- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868554
Accelereret Invisalign-terapi i forbindelse med Acceledent Aura
Ortodontisk tandbevægelse med accelereret Invisalign-terapi ved hjælp af Acceledent Aura: Et randomiseret klinisk forsøg
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af accelereret Invisalign og vibrationsterapi på hastigheden af ortodontiske tandbevægelser, aktivering af inflammationsbiomarkører samt smerteniveauer oplevet af ortodontiske patienter i løbet af de første 12 ugers tilpasning.
Deltagere:
Op til 30 ortodontiske patienter fra University of North Carolina Orthodontic Residency Program vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienter ældre end 18 år vil ellers være raske forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med malocclusion.
Procedurer (metoder):
Hver patient vil blive tilfældigt fordelt i enten en kontrolgruppe eller en af to interventionsgrupper. Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard Invisalign-behandling uden vibrationer. Patienter inden for interventionsgrupperne vil modtage accelereret Invisalign-behandling med eller uden vibrationer. Patienter, der modtager vibrationsterapi, vil bruge en AcceleDent Aura-enhed, som giver en let vibration ved 0,25 Newtons (N) og 30 Hertz (Hz) frekvens i tyve minutter dagligt. Tredimensionelle billeder af hvert individs tandsæt vil blive optaget fem gange efter 0 dage, 4 dage, 2 uger, 6 uger og 12 ugers fremskridtsbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Align Technology©, Inc. udviklede Invisalign® i 1997 for at imødekomme de æstetiske krav fra ortodontiske patienter og udbydere. Invisalign-patienter modtager en række computer-assisteret designede stereolitiske klare holdere for gradvist at løse deres maloklusion. Invisalign® og andre fremskridt inden for ortodontisk teknologi såsom klare aligners, keramiske beslag og linguale bøjler tilbyder muligheder for at imødekomme de æstetiske krav fra de fleste ortodontiske patienter, men behandlingens varighed er fortsat et af de mest udfordrende aspekter af praksis.
I 2008 udviklede OrthoAccel Technologies©, Inc. AcceleDent-enheden til at accelerere tandbevægelser og reducere ortodontisk behandlingstid. Patienter, der modtager vibrationsterapi, instrueres i at bide ned på AcceleDent-mundstykket, som vibrerer med et kraftniveau på 0,25 N (25 gram) med en frekvens på 30 Hz i 20 minutter om dagen. Teorien bag AcceleDent og brugen af vibrationer til at fremskynde ortodontisk tandbevægelse startede i 1892 med studier af Julius Wolff, som opdagede, at knogler tilpasser sig trykbelastninger. I 2001 forsøgte astronauter i rummet at bruge principperne i Wolffs lov til at opretholde normal knoglekvalitet ved at træne og udføre daglige opgaver, mens de stod på en vibrerende plade ved hjælp af elastiske stropper. I 2004 blev effekten af vibrationsterapi på knogletætheden yderligere understøttet, da øget knogletæthed og styrke blev bemærket hos postmenopausale kvinder, som modtog helkropsvibrationsterapi. OrthoAccel hævder, at vibrationsterapi ved hjælp af AcceleDent-enheden kan reducere behandlingstiden med op til 50 procent ved at accelerere processen med knogleombygning, der kræves til ortodontisk tandbevægelse. I 2013, på trods af relativt få videnskabelige beviser, godkendte US Food and Drug Administration (FDA) AcceleDent som et klasse II medicinsk udstyr og ortodontisk tilbehør for at lette accelereret tandbevægelse.
Invisalign-terapi i forbindelse med AcceleDent er blevet aggressivt markedsført over for den æstetisk sensitive patient, som ikke så tilfældigt er den mest optaget af behandlingens varighed. Nogle ortodontiske udbydere, der bruger vibrationsterapi, har afveget fra standard 2-ugers aligner-skemaet og anbefaler en 4-dages aligner-skema. Ortodontiske patienter, der modtager accelereret Invisalign-behandling sammen med AcceleDent, hævder, at behandlingstiden er reduceret med så meget som 50 procent. Hvad er ansvarligt for de positive resultater? Den accelererede tandbevægelse kan simpelthen være resultatet af den accelererede Invisalign-terapi, hvilket ville rejse spørgsmålet om, hvorvidt vibrationsterapi og omkostningerne forbundet med AcceleDent er berettigede. Formålet og det primære specifikke formål med vores undersøgelse vil være at fastslå årsagen til den accelererede tandbevægelse. Fordi vibrationsterapien bruges sammen med et accelereret Invisalign aligner-skema, er der en antagelse om, at vibrationsterapien fremmer hurtigere tandbevægelse. Imidlertid mangler den aktuelle litteratur fra kliniske forsøg, der understøtter effektiviteten af vibrationsterapi på accelereret tandbevægelse.
Accelereret ortodontisk tandbevægelse kan give mange fordele for både patienten og ortodontisten. Reduceret behandlingstid reducerer byrden ved tandregulering ved at mindske risikoen for uønskede behandlingsfølger (f.eks. hvide pletlæsioner, caries, tandkødsbetændelse osv.) og reducerer potentielt det ubehag, der almindeligvis er forbundet med ortodontisk behandling. Ortodontister drager fordel af accelereret tandbevægelse af flere årsager, der vedrører praksisledelse og øget rentabilitet. Ortodontister, der anvender accelererede behandlingsteknikker, har rapporteret øgede avancer på grund af reduceret stoletid og øget organisk vækst på grund af differentiering af praksis.
Der er også potentielle negative resultater forbundet med accelereret ortodontisk tandbevægelse. For patienten er der en potentiel øget risiko for rodresorption, øgede behandlingsgebyrer og smerter forbundet med behandlingen. På nuværende tidspunkt er der ingen offentliggjorte data vedrørende potentialet for ortodontisk tilbagefald efter den accelererede ortodontiske tandbevægelse. Der er flere publikationer, der understøtter det faktum, at tilbagefald er en kendt risiko for konventionel tandregulering. Forskerne kan gøre den sikre antagelse, at accelereret ortodontisk behandling ikke ville være anderledes end konventionel ortodontisk terapi med hensyn til tilbagefaldspotentiale. Alle tandreguleringspatienter skal være compliant med hensyn til ortodontisk retention, ellers forventes tilbagefald. De fleste ortodontister opkræver mellem $700-800 for AcceleDent-terapi ud over det normale tandreguleringsgebyr. Endelig er der ingen offentliggjorte data vedrørende smerter forbundet med accelereret Invisalign-behandling.
Ydermere forbliver mekanismen, der ligger til grund for enhver øget ortodontisk tandbevægelse på grund af vibrationer, uklar. Undersøgelser på cellulært niveau har vist en lovende, men kompliceret mekanisme for, hvordan vibration kan øge aktiveringen af forskellige celleproliferation og differentieringsmolekyler inden for parodontale ligament (PDL) stamceller samt øge niveauer af gingival inflammation biomarkører. For eksempel kan vibrationsterapi accelerere nedbrydningen af det cellulære cytoskelet, øge handlende handel ind i kernen, øge Runx2-genekspression og dermed lette knogledannelsen. Hvorvidt denne mekanotransduktionsmekanisme kan oversættes til klinisk tandbevægelse er ukendt, og dens kliniske beviser mangler at blive belyst.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne et randomiseret prospektivt klinisk design til at undersøge virkningerne af AcceleDent-vibrationsterapi på effektiviteten af tandbevægelser, på aktiveringen af tandkødscrevikulære væskebiomarkører og på patientens ubehag i forbindelse med accelereret Invisalign-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 18 år, der ønsker ortodontisk behandling.
- Voksentand med alle øvre og nedre fortænder til stede og enhver præmolar og molar kombination i den øverste bageste del af to tænder på hver side.
- Normal pulpavitalitet og sunde parodontale væv som bestemt ved intraoral undersøgelse.
- Godt helbred som bestemt af sygehistorien.
- Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, deltage i studiebesøg og gennemføre studiet.
- Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal underskrives før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Kvinder må ikke være gravide. Negative uringraviditetstest forud for eksponering for keglestrålebilleder er påkrævet for at verificere graviditetsstatus.
- Patienter diagnosticeret med systemiske sygdomme såsom diabetes, hypertension (højt blodtryk), temporomandibulære lidelser (kæbelidelser) eller kraniofaciale syndromer.
- Alvorlige maloklusioner, der ville kræve andre procedurer end Invisalign. Disse omfatter stødte tænder, lukning af ekstraktionsrum.
- Betydelig parodontal sygdom (> 4 mm lommedybde eller >2 mm recession på øvre fortænder).
- Aktiv caries ikke under pleje af hverken tandlæge eller paradentose.
- Kronisk daglig brug af enhver ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, østrogen, calcitonin eller kortikosteroider.
- Anamnese med brug eller aktuel brug af enhver bisfosfonatmedicin eller anden medicin til behandling af osteoporose.
- Nuværende ryger (må ikke have røget inden for de sidste 6 måneder).
- Manglende overholdelse af forskningsprotokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Invisalign terapi
Patienter, der modtager standard Invisalign-behandling, vil blive instrueret i at bære hver aligner 24 timer i døgnet.
Patienter vil få tilladelse til at gå videre til den efterfølgende aligner efter 14 dages kompatibel aligner-slid.
|
|
|
Eksperimentel: Accelereret Invisalign
Patienter, der modtager accelereret Invisalign-behandling, vil blive instrueret i at bære hver aligner 24 timer i døgnet.
Patienter vil få tilladelse til at gå videre til den efterfølgende aligner efter 4 dages kompatibel aligner-slid.
|
Patienter, der modtager accelereret Invisalign-behandling, vil blive instrueret i at bære hver aligner 24 timer i døgnet.
Patienter vil få tilladelse til at gå videre til den efterfølgende aligner efter 4 dages kompatibel aligner-slid.
|
|
Eksperimentel: Accelereret Invisalign og Vibration
Ud over den accelererede Invisalign-protokol beskrevet i arm #2, vil patienter gennemgå intraoral vibrationsterapi ved hjælp af en AcceleDent Aura-enhed i en varighed på 20 minutter om dagen.
|
Patienter, der modtager accelereret Invisalign-behandling, vil blive instrueret i at bære hver aligner 24 timer i døgnet.
Patienter vil få tilladelse til at gå videre til den efterfølgende aligner efter 4 dages kompatibel aligner-slid.
Patienter, der modtager vibrationsterapi, vil blive instrueret i at bide ned på AcceleDent-mundstykket, som vibrerer med et kraftniveau på 0,25 Newton (25 gram) med en frekvens på 30 Hertz i 20 minutter om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Little's Irregularity Index (LI) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Little's Irregularity Index er summen af kontaktforskydning i mm mellem de forreste tænder fra mesial af en hund til mesial af den kontralaterale hund.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Little's irregularity Index på sidste fase
Tidsramme: Slut på studiet (i alt ca. 12 uger)
|
Little's Irregularity Index er summen af kontaktforskydning i mm mellem de forreste tænder fra mesial af en hund til mesial af den kontralaterale hund.
|
Slut på studiet (i alt ca. 12 uger)
|
|
Rate af ortodontisk tandbevægelse [Difference in Little's irregularity Index, mm/Dag]
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Hastigheden af ortodontiske tandbevægelser (Little's Irregularity Index mm/dag) vil blive evalueret.
Little's Irregularity Index er summen af kontaktforskydning i mm mellem de forreste tænder fra mesial af en hund til mesial af den kontralaterale hund.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Rate af ortodontiske tandbevægelser [Total % ændring af Little's irregularity Index]
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Den procentvise ændring i uregelmæssighedsindekset mellem baseline og finalen vil blive evalueret.
Little's Irregularity Index er summen af kontaktforskydning i mm mellem de forreste tænder fra mesial af en hund til mesial af den kontralaterale hund.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet af knogleomsætningsmarkører (BTM'er) under ortodontisk tandbevægelse [kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), cyklustærskelværdier (Ct)]
Tidsramme: 12 uger
|
Der udtages prøver af tandkødscrevikulær væske for at bestemme, om vibrationsstimulering under ortodontiske tandbevægelser øger aktiviteten af receptoraktivatoren af kernefaktor-KappaB (RANK), receptoraktivator af kernefaktor-kappaB-ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG) cellesignalvejen .
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig patientubehagsscore
Tidsramme: Uge 12
|
Forsøgspersoner blev bedt om at udfylde spørgeskemaet i uge 12 for at afgøre, hvilken effekt vibrationsstimulering har på ubehag under ortodontisk behandling.
FACES Pain Visual Analog Pain Scale blev brugt til at vurdere smerte.
Smerter blev vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Lavere score afspejler lavere smerteniveauer.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sen B, Xie Z, Uzer G, Thompson WR, Styner M, Wu X, Rubin J. Intranuclear Actin Regulates Osteogenesis. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):3065-76. doi: 10.1002/stem.2090.
- Uribe F, Padala S, Allareddy V, Nanda R. Patients', parents', and orthodontists' perceptions of the need for and costs of additional procedures to reduce treatment time. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S65-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.12.015.
- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
- Bowman SJ. The effect of vibration on the rate of leveling and alignment. J Clin Orthod. 2014 Nov;48(11):678-88. No abstract available.
- Orr MF, Ruckart PZ. Surveillance of hazardous substances releases due to system interruptions, 2002. J Hazard Mater. 2007 Apr 11;142(3):754-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2006.06.121. Epub 2006 Jul 3.
- Nishimura M, Chiba M, Ohashi T, Sato M, Shimizu Y, Igarashi K, Mitani H. Periodontal tissue activation by vibration: intermittent stimulation by resonance vibration accelerates experimental tooth movement in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):572-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.01.046.
- d'Apuzzo F, Cappabianca S, Ciavarella D, Monsurro A, Silvestrini-Biavati A, Perillo L. Biomarkers of periodontal tissue remodeling during orthodontic tooth movement in mice and men: overview and clinical relevance. ScientificWorldJournal. 2013 Apr 23;2013:105873. doi: 10.1155/2013/105873. Print 2013.
- Meikle MC. The tissue, cellular, and molecular regulation of orthodontic tooth movement: 100 years after Carl Sandstedt. Eur J Orthod. 2006 Jun;28(3):221-40. doi: 10.1093/ejo/cjl001. Epub 2006 May 10.
- Marie SS, Powers M, Sheridan JJ. Vibratory stimulation as a method of reducing pain after orthodontic appliance adjustment. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):205-8; quiz 203-4. No abstract available.
- Xiong J, O'Brien CA. Osteocyte RANKL: new insights into the control of bone remodeling. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):499-505. doi: 10.1002/jbmr.1547.
- Leethanakul C, Suamphan S, Jitpukdeebodintra S, Thongudomporn U, Charoemratrote C. Vibratory stimulation increases interleukin-1 beta secretion during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):74-80. doi: 10.2319/111914-830.1. Epub 2015 Mar 26.
- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringOrtodontisk tandbevægelse | Klasse I malocclusion | Maxillær PrognathismeEgypten
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Accelereret Invisalign-terapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | MDD | Tilbagevendende depressionForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.Ukendt
-
Nourhan M.AlyAfsluttetMaloklusionForenede Arabiske Emirater
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Major Depressive Episode | Depression i ungdomsåreneForenede Stater
-
Université de MontréalAfsluttet
-
Align Technology, Inc.Afsluttet