- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868554
Terapia Invisalign acelerada em conjunto com Acceledent Aura
Movimento dentário ortodôntico com terapia Invisalign acelerada usando Acceledent Aura: um ensaio clínico randomizado
Propósito:
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do Invisalign acelerado e da terapia de vibração na taxa de movimento dentário ortodôntico, ativação de biomarcadores de inflamação, bem como níveis de dor experimentados por pacientes ortodônticos durante as 12 semanas iniciais de alinhamento.
Participantes:
Até 30 pacientes ortodônticos do Programa de Residência Ortodôntica da Universidade da Carolina do Norte serão recrutados para este estudo. Pacientes com mais de 18 anos serão indivíduos saudáveis previamente diagnosticados com má oclusão.
Procedimentos (métodos):
Cada paciente será alocado aleatoriamente em um grupo de controle ou um dos dois grupos de intervenção. Os pacientes dentro do grupo de controle receberão terapia Invisalign padrão sem vibração. Os pacientes dos grupos de intervenção receberão terapia Invisalign acelerada com ou sem vibração. Os pacientes que recebem terapia de vibração utilizarão um dispositivo AcceleDent Aura que fornece uma vibração leve na frequência de 0,25 Newtons (N) e 30 Hertz (Hz) por vinte minutos diariamente. Imagens tridimensionais da dentição de cada sujeito serão registradas cinco vezes em 0 dias, 4 dias, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas de visitas de progresso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Align Technology©, Inc. desenvolveu o Invisalign® em 1997 para atender às demandas estéticas de pacientes e fornecedores ortodônticos. Os pacientes com Invisalign recebem uma série de retentores transparentes estereolíticos projetados por computador para resolver gradativamente sua má oclusão. Invisalign® e outros avanços na tecnologia ortodôntica, como alinhadores transparentes, braquetes cerâmicos e braquetes linguais, oferecem opções para atender às demandas estéticas da maioria dos pacientes ortodônticos, mas a duração do tratamento continua a ser um dos aspectos mais desafiadores da prática.
Em 2008, a OrthoAccel Technologies©, Inc. desenvolveu o dispositivo AcceleDent para acelerar a movimentação dentária e reduzir o tempo de tratamento ortodôntico. Os pacientes que recebem terapia de vibração são instruídos a morder o bocal AcceleDent, que vibra a um nível de força de 0,25 N (25 gramas) com uma frequência de 30 Hz por 20 minutos por dia. A teoria subjacente ao AcceleDent e ao uso da vibração para acelerar o movimento dentário ortodôntico começou em 1892 com os estudos de Julius Wolff, que descobriu que o osso se adapta às cargas de pressão. Em 2001, os astronautas no espaço tentaram usar os princípios da Lei de Wolff para manter a qualidade óssea normal, trabalhando e realizando tarefas diárias em pé sobre uma placa vibratória com o auxílio de tiras elásticas. Em 2004, o efeito da terapia de vibração na densidade óssea foi reforçado quando o aumento da densidade e força óssea foi observado em mulheres na pós-menopausa que receberam terapia de vibração de corpo inteiro. A OrthoAccel afirma que a terapia de vibração usando o dispositivo AcceleDent pode reduzir o tempo de tratamento em até 50%, acelerando o processo de remodelação óssea necessário para o movimento dentário ortodôntico. Em 2013, apesar de relativamente pouca evidência científica, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o AcceleDent como um dispositivo médico de classe II e um acessório ortodôntico para facilitar o movimento dentário acelerado.
A terapia Invisalign em conjunto com AcceleDent tem sido agressivamente comercializada para o paciente esteticamente sensível que, não por coincidência, é o mais preocupado com a duração do tratamento. Alguns provedores ortodônticos que usam terapia de vibração desviaram-se do cronograma padrão de 2 semanas do alinhador e recomendam um cronograma de 4 dias do alinhador. Pacientes ortodônticos que recebem terapia Invisalign acelerada em conjunto com AcceleDent afirmam ter reduzido o tempo de tratamento em até 50 por cento. O que é responsável pelos resultados positivos? O movimento dentário acelerado pode ser simplesmente o resultado da terapia acelerada Invisalign, o que levantaria a questão de saber se a terapia de vibração e o custo associado ao AcceleDent são justificados. O propósito e objetivo específico primário de nosso estudo será determinar a causa do movimento dentário acelerado. Como a terapia de vibração é usada em conjunto com uma programação acelerada do alinhador Invisalign, supõe-se que a terapia de vibração esteja promovendo um movimento dentário mais rápido. No entanto, falta a literatura atual, a partir de ensaios clínicos, que apoiem a eficácia da terapia de vibração no movimento dentário acelerado.
A movimentação ortodôntica acelerada pode trazer muitos benefícios tanto para o paciente quanto para o ortodontista. A redução do tempo de tratamento reduz o fardo do tratamento ortodôntico, diminuindo o risco de sequelas indesejadas do tratamento (por exemplo, lesão de mancha branca, cárie, gengivite, etc.) e potencialmente reduz o desconforto comumente associado ao tratamento ortodôntico. Os ortodontistas se beneficiam do movimento dentário acelerado por várias razões relacionadas ao gerenciamento da prática e ao aumento da lucratividade. Ortodontistas que usam técnicas de tratamento acelerado relataram aumento das margens de lucro devido à redução do tempo de cadeira e aumento do crescimento orgânico devido à diferenciação da prática.
Existem também potenciais resultados negativos associados ao movimento dentário ortodôntico acelerado. Para o paciente, existe um risco potencial de reabsorção radicular, aumento das taxas de tratamento e dor associada ao tratamento. Até o momento, não há dados publicados sobre o potencial de recidiva ortodôntica após o movimento dentário ortodôntico acelerado. Existem várias publicações que suportam o fato de que a recidiva é um risco conhecido para o tratamento ortodôntico convencional. Os investigadores podem fazer a suposição segura de que o tratamento ortodôntico acelerado não seria diferente da terapia ortodôntica convencional em relação ao potencial de recidiva. Todos os pacientes ortodônticos devem estar de acordo com relação à retenção ortodôntica ou a recidiva será esperada. A maioria dos ortodontistas cobra entre $ 700-800 pela terapia AcceleDent, além da taxa ortodôntica normal. Finalmente, não há dados publicados sobre dor associada ao tratamento acelerado com Invisalign.
Além disso, o mecanismo subjacente a qualquer movimento dentário ortodôntico aumentado devido à vibração permanece obscuro. Estudos em nível celular mostraram um mecanismo promissor, mas complicado, de como a vibração pode aumentar a ativação de várias moléculas de proliferação e diferenciação celular nas células-tronco do ligamento periodontal (PDL), bem como aumentar os níveis de biomarcadores de inflamação gengival. Por exemplo, a terapia de vibração pode acelerar a degradação do citoesqueleto celular, aumentar o tráfego de actina no núcleo, aumentar a expressão do gene Runx2 e, assim, facilitar a formação óssea. Se este mecanismo de mecanotransdução pode ser traduzido em movimento dentário clínico é desconhecido e sua evidência clínica ainda precisa ser elucidada.
Neste estudo, os pesquisadores propõem um projeto clínico prospectivo randomizado para investigar os efeitos da terapia de vibração AcceleDent na eficiência do movimento dentário, na ativação de biomarcadores de fluido crevicular gengival e no desconforto do paciente em conjunto com a terapia Invisalign acelerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos que desejam tratamento ortodôntico.
- Dentição adulta com todos os dentes anteriores superiores e inferiores presentes e qualquer combinação de pré-molar e molar na parte superior posterior de dois dentes de cada lado.
- Vitalidade pulpar normal e tecidos periodontais saudáveis conforme determinado por exame intraoral.
- Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, comparecer às visitas do estudo e concluir o estudo.
- A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser assinado antes do início dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- As mulheres não podem estar grávidas. Testes de gravidez de urina negativos antes da exposição à imagem de feixe cônico são necessários para verificar o estado de gravidez.
- Pacientes diagnosticados com doenças sistêmicas, como diabetes, hipertensão (pressão alta), disfunção temporomandibular (distúrbios da mandíbula) ou síndromes craniofaciais.
- Más oclusões graves que exigiriam procedimentos adjuvantes além do Invisalign. Estes incluem dentes impactados, fechamento de espaços de extrações.
- Doença periodontal significativa (> 4 mm de profundidade de bolsa ou > 2 mm de recessão nos dentes anteriores superiores).
- Cárie ativa que não está sob os cuidados de um dentista ou periodontista.
- Uso crônico diário de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroidal, estrogênio, calcitonina ou corticosteroides.
- Histórico de uso ou uso atual de qualquer medicamento bisfosfonato ou outro medicamento para tratamento da osteoporose.
- Fumante atual (não deve ter fumado nos últimos 6 meses).
- Não cumprir os protocolos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia Invisalign Padrão
Os pacientes que recebem terapia Invisalign padrão serão instruídos a usar cada alinhador 24 horas por dia.
Os pacientes terão permissão para progredir para o alinhador subsequente após 14 dias de uso do alinhador compatível.
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Experimental: Invisalign acelerado
Os pacientes que recebem terapia Invisalign acelerada serão instruídos a usar cada alinhador 24 horas por dia.
Os pacientes terão permissão para progredir para o alinhador subsequente após 4 dias de uso do alinhador compatível.
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Os pacientes que recebem terapia Invisalign acelerada serão instruídos a usar cada alinhador 24 horas por dia.
Os pacientes terão permissão para progredir para o alinhador subsequente após 4 dias de uso do alinhador compatível.
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Experimental: Invisalign acelerado e vibração
Além do protocolo Invisalign acelerado descrito no braço nº 2, os pacientes serão submetidos à terapia de vibração intraoral usando um dispositivo AcceleDent Aura por 20 minutos por dia.
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Os pacientes que recebem terapia Invisalign acelerada serão instruídos a usar cada alinhador 24 horas por dia.
Os pacientes terão permissão para progredir para o alinhador subsequente após 4 dias de uso do alinhador compatível.
Os pacientes que recebem terapia de vibração serão instruídos a morder o bocal AcceleDent, que vibra a um nível de força de 0,25 Newtons (25 gramas) com uma frequência de 30 Hertz por 20 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de irregularidade de Little (LI) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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O índice de irregularidade de Little é a soma do deslocamento de contato em mm entre os dentes anteriores da mesial de um canino para a mesial do canino contralateral.
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Linha de base (Semana 0)
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Índice de irregularidade de Little na fase final
Prazo: Fim do estudo (um total de aproximadamente 12 semanas)
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O índice de irregularidade de Little é a soma do deslocamento de contato em mm entre os dentes anteriores da mesial de um canino para a mesial do canino contralateral.
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Fim do estudo (um total de aproximadamente 12 semanas)
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Taxa de movimento dentário ortodôntico [diferença no índice de irregularidade de Little, mm/dia]
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A taxa de movimentação dentária ortodôntica (Little's Irregularity Index mm/dia) será avaliada.
O índice de irregularidade de Little é a soma do deslocamento de contato em mm entre os dentes anteriores da mesial de um canino para a mesial do canino contralateral.
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Linha de base, 12 semanas
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Taxa de movimentação dentária ortodôntica [% de variação total do índice de irregularidade de Little]
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A variação percentual no índice de irregularidade entre a linha de base e a final será avaliada.
O índice de irregularidade de Little é a soma do deslocamento de contato em mm entre os dentes anteriores da mesial de um canino para a mesial do canino contralateral.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade dos marcadores de renovação óssea (BTMs) durante o movimento dentário ortodôntico [reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), valores limite do ciclo (Ct)]
Prazo: 12 semanas
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O fluido crevicular gengival será amostrado para determinar se a estimulação vibratória durante o movimento dentário ortodôntico aumenta a atividade do ativador do receptor do fator nuclear KappaB (RANK), do ativador do receptor do fator nuclear KappaB (RANKL) e da via de sinalização celular da osteoprotegerina (OPG). .
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12 semanas
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Pontuação média de desconforto do paciente
Prazo: Semana 12
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Os sujeitos da pesquisa foram solicitados a preencher um questionário na semana 12 para determinar qual efeito a estimulação vibratória tem sobre o desconforto durante o tratamento ortodôntico.
A Escala Visual Analógica de Dor FACES Pain foi utilizada para avaliar a dor.
A dor foi avaliada em uma escala de classificação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Pontuações mais baixas refletem níveis de dor mais baixos.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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