- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868554
Ускоренная терапия Invisalign в сочетании с Acceledent Aura
Ортодонтическое перемещение зубов с ускоренной терапией Invisalign с использованием Acceledent Aura: рандомизированное клиническое исследование
Цель:
Целью данного исследования является изучение влияния ускоренного Invisalign и вибротерапии на скорость ортодонтического перемещения зубов, активацию биомаркеров воспаления, а также уровень боли, испытываемой ортодонтическими пациентами в течение первых 12 недель выравнивания.
Участники:
Для этого исследования будут набраны до 30 ортодонтических пациентов программы ординатуры по ортодонтии Университета Северной Каролины. Пациенты старше 18 лет будут в остальном здоровыми субъектами, у которых ранее был диагностирован неправильный прикус.
Процедуры (методы):
Каждый пациент будет случайным образом распределен либо в контрольную группу, либо в одну из двух групп вмешательства. Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную терапию Invisalign без вибрации. Пациенты в группах вмешательства получат ускоренную терапию Invisalign с вибрацией или без нее. Пациенты, проходящие вибрационную терапию, будут использовать устройство AcceleDent Aura, которое обеспечивает легкую вибрацию с частотой 0,25 ньютона (Н) и 30 герц (Гц) в течение двадцати минут ежедневно. Трехмерные изображения зубных рядов каждого субъекта будут записаны пять раз при посещениях в 0 дней, 4 дня, 2 недели, 6 недель и 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Align Technology©, Inc. разработала Invisalign® в 1997 году для удовлетворения эстетических требований пациентов и поставщиков ортодонтических услуг. Пациенты Invisalign получают серию стереолитных прозрачных ретейнеров, разработанных с помощью компьютера, для постепенного исправления неправильного прикуса. Invisalign® и другие достижения в области ортодонтических технологий, такие как прозрачные элайнеры, керамические брекеты и лингвальные брекеты, предлагают варианты, отвечающие эстетическим требованиям большинства ортодонтических пациентов, но продолжительность лечения продолжает оставаться одним из самых сложных аспектов практики.
В 2008 году компания OrthoAccel Technologies©, Inc. разработала устройство AcceleDent для ускорения перемещения зубов и сокращения времени ортодонтического лечения. Пациентов, получающих вибротерапию, просят прикусывать мундштук AcceleDent, который вибрирует с силой 0,25 Н (25 грамм) с частотой 30 Гц в течение 20 минут в день. Теория, лежащая в основе AcceleDent и использования вибрации для ускорения ортодонтического перемещения зубов, началась в 1892 году с исследований Юлиуса Вольфа, который обнаружил, что кость адаптируется к нагрузкам давления. В 2001 году астронавты в космосе попытались использовать принципы закона Вольфа для поддержания нормального качества костей, тренируясь и выполняя повседневные задачи, стоя на вибрирующей платформе с помощью эластичных ремней. В 2004 году влияние вибротерапии на плотность костей было дополнительно подтверждено, когда у женщин в постменопаузе, получавших вибротерапию всего тела, было отмечено увеличение плотности и прочности костей. OrthoAccel утверждает, что вибрационная терапия с использованием устройства AcceleDent может сократить время лечения до 50 процентов за счет ускорения процесса ремоделирования кости, необходимого для ортодонтического перемещения зубов. В 2013 году, несмотря на относительно небольшое количество научных данных, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило AcceleDent в качестве медицинского устройства класса II и ортодонтического аксессуара для облегчения ускоренного перемещения зубов.
Терапия Invisalign в сочетании с AcceleDent была агрессивно ориентирована на эстетически чувствительных пациентов, которых, что не случайно, больше всего беспокоит продолжительность лечения. Некоторые ортодонты, использующие вибротерапию, отклонились от стандартного двухнедельного графика установки элайнеров и рекомендуют четырехдневный график установки элайнеров. Ортодонтические пациенты, получающие ускоренную терапию Invisalign в сочетании с AcceleDent, утверждают, что время лечения сократилось на целых 50 процентов. Что отвечает за положительные результаты? Ускоренное перемещение зубов может быть просто результатом ускоренной терапии Invisalign, что ставит вопрос о том, оправданы ли вибротерапия и затраты, связанные с AcceleDent. Целью и основной конкретной целью нашего исследования будет определение причины ускоренного перемещения зубов. Поскольку вибротерапия используется в сочетании с ускоренным графиком установки капп Invisalign, существует предположение, что вибротерапия способствует более быстрому движению зубов. Тем не менее, современная литература по клиническим испытаниям, подтверждающая эффективность вибротерапии при ускоренном перемещении зубов, отсутствует.
Ускоренное ортодонтическое перемещение зубов может принести много пользы как пациенту, так и ортодонту. Сокращение времени лечения снижает нагрузку на ортодонтическое лечение за счет снижения риска нежелательных последствий лечения (например, белых пятен, кариеса, гингивита и т. д.) и потенциально снижает дискомфорт, обычно связанный с ортодонтическим лечением. Ортодонты выигрывают от ускоренного перемещения зубов по многим причинам, связанным с управлением практикой и повышением прибыльности. Ортодонты, использующие ускоренные методы лечения, сообщают об увеличении прибыли за счет сокращения времени пребывания в кресле и увеличения органического роста благодаря дифференциации практики.
Существуют также потенциальные негативные последствия, связанные с ускоренным ортодонтическим перемещением зубов. Для пациента существует потенциальный повышенный риск резорбции корня, увеличения стоимости лечения и боли, связанной с лечением. В настоящее время нет опубликованных данных о возможности ортодонтического рецидива после ускоренного ортодонтического перемещения зубов. Есть несколько публикаций, подтверждающих тот факт, что рецидив является известным риском при традиционном ортодонтическом лечении. Исследователи могут сделать безопасное предположение, что ускоренное ортодонтическое лечение не будет отличаться от обычного ортодонтического лечения в отношении возможности рецидива. Все ортодонтические пациенты должны соблюдать режим ортодонтической ретенции, иначе можно ожидать рецидива. Большинство ортодонтов берут от 700 до 800 долларов за терапию AcceleDent в дополнение к обычной ортодонтической плате. Наконец, нет опубликованных данных относительно боли, связанной с ускоренным лечением Invisalign.
Кроме того, механизм, лежащий в основе любого увеличения смещения ортодонтических зубов из-за вибрации, остается неясным. Исследования на клеточном уровне показали многообещающий, но сложный механизм того, как вибрация может усиливать активацию различных молекул клеточной пролиферации и дифференцировки в стволовых клетках периодонтальной связки (PDL), а также увеличивать уровни биомаркеров воспаления десен. Например, вибрационная терапия может ускорять разрушение клеточного цитоскелета, усиливать транспортировку actinG в ядро, повышать экспрессию гена Runx2 и, таким образом, способствовать формированию кости. Неизвестно, можно ли перевести этот механизм механотрансдукции в клиническое движение зубов, и его клинические доказательства еще предстоит выяснить.
В этом исследовании исследователи предлагают рандомизированный проспективный клинический дизайн для изучения влияния вибротерапии AcceleDent на эффективность перемещения зубов, на активацию биомаркеров жидкости десневой борозды и на дискомфорт пациента в сочетании с ускоренной терапией Invisalign.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет, желающие пройти ортодонтическое лечение.
- Зубной ряд взрослого человека с наличием всех верхних и нижних передних зубов и любой комбинацией премоляров и моляров в верхней задней части двух зубов с каждой стороны.
- Нормальная жизнеспособность пульпы и здоровые ткани пародонта по данным внутриротового осмотра.
- Хорошее здоровье по данным анамнеза.
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, посещать учебные визиты и завершать исследование.
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которая должна быть подписана до начала процедур исследования.
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте до 18 лет
- Женщины могут не быть беременными. Отрицательные тесты мочи на беременность до воздействия конусно-лучевой томографии необходимы для подтверждения статуса беременности.
- Пациенты с диагностированными системными заболеваниями, такими как диабет, гипертония (высокое кровяное давление), височно-нижнечелюстные расстройства (нарушения челюсти) или черепно-лицевые синдромы.
- Тяжелые аномалии прикуса, которые потребуют дополнительных процедур, отличных от Invisalign. К ним относятся ретинированные зубы, закрытие отверстий для удаления зубов.
- Значительное заболевание пародонта (глубина кармана > 4 мм или рецессия > 2 мм на верхних передних зубах).
- Активный кариес, не находящийся под наблюдением ни стоматолога, ни пародонтолога.
- Постоянное ежедневное использование любых нестероидных противовоспалительных препаратов, эстрогенов, кальцитонина или кортикостероидов.
- История использования или текущее использование любого бисфосфоната или другого лекарства для лечения остеопороза.
- Текущий курильщик (должен не курить в течение последних 6 месяцев).
- Несоблюдение протоколов исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия Invisalign
Пациенты, получающие стандартную терапию Invisalign, будут проинструктированы носить каждую элайнер 24 часа в сутки.
Пациентам будет разрешено переходить к следующему элайнеру после 14 дней ношения соответствующих элайнеров.
|
|
|
Экспериментальный: Ускоренный Invisalign
Пациенты, получающие ускоренную терапию Invisalign, будут проинструктированы носить каждую элайнеру 24 часа в сутки.
Пациентам будет разрешено переходить к следующему элайнеру через 4 дня ношения соответствующих элайнеров.
|
Пациенты, получающие ускоренную терапию Invisalign, будут проинструктированы носить каждую элайнеру 24 часа в сутки.
Пациентам будет разрешено переходить к следующему элайнеру через 4 дня ношения соответствующих элайнеров.
|
|
Экспериментальный: Ускоренный Invisalign и вибрация
В дополнение к ускоренному протоколу Invisalign, описанному в группе № 2, пациенты будут проходить внутриротовую вибрационную терапию с использованием устройства AcceleDent Aura в течение 20 минут в день.
|
Пациенты, получающие ускоренную терапию Invisalign, будут проинструктированы носить каждую элайнеру 24 часа в сутки.
Пациентам будет разрешено переходить к следующему элайнеру через 4 дня ношения соответствующих элайнеров.
Пациенты, получающие вибротерапию, будут проинструктированы прикусывать мундштук AcceleDent, который вибрирует с силой 0,25 ньютона (25 граммов) с частотой 30 Гц в течение 20 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс неравномерности Литтла (LI) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Индекс иррегулярности Литтла представляет собой сумму контактных смещений в миллиметрах между передними зубами от мезиальной поверхности одного клыка до мезиальной поверхности противоположного клыка.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Индекс неравномерности Литтла на заключительном этапе
Временное ограничение: Окончание обучения (всего около 12 недель)
|
Индекс иррегулярности Литтла представляет собой сумму контактных смещений в миллиметрах между передними зубами от мезиальной поверхности одного клыка до мезиальной поверхности противоположного клыка.
|
Окончание обучения (всего около 12 недель)
|
|
Скорость ортодонтического перемещения зубов [Разница индекса неровности Литтла, мм/день]
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться скорость ортодонтического перемещения зубов (индекс неровности Литтла, мм/день).
Индекс иррегулярности Литтла представляет собой сумму контактных смещений в миллиметрах между передними зубами от мезиальной поверхности одного клыка до мезиальной поверхности противоположного клыка.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Скорость ортодонтического перемещения зубов [общее изменение индекса неровности Литтла в %]
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться процентное изменение индекса неравномерности между исходным и окончательным показателями.
Индекс иррегулярности Литтла представляет собой сумму контактных смещений в миллиметрах между передними зубами от мезиальной поверхности одного клыка до мезиальной поверхности противоположного клыка.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность маркеров оборота кости (BTMs) во время ортодонтического перемещения зубов [количественная полимеразная цепная реакция (qPCR), пороговые значения цикла (Ct)]
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет взят образец жидкости десневой борозды, чтобы определить, увеличивает ли вибрационная стимуляция во время ортодонтического перемещения зубов активность рецепторного активатора ядерного фактора-каппаВ (RANK), рецепторного активатора ядерного фактора-каппаВ-лиганда (RANKL) и остеопротегерина (ОПГ) клеточного сигнального пути. .
|
12 недель
|
|
Средняя оценка дискомфорта пациента
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участникам исследования было предложено заполнить анкету на 12-й неделе, чтобы определить, какое влияние вибростимуляция оказывает на дискомфорт во время ортодонтического лечения.
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу боли FACES.
Боль оценивалась по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Более низкие баллы отражают более низкий уровень боли.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sen B, Xie Z, Uzer G, Thompson WR, Styner M, Wu X, Rubin J. Intranuclear Actin Regulates Osteogenesis. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):3065-76. doi: 10.1002/stem.2090.
- Uribe F, Padala S, Allareddy V, Nanda R. Patients', parents', and orthodontists' perceptions of the need for and costs of additional procedures to reduce treatment time. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S65-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.12.015.
- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
- Bowman SJ. The effect of vibration on the rate of leveling and alignment. J Clin Orthod. 2014 Nov;48(11):678-88. No abstract available.
- Orr MF, Ruckart PZ. Surveillance of hazardous substances releases due to system interruptions, 2002. J Hazard Mater. 2007 Apr 11;142(3):754-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2006.06.121. Epub 2006 Jul 3.
- Nishimura M, Chiba M, Ohashi T, Sato M, Shimizu Y, Igarashi K, Mitani H. Periodontal tissue activation by vibration: intermittent stimulation by resonance vibration accelerates experimental tooth movement in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):572-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.01.046.
- d'Apuzzo F, Cappabianca S, Ciavarella D, Monsurro A, Silvestrini-Biavati A, Perillo L. Biomarkers of periodontal tissue remodeling during orthodontic tooth movement in mice and men: overview and clinical relevance. ScientificWorldJournal. 2013 Apr 23;2013:105873. doi: 10.1155/2013/105873. Print 2013.
- Meikle MC. The tissue, cellular, and molecular regulation of orthodontic tooth movement: 100 years after Carl Sandstedt. Eur J Orthod. 2006 Jun;28(3):221-40. doi: 10.1093/ejo/cjl001. Epub 2006 May 10.
- Marie SS, Powers M, Sheridan JJ. Vibratory stimulation as a method of reducing pain after orthodontic appliance adjustment. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):205-8; quiz 203-4. No abstract available.
- Xiong J, O'Brien CA. Osteocyte RANKL: new insights into the control of bone remodeling. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):499-505. doi: 10.1002/jbmr.1547.
- Leethanakul C, Suamphan S, Jitpukdeebodintra S, Thongudomporn U, Charoemratrote C. Vibratory stimulation increases interleukin-1 beta secretion during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):74-80. doi: 10.2319/111914-830.1. Epub 2015 Mar 26.
- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ускоренная терапия Invisalign
-
University of FloridaAlign Technology, Inc.ЗавершенныйОртодонтическое перемещение зубовСоединенные Штаты
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйНеправильный прикус II класса | Нижнечелюстной ретрогнатизмТурция (Туркие)
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйОртодонтия | Ортодонтическое лечение | Скученность зубовСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaЕще не набираютУзкая верхняя челюсть
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Mahidol UniversityЕще не набираютПоперечный верхнечелюстной дефицит | Скелетный класс III MALCLUSCEТаиланд
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс