Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert Invisalign-terapi i forbindelse med Acceledent Aura

14. januar 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Kjeveortopedisk tannbevegelse med akselerert Invisalign-terapi ved bruk av Acceledent Aura: En randomisert klinisk studie

Hensikt:

Målet med denne studien er å undersøke effekten av akselerert Invisalign og vibrasjonsterapi på hastigheten på kjeveortopedisk tannbevegelse, aktivering av betennelsesbiomarkører samt smertenivåer som oppleves av kjeveortopedisk pasienter i løpet av de første 12 ukene med justering.

Deltakere:

Opptil 30 kjeveortopedisk pasienter fra University of North Carolina Orthodontic Residency Program vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter eldre enn 18 år vil ellers være friske forsøkspersoner tidligere diagnostisert med malokklusjon.

Prosedyrer (metoder):

Hver pasient vil bli tilfeldig fordelt i enten en kontrollgruppe eller en av to intervensjonsgrupper. Pasienter i kontrollgruppen vil få standard Invisalign-behandling uten vibrasjon. Pasienter innenfor intervensjonsgruppene vil få akselerert Invisalign-behandling med eller uten vibrasjon. Pasienter som mottar vibrasjonsterapi vil bruke en AcceleDent Aura-enhet som gir en lett vibrasjon ved 0,25 Newton (N) og 30 Hertz (Hz) frekvens i tjue minutter daglig. Tredimensjonale bilder av hvert individs tannsett vil bli tatt opp fem ganger ved 0 dager, 4 dager, 2 uker, 6 uker og 12 ukers fremdriftsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Align Technology©, Inc. utviklet Invisalign® i 1997 for å møte de estetiske kravene til kjeveortopedisk pasienter og behandlere. Invisalign-pasienter mottar en serie datamaskinassisterte, stereolitiske, klare holdere for gradvis å løse deres malocclusion. Invisalign® og andre fremskritt innen kjeveortopedisk teknologi som klare aligners, keramiske braketter og lingual bukseseler tilbyr muligheter for å møte de estetiske kravene til de fleste kjeveortopedisk pasienter, men varigheten av behandlingen fortsetter å være en av de mest utfordrende aspektene ved praksis.

I 2008 utviklet OrthoAccel Technologies©, Inc. AcceleDent-enheten for å akselerere tannbevegelse og redusere kjeveortopedisk behandlingstid. Pasienter som får vibrasjonsterapi blir bedt om å bite ned på AcceleDent-munnstykket, som vibrerer med et kraftnivå på 0,25 N (25 gram) med en frekvens på 30 Hz i 20 minutter per dag. Teorien som ligger til grunn for AcceleDent og bruken av vibrasjon for å fremskynde kjeveortopedisk tannbevegelse startet i 1892 med studier av Julius Wolff, som oppdaget bein tilpasser seg trykkbelastninger. I 2001 forsøkte astronauter i verdensrommet å bruke prinsippene i Wolffs lov for å opprettholde normal beinkvalitet ved å trene og utføre daglige oppgaver mens de sto på en vibrerende plate ved hjelp av elastiske stropper. I 2004 ble effekten av vibrasjonsterapi på bentetthet ytterligere støttet da økt bentetthet og styrke ble notert hos postmenopausale kvinner som fikk helkroppsvibrasjonsterapi. OrthoAccel hevder vibrasjonsterapi ved bruk av AcceleDent-enheten kan redusere behandlingstiden med opptil 50 prosent ved å akselerere prosessen med beinremodellering som kreves for kjeveortopedisk tannbevegelse. I 2013, til tross for relativt lite vitenskapelig bevis, godkjente US Food and Drug Administration (FDA) AcceleDent som et klasse II medisinsk utstyr og kjeveortopedisk tilbehør for å lette akselerert tannbevegelse.

Invisalign-terapi i forbindelse med AcceleDent har blitt aggressivt markedsført mot den estetisk sensitive pasienten som, ikke så tilfeldig, er mest opptatt av behandlingens varighet. Noen kjeveortopedisk tilbydere som bruker vibrasjonsterapi har avviket fra standard 2-ukers aligner-plan og anbefaler en 4-dagers aligner-plan. Kjeveortopedisk pasienter som får akselerert Invisalign-behandling i forbindelse med AcceleDent hevder redusert behandlingstid med så mye som 50 prosent. Hva er ansvarlig for de positive resultatene? Den akselererte tannbevegelsen kan ganske enkelt være et resultat av den akselererte Invisalign-terapien, som vil reise spørsmålet om vibrasjonsterapi og kostnadene forbundet med AcceleDent er berettiget. Formålet og det primære spesifikke målet med vår studie vil være å finne årsaken til den akselererte tannbevegelsen. Fordi vibrasjonsterapien brukes i forbindelse med en akselerert Invisalign-justeringsplan, er det en antagelse om at vibrasjonsterapien fremmer raskere tannbevegelse. Imidlertid mangler den nåværende litteraturen, fra kliniske studier, som støtter effektiviteten av vibrasjonsterapi på akselerert tannbevegelse.

Akselerert kjeveortopedisk tannbevegelse kan gi mange fordeler for både pasienten og kjeveortopeden. Redusert behandlingstid reduserer byrden med kjeveortopedisk behandling ved å redusere risikoen for uønskede behandlingsfølger (f.eks. hvitflekk-lesjon, karies, gingivitt osv.) og reduserer potensielt ubehaget som vanligvis er forbundet med kjeveortopedisk behandling. Kjeveortopeder drar nytte av akselerert tannbevegelse av flere grunner knyttet til praksisledelse og økt lønnsomhet. Kjeveortopeder som bruker akselererte behandlingsteknikker har rapportert økte fortjenestemarginer på grunn av redusert stoltid og økt organisk vekst på grunn av differensiering av praksisen.

Det er også potensielle negative utfall assosiert med akselerert kjeveortopedisk tannbevegelse. For pasienten er det en potensiell økt risiko for rotresorpsjon, økte behandlingsgebyrer og smerter forbundet med behandlingen. På dette tidspunktet er det ingen publiserte data angående potensialet for kjeveortopedisk tilbakefall etter akselerert kjeveortopedisk tannbevegelse. Det er flere publikasjoner som støtter det faktum at tilbakefall er en kjent risiko for konvensjonell kjeveortopedisk behandling. Etterforskerne kan gjøre den sikre antagelsen at akselerert kjeveortopedisk behandling ikke ville være annerledes enn konvensjonell kjeveortopedisk terapi med hensyn til tilbakefallspotensial. Alle kjeveortopedisk pasienter må være compliant med hensyn til kjeveortopedisk retensjon eller tilbakefall vil forventes. De fleste kjeveortopeder tar mellom $700-800 for AcceleDent-terapi i tillegg til den normale tannreguleringsavgiften. Til slutt er det ingen publiserte data angående smerte forbundet med akselerert Invisalign-behandling.

Videre forblir mekanismen som ligger til grunn for økt kjeveortopedisk tannbevegelse på grunn av vibrasjon uklar. Studier på cellulært nivå har vist en lovende, men komplisert mekanisme for hvordan vibrasjon kan øke aktiveringen av ulike celleproliferasjons- og differensieringsmolekyler i stamcellene i periodontal ligament (PDL), samt øke nivåene av biomarkører for gingival betennelse. For eksempel kan vibrasjonsterapi akselerere nedbrytningen av det cellulære cytoskjelettet, øke handlekraften inn i kjernen, øke Runx2-genekspresjonen og dermed lette beindannelsen. Hvorvidt denne mekanotransduksjonsmekanismen kan oversettes til klinisk tannbevegelse er ukjent, og dens kliniske bevis gjenstår å bli belyst.

I denne studien foreslår etterforskerne et randomisert, prospektivt klinisk design for å undersøke effekten av AcceleDent vibrasjonsterapi på effektiviteten av tannbevegelser, på aktiveringen av biomarkører for gingival crevicular væske og på pasientens ubehag i forbindelse med akselerert Invisalign-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Department of Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner over 18 år som ønsker kjeveortopedisk behandling.
  2. Voksen tannsett med alle øvre og nedre fortenner tilstede og eventuell premolar og molar kombinasjon i øvre bakre del av to tenner på hver side.
  3. Normal pulpa vitalitet og sunt periodontalt vev som bestemt ved intraoral undersøkelse.
  4. God helse som bestemt av sykehistorien.
  5. Vilje og evne til å følge studieprosedyrer, delta på studiebesøk og gjennomføre studiet.
  6. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må signeres før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under 18 år
  2. Kvinner kan ikke være gravide. Negative uringraviditetstester før eksponering for kjeglestråleavbildning er nødvendig for å bekrefte graviditetsstatus.
  3. Pasienter diagnostisert med systemiske sykdommer som diabetes, hypertensjon (høyt blodtrykk), temporomandibulære lidelser (kjevelidelser) eller kraniofaciale syndromer.
  4. Alvorlige malokklusjoner som vil kreve andre prosedyrer enn Invisalign. Disse inkluderer påvirkede tenner, stenging av ekstraksjonsrom.
  5. Betydelig periodontal sykdom (> 4 mm lommedybde eller >2 mm resesjon på øvre fremre tenner).
  6. Aktiv karies ikke under behandling av verken tannlege eller periodontist.
  7. Kronisk daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, østrogen, kalsitonin eller kortikosteroider.
  8. Anamnese med bruk eller nåværende bruk av bisfosfonatmedisiner eller andre medikamenter for behandling av osteoporose.
  9. Nåværende røyker (må ikke ha røykt de siste 6 månedene).
  10. Manglende overholdelse av forskningsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Invisalign terapi
Pasienter som får standard Invisalign-behandling vil bli bedt om å bruke hver aligner 24 timer i døgnet. Pasienter vil få lov til å gå videre til påfølgende aligner etter 14 dager med kompatibel aligner-slitasje.
Eksperimentell: Akselerert Invisalign
Pasienter som får akselerert Invisalign-behandling vil bli bedt om å bruke hver aligner 24 timer i døgnet. Pasienter vil få lov til å gå videre til den påfølgende aligneren etter 4 dager med kompatibel aligner-slitasje.
Pasienter som får akselerert Invisalign-behandling vil bli bedt om å bruke hver aligner 24 timer i døgnet. Pasienter vil få lov til å gå videre til den påfølgende aligneren etter 4 dager med kompatibel aligner-slitasje.
Eksperimentell: Akselerert Invisalign og Vibrasjon
I tillegg til den akselererte Invisalign-protokollen beskrevet i arm #2, vil pasienter gjennomgå intraoral vibrasjonsterapi med en AcceleDent Aura-enhet i en varighet på 20 minutter per dag.
Pasienter som får akselerert Invisalign-behandling vil bli bedt om å bruke hver aligner 24 timer i døgnet. Pasienter vil få lov til å gå videre til den påfølgende aligneren etter 4 dager med kompatibel aligner-slitasje.
Pasienter som får vibrasjonsterapi vil bli bedt om å bite ned på AcceleDent-munnstykket, som vibrerer med et kraftnivå på 0,25 Newton (25 gram) med en frekvens på 30 Hertz i 20 minutter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Little's Irregularity Index (LI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Little's Irregularity Index er summen av kontaktforskyvning i mm mellom de fremre tennene fra mesial av en hjørnetann til mesial av den kontralaterale hjørnetann.
Grunnlinje (uke 0)
Little's irregularity Index på sluttfasen
Tidsramme: Slutt på studiet (totalt ca. 12 uker)
Little's Irregularity Index er summen av kontaktforskyvning i mm mellom de fremre tennene fra mesial av en hjørnetann til mesial av den kontralaterale hjørnetann.
Slutt på studiet (totalt ca. 12 uker)
Rate of Ortodontic Tooth Movement [Difference in Little's Irregularity Index, mm/Day]
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse (Little's Irregularity Index mm/dag) vil bli evaluert. Little's Irregularity Index er summen av kontaktforskyvning i mm mellom de fremre tennene fra mesial av en hjørnetann til mesial av den kontralaterale hjørnetann.
Utgangspunkt, 12 uker
Frekvens for kjeveortopedisk tannbevegelse [Total % endring av Little's irregularity Index]
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Den prosentvise endringen i uregelmessighetsindeksen mellom baseline og finalen vil bli evaluert. Little's Irregularity Index er summen av kontaktforskyvning i mm mellom de fremre tennene fra mesial av en hjørnetann til mesial av den kontralaterale hjørnetann.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteten til beinomsetningsmarkører (BTM) under ortodontisk tannbevegelse [kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR), syklusterskelverdier (Ct)]
Tidsramme: 12 uker
Gingival crevicular væske vil bli tatt prøver for å bestemme om vibrasjonsstimulering under kjeveortopedisk tannbevegelse øker aktiviteten til Receptor Activator of Nuclear Factor-KappaB (RANK), Receptor Activator of Nuclear Factor-KappaB Ligand (RANKL) og Osteoprotegerin (OPG) cellesignalveien .
12 uker
Gjennomsnittlig poengsum for pasientubehag
Tidsramme: Uke 12
Forskere ble bedt om å fylle ut spørreskjema i uke 12 for å finne ut hvilken effekt vibrasjonsstimulering har på ubehag under kjeveortopedisk behandling. FACES Pain Visual Analog Pain Scale ble brukt til å vurdere smerte. Smerte ble vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Lavere score reflekterer lavere smertenivåer.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Akselerert Invisalign-behandling

Abonnere