- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868554
Akselerert Invisalign-terapi i forbindelse med Acceledent Aura
Kjeveortopedisk tannbevegelse med akselerert Invisalign-terapi ved bruk av Acceledent Aura: En randomisert klinisk studie
Hensikt:
Målet med denne studien er å undersøke effekten av akselerert Invisalign og vibrasjonsterapi på hastigheten på kjeveortopedisk tannbevegelse, aktivering av betennelsesbiomarkører samt smertenivåer som oppleves av kjeveortopedisk pasienter i løpet av de første 12 ukene med justering.
Deltakere:
Opptil 30 kjeveortopedisk pasienter fra University of North Carolina Orthodontic Residency Program vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter eldre enn 18 år vil ellers være friske forsøkspersoner tidligere diagnostisert med malokklusjon.
Prosedyrer (metoder):
Hver pasient vil bli tilfeldig fordelt i enten en kontrollgruppe eller en av to intervensjonsgrupper. Pasienter i kontrollgruppen vil få standard Invisalign-behandling uten vibrasjon. Pasienter innenfor intervensjonsgruppene vil få akselerert Invisalign-behandling med eller uten vibrasjon. Pasienter som mottar vibrasjonsterapi vil bruke en AcceleDent Aura-enhet som gir en lett vibrasjon ved 0,25 Newton (N) og 30 Hertz (Hz) frekvens i tjue minutter daglig. Tredimensjonale bilder av hvert individs tannsett vil bli tatt opp fem ganger ved 0 dager, 4 dager, 2 uker, 6 uker og 12 ukers fremdriftsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Align Technology©, Inc. utviklet Invisalign® i 1997 for å møte de estetiske kravene til kjeveortopedisk pasienter og behandlere. Invisalign-pasienter mottar en serie datamaskinassisterte, stereolitiske, klare holdere for gradvis å løse deres malocclusion. Invisalign® og andre fremskritt innen kjeveortopedisk teknologi som klare aligners, keramiske braketter og lingual bukseseler tilbyr muligheter for å møte de estetiske kravene til de fleste kjeveortopedisk pasienter, men varigheten av behandlingen fortsetter å være en av de mest utfordrende aspektene ved praksis.
I 2008 utviklet OrthoAccel Technologies©, Inc. AcceleDent-enheten for å akselerere tannbevegelse og redusere kjeveortopedisk behandlingstid. Pasienter som får vibrasjonsterapi blir bedt om å bite ned på AcceleDent-munnstykket, som vibrerer med et kraftnivå på 0,25 N (25 gram) med en frekvens på 30 Hz i 20 minutter per dag. Teorien som ligger til grunn for AcceleDent og bruken av vibrasjon for å fremskynde kjeveortopedisk tannbevegelse startet i 1892 med studier av Julius Wolff, som oppdaget bein tilpasser seg trykkbelastninger. I 2001 forsøkte astronauter i verdensrommet å bruke prinsippene i Wolffs lov for å opprettholde normal beinkvalitet ved å trene og utføre daglige oppgaver mens de sto på en vibrerende plate ved hjelp av elastiske stropper. I 2004 ble effekten av vibrasjonsterapi på bentetthet ytterligere støttet da økt bentetthet og styrke ble notert hos postmenopausale kvinner som fikk helkroppsvibrasjonsterapi. OrthoAccel hevder vibrasjonsterapi ved bruk av AcceleDent-enheten kan redusere behandlingstiden med opptil 50 prosent ved å akselerere prosessen med beinremodellering som kreves for kjeveortopedisk tannbevegelse. I 2013, til tross for relativt lite vitenskapelig bevis, godkjente US Food and Drug Administration (FDA) AcceleDent som et klasse II medisinsk utstyr og kjeveortopedisk tilbehør for å lette akselerert tannbevegelse.
Invisalign-terapi i forbindelse med AcceleDent har blitt aggressivt markedsført mot den estetisk sensitive pasienten som, ikke så tilfeldig, er mest opptatt av behandlingens varighet. Noen kjeveortopedisk tilbydere som bruker vibrasjonsterapi har avviket fra standard 2-ukers aligner-plan og anbefaler en 4-dagers aligner-plan. Kjeveortopedisk pasienter som får akselerert Invisalign-behandling i forbindelse med AcceleDent hevder redusert behandlingstid med så mye som 50 prosent. Hva er ansvarlig for de positive resultatene? Den akselererte tannbevegelsen kan ganske enkelt være et resultat av den akselererte Invisalign-terapien, som vil reise spørsmålet om vibrasjonsterapi og kostnadene forbundet med AcceleDent er berettiget. Formålet og det primære spesifikke målet med vår studie vil være å finne årsaken til den akselererte tannbevegelsen. Fordi vibrasjonsterapien brukes i forbindelse med en akselerert Invisalign-justeringsplan, er det en antagelse om at vibrasjonsterapien fremmer raskere tannbevegelse. Imidlertid mangler den nåværende litteraturen, fra kliniske studier, som støtter effektiviteten av vibrasjonsterapi på akselerert tannbevegelse.
Akselerert kjeveortopedisk tannbevegelse kan gi mange fordeler for både pasienten og kjeveortopeden. Redusert behandlingstid reduserer byrden med kjeveortopedisk behandling ved å redusere risikoen for uønskede behandlingsfølger (f.eks. hvitflekk-lesjon, karies, gingivitt osv.) og reduserer potensielt ubehaget som vanligvis er forbundet med kjeveortopedisk behandling. Kjeveortopeder drar nytte av akselerert tannbevegelse av flere grunner knyttet til praksisledelse og økt lønnsomhet. Kjeveortopeder som bruker akselererte behandlingsteknikker har rapportert økte fortjenestemarginer på grunn av redusert stoltid og økt organisk vekst på grunn av differensiering av praksisen.
Det er også potensielle negative utfall assosiert med akselerert kjeveortopedisk tannbevegelse. For pasienten er det en potensiell økt risiko for rotresorpsjon, økte behandlingsgebyrer og smerter forbundet med behandlingen. På dette tidspunktet er det ingen publiserte data angående potensialet for kjeveortopedisk tilbakefall etter akselerert kjeveortopedisk tannbevegelse. Det er flere publikasjoner som støtter det faktum at tilbakefall er en kjent risiko for konvensjonell kjeveortopedisk behandling. Etterforskerne kan gjøre den sikre antagelsen at akselerert kjeveortopedisk behandling ikke ville være annerledes enn konvensjonell kjeveortopedisk terapi med hensyn til tilbakefallspotensial. Alle kjeveortopedisk pasienter må være compliant med hensyn til kjeveortopedisk retensjon eller tilbakefall vil forventes. De fleste kjeveortopeder tar mellom $700-800 for AcceleDent-terapi i tillegg til den normale tannreguleringsavgiften. Til slutt er det ingen publiserte data angående smerte forbundet med akselerert Invisalign-behandling.
Videre forblir mekanismen som ligger til grunn for økt kjeveortopedisk tannbevegelse på grunn av vibrasjon uklar. Studier på cellulært nivå har vist en lovende, men komplisert mekanisme for hvordan vibrasjon kan øke aktiveringen av ulike celleproliferasjons- og differensieringsmolekyler i stamcellene i periodontal ligament (PDL), samt øke nivåene av biomarkører for gingival betennelse. For eksempel kan vibrasjonsterapi akselerere nedbrytningen av det cellulære cytoskjelettet, øke handlekraften inn i kjernen, øke Runx2-genekspresjonen og dermed lette beindannelsen. Hvorvidt denne mekanotransduksjonsmekanismen kan oversettes til klinisk tannbevegelse er ukjent, og dens kliniske bevis gjenstår å bli belyst.
I denne studien foreslår etterforskerne et randomisert, prospektivt klinisk design for å undersøke effekten av AcceleDent vibrasjonsterapi på effektiviteten av tannbevegelser, på aktiveringen av biomarkører for gingival crevicular væske og på pasientens ubehag i forbindelse med akselerert Invisalign-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 18 år som ønsker kjeveortopedisk behandling.
- Voksen tannsett med alle øvre og nedre fortenner tilstede og eventuell premolar og molar kombinasjon i øvre bakre del av to tenner på hver side.
- Normal pulpa vitalitet og sunt periodontalt vev som bestemt ved intraoral undersøkelse.
- God helse som bestemt av sykehistorien.
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrer, delta på studiebesøk og gjennomføre studiet.
- Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må signeres før igangsetting av studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Kvinner kan ikke være gravide. Negative uringraviditetstester før eksponering for kjeglestråleavbildning er nødvendig for å bekrefte graviditetsstatus.
- Pasienter diagnostisert med systemiske sykdommer som diabetes, hypertensjon (høyt blodtrykk), temporomandibulære lidelser (kjevelidelser) eller kraniofaciale syndromer.
- Alvorlige malokklusjoner som vil kreve andre prosedyrer enn Invisalign. Disse inkluderer påvirkede tenner, stenging av ekstraksjonsrom.
- Betydelig periodontal sykdom (> 4 mm lommedybde eller >2 mm resesjon på øvre fremre tenner).
- Aktiv karies ikke under behandling av verken tannlege eller periodontist.
- Kronisk daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, østrogen, kalsitonin eller kortikosteroider.
- Anamnese med bruk eller nåværende bruk av bisfosfonatmedisiner eller andre medikamenter for behandling av osteoporose.
- Nåværende røyker (må ikke ha røykt de siste 6 månedene).
- Manglende overholdelse av forskningsprotokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Invisalign terapi
Pasienter som får standard Invisalign-behandling vil bli bedt om å bruke hver aligner 24 timer i døgnet.
Pasienter vil få lov til å gå videre til påfølgende aligner etter 14 dager med kompatibel aligner-slitasje.
|
|
|
Eksperimentell: Akselerert Invisalign
Pasienter som får akselerert Invisalign-behandling vil bli bedt om å bruke hver aligner 24 timer i døgnet.
Pasienter vil få lov til å gå videre til den påfølgende aligneren etter 4 dager med kompatibel aligner-slitasje.
|
Pasienter som får akselerert Invisalign-behandling vil bli bedt om å bruke hver aligner 24 timer i døgnet.
Pasienter vil få lov til å gå videre til den påfølgende aligneren etter 4 dager med kompatibel aligner-slitasje.
|
|
Eksperimentell: Akselerert Invisalign og Vibrasjon
I tillegg til den akselererte Invisalign-protokollen beskrevet i arm #2, vil pasienter gjennomgå intraoral vibrasjonsterapi med en AcceleDent Aura-enhet i en varighet på 20 minutter per dag.
|
Pasienter som får akselerert Invisalign-behandling vil bli bedt om å bruke hver aligner 24 timer i døgnet.
Pasienter vil få lov til å gå videre til den påfølgende aligneren etter 4 dager med kompatibel aligner-slitasje.
Pasienter som får vibrasjonsterapi vil bli bedt om å bite ned på AcceleDent-munnstykket, som vibrerer med et kraftnivå på 0,25 Newton (25 gram) med en frekvens på 30 Hertz i 20 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Little's Irregularity Index (LI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Little's Irregularity Index er summen av kontaktforskyvning i mm mellom de fremre tennene fra mesial av en hjørnetann til mesial av den kontralaterale hjørnetann.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Little's irregularity Index på sluttfasen
Tidsramme: Slutt på studiet (totalt ca. 12 uker)
|
Little's Irregularity Index er summen av kontaktforskyvning i mm mellom de fremre tennene fra mesial av en hjørnetann til mesial av den kontralaterale hjørnetann.
|
Slutt på studiet (totalt ca. 12 uker)
|
|
Rate of Ortodontic Tooth Movement [Difference in Little's Irregularity Index, mm/Day]
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse (Little's Irregularity Index mm/dag) vil bli evaluert.
Little's Irregularity Index er summen av kontaktforskyvning i mm mellom de fremre tennene fra mesial av en hjørnetann til mesial av den kontralaterale hjørnetann.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Frekvens for kjeveortopedisk tannbevegelse [Total % endring av Little's irregularity Index]
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Den prosentvise endringen i uregelmessighetsindeksen mellom baseline og finalen vil bli evaluert.
Little's Irregularity Index er summen av kontaktforskyvning i mm mellom de fremre tennene fra mesial av en hjørnetann til mesial av den kontralaterale hjørnetann.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteten til beinomsetningsmarkører (BTM) under ortodontisk tannbevegelse [kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR), syklusterskelverdier (Ct)]
Tidsramme: 12 uker
|
Gingival crevicular væske vil bli tatt prøver for å bestemme om vibrasjonsstimulering under kjeveortopedisk tannbevegelse øker aktiviteten til Receptor Activator of Nuclear Factor-KappaB (RANK), Receptor Activator of Nuclear Factor-KappaB Ligand (RANKL) og Osteoprotegerin (OPG) cellesignalveien .
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for pasientubehag
Tidsramme: Uke 12
|
Forskere ble bedt om å fylle ut spørreskjema i uke 12 for å finne ut hvilken effekt vibrasjonsstimulering har på ubehag under kjeveortopedisk behandling.
FACES Pain Visual Analog Pain Scale ble brukt til å vurdere smerte.
Smerte ble vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Lavere score reflekterer lavere smertenivåer.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sen B, Xie Z, Uzer G, Thompson WR, Styner M, Wu X, Rubin J. Intranuclear Actin Regulates Osteogenesis. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):3065-76. doi: 10.1002/stem.2090.
- Uribe F, Padala S, Allareddy V, Nanda R. Patients', parents', and orthodontists' perceptions of the need for and costs of additional procedures to reduce treatment time. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S65-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.12.015.
- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
- Bowman SJ. The effect of vibration on the rate of leveling and alignment. J Clin Orthod. 2014 Nov;48(11):678-88. No abstract available.
- Orr MF, Ruckart PZ. Surveillance of hazardous substances releases due to system interruptions, 2002. J Hazard Mater. 2007 Apr 11;142(3):754-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2006.06.121. Epub 2006 Jul 3.
- Nishimura M, Chiba M, Ohashi T, Sato M, Shimizu Y, Igarashi K, Mitani H. Periodontal tissue activation by vibration: intermittent stimulation by resonance vibration accelerates experimental tooth movement in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):572-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.01.046.
- d'Apuzzo F, Cappabianca S, Ciavarella D, Monsurro A, Silvestrini-Biavati A, Perillo L. Biomarkers of periodontal tissue remodeling during orthodontic tooth movement in mice and men: overview and clinical relevance. ScientificWorldJournal. 2013 Apr 23;2013:105873. doi: 10.1155/2013/105873. Print 2013.
- Meikle MC. The tissue, cellular, and molecular regulation of orthodontic tooth movement: 100 years after Carl Sandstedt. Eur J Orthod. 2006 Jun;28(3):221-40. doi: 10.1093/ejo/cjl001. Epub 2006 May 10.
- Marie SS, Powers M, Sheridan JJ. Vibratory stimulation as a method of reducing pain after orthodontic appliance adjustment. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):205-8; quiz 203-4. No abstract available.
- Xiong J, O'Brien CA. Osteocyte RANKL: new insights into the control of bone remodeling. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):499-505. doi: 10.1002/jbmr.1547.
- Leethanakul C, Suamphan S, Jitpukdeebodintra S, Thongudomporn U, Charoemratrote C. Vibratory stimulation increases interleukin-1 beta secretion during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):74-80. doi: 10.2319/111914-830.1. Epub 2015 Mar 26.
- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon
-
Alexandria UniversityFullførtLeppespalte | Le Fort; Jeg | Klasse III skjelett malocclusionEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
TC Erciyes UniversityFullførtKlasse III skjelett malocclusionTyrkia (Türkiye)
-
Hama UniversityFullførtMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringRotresorpsjon | Ortodontisk tannbevegelse | Inntrenging av tann | Dyp bite malocclusionEgypt
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Malocclusion, Angle's Class | Tannklemming, Interproksimal emaljereduksjonSaudi-Arabia
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTrengsel, tann | Malocclusion, Angle's Class | Rotasjon av tann | Tippet tann eller tennerSpania
Kliniske studier på Akselerert Invisalign-behandling
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringDepresjon | Major depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjon | MDD | Tilbakevendende depresjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalFullført
-
Biolux Research Holdings, Inc.Ukjent
-
Rady Children's Hospital, San DiegoSTACK Velocity San DiegoRekruttering
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalRekrutteringDepresjon | Major depressiv lidelse | Major Depressive Episode | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Nourhan M.AlyFullførtMaloklusjonDe forente arabiske emirater
-
Université de MontréalFullført