- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02868554
Gyorsított Invisalign terápia az Acceledent Aurával együtt
Fogszabályozási fogmozgás gyorsított Invisalign terápiával Acceledent Aura használatával: Randomizált klinikai vizsgálat
Célja:
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyorsított Invisalign és vibrációs terápia hatását a fogszabályozási fogmozgás sebességére, a gyulladásos biomarkerek aktiválódására, valamint a fogszabályzós betegek által tapasztalt fájdalomszintre a beállítás kezdeti 12 hetében.
Résztvevők:
Az Észak-Karolinai Egyetem Fogszabályozási Rezidencia Programjában legfeljebb 30 fogszabályzós beteget vesznek fel ebbe a tanulmányba. A 18 évesnél idősebb betegek egyébként egészséges alanyok, akiknél korábban rossz elzáródást diagnosztizáltak.
Eljárások (módszerek):
Minden pácienst véletlenszerűen beosztanak egy kontrollcsoportba vagy két beavatkozási csoport egyikébe. A kontrollcsoportba tartozó betegek standard Invisalign terápiát kapnak vibráció nélkül. Az intervenciós csoportokba tartozó betegek gyorsított Invisalign terápiát kapnak vibrációval vagy anélkül. A vibrációs terápiában részesülő betegek AcceleDent Aura készüléket használnak, amely 0,25 Newton (N) és 30 Hertz (Hz) frekvenciájú könnyű rezgést biztosít naponta húsz percig. Az egyes alanyok fogazatáról készült háromdimenziós képeket ötször rögzítik a 0 napos, 4 napos, 2 hetes, 6 hetes és 12 hetes előrehaladási látogatások alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Align Technology©, Inc. 1997-ben fejlesztette ki az Invisalign®-t, hogy megfeleljen a fogszabályozó betegek és szolgáltatók esztétikai igényeinek. Az Invisalign betegek egy sor számítógéppel segített sztereolitikus átlátszó rögzítőt kapnak, hogy fokozatosan feloldják a rossz elzáródást. Az Invisalign® és a fogszabályozási technológia egyéb fejlesztései, mint például az átlátszó illesztők, a kerámia zárójelek és a nyelvi fogszabályzók lehetőséget kínálnak a legtöbb fogszabályozó beteg esztétikai igényeinek kielégítésére, de a kezelés időtartama továbbra is az egyik legnagyobb kihívást jelentő szempont a gyakorlatban.
2008-ban az OrthoAccel Technologies©, Inc. kifejlesztette az AcceleDent készüléket a fogak mozgásának felgyorsítására és a fogszabályozási kezelési idő csökkentésére. A vibrációs terápiában részesülő betegeket arra utasítják, hogy harapják le az AcceleDent szájrészt, amely 0,25 N (25 gramm) erővel, 30 Hz-es frekvenciával rezeg, naponta 20 percig. Az AcceleDent alapjául szolgáló elmélet és a vibráció alkalmazása a fogszabályozási fogmozgás felgyorsítására 1892-ben kezdődött Julius Wolff tanulmányaival, aki felfedezte, hogy a csont alkalmazkodik a nyomásterheléshez. 2001-ben az űrhajósok megpróbálták a Wolff-törvény elveit felhasználni a normál csontminőség fenntartására azáltal, hogy edzettek és napi feladatokat végeztek, miközben egy vibráló lemezen álltak rugalmas pántok segítségével. 2004-ben a vibrációs terápia csontsűrűségre gyakorolt hatását tovább erősítették, amikor megnövekedett csontsűrűséget és csonterőt figyeltek meg azoknál a posztmenopauzás nőknél, akik teljes test vibrációs terápiában részesültek. Az OrthoAccel azt állítja, hogy az AcceleDent készülékkel végzett vibrációs terápia akár 50 százalékkal is csökkentheti a kezelési időt azáltal, hogy felgyorsítja a fogszabályozási fogmozgáshoz szükséges csontátalakítási folyamatot. 2013-ban, a viszonylag kevés tudományos bizonyíték ellenére, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az AcceleDent II. osztályú orvosi eszközként és fogszabályozási kiegészítőként, amely elősegíti a fogak felgyorsult mozgását.
Az AcceleDenttel kombinált Invisalign terápiát agresszíven hirdették az esztétikailag érzékeny páciensek felé, akiket nem véletlenül a leginkább a kezelés időtartama foglalkoztat. Egyes vibrációs terápiát alkalmazó fogszabályozási szolgáltatók eltértek a szokásos 2 hetes igazítási ütemtervtől, és 4 napos illesztőprogramot javasolnak. Az AcceleDenttel együtt gyorsított Invisalign terápiában részesülő fogszabályzós betegek állítása szerint a kezelési idő akár 50 százalékkal is csökkent. Mi a felelős a pozitív eredményekért? A felgyorsult fogmozgás egyszerűen a felgyorsított Invisalign terápia eredménye lehet, ami felveti a kérdést, hogy indokolt-e a vibrációs terápia és az AcceleDenttel járó költségek. Vizsgálatunk célja és elsődleges specifikus célja a felgyorsult fogmozgás okának meghatározása lesz. Mivel a vibrációs terápiát egy gyorsított Invisalign igazító ütemezéssel együtt alkalmazzák, feltételezhető, hogy a vibrációs terápia elősegíti a fogak gyorsabb mozgását. Hiányzik azonban a klinikai vizsgálatokból származó, a vibrációs terápia hatékonyságát alátámasztó szakirodalom a fogak felgyorsult mozgására.
A fogszabályozás felgyorsult mozgása számos előnnyel járhat mind a páciens, mind a fogszabályzó számára. A rövidebb kezelési idő csökkenti a fogszabályozási kezelés terheit azáltal, hogy csökkenti a nemkívánatos kezelési következmények (pl. fehér foltos lézió, fogszuvasodás, fogínygyulladás stb.) kockázatát, és potenciálisan csökkenti a fogszabályozási kezeléssel gyakran összefüggő kellemetlenségeket. A fogszabályzóknak több okból is előnyös a fogak felgyorsult mozgása, ami a gyakorlatvezetéssel és a megnövelt jövedelmezőséggel kapcsolatos. A felgyorsított kezelési technikákat alkalmazó fogszabályzók megnövekedett haszonkulcsról számoltak be a lecsökkent székelési idő és a gyakorlat differenciálódása miatt megnövekedett organikus növekedésről.
A fogszabályozás felgyorsult mozgásának lehetséges negatív következményei is vannak. A páciens számára fennáll a gyökérreszorpció fokozott kockázata, a kezeléssel járó magasabb kezelési díjak és fájdalom. Jelenleg nincs publikált adat a fogszabályozási relapszus lehetőségéről a felgyorsult fogszabályozást követően. Számos publikáció támasztja alá azt a tényt, hogy a relapszus ismert kockázata a hagyományos fogszabályozási kezelésnek. A kutatók biztonságosan feltételezhetik, hogy a felgyorsított fogszabályozás a relapszus lehetőségét tekintve nem különbözik a hagyományos fogszabályozási terápiától. Minden fogszabályozó betegnek meg kell felelnie a fogszabályozási retenciónak, különben relapszus várható. A legtöbb fogszabályzó a normál fogszabályozási díjon felül 700-800 dollárt számít fel az AcceleDent terápiáért. Végül nincs publikált adat a felgyorsított Invisalign-kezeléssel összefüggő fájdalomról.
Továbbá a vibráció következtében megnövekedett fogszabályozási fogmozgás mögött meghúzódó mechanizmus továbbra is tisztázatlan. A sejtszintű vizsgálatok ígéretes, de bonyolult mechanizmust mutattak ki arra vonatkozóan, hogy a vibráció hogyan fokozhatja a különböző sejtproliferációs és differenciálódási molekulák aktiválását a periodontális ligament (PDL) őssejteken belül, valamint növelheti a fogínygyulladás biomarkereinek szintjét. Például a vibrációs terápia felgyorsíthatja a sejtes citoszkeleton lebomlását, fokozhatja a sejtmagba való áramlást, fokozhatja a Runx2 génexpressziót, és így elősegítheti a csontképződést. Nem ismert, hogy ez a mechanotransdukciós mechanizmus átültethető-e klinikai fogmozgásba, és klinikai bizonyítékai még tisztázásra várnak.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy randomizált, prospektív klinikai tervet javasolnak az AcceleDent vibrációs terápia fogmozgás hatékonyságára, a fogíny résfolyadék biomarkereinek aktiválására és a betegek kényelmetlenségére gyakorolt hatásának vizsgálatára a gyorsított Invisalign terápiával együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogszabályozási kezelésre vágyó 18 év feletti férfiak vagy nők.
- Felnőtt fogazat az összes felső és alsó elülső fog jelenléte mellett, valamint bármely premoláris és moláris kombináció mindkét oldalon két fog felső hátsó részében.
- Normál pulpa vitalitás és egészséges parodontális szövetek intraorális vizsgálat alapján.
- A kórtörténet alapján jó egészségi állapot.
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások betartására, a tanulmányi látogatásokon való részvételre és a tanulmány befejezésére.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt alá kell írni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- A nők nem lehetnek terhesek. Negatív vizelet terhességi tesztek szükségesek a kúpos leképezés előtt a terhesség állapotának ellenőrzéséhez.
- Olyan szisztémás betegséggel diagnosztizált betegek, mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás (magas vérnyomás), a temporomandibularis rendellenességek (állkapocs-rendellenességek) vagy a craniofacialis szindrómák.
- Súlyos elzáródási rendellenességek, amelyek az Invisaligntól eltérő kiegészítő eljárásokat igényelnek. Ide tartoznak az ütközött fogak, a kihúzási terek lezárása.
- Jelentős fogágybetegség (>4 mm-es zsebmélység vagy >2 mm-es recesszió a felső elülső fogakon).
- Az aktív fogszuvasodás nem áll sem fogorvos, sem parodontológus gondozása alatt.
- Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, ösztrogén, kalcitonin vagy kortikoszteroidok krónikus napi használata.
- Bármely biszfoszfonát gyógyszer vagy más, csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszer korábbi vagy jelenlegi használata.
- Jelenlegi dohányos (nem dohányzott az elmúlt 6 hónapban).
- A kutatási protokollok be nem tartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Invisalign terápia
A standard Invisalign terápiában részesülő betegeket a nap 24 órájában kell viselniük.
A betegek 14 napos megfelelő viselet után léphetnek a következő illesztőbe.
|
|
|
Kísérleti: Gyorsított Invisalign
A gyorsított Invisalign terápiában részesülő betegeket a nap 24 órájában kell viselniük.
A betegek 4 napos megfelelő viselet után továbbléphetnek a következő illesztőbe.
|
A gyorsított Invisalign terápiában részesülő betegeket a nap 24 órájában kell viselniük.
A betegek 4 napos megfelelő viselet után továbbléphetnek a következő illesztőbe.
|
|
Kísérleti: Gyorsított Invisalign és vibráció
A 2. karban leírt gyorsított Invisalign protokollon kívül a betegek intraorális vibrációs terápián vesznek részt egy AcceleDent Aura eszközzel, napi 20 perces időtartamban.
|
A gyorsított Invisalign terápiában részesülő betegeket a nap 24 órájában kell viselniük.
A betegek 4 napos megfelelő viselet után továbbléphetnek a következő illesztőbe.
A vibrációs terápiában részesülő betegeket arra utasítják, hogy harapják le az AcceleDent fúvókát, amely 0,25 Newton (25 gramm) erővel, 30 Hertz frekvenciával rezeg napi 20 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Little szabálytalansági indexe (LI) az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A Little-féle szabálytalansági index az elülső fogak közötti érintkezési elmozdulások összege mm-ben az egyik szemfog meziálisától az ellenoldali szemfog meziálisáig.
|
Alapállapot (0. hét)
|
|
Little szabálytalansági indexe a végső szakaszban
Időkeret: A tanulmány vége (összesen körülbelül 12 hét)
|
A Little-féle szabálytalansági index az elülső fogak közötti érintkezési elmozdulások összege mm-ben az egyik szemfog meziálisától az ellenoldali szemfog meziálisáig.
|
A tanulmány vége (összesen körülbelül 12 hét)
|
|
A fogszabályozási fogmozgás aránya [Little szabálytalansági indexének különbsége, mm/nap]
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A fogszabályozási fogmozgás sebességét (Little's Irregularity Index mm/nap) értékeljük.
A Little-féle szabálytalansági index az elülső fogak közötti érintkezési elmozdulások összege mm-ben az egyik szemfog meziálisától az ellenoldali szemfog meziálisáig.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A fogszabályozási fogmozgás aránya [Little szabálytalansági indexének teljes %-os változása]
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az alapvonal és a döntő közötti szabálytalansági index százalékos változását értékelik.
A Little-féle szabálytalansági index az elülső fogak közötti érintkezési elmozdulások összege mm-ben az egyik szemfog meziálisától az ellenoldali szemfog meziálisáig.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Csont Turnover Markerek (BTM-ek) aktivitása az orthodontikus fogmozgás során [Kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR), ciklusküszöbértékek (Ct)]
Időkeret: 12 hét
|
Az íny recvicularis folyadékából mintát vesznek annak megállapítására, hogy a fogszabályozás során a vibrációs stimuláció növeli-e a Nuclear Factor-KappaB receptor aktivátor (RANK), a Nuclear Factor-KappaB ligandum receptor aktivátor (RANKL) és az Osteoprotegerin (OPG) sejtjelátviteli útvonal aktivitását .
|
12 hét
|
|
Átlagos beteg diszkomfort pontszám
Időkeret: 12. hét
|
A kutatók a 12. héten kérdőív kitöltését kérték annak megállapítására, hogy a vibrációs stimuláció milyen hatással van a fogszabályozási kezelés során jelentkező kényelmetlenségre.
A fájdalom értékelésére a FACES Pain Visual Analog Pain Scale-t használták.
A fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelték.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalomszintet tükröznek.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sen B, Xie Z, Uzer G, Thompson WR, Styner M, Wu X, Rubin J. Intranuclear Actin Regulates Osteogenesis. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):3065-76. doi: 10.1002/stem.2090.
- Uribe F, Padala S, Allareddy V, Nanda R. Patients', parents', and orthodontists' perceptions of the need for and costs of additional procedures to reduce treatment time. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S65-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.12.015.
- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
- Bowman SJ. The effect of vibration on the rate of leveling and alignment. J Clin Orthod. 2014 Nov;48(11):678-88. No abstract available.
- Orr MF, Ruckart PZ. Surveillance of hazardous substances releases due to system interruptions, 2002. J Hazard Mater. 2007 Apr 11;142(3):754-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2006.06.121. Epub 2006 Jul 3.
- Nishimura M, Chiba M, Ohashi T, Sato M, Shimizu Y, Igarashi K, Mitani H. Periodontal tissue activation by vibration: intermittent stimulation by resonance vibration accelerates experimental tooth movement in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):572-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.01.046.
- d'Apuzzo F, Cappabianca S, Ciavarella D, Monsurro A, Silvestrini-Biavati A, Perillo L. Biomarkers of periodontal tissue remodeling during orthodontic tooth movement in mice and men: overview and clinical relevance. ScientificWorldJournal. 2013 Apr 23;2013:105873. doi: 10.1155/2013/105873. Print 2013.
- Meikle MC. The tissue, cellular, and molecular regulation of orthodontic tooth movement: 100 years after Carl Sandstedt. Eur J Orthod. 2006 Jun;28(3):221-40. doi: 10.1093/ejo/cjl001. Epub 2006 May 10.
- Marie SS, Powers M, Sheridan JJ. Vibratory stimulation as a method of reducing pain after orthodontic appliance adjustment. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):205-8; quiz 203-4. No abstract available.
- Xiong J, O'Brien CA. Osteocyte RANKL: new insights into the control of bone remodeling. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):499-505. doi: 10.1002/jbmr.1547.
- Leethanakul C, Suamphan S, Jitpukdeebodintra S, Thongudomporn U, Charoemratrote C. Vibratory stimulation increases interleukin-1 beta secretion during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):74-80. doi: 10.2319/111914-830.1. Epub 2015 Mar 26.
- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .