このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Acceledent Auraと組み合わせた加速インビザライン療法

2020年1月14日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

Acceledent Auraを使用したAccelerated Invisalign治療による矯正歯の動き:無作為化臨床試験

目的:

この研究の目的は、歯列矯正の歯の移動速度、炎症バイオマーカーの活性化、矯正患者がアライメントの最初の 12 週間に経験する痛みのレベルに対する加速インビザラインと振動療法の効果を調査することです。

参加者:

ノースカロライナ大学矯正レジデンシープログラムの最大30人の矯正患者がこの研究のために募集されます。 18 歳以上の患者は、以前に不正咬合と診断されたその他の点では健康な被験者です。

手順(方法):

各患者は、対照群または 2 つの介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群の患者は、振動なしで標準的なインビザライン治療を受けます。 介入グループ内の患者は、振動の有無にかかわらず加速されたインビザライン治療を受けます。 振動療法を受けている患者は、毎日 20 分間、0.25 ニュートン (N) および 30 ヘルツ (Hz) の周波数で軽い振動を提供する AcceleDent Aura デバイスを利用します。 各被験者の歯列の 3 次元画像は、0 日、4 日、2 週間、6 週間、および 12 週間の経過訪問時に 5 回記録されます。

調査の概要

詳細な説明

Align Technology©, Inc. は、1997 年に Invisalign® を開発し、歯列矯正患者とプロバイダーの審美的な要求に応えました。 Invisalign の患者は、不正咬合を段階的に解決するために、一連のコンピューター支援設計のステレオリシック クリア リテーナーを受け取ります。 Invisalign® や、クリア アライナー、セラミック ブラケット、リンガル ブレースなどの歯科矯正技術の進歩は、ほとんどの歯科矯正患者の審美的要求に対応するオプションを提供しますが、治療期間は依然として診療の最も困難な側面の 1 つです。

2008 年、OrthoAccel Technologies©, Inc. は AcceleDent デバイスを開発して、歯の移動を加速し、矯正治療時間を短縮しました。 振動療法を受けている患者は、1 日 20 分間、30 Hz の周波数で 0.25 N (25 グラム) の力レベルで振動する AcceleDent マウスピースを噛むように指示されます。 AcceleDent の根底にある理論と、歯列矯正の歯の移動を促進するための振動の使用は、骨が圧力負荷に適応することを発見した Julius Wolff の研究から 1892 年に始まりました。 2001 年、宇宙飛行士はウォルフの法則の原理を利用して、伸縮性のあるストラップを使って振動板の上に立ちながら運動をしたり日常の作業を行ったりすることで、正常な骨の質を維持しようとしました。 2004 年には、全身振動療法を受けた閉経後の女性で骨密度と強度の増加が認められ、骨密度に対する振動療法の効果がさらに裏付けられました。 OrthoAccel は、AcceleDent デバイスを使用した振動療法は、矯正歯の移動に必要な骨リモデリングのプロセスを加速することにより、治療時間を最大 50% 短縮できると主張しています。 2013 年、科学的証拠が比較的少ないにもかかわらず、米国食品医薬品局 (FDA) は AcceleDent をクラス II 医療機器および歯の移動を促進する歯科矯正アクセサリとして承認しました。

AcceleDent と組み合わせた Invisalign 療法は、審美的に敏感な患者に向けて積極的に販売されてきました。 振動療法を使用する一部の歯科矯正プロバイダーは、標準的な 2 週間のアライナー スケジュールから逸脱し、4 日間のアライナー スケジュールを推奨しています。 AcceleDent と組み合わせて促進された Invisalign 治療を受けている歯列矯正患者は、治療時間を 50% も短縮したと主張しています。 肯定的な結果の原因は何ですか? 加速された歯の移動は、加速されたインビザライン療法の結果である可能性があり、振動療法と AcceleDent に関連するコストが正当化されるかどうかという問題が生じます。 私たちの研究の目的と主な具体的な目的は、加速された歯の動きの原因を特定することです. 振動療法は加速インビザライン アライナー スケジュールと組み合わせて使用​​されるため、振動療法がより速い歯の移動を促進しているという仮定があります。 しかし、歯の移動の加速に対する振動療法の有効性を支持する臨床試験からの現在の文献は不足しています。

加速された矯正歯の移動は、患者と歯科矯正医の両方に多くの利益をもたらす可能性があります。 治療時間の短縮は、望ましくない治療後遺症 (例えば、白い斑点病変、虫歯、歯肉炎など) のリスクを減らすことで矯正治療の負担を軽減し、矯正治療に一般的に伴う不快感を軽減する可能性があります。 歯科矯正医は、診療管理と収益性の向上に関連する複数の理由から、歯の移動の加速から恩恵を受けています。 加速治療技術を使用する歯科矯正医は、診療時間の短縮による利益率の増加と、診療の差別化による有機的成長の増加を報告しています。

歯列矯正の歯の移動の加速に関連する潜在的な否定的な結果もあります。 患者にとっては、根の吸収、治療費の増加、治療に伴う痛みのリスクが高まる可能性があります。 現時点では、加速した矯正歯の移動に続く矯正再発の可能性に関する公表されたデータはありません。 再発が従来の矯正治療の既知のリスクであるという事実を支持するいくつかの出版物があります。 治験責任医師は、加速矯正治療が再発の可能性に関して従来の矯正治療と変わらないという安全な仮定を立てることができます。 すべての矯正患者は、矯正保持に関して順守しなければなりません。そうしないと、再発が予想されます。 ほとんどの歯科矯正医は、通常の歯科矯正料金に加えて、AcceleDent 治療に 700 ~ 800 ドルを請求しています。 最後に、加速インビザライン治療に関連する痛みに関する公開データはありません。

さらに、振動による矯正歯の移動の増加の根底にあるメカニズムは不明のままです。 細胞レベルでの研究は、振動が歯周靭帯 (PDL) 幹細胞内のさまざまな細胞増殖および分化分子の活性化をどのように促進し、歯肉炎症バイオマーカーのレベルを増加させるかについて、有望ではあるが複雑なメカニズムを示しています。 例えば、振動療法は、細胞骨格の破壊を加速し、核へのactinG輸送を増加させ、Runx2遺伝子発現を増加させ、骨形成を促進する可能性があります。 このメカノトランスダクション メカニズムを臨床的な歯の動きに変換できるかどうかは不明であり、その臨床的証拠はまだ解明されていません。

この研究では、研究者は無作為化された前向き臨床デザインを提案し、AcceleDent 振動療法が歯の移動効率、歯肉溝液バイオマーカーの活性化、および促進された Invisalign 療法と組み合わせた患者の不快感に及ぼす影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Department of Orthodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 矯正治療を希望する18歳以上の男女。
  2. 上下の前歯がすべて存在し、両側の 2 本の歯の上部後方に小臼歯と大臼歯の組み合わせがある成人の歯列。
  3. 口腔内検査によって決定される正常な歯髄の活力と健康な歯周組織。
  4. 病歴により健康状態が良好であること。
  5. -研究手順を遵守し、研究訪問に参加し、研究を完了する意欲と能力。
  6. 研究手順の開始前に署名する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 女性は妊娠していない可能性があります。 妊娠状態を確認するには、コーンビーム画像に曝露する前に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  3. 糖尿病、高血圧(高血圧)、顎関節症(顎障害)、頭蓋顔面症候群などの全身疾患と診断された患者。
  4. インビザライン以外の補助的な処置を必要とする重度の不正咬合。 これらには、埋伏歯、抜歯スペースの閉鎖が含まれます。
  5. 重大な歯周病(歯周ポケットの深さが 4mm を超えるか、上の前歯の後退が 2mm を超える)。
  6. 歯科医または歯周病専門医の治療を受けていない進行中の齲蝕。
  7. 非ステロイド性抗炎症薬、エストロゲン、カルシトニン、またはコルチコステロイドの慢性的な毎日の使用。
  8. -骨粗鬆症の治療のためのビスフォスフォネート薬またはその他の薬の使用歴または現在の使用。
  9. 現在の喫煙者 (過去 6 か月以内に喫煙していてはなりません)。
  10. 研究プロトコルの不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準インビザライン治療
標準的なインビザライン治療を受けている患者は、各アライナーを 1 日 24 時間装着するように指示されます。 患者は、準拠したアライナーを 14 日間装着した後、次のアライナーに進むことが許可されます。
実験的:加速インビザライン
加速インビザライン治療を受けている患者は、各アライナーを 1 日 24 時間装着するように指示されます。 患者は、準拠したアライナーを 4 日間装着した後、次のアライナーに進むことが許可されます。
加速インビザライン治療を受けている患者は、各アライナーを 1 日 24 時間装着するように指示されます。 患者は、準拠したアライナーを 4 日間装着した後、次のアライナーに進むことが許可されます。
実験的:加速インビザラインと振動
アーム #2 で説明されている高速インビザライン プロトコルに加えて、患者は AcceleDent Aura デバイスを使用した口腔内振動療法を 1 日 20 分間受けます。
加速インビザライン治療を受けている患者は、各アライナーを 1 日 24 時間装着するように指示されます。 患者は、準拠したアライナーを 4 日間装着した後、次のアライナーに進むことが許可されます。
振動療法を受けている患者は、1 日 20 分間、30 ヘルツの周波数で 0.25 ニュートン (25 グラム) の力レベルで振動する AcceleDent マウスピースを噛むように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのリトルの不規則性指数 (LI)
時間枠:ベースライン (第 0 週)
リトルの不規則性指数は、1 つの犬歯の近心から反対側の犬歯の近心までの前歯間の接触変位の合計 (mm) です。
ベースライン (第 0 週)
最終段階でのリトルの不規則性指数
時間枠:研究終了(合計約12週間)
リトルの不規則性指数は、1 つの犬歯の近心から反対側の犬歯の近心までの前歯間の接触変位の合計 (mm) です。
研究終了(合計約12週間)
矯正治療の歯の移動速度[Little's Irregularity Indexの差、mm/日]
時間枠:ベースライン、12週間
矯正治療による歯の移動速度(リトルズ・イレギュラリティ・インデックス mm/日)を評価します。 リトルの不規則性指数は、1 つの犬歯の近心から反対側の犬歯の近心までの前歯間の接触変位の合計 (mm) です。
ベースライン、12週間
歯列矯正の歯の移動率 [リトルの不規則性指数の総変化率]
時間枠:ベースライン、12週間
ベースラインと最終の間の不規則性指数の変化率が評価されます。 リトルの不規則性指数は、1 つの犬歯の近心から反対側の犬歯の近心までの前歯間の接触変位の合計 (mm) です。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯列矯正中の骨代謝マーカー (BTM) の活性 [定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)、サイクル閾値 (Ct)]
時間枠:12週間
歯肉溝液を採取して、歯列矯正中の振動刺激が核因子カッパBの受容体活性化因子(RANK)、核因子カッパBリガンドの受容体活性化因子(RANKL)、およびオステオプロテゲリン(OPG)細胞シグナル伝達経路の活性を増加させるかどうかを判断します。 .
12週間
平均患者不快スコア
時間枠:第12週
歯列矯正治療中の不快感に対して振動刺激がどのような影響を与えるかを判断するために、被験者は 12 週目にアンケートに回答するよう求められました。 FACES ペイン ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、痛みを評価しました。 痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の等級付けスケールで評価されました。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ching C Ko, DDS, PhD、UNC Department of Orthodontics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (実際)

2019年4月26日

試験登録日

最初に提出

2016年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-0167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

加速インビザライン治療の臨床試験

購読する