Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu Invisalign-terapia yhdessä Acceledent Auran kanssa

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Hampaiden ortodonttinen liike nopeutetulla Invisalign-terapialla Acceledent-auralla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiihdytetyn Invisalign- ja tärinähoidon vaikutuksia oikomishammasliikkeen nopeuteen, tulehduksen biomarkkerien aktivoitumiseen sekä oikomishoidon potilaiden kokemaan kiputasoon ensimmäisten 12 viikon aikana.

Osallistujat:

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 30 oikomispotilasta North Carolinan yliopiston oikomishoidon residenssiohjelmasta. Yli 18-vuotiaat potilaat ovat muutoin terveitä koehenkilöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu virhevirhe.

Menettelyt (menetelmät):

Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai toiseen kahdesta interventioryhmästä. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavallista Invisalign-hoitoa ilman tärinää. Interventioryhmien potilaat saavat nopeutettua Invisalign-hoitoa tärinällä tai ilman. Tärinähoitoa saavat potilaat käyttävät AcceleDent Aura -laitetta, joka tuottaa kevyen värähtelyn 0,25 Newtonin (N) ja 30 Hz:n (Hz) taajuudella 20 minuutin ajan päivittäin. Kolmiulotteiset kuvat kunkin kohteen hampaista tallennetaan viisi kertaa 0 päivän, 4 päivän, 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon edistymiskäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Align Technology©, Inc. kehitti Invisalign®in vuonna 1997 vastaamaan oikomispotilaiden ja palveluntarjoajien esteettisiin vaatimuksiin. Invisalign-potilaat saavat sarjan tietokoneavusteisia suunniteltuja stereoliittisiä kirkkaita pidikkeitä, jotka korjaavat asteittain heidän epäpuhtauksiaan. Invisalign® ja muut oikomistekniikan edistysaskeleet, kuten kirkkaat suuntaimet, keraamiset kiinnikkeet ja linguaaliset kannattimet, tarjoavat vaihtoehtoja vastata useimpien oikomispotilaiden esteettisiin vaatimuksiin, mutta hoidon kesto on edelleen yksi käytännön haastavimmista näkökohdista.

OrthoAccel Technologies©, Inc. kehitti vuonna 2008 AcceleDent-laitteen, joka nopeuttaa hampaiden liikettä ja lyhentää oikomishoitoon kuluvaa aikaa. Tärinähoitoa saavia potilaita neuvotaan puremaan AcceleDent-suukappaletta, joka värisee 0,25 N:n (25 gramman) voimatasolla 30 Hz:n taajuudella 20 minuuttia päivässä. AcceleDentin taustalla oleva teoria ja tärinän käyttö hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseksi alkoi vuonna 1892 Julius Wolffin tutkimuksilla, jotka havaitsivat luun mukautuvan painekuormitukseen. Vuonna 2001 astronautit avaruudessa yrittivät käyttää Wolffin lain periaatteita ylläpitämään normaalia luun laatua harjoittelemalla ja suorittamalla päivittäisiä tehtäviä tärisevällä levyllä joustohihnojen avulla. Vuonna 2004 tärinähoidon vaikutusta luun tiheyteen vahvistettiin entisestään, kun koko kehon tärinähoitoa saaneilla postmenopausaalisilla naisilla havaittiin lisääntynyttä luun tiheyttä ja lujuutta. OrthoAccel väittää, että tärinähoito AcceleDent-laitteella voi lyhentää hoitoaikaa jopa 50 prosenttia nopeuttamalla oikomishammasliikkeen edellyttämää luun uudelleenmuotoiluprosessia. Suhteellisen vähäisestä tieteellisestä todisteesta huolimatta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 2013 AcceleDentin luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi ja oikomishoitolaitteeksi helpottamaan hampaiden nopeutettua liikettä.

Invisalign-hoitoa yhdessä AcceleDentin kanssa on markkinoitu aggressiivisesti esteettisesti herkälle potilaalle, joka ei niin sattumalta ole eniten huolissaan hoidon kestosta. Jotkut tärinähoitoa käyttävät oikomishoidon tarjoajat ovat poikenneet tavanomaisesta 2 viikon linjausaikataulusta ja suosittelevat 4 päivän kohdistusaikataulua. Oikomispotilaat, jotka saavat nopeutettua Invisalign-hoitoa yhdessä AcceleDentin kanssa, väittävät, että hoitoaika lyheni jopa 50 prosenttia. Mikä on vastuussa positiivisista tuloksista? Nopeutettu hampaiden liike saattaa johtua yksinkertaisesti kiihdytetystä Invisalign-hoidosta, mikä herättäisi kysymyksen, ovatko tärinähoito ja AcceleDentiin liittyvät kustannukset perusteltuja. Tutkimuksemme tarkoituksena ja ensisijaisena erityistavoitteena on selvittää hampaiden kiihtyneen liikkeen syy. Koska tärinähoitoa käytetään yhdessä nopeutetun Invisalign-linjausaikataulun kanssa, oletetaan, että tärinähoito edistää hampaiden nopeampaa liikettä. Nykyinen kliinisistä kokeista saatu kirjallisuus, joka tukee tärinähoidon tehokkuutta hampaiden kiihtyvyyteen, puuttuu kuitenkin.

Nopeutettu ortodonttinen hampaiden liike voi tarjota monia etuja sekä potilaalle että oikomislääkärille. Lyhentynyt hoitoaika vähentää oikomishoidon taakkaa vähentämällä ei-toivottujen hoidon jälkivaikutusten riskiä (esim. valkopilkkuleesio, karies, ientulehdus jne.) ja mahdollisesti vähentää oikomishoitoon yleisesti liittyvää epämukavuutta. Oikomishoidot hyötyvät hampaiden nopeutuneesta liikkeestä useista syistä, jotka liittyvät käytännön hallintaan ja kannattavuuden kasvuun. Nopeutettuja hoitotekniikoita käyttävät oikomishoidot ovat raportoineet kasvaneista voittomarginaaleista johtuen lyhentyneestä tuoliajan lyhentämisestä ja lisääntyneestä orgaanisesta kasvusta käytännön erilaistumisen vuoksi.

Kiihtyneeseen oikomishammasliikkeeseen liittyy myös mahdollisia negatiivisia seurauksia. Potilaalla on mahdollinen lisääntynyt juuren resorption riski, korkeammat hoitomaksut ja hoitoon liittyvä kipu. Tällä hetkellä ei ole julkaistu dataa oikomishoidon uusiutumismahdollisuuksista nopeutetun oikomishammasliikkeen jälkeen. Useat julkaisut tukevat sitä tosiasiaa, että uusiutuminen on tunnettu riski tavanomaisessa oikomishoidossa. Tutkijat voivat tehdä turvallisen oletuksen, että nopeutettu oikomishoito ei eroaisi tavanomaisesta oikomishoidosta uusiutumispotentiaalin suhteen. Kaikkien oikomispotilaiden on noudatettava oikomisretentiota tai relapsi on odotettavissa. Useimmat oikomislääkärit veloittavat AcceleDent-hoidosta 700–800 dollaria normaalin oikomismaksun lisäksi. Lopuksi, nopeutettuun Invisalign-hoitoon liittyvästä kivusta ei ole julkaistuja tietoja.

Lisäksi värinän aiheuttaman lisääntyneen oikomishammasliikkeen taustalla oleva mekanismi jää epäselväksi. Solutason tutkimukset ovat osoittaneet lupaavan mutta monimutkaisen mekanismin siitä, kuinka värähtely voi tehostaa erilaisten solujen lisääntymis- ja erilaistumismolekyylien aktivaatiota parodontaalisen ligamentin (PDL) kantasoluissa sekä lisätä ientulehdusten biomarkkereiden tasoa. Esimerkiksi tärinäterapia saattaa nopeuttaa solun sytoskeleton hajoamista, lisätä aktiivista liikennöintiä ytimeen, lisätä Runx2-geenin ilmentymistä ja siten helpottaa luun muodostumista. Ei tiedetä, voidaanko tämä mekaaninen transduktiomekanismi kääntää kliiniseksi hampaiden liikkeeksi, ja sen kliininen näyttö on vielä selvittämättä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat satunnaistettua prospektiivista kliinistä suunnittelua, jossa tutkitaan AcceleDent-värähtelyhoidon vaikutuksia hampaiden liikkeen tehokkuuteen, ikenen rakonesteen biomarkkerien aktivoitumiseen ja potilaan epämukavuuteen yhdessä nopeutetun Invisalign-hoidon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Department of Orthodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka haluavat oikomishoitoa.
  2. Aikuisen hampaisto, jossa on kaikki ylä- ja alaetuhampaat ja mikä tahansa premolar- ja poskihampaiden yhdistelmä molemmilla puolilla olevan kahden hampaan ylemmässä takaosassa.
  3. Normaali pulpan elinvoimaisuus ja terveet parodontaalikudokset suunsisäisellä tutkimuksella määritettynä.
  4. Hyvä terveys sairaushistorian perusteella.
  5. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, osallistua opintovierailuille ja suorittaa tutkimus.
  6. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka tulee allekirjoittaa ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias potilas
  2. Naiset eivät välttämättä ole raskaana. Negatiiviset virtsan raskaustestit ennen altistumista kartiosädekuvaukseen tarvitaan raskauden tilan tarkistamiseksi.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti (korkea verenpaine), temporomandibulaariset sairaudet (leukahäiriöt) tai kallon kasvojen oireyhtymät.
  4. Vakavat epäpuhtaudet, jotka edellyttäisivät muita lisätoimenpiteitä kuin Invisalignia. Näitä ovat törmäytyneet hampaat, poistotilojen sulkeminen.
  5. Merkittävä parodontaalinen sairaus (> 4 mm taskun syvyys tai > 2 mm umpikuja ylemmissä etuhampaissa).
  6. Aktiivinen karies ei ole hammaslääkärin tai parodontologin hoidossa.
  7. Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen, estrogeenin, kalsitoniinin tai kortikosteroidien jatkuva päivittäinen käyttö.
  8. Bisfosfonaattilääkkeiden tai muiden osteoporoosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöhistoria tai nykyinen käyttö.
  9. Nykyinen tupakoitsija (ei saa olla tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana).
  10. Tutkimuskäytäntöjen noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen Invisalign-hoito
Potilaita, jotka saavat tavallista Invisalign-hoitoa, neuvotaan käyttämään jokaista kohdistajaa 24 tuntia vuorokaudessa. Potilaat voivat siirtyä seuraavaan kohdistuslaitteeseen 14 päivän vaatimustenmukaisen kohdistuslaitteen käytön jälkeen.
Kokeellinen: Nopeutettu Invisalign
Potilaita, jotka saavat nopeutettua Invisalign-hoitoa, neuvotaan käyttämään kutakin kohdistajaa 24 tuntia vuorokaudessa. Potilaat voivat siirtyä seuraavaan kohdistuslaitteeseen 4 päivän vaatimustenmukaisen kohdistuslaitteen käytön jälkeen.
Potilaita, jotka saavat nopeutettua Invisalign-hoitoa, neuvotaan käyttämään kutakin kohdistajaa 24 tuntia vuorokaudessa. Potilaat voivat siirtyä seuraavaan kohdistuslaitteeseen 4 päivän vaatimustenmukaisen kohdistuslaitteen käytön jälkeen.
Kokeellinen: Nopeutettu Invisalign ja tärinä
Käsissä nro 2 kuvatun nopeutetun Invisalign-protokollan lisäksi potilaat saavat intraoraalista tärinähoitoa AcceleDent Aura -laitteella 20 minuutin ajan päivässä.
Potilaita, jotka saavat nopeutettua Invisalign-hoitoa, neuvotaan käyttämään kutakin kohdistajaa 24 tuntia vuorokaudessa. Potilaat voivat siirtyä seuraavaan kohdistuslaitteeseen 4 päivän vaatimustenmukaisen kohdistuslaitteen käytön jälkeen.
Tärinähoitoa saavia potilaita neuvotaan puremaan AcceleDent-suukappaletta, joka värähtelee 0,25 Newtonin (25 gramman) voimatasolla 30 Hertsin taajuudella 20 minuuttia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Littlen epäsäännöllisyysindeksi (LI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Littlen epäsäännöllisyysindeksi on etuhampaiden välisen kosketussiirtymän summa millimetreinä yhden koiran mesiaalista kontralateraalisen koiran mesiaaliin.
Perustaso (viikko 0)
Littlen epäsäännöllisyysindeksi viimeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (yhteensä noin 12 viikkoa)
Littlen epäsäännöllisyysindeksi on etuhampaiden välisen kosketussiirtymän summa millimetreinä yhden koiran mesiaalista kontralateraalisen koiran mesiaaliin.
Opintojen loppu (yhteensä noin 12 viikkoa)
Ortodonttisten hampaiden liikenopeus [Littlen epäsäännöllisyysindeksin ero, mm/päivä]
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Hampaiden oikomisliikkeen nopeus (Littlen epäsäännöllisyysindeksi mm/vrk) arvioidaan. Littlen epäsäännöllisyysindeksi on etuhampaiden välisen kosketussiirtymän summa millimetreinä yhden koiran mesiaalista kontralateraalisen koiran mesiaaliin.
Perustaso, 12 viikkoa
Hampaiden oikomisliikkeen määrä [Littlen epäsäännöllisyysindeksin kokonaismuutos %]
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Epäsäännöllisyysindeksin prosentuaalinen muutos perusviivan ja lopullisen välillä arvioidaan. Littlen epäsäännöllisyysindeksi on etuhampaiden välisen kosketussiirtymän summa millimetreinä yhden koiran mesiaalista kontralateraalisen koiran mesiaaliin.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun vaihtuvuusmerkkien (BTM) aktiivisuus oikomishammasliikkeen aikana [kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR), syklin kynnysarvot (Ct)]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Iennesteestä otetaan näyte sen määrittämiseksi, lisääkö tärinästimulaatio oikomishammasliikkeen aikana ydintekijä-KappaB-reseptoriaktivaattorin (RANK), ydintekijä-KappaB-ligandin reseptoriaktivaattorin (RANKL) ja osteoprotegeriinin (OPG) solusignalointireitin aktiivisuutta. .
12 viikkoa
Keskimääräinen potilaan epämukavuuspistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkimushenkilöitä pyydettiin täyttämään kysely viikolla 12 selvittääkseen, mikä vaikutus tärinästimulaatiolla on epämukavuuteen oikomishoidon aikana. FACES Pain Visual Analog Pain Scalea käytettiin arvioimaan kipua. Kipu arvioitiin asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Pienemmät pisteet heijastavat pienempiä kiputasoja.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu Invisalign-hoito

Tilaa