- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868554
Beschleunigte Invisalign-Therapie in Verbindung mit Acceledent Aura
Kieferorthopädische Zahnbewegung mit beschleunigter Invisalign-Therapie unter Verwendung von Acceledent Aura: Eine randomisierte klinische Studie
Zweck:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer beschleunigten Invisalign- und Vibrationstherapie auf die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung, die Aktivierung von Entzündungsbiomarkern sowie das Schmerzniveau zu untersuchen, das kieferorthopädische Patienten während der ersten 12 Wochen der Ausrichtung erfahren.
Teilnehmer:
Bis zu 30 kieferorthopädische Patienten des Orthodontic Residency Program der University of North Carolina werden für diese Studie rekrutiert. Patienten, die älter als 18 Jahre sind, sind ansonsten gesunde Probanden, bei denen zuvor eine Malokklusion diagnostiziert wurde.
Verfahren (Methoden):
Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige Invisalign-Therapie ohne Vibration. Patienten innerhalb der Interventionsgruppen erhalten eine beschleunigte Invisalign-Therapie mit oder ohne Vibration. Patienten, die eine Vibrationstherapie erhalten, verwenden ein AcceleDent Aura-Gerät, das täglich zwanzig Minuten lang eine leichte Vibration mit einer Frequenz von 0,25 Newton (N) und 30 Hertz (Hz) abgibt. Dreidimensionale Bilder des Gebisses jedes Probanden werden fünfmal bei 0-Tagen, 4-Tagen, 2-Wochen, 6-Wochen und 12-Wochen-Fortschrittsbesuchen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Align Technology©, Inc. hat Invisalign® 1997 entwickelt, um den ästhetischen Anforderungen von kieferorthopädischen Patienten und Anbietern gerecht zu werden. Invisalign-Patienten erhalten eine Reihe von computergestützten, durchsichtigen stereolithischen Retainern, um ihre Malokklusion schrittweise zu beheben. Invisalign® und andere Fortschritte in der kieferorthopädischen Technologie wie transparente Aligner, Keramikbrackets und Lingualbrackets bieten Optionen, um den ästhetischen Anforderungen der meisten kieferorthopädischen Patienten gerecht zu werden, aber die Behandlungsdauer ist nach wie vor einer der herausforderndsten Aspekte der Praxis.
Im Jahr 2008 entwickelte OrthoAccel Technologies©, Inc. das AcceleDent-Gerät, um die Zahnbewegung zu beschleunigen und die kieferorthopädische Behandlungszeit zu verkürzen. Patienten, die eine Vibrationstherapie erhalten, werden angewiesen, auf das AcceleDent-Mundstück zu beißen, das bei einer Kraft von 0,25 N (25 Gramm) mit einer Frequenz von 30 Hz für 20 Minuten pro Tag vibriert. Die Theorie, die AcceleDent zugrunde liegt, und die Verwendung von Vibrationen zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung begannen 1892 mit den Studien von Julius Wolff, der entdeckte, dass sich Knochen an Druckbelastungen anpasst. Im Jahr 2001 versuchten Astronauten im Weltraum, die Prinzipien des Wolffschen Gesetzes anzuwenden, um eine normale Knochenqualität aufrechtzuerhalten, indem sie mit Hilfe von elastischen Bändern trainierten und tägliche Aufgaben verrichteten, während sie auf einer vibrierenden Platte standen. Im Jahr 2004 wurde die Wirkung der Vibrationstherapie auf die Knochendichte weiter bestätigt, als bei postmenopausalen Frauen, die eine Ganzkörper-Vibrationstherapie erhielten, eine erhöhte Knochendichte und -stärke festgestellt wurde. OrthoAccel behauptet, dass die Vibrationstherapie mit dem AcceleDent-Gerät die Behandlungszeit um bis zu 50 Prozent verkürzen kann, indem der für die kieferorthopädische Zahnbewegung erforderliche Prozess des Knochenumbaus beschleunigt wird. Im Jahr 2013 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) AcceleDent trotz relativ geringer wissenschaftlicher Beweise als Medizinprodukt und kieferorthopädisches Zubehör der Klasse II zugelassen, um eine beschleunigte Zahnbewegung zu ermöglichen.
Die Invisalign-Therapie in Verbindung mit AcceleDent wurde aggressiv an ästhetisch sensible Patienten vermarktet, die nicht zufällig am meisten um die Behandlungsdauer besorgt sind. Einige kieferorthopädische Anbieter, die Vibrationstherapie anwenden, sind vom standardmäßigen zweiwöchigen Aligner-Zeitplan abgewichen und empfehlen einen 4-tägigen Aligner-Zeitplan. Kieferorthopädische Patienten, die eine beschleunigte Invisalign-Therapie in Verbindung mit AcceleDent erhalten, geben an, die Behandlungszeit um bis zu 50 Prozent verkürzt zu haben. Was ist für die positiven Ergebnisse verantwortlich? Die beschleunigte Zahnbewegung könnte einfach das Ergebnis der beschleunigten Invisalign-Therapie sein, was die Frage aufwerfen würde, ob die Vibrationstherapie und die mit AcceleDent verbundenen Kosten gerechtfertigt sind. Der Zweck und das primäre spezifische Ziel unserer Studie wird es sein, die Ursache der beschleunigten Zahnbewegung zu bestimmen. Da die Vibrationstherapie in Verbindung mit einem beschleunigten Invisalign-Aligner-Zeitplan verwendet wird, besteht die Annahme, dass die Vibrationstherapie eine schnellere Zahnbewegung fördert. Es fehlt jedoch die aktuelle Literatur aus klinischen Studien, die die Wirksamkeit der Vibrationstherapie bei beschleunigter Zahnbewegung unterstützt.
Eine beschleunigte kieferorthopädische Zahnbewegung kann sowohl dem Patienten als auch dem Kieferorthopäden viele Vorteile bieten. Eine verkürzte Behandlungszeit verringert die Belastung durch eine kieferorthopädische Behandlung, indem das Risiko für unerwünschte Behandlungsfolgen (z. B. White-Spot-Läsion, Karies, Gingivitis usw.) verringert wird, und verringert potenziell die Beschwerden, die üblicherweise mit einer kieferorthopädischen Behandlung verbunden sind. Kieferorthopäden profitieren aus mehreren Gründen in Bezug auf das Praxismanagement und eine höhere Rentabilität von einer beschleunigten Zahnbewegung. Kieferorthopäden, die beschleunigte Behandlungstechniken anwenden, berichten von höheren Gewinnspannen aufgrund kürzerer Sitzungszeiten und erhöhtem organischem Wachstum aufgrund der Differenzierung der Praxis.
Es gibt auch potenzielle negative Folgen im Zusammenhang mit einer beschleunigten kieferorthopädischen Zahnbewegung. Für den Patienten besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Wurzelresorption, erhöhte Behandlungsgebühren und mit der Behandlung verbundene Schmerzen. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Daten bezüglich der Möglichkeit eines kieferorthopädischen Rückfalls nach der beschleunigten kieferorthopädischen Zahnbewegung. Es gibt mehrere Publikationen, die die Tatsache belegen, dass ein Rückfall ein bekanntes Risiko für eine konventionelle kieferorthopädische Behandlung ist. Die Untersucher können mit Sicherheit davon ausgehen, dass sich eine beschleunigte kieferorthopädische Behandlung hinsichtlich des Rückfallpotenzials nicht von einer konventionellen kieferorthopädischen Therapie unterscheiden würde. Alle kieferorthopädischen Patienten müssen in Bezug auf die kieferorthopädische Retention konform sein, da sonst ein Rückfall zu erwarten ist. Die meisten Kieferorthopäden berechnen zusätzlich zur normalen kieferorthopädischen Gebühr zwischen 700 und 800 US-Dollar für die AcceleDent-Therapie. Schließlich gibt es keine veröffentlichten Daten zu Schmerzen im Zusammenhang mit einer beschleunigten Invisalign-Behandlung.
Weiterhin bleibt der Mechanismus, der jeder erhöhten kieferorthopädischen Zahnbewegung aufgrund von Vibration zugrunde liegt, unklar. Studien auf zellulärer Ebene haben einen vielversprechenden, aber komplizierten Mechanismus gezeigt, wie Vibrationen die Aktivierung verschiedener Zellproliferations- und Differenzierungsmoleküle innerhalb der Stammzellen des parodontalen Ligaments (PDL) sowie die Erhöhung der Biomarker für Zahnfleischentzündungen erhöhen können. Beispielsweise könnte die Vibrationstherapie den Abbau des zellulären Zytoskeletts beschleunigen, den Aktintransport in den Zellkern erhöhen, die Runx2-Genexpression erhöhen und somit die Knochenbildung erleichtern. Ob dieser Mechanotransduktionsmechanismus in klinische Zahnbewegungen übersetzt werden kann, ist unbekannt und seine klinischen Beweise müssen noch aufgeklärt werden.
In dieser Studie schlagen die Forscher ein randomisiertes prospektives klinisches Design vor, um die Auswirkungen der AcceleDent-Vibrationstherapie auf die Effizienz der Zahnbewegung, auf die Aktivierung von Biomarkern der Zahnfleischtaschenflüssigkeit und auf das Unbehagen des Patienten in Verbindung mit der beschleunigten Invisalign-Therapie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Department of Orthodontics
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 Jahren, die eine kieferorthopädische Behandlung wünschen.
- Erwachsenes Gebiss mit allen oberen und unteren Frontzähnen und einer beliebigen Prämolaren- und Molarenkombination im oberen Seitenzahnbereich von zwei Zähnen auf jeder Seite.
- Normale Vitalität der Pulpa und gesundes parodontales Gewebe, bestimmt durch intraorale Untersuchung.
- Gute Gesundheit, bestimmt durch die Krankengeschichte.
- Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten, an Studienbesuchen teilzunehmen und das Studium abzuschließen.
- Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Frauen dürfen nicht schwanger sein. Negative Urin-Schwangerschaftstests vor der Exposition gegenüber der Cone-Beam-Bildgebung sind erforderlich, um den Schwangerschaftsstatus zu bestätigen.
- Patienten, bei denen systemische Erkrankungen wie Diabetes, Hypertonie (Bluthochdruck), Kiefergelenkserkrankungen (Kiefererkrankungen) oder kraniofaziale Syndrome diagnostiziert wurden.
- Schwere Malokklusionen, die andere Zusatzverfahren als Invisalign erfordern würden. Dazu gehören retinierte Zähne, Verschluss von Extraktionsräumen.
- Signifikante Parodontalerkrankung (> 4 mm Taschentiefe oder > 2 mm Rezession an den oberen Frontzähnen).
- Aktive Karies, die weder von einem Zahnarzt noch von einem Parodontologen behandelt wird.
- Chronischer täglicher Gebrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Östrogen, Calcitonin oder Kortikosteroiden.
- Vorgeschichte der Anwendung oder aktuelle Anwendung von Bisphosphonat-Medikamenten oder anderen Medikamenten zur Behandlung von Osteoporose.
- Aktueller Raucher (darf in den letzten 6 Monaten nicht geraucht haben).
- Nichteinhaltung von Forschungsprotokollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-Invisalign-Therapie
Patienten, die eine Standard-Invisalign-Therapie erhalten, werden angewiesen, jeden Aligner 24 Stunden am Tag zu tragen.
Die Patienten können nach 14 Tagen des Tragens der konformen Aligner zum nächsten Aligner übergehen.
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Experimental: Beschleunigtes Invisalign
Patienten, die eine beschleunigte Invisalign-Therapie erhalten, werden angewiesen, jeden Aligner 24 Stunden am Tag zu tragen.
Die Patienten dürfen nach 4 Tagen des Tragens der konformen Aligner zum nächsten Aligner übergehen.
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Patienten, die eine beschleunigte Invisalign-Therapie erhalten, werden angewiesen, jeden Aligner 24 Stunden am Tag zu tragen.
Die Patienten dürfen nach 4 Tagen des Tragens der konformen Aligner zum nächsten Aligner übergehen.
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Experimental: Beschleunigte Invisalign und Vibration
Zusätzlich zu dem in Arm Nr. 2 beschriebenen beschleunigten Invisalign-Protokoll werden die Patienten einer intraoralen Vibrationstherapie mit einem AcceleDent Aura-Gerät für eine Dauer von 20 Minuten pro Tag unterzogen.
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Patienten, die eine beschleunigte Invisalign-Therapie erhalten, werden angewiesen, jeden Aligner 24 Stunden am Tag zu tragen.
Die Patienten dürfen nach 4 Tagen des Tragens der konformen Aligner zum nächsten Aligner übergehen.
Patienten, die eine Vibrationstherapie erhalten, werden angewiesen, auf das AcceleDent-Mundstück zu beißen, das bei einer Kraft von 0,25 Newton (25 Gramm) mit einer Frequenz von 30 Hertz für 20 Minuten pro Tag vibriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Little’s Irregularity Index (LI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Little's Irregularity Index ist die Summe der Kontaktverschiebung in mm zwischen den Frontzähnen von mesial eines Eckzahns zu mesial des kontralateralen Eckzahns.
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Baseline (Woche 0)
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Little's Irregularity Index in der Endphase
Zeitfenster: Ende des Studiums (insgesamt ca. 12 Wochen)
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Little's Irregularity Index ist die Summe der Kontaktverschiebung in mm zwischen den Frontzähnen von mesial eines Eckzahns zu mesial des kontralateralen Eckzahns.
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Ende des Studiums (insgesamt ca. 12 Wochen)
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Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung [Unterschied im Little's Irregularity Index, mm/Tag]
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Rate der kieferorthopädischen Zahnbewegung (Little's Irregularity Index mm/Tag) wird bewertet.
Little's Irregularity Index ist die Summe der Kontaktverschiebung in mm zwischen den Frontzähnen von mesial eines Eckzahns zu mesial des kontralateralen Eckzahns.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Rate der kieferorthopädischen Zahnbewegung [Gesamtprozentuale Änderung des Little-Unregelmäßigkeitsindex]
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die prozentuale Änderung des Unregelmäßigkeitsindex zwischen der Grundlinie und dem Endergebnis wird bewertet.
Little's Irregularity Index ist die Summe der Kontaktverschiebung in mm zwischen den Frontzähnen von mesial eines Eckzahns zu mesial des kontralateralen Eckzahns.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität von Knochenumsatzmarkern (BTMs) während kieferorthopädischer Zahnbewegung [Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), Zyklusschwellenwerte (Ct)]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zahnfleischtaschenflüssigkeit wird entnommen, um festzustellen, ob die Vibrationsstimulation während der kieferorthopädischen Zahnbewegung die Aktivität des Rezeptoraktivators des Nuclear Factor-KappaB (RANK), des Rezeptoraktivators des Nuclear Factor-KappaB-Liganden (RANKL) und des Osteoprotegerin (OPG)-Zellsignalwegs erhöht .
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12 Wochen
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Mittlerer Patientenbeschwerden-Score
Zeitfenster: Woche 12
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Die Versuchspersonen wurden gebeten, den Fragebogen in Woche 12 auszufüllen, um festzustellen, welche Wirkung die Vibrationsstimulation auf die Beschwerden während der kieferorthopädischen Behandlung hat.
Zur Beurteilung des Schmerzes wurde die FACES Pain Visual Analog Pain Scale verwendet.
Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Niedrigere Werte spiegeln ein geringeres Schmerzniveau wider.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
- Bowman SJ. The effect of vibration on the rate of leveling and alignment. J Clin Orthod. 2014 Nov;48(11):678-88. No abstract available.
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- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 16-0167
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Klinische Studien zur Beschleunigte Invisalign-Therapie
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University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
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University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAbgeschlossen
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University of South FloridaAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
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University of Texas at AustinMagnus MedicalRekrutierungDepression | Depression | Episode einer Major Depression | Depressionen im JugendalterVereinigte Staaten
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Biolux Research Holdings, Inc.Unbekannt
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Nourhan M.AlyAbgeschlossenMalokklusionVereinigte Arabische Emirate
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Université de MontréalAbgeschlossen
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Align Technology, Inc.Abgeschlossen
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Align Technology, Inc.Abgeschlossen