Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Invisalign-terapi i forbindelse med Acceledent Aura

14. januar 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Ortodontisk tandbevægelse med accelereret Invisalign-terapi ved hjælp af Acceledent Aura: Et randomiseret klinisk forsøg

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af accelereret Invisalign og vibrationsterapi på hastigheden af ​​ortodontiske tandbevægelser, aktivering af inflammationsbiomarkører samt smerteniveauer oplevet af ortodontiske patienter i løbet af de første 12 ugers tilpasning.

Deltagere:

Op til 30 ortodontiske patienter fra University of North Carolina Orthodontic Residency Program vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienter ældre end 18 år vil ellers være raske forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med malocclusion.

Procedurer (metoder):

Hver patient vil blive tilfældigt fordelt i enten en kontrolgruppe eller en af ​​to interventionsgrupper. Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard Invisalign-behandling uden vibrationer. Patienter inden for interventionsgrupperne vil modtage accelereret Invisalign-behandling med eller uden vibrationer. Patienter, der modtager vibrationsterapi, vil bruge en AcceleDent Aura-enhed, som giver en let vibration ved 0,25 Newtons (N) og 30 Hertz (Hz) frekvens i tyve minutter dagligt. Tredimensionelle billeder af hvert individs tandsæt vil blive optaget fem gange efter 0 dage, 4 dage, 2 uger, 6 uger og 12 ugers fremskridtsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Align Technology©, Inc. udviklede Invisalign® i 1997 for at imødekomme de æstetiske krav fra ortodontiske patienter og udbydere. Invisalign-patienter modtager en række computer-assisteret designede stereolitiske klare holdere for gradvist at løse deres maloklusion. Invisalign® og andre fremskridt inden for ortodontisk teknologi såsom klare aligners, keramiske beslag og linguale bøjler tilbyder muligheder for at imødekomme de æstetiske krav fra de fleste ortodontiske patienter, men behandlingens varighed er fortsat et af de mest udfordrende aspekter af praksis.

I 2008 udviklede OrthoAccel Technologies©, Inc. AcceleDent-enheden til at accelerere tandbevægelser og reducere ortodontisk behandlingstid. Patienter, der modtager vibrationsterapi, instrueres i at bide ned på AcceleDent-mundstykket, som vibrerer med et kraftniveau på 0,25 N (25 gram) med en frekvens på 30 Hz i 20 minutter om dagen. Teorien bag AcceleDent og brugen af ​​vibrationer til at fremskynde ortodontisk tandbevægelse startede i 1892 med studier af Julius Wolff, som opdagede, at knogler tilpasser sig trykbelastninger. I 2001 forsøgte astronauter i rummet at bruge principperne i Wolffs lov til at opretholde normal knoglekvalitet ved at træne og udføre daglige opgaver, mens de stod på en vibrerende plade ved hjælp af elastiske stropper. I 2004 blev effekten af ​​vibrationsterapi på knogletætheden yderligere understøttet, da øget knogletæthed og styrke blev bemærket hos postmenopausale kvinder, som modtog helkropsvibrationsterapi. OrthoAccel hævder, at vibrationsterapi ved hjælp af AcceleDent-enheden kan reducere behandlingstiden med op til 50 procent ved at accelerere processen med knogleombygning, der kræves til ortodontisk tandbevægelse. I 2013, på trods af relativt få videnskabelige beviser, godkendte US Food and Drug Administration (FDA) AcceleDent som et klasse II medicinsk udstyr og ortodontisk tilbehør for at lette accelereret tandbevægelse.

Invisalign-terapi i forbindelse med AcceleDent er blevet aggressivt markedsført over for den æstetisk sensitive patient, som ikke så tilfældigt er den mest optaget af behandlingens varighed. Nogle ortodontiske udbydere, der bruger vibrationsterapi, har afveget fra standard 2-ugers aligner-skemaet og anbefaler en 4-dages aligner-skema. Ortodontiske patienter, der modtager accelereret Invisalign-behandling sammen med AcceleDent, hævder, at behandlingstiden er reduceret med så meget som 50 procent. Hvad er ansvarligt for de positive resultater? Den accelererede tandbevægelse kan simpelthen være resultatet af den accelererede Invisalign-terapi, hvilket ville rejse spørgsmålet om, hvorvidt vibrationsterapi og omkostningerne forbundet med AcceleDent er berettigede. Formålet og det primære specifikke formål med vores undersøgelse vil være at fastslå årsagen til den accelererede tandbevægelse. Fordi vibrationsterapien bruges sammen med et accelereret Invisalign aligner-skema, er der en antagelse om, at vibrationsterapien fremmer hurtigere tandbevægelse. Imidlertid mangler den aktuelle litteratur fra kliniske forsøg, der understøtter effektiviteten af ​​vibrationsterapi på accelereret tandbevægelse.

Accelereret ortodontisk tandbevægelse kan give mange fordele for både patienten og ortodontisten. Reduceret behandlingstid reducerer byrden ved tandregulering ved at mindske risikoen for uønskede behandlingsfølger (f.eks. hvide pletlæsioner, caries, tandkødsbetændelse osv.) og reducerer potentielt det ubehag, der almindeligvis er forbundet med ortodontisk behandling. Ortodontister drager fordel af accelereret tandbevægelse af flere årsager, der vedrører praksisledelse og øget rentabilitet. Ortodontister, der anvender accelererede behandlingsteknikker, har rapporteret øgede avancer på grund af reduceret stoletid og øget organisk vækst på grund af differentiering af praksis.

Der er også potentielle negative resultater forbundet med accelereret ortodontisk tandbevægelse. For patienten er der en potentiel øget risiko for rodresorption, øgede behandlingsgebyrer og smerter forbundet med behandlingen. På nuværende tidspunkt er der ingen offentliggjorte data vedrørende potentialet for ortodontisk tilbagefald efter den accelererede ortodontiske tandbevægelse. Der er flere publikationer, der understøtter det faktum, at tilbagefald er en kendt risiko for konventionel tandregulering. Forskerne kan gøre den sikre antagelse, at accelereret ortodontisk behandling ikke ville være anderledes end konventionel ortodontisk terapi med hensyn til tilbagefaldspotentiale. Alle tandreguleringspatienter skal være compliant med hensyn til ortodontisk retention, ellers forventes tilbagefald. De fleste ortodontister opkræver mellem $700-800 for AcceleDent-terapi ud over det normale tandreguleringsgebyr. Endelig er der ingen offentliggjorte data vedrørende smerter forbundet med accelereret Invisalign-behandling.

Ydermere forbliver mekanismen, der ligger til grund for enhver øget ortodontisk tandbevægelse på grund af vibrationer, uklar. Undersøgelser på cellulært niveau har vist en lovende, men kompliceret mekanisme for, hvordan vibration kan øge aktiveringen af ​​forskellige celleproliferation og differentieringsmolekyler inden for parodontale ligament (PDL) stamceller samt øge niveauer af gingival inflammation biomarkører. For eksempel kan vibrationsterapi accelerere nedbrydningen af ​​det cellulære cytoskelet, øge handlende handel ind i kernen, øge Runx2-genekspression og dermed lette knogledannelsen. Hvorvidt denne mekanotransduktionsmekanisme kan oversættes til klinisk tandbevægelse er ukendt, og dens kliniske beviser mangler at blive belyst.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne et randomiseret prospektivt klinisk design til at undersøge virkningerne af AcceleDent-vibrationsterapi på effektiviteten af ​​tandbevægelser, på aktiveringen af ​​tandkødscrevikulære væskebiomarkører og på patientens ubehag i forbindelse med accelereret Invisalign-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder over 18 år, der ønsker ortodontisk behandling.
  2. Voksentand med alle øvre og nedre fortænder til stede og enhver præmolar og molar kombination i den øverste bageste del af to tænder på hver side.
  3. Normal pulpavitalitet og sunde parodontale væv som bestemt ved intraoral undersøgelse.
  4. Godt helbred som bestemt af sygehistorien.
  5. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, deltage i studiebesøg og gennemføre studiet.
  6. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal underskrives før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 18 år
  2. Kvinder må ikke være gravide. Negative uringraviditetstest forud for eksponering for keglestrålebilleder er påkrævet for at verificere graviditetsstatus.
  3. Patienter diagnosticeret med systemiske sygdomme såsom diabetes, hypertension (højt blodtryk), temporomandibulære lidelser (kæbelidelser) eller kraniofaciale syndromer.
  4. Alvorlige maloklusioner, der ville kræve andre procedurer end Invisalign. Disse omfatter stødte tænder, lukning af ekstraktionsrum.
  5. Betydelig parodontal sygdom (> 4 mm lommedybde eller >2 mm recession på øvre fortænder).
  6. Aktiv caries ikke under pleje af hverken tandlæge eller paradentose.
  7. Kronisk daglig brug af enhver ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, østrogen, calcitonin eller kortikosteroider.
  8. Anamnese med brug eller aktuel brug af enhver bisfosfonatmedicin eller anden medicin til behandling af osteoporose.
  9. Nuværende ryger (må ikke have røget inden for de sidste 6 måneder).
  10. Manglende overholdelse af forskningsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Invisalign terapi
Patienter, der modtager standard Invisalign-behandling, vil blive instrueret i at bære hver aligner 24 timer i døgnet. Patienter vil få tilladelse til at gå videre til den efterfølgende aligner efter 14 dages kompatibel aligner-slid.
Eksperimentel: Accelereret Invisalign
Patienter, der modtager accelereret Invisalign-behandling, vil blive instrueret i at bære hver aligner 24 timer i døgnet. Patienter vil få tilladelse til at gå videre til den efterfølgende aligner efter 4 dages kompatibel aligner-slid.
Patienter, der modtager accelereret Invisalign-behandling, vil blive instrueret i at bære hver aligner 24 timer i døgnet. Patienter vil få tilladelse til at gå videre til den efterfølgende aligner efter 4 dages kompatibel aligner-slid.
Eksperimentel: Accelereret Invisalign og Vibration
Ud over den accelererede Invisalign-protokol beskrevet i arm #2, vil patienter gennemgå intraoral vibrationsterapi ved hjælp af en AcceleDent Aura-enhed i en varighed på 20 minutter om dagen.
Patienter, der modtager accelereret Invisalign-behandling, vil blive instrueret i at bære hver aligner 24 timer i døgnet. Patienter vil få tilladelse til at gå videre til den efterfølgende aligner efter 4 dages kompatibel aligner-slid.
Patienter, der modtager vibrationsterapi, vil blive instrueret i at bide ned på AcceleDent-mundstykket, som vibrerer med et kraftniveau på 0,25 Newton (25 gram) med en frekvens på 30 Hertz i 20 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Little's Irregularity Index (LI) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Little's Irregularity Index er summen af ​​kontaktforskydning i mm mellem de forreste tænder fra mesial af en hund til mesial af den kontralaterale hund.
Baseline (uge 0)
Little's irregularity Index på sidste fase
Tidsramme: Slut på studiet (i alt ca. 12 uger)
Little's Irregularity Index er summen af ​​kontaktforskydning i mm mellem de forreste tænder fra mesial af en hund til mesial af den kontralaterale hund.
Slut på studiet (i alt ca. 12 uger)
Rate af ortodontisk tandbevægelse [Difference in Little's irregularity Index, mm/Dag]
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Hastigheden af ​​ortodontiske tandbevægelser (Little's Irregularity Index mm/dag) vil blive evalueret. Little's Irregularity Index er summen af ​​kontaktforskydning i mm mellem de forreste tænder fra mesial af en hund til mesial af den kontralaterale hund.
Baseline, 12 uger
Rate af ortodontiske tandbevægelser [Total % ændring af Little's irregularity Index]
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den procentvise ændring i uregelmæssighedsindekset mellem baseline og finalen vil blive evalueret. Little's Irregularity Index er summen af ​​kontaktforskydning i mm mellem de forreste tænder fra mesial af en hund til mesial af den kontralaterale hund.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet af knogleomsætningsmarkører (BTM'er) under ortodontisk tandbevægelse [kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), cyklustærskelværdier (Ct)]
Tidsramme: 12 uger
Der udtages prøver af tandkødscrevikulær væske for at bestemme, om vibrationsstimulering under ortodontiske tandbevægelser øger aktiviteten af ​​receptoraktivatoren af ​​kernefaktor-KappaB (RANK), receptoraktivator af kernefaktor-kappaB-ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG) cellesignalvejen .
12 uger
Gennemsnitlig patientubehagsscore
Tidsramme: Uge 12
Forsøgspersoner blev bedt om at udfylde spørgeskemaet i uge 12 for at afgøre, hvilken effekt vibrationsstimulering har på ubehag under ortodontisk behandling. FACES Pain Visual Analog Pain Scale blev brugt til at vurdere smerte. Smerter blev vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Lavere score afspejler lavere smerteniveauer.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Accelereret Invisalign-terapi

Abonner