- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02868554
Nopeutettu Invisalign-terapia yhdessä Acceledent Auran kanssa
Hampaiden ortodonttinen liike nopeutetulla Invisalign-terapialla Acceledent-auralla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiihdytetyn Invisalign- ja tärinähoidon vaikutuksia oikomishammasliikkeen nopeuteen, tulehduksen biomarkkerien aktivoitumiseen sekä oikomishoidon potilaiden kokemaan kiputasoon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Osallistujat:
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 30 oikomispotilasta North Carolinan yliopiston oikomishoidon residenssiohjelmasta. Yli 18-vuotiaat potilaat ovat muutoin terveitä koehenkilöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu virhevirhe.
Menettelyt (menetelmät):
Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai toiseen kahdesta interventioryhmästä. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavallista Invisalign-hoitoa ilman tärinää. Interventioryhmien potilaat saavat nopeutettua Invisalign-hoitoa tärinällä tai ilman. Tärinähoitoa saavat potilaat käyttävät AcceleDent Aura -laitetta, joka tuottaa kevyen värähtelyn 0,25 Newtonin (N) ja 30 Hz:n (Hz) taajuudella 20 minuutin ajan päivittäin. Kolmiulotteiset kuvat kunkin kohteen hampaista tallennetaan viisi kertaa 0 päivän, 4 päivän, 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon edistymiskäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Align Technology©, Inc. kehitti Invisalign®in vuonna 1997 vastaamaan oikomispotilaiden ja palveluntarjoajien esteettisiin vaatimuksiin. Invisalign-potilaat saavat sarjan tietokoneavusteisia suunniteltuja stereoliittisiä kirkkaita pidikkeitä, jotka korjaavat asteittain heidän epäpuhtauksiaan. Invisalign® ja muut oikomistekniikan edistysaskeleet, kuten kirkkaat suuntaimet, keraamiset kiinnikkeet ja linguaaliset kannattimet, tarjoavat vaihtoehtoja vastata useimpien oikomispotilaiden esteettisiin vaatimuksiin, mutta hoidon kesto on edelleen yksi käytännön haastavimmista näkökohdista.
OrthoAccel Technologies©, Inc. kehitti vuonna 2008 AcceleDent-laitteen, joka nopeuttaa hampaiden liikettä ja lyhentää oikomishoitoon kuluvaa aikaa. Tärinähoitoa saavia potilaita neuvotaan puremaan AcceleDent-suukappaletta, joka värisee 0,25 N:n (25 gramman) voimatasolla 30 Hz:n taajuudella 20 minuuttia päivässä. AcceleDentin taustalla oleva teoria ja tärinän käyttö hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseksi alkoi vuonna 1892 Julius Wolffin tutkimuksilla, jotka havaitsivat luun mukautuvan painekuormitukseen. Vuonna 2001 astronautit avaruudessa yrittivät käyttää Wolffin lain periaatteita ylläpitämään normaalia luun laatua harjoittelemalla ja suorittamalla päivittäisiä tehtäviä tärisevällä levyllä joustohihnojen avulla. Vuonna 2004 tärinähoidon vaikutusta luun tiheyteen vahvistettiin entisestään, kun koko kehon tärinähoitoa saaneilla postmenopausaalisilla naisilla havaittiin lisääntynyttä luun tiheyttä ja lujuutta. OrthoAccel väittää, että tärinähoito AcceleDent-laitteella voi lyhentää hoitoaikaa jopa 50 prosenttia nopeuttamalla oikomishammasliikkeen edellyttämää luun uudelleenmuotoiluprosessia. Suhteellisen vähäisestä tieteellisestä todisteesta huolimatta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 2013 AcceleDentin luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi ja oikomishoitolaitteeksi helpottamaan hampaiden nopeutettua liikettä.
Invisalign-hoitoa yhdessä AcceleDentin kanssa on markkinoitu aggressiivisesti esteettisesti herkälle potilaalle, joka ei niin sattumalta ole eniten huolissaan hoidon kestosta. Jotkut tärinähoitoa käyttävät oikomishoidon tarjoajat ovat poikenneet tavanomaisesta 2 viikon linjausaikataulusta ja suosittelevat 4 päivän kohdistusaikataulua. Oikomispotilaat, jotka saavat nopeutettua Invisalign-hoitoa yhdessä AcceleDentin kanssa, väittävät, että hoitoaika lyheni jopa 50 prosenttia. Mikä on vastuussa positiivisista tuloksista? Nopeutettu hampaiden liike saattaa johtua yksinkertaisesti kiihdytetystä Invisalign-hoidosta, mikä herättäisi kysymyksen, ovatko tärinähoito ja AcceleDentiin liittyvät kustannukset perusteltuja. Tutkimuksemme tarkoituksena ja ensisijaisena erityistavoitteena on selvittää hampaiden kiihtyneen liikkeen syy. Koska tärinähoitoa käytetään yhdessä nopeutetun Invisalign-linjausaikataulun kanssa, oletetaan, että tärinähoito edistää hampaiden nopeampaa liikettä. Nykyinen kliinisistä kokeista saatu kirjallisuus, joka tukee tärinähoidon tehokkuutta hampaiden kiihtyvyyteen, puuttuu kuitenkin.
Nopeutettu ortodonttinen hampaiden liike voi tarjota monia etuja sekä potilaalle että oikomislääkärille. Lyhentynyt hoitoaika vähentää oikomishoidon taakkaa vähentämällä ei-toivottujen hoidon jälkivaikutusten riskiä (esim. valkopilkkuleesio, karies, ientulehdus jne.) ja mahdollisesti vähentää oikomishoitoon yleisesti liittyvää epämukavuutta. Oikomishoidot hyötyvät hampaiden nopeutuneesta liikkeestä useista syistä, jotka liittyvät käytännön hallintaan ja kannattavuuden kasvuun. Nopeutettuja hoitotekniikoita käyttävät oikomishoidot ovat raportoineet kasvaneista voittomarginaaleista johtuen lyhentyneestä tuoliajan lyhentämisestä ja lisääntyneestä orgaanisesta kasvusta käytännön erilaistumisen vuoksi.
Kiihtyneeseen oikomishammasliikkeeseen liittyy myös mahdollisia negatiivisia seurauksia. Potilaalla on mahdollinen lisääntynyt juuren resorption riski, korkeammat hoitomaksut ja hoitoon liittyvä kipu. Tällä hetkellä ei ole julkaistu dataa oikomishoidon uusiutumismahdollisuuksista nopeutetun oikomishammasliikkeen jälkeen. Useat julkaisut tukevat sitä tosiasiaa, että uusiutuminen on tunnettu riski tavanomaisessa oikomishoidossa. Tutkijat voivat tehdä turvallisen oletuksen, että nopeutettu oikomishoito ei eroaisi tavanomaisesta oikomishoidosta uusiutumispotentiaalin suhteen. Kaikkien oikomispotilaiden on noudatettava oikomisretentiota tai relapsi on odotettavissa. Useimmat oikomislääkärit veloittavat AcceleDent-hoidosta 700–800 dollaria normaalin oikomismaksun lisäksi. Lopuksi, nopeutettuun Invisalign-hoitoon liittyvästä kivusta ei ole julkaistuja tietoja.
Lisäksi värinän aiheuttaman lisääntyneen oikomishammasliikkeen taustalla oleva mekanismi jää epäselväksi. Solutason tutkimukset ovat osoittaneet lupaavan mutta monimutkaisen mekanismin siitä, kuinka värähtely voi tehostaa erilaisten solujen lisääntymis- ja erilaistumismolekyylien aktivaatiota parodontaalisen ligamentin (PDL) kantasoluissa sekä lisätä ientulehdusten biomarkkereiden tasoa. Esimerkiksi tärinäterapia saattaa nopeuttaa solun sytoskeleton hajoamista, lisätä aktiivista liikennöintiä ytimeen, lisätä Runx2-geenin ilmentymistä ja siten helpottaa luun muodostumista. Ei tiedetä, voidaanko tämä mekaaninen transduktiomekanismi kääntää kliiniseksi hampaiden liikkeeksi, ja sen kliininen näyttö on vielä selvittämättä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat satunnaistettua prospektiivista kliinistä suunnittelua, jossa tutkitaan AcceleDent-värähtelyhoidon vaikutuksia hampaiden liikkeen tehokkuuteen, ikenen rakonesteen biomarkkerien aktivoitumiseen ja potilaan epämukavuuteen yhdessä nopeutetun Invisalign-hoidon kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka haluavat oikomishoitoa.
- Aikuisen hampaisto, jossa on kaikki ylä- ja alaetuhampaat ja mikä tahansa premolar- ja poskihampaiden yhdistelmä molemmilla puolilla olevan kahden hampaan ylemmässä takaosassa.
- Normaali pulpan elinvoimaisuus ja terveet parodontaalikudokset suunsisäisellä tutkimuksella määritettynä.
- Hyvä terveys sairaushistorian perusteella.
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, osallistua opintovierailuille ja suorittaa tutkimus.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka tulee allekirjoittaa ennen opintojen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Naiset eivät välttämättä ole raskaana. Negatiiviset virtsan raskaustestit ennen altistumista kartiosädekuvaukseen tarvitaan raskauden tilan tarkistamiseksi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti (korkea verenpaine), temporomandibulaariset sairaudet (leukahäiriöt) tai kallon kasvojen oireyhtymät.
- Vakavat epäpuhtaudet, jotka edellyttäisivät muita lisätoimenpiteitä kuin Invisalignia. Näitä ovat törmäytyneet hampaat, poistotilojen sulkeminen.
- Merkittävä parodontaalinen sairaus (> 4 mm taskun syvyys tai > 2 mm umpikuja ylemmissä etuhampaissa).
- Aktiivinen karies ei ole hammaslääkärin tai parodontologin hoidossa.
- Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen, estrogeenin, kalsitoniinin tai kortikosteroidien jatkuva päivittäinen käyttö.
- Bisfosfonaattilääkkeiden tai muiden osteoporoosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöhistoria tai nykyinen käyttö.
- Nykyinen tupakoitsija (ei saa olla tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Tutkimuskäytäntöjen noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen Invisalign-hoito
Potilaita, jotka saavat tavallista Invisalign-hoitoa, neuvotaan käyttämään jokaista kohdistajaa 24 tuntia vuorokaudessa.
Potilaat voivat siirtyä seuraavaan kohdistuslaitteeseen 14 päivän vaatimustenmukaisen kohdistuslaitteen käytön jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu Invisalign
Potilaita, jotka saavat nopeutettua Invisalign-hoitoa, neuvotaan käyttämään kutakin kohdistajaa 24 tuntia vuorokaudessa.
Potilaat voivat siirtyä seuraavaan kohdistuslaitteeseen 4 päivän vaatimustenmukaisen kohdistuslaitteen käytön jälkeen.
|
Potilaita, jotka saavat nopeutettua Invisalign-hoitoa, neuvotaan käyttämään kutakin kohdistajaa 24 tuntia vuorokaudessa.
Potilaat voivat siirtyä seuraavaan kohdistuslaitteeseen 4 päivän vaatimustenmukaisen kohdistuslaitteen käytön jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu Invisalign ja tärinä
Käsissä nro 2 kuvatun nopeutetun Invisalign-protokollan lisäksi potilaat saavat intraoraalista tärinähoitoa AcceleDent Aura -laitteella 20 minuutin ajan päivässä.
|
Potilaita, jotka saavat nopeutettua Invisalign-hoitoa, neuvotaan käyttämään kutakin kohdistajaa 24 tuntia vuorokaudessa.
Potilaat voivat siirtyä seuraavaan kohdistuslaitteeseen 4 päivän vaatimustenmukaisen kohdistuslaitteen käytön jälkeen.
Tärinähoitoa saavia potilaita neuvotaan puremaan AcceleDent-suukappaletta, joka värähtelee 0,25 Newtonin (25 gramman) voimatasolla 30 Hertsin taajuudella 20 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Littlen epäsäännöllisyysindeksi (LI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Littlen epäsäännöllisyysindeksi on etuhampaiden välisen kosketussiirtymän summa millimetreinä yhden koiran mesiaalista kontralateraalisen koiran mesiaaliin.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Littlen epäsäännöllisyysindeksi viimeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (yhteensä noin 12 viikkoa)
|
Littlen epäsäännöllisyysindeksi on etuhampaiden välisen kosketussiirtymän summa millimetreinä yhden koiran mesiaalista kontralateraalisen koiran mesiaaliin.
|
Opintojen loppu (yhteensä noin 12 viikkoa)
|
|
Ortodonttisten hampaiden liikenopeus [Littlen epäsäännöllisyysindeksin ero, mm/päivä]
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Hampaiden oikomisliikkeen nopeus (Littlen epäsäännöllisyysindeksi mm/vrk) arvioidaan.
Littlen epäsäännöllisyysindeksi on etuhampaiden välisen kosketussiirtymän summa millimetreinä yhden koiran mesiaalista kontralateraalisen koiran mesiaaliin.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Hampaiden oikomisliikkeen määrä [Littlen epäsäännöllisyysindeksin kokonaismuutos %]
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Epäsäännöllisyysindeksin prosentuaalinen muutos perusviivan ja lopullisen välillä arvioidaan.
Littlen epäsäännöllisyysindeksi on etuhampaiden välisen kosketussiirtymän summa millimetreinä yhden koiran mesiaalista kontralateraalisen koiran mesiaaliin.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vaihtuvuusmerkkien (BTM) aktiivisuus oikomishammasliikkeen aikana [kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR), syklin kynnysarvot (Ct)]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Iennesteestä otetaan näyte sen määrittämiseksi, lisääkö tärinästimulaatio oikomishammasliikkeen aikana ydintekijä-KappaB-reseptoriaktivaattorin (RANK), ydintekijä-KappaB-ligandin reseptoriaktivaattorin (RANKL) ja osteoprotegeriinin (OPG) solusignalointireitin aktiivisuutta. .
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen potilaan epämukavuuspistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkimushenkilöitä pyydettiin täyttämään kysely viikolla 12 selvittääkseen, mikä vaikutus tärinästimulaatiolla on epämukavuuteen oikomishoidon aikana.
FACES Pain Visual Analog Pain Scalea käytettiin arvioimaan kipua.
Kipu arvioitiin asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Pienemmät pisteet heijastavat pienempiä kiputasoja.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sen B, Xie Z, Uzer G, Thompson WR, Styner M, Wu X, Rubin J. Intranuclear Actin Regulates Osteogenesis. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):3065-76. doi: 10.1002/stem.2090.
- Uribe F, Padala S, Allareddy V, Nanda R. Patients', parents', and orthodontists' perceptions of the need for and costs of additional procedures to reduce treatment time. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S65-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.12.015.
- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
- Bowman SJ. The effect of vibration on the rate of leveling and alignment. J Clin Orthod. 2014 Nov;48(11):678-88. No abstract available.
- Orr MF, Ruckart PZ. Surveillance of hazardous substances releases due to system interruptions, 2002. J Hazard Mater. 2007 Apr 11;142(3):754-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2006.06.121. Epub 2006 Jul 3.
- Nishimura M, Chiba M, Ohashi T, Sato M, Shimizu Y, Igarashi K, Mitani H. Periodontal tissue activation by vibration: intermittent stimulation by resonance vibration accelerates experimental tooth movement in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):572-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.01.046.
- d'Apuzzo F, Cappabianca S, Ciavarella D, Monsurro A, Silvestrini-Biavati A, Perillo L. Biomarkers of periodontal tissue remodeling during orthodontic tooth movement in mice and men: overview and clinical relevance. ScientificWorldJournal. 2013 Apr 23;2013:105873. doi: 10.1155/2013/105873. Print 2013.
- Meikle MC. The tissue, cellular, and molecular regulation of orthodontic tooth movement: 100 years after Carl Sandstedt. Eur J Orthod. 2006 Jun;28(3):221-40. doi: 10.1093/ejo/cjl001. Epub 2006 May 10.
- Marie SS, Powers M, Sheridan JJ. Vibratory stimulation as a method of reducing pain after orthodontic appliance adjustment. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):205-8; quiz 203-4. No abstract available.
- Xiong J, O'Brien CA. Osteocyte RANKL: new insights into the control of bone remodeling. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):499-505. doi: 10.1002/jbmr.1547.
- Leethanakul C, Suamphan S, Jitpukdeebodintra S, Thongudomporn U, Charoemratrote C. Vibratory stimulation increases interleukin-1 beta secretion during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):74-80. doi: 10.2319/111914-830.1. Epub 2015 Mar 26.
- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nopeutettu Invisalign-hoito
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseValmis
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterValmis
-
University of South FloridaValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalRekrytointiMasennus | Masennustila | Vakava masennusjakso | Masennus murrosiässäYhdysvallat
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of Texas at AustinRekrytointiMasennus | Masennustila | Hoitoa kestävä masennus | MDD | Toistuva masennusYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisVarhaisvaiheen Glottinen kurkunpääsyöpäYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisInfarkti | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen iskemiaYhdysvallat
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila