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Acceldent Aura와 함께 가속 인비절라인 치료

2020년 1월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

Acceledent Aura를 이용한 가속 Invisalign 치료를 통한 교정 치아 이동: 무작위 임상 시험

목적:

이 연구의 목적은 치열 교정 초기 12주 동안 치열 교정 환자가 경험하는 통증 수준뿐만 아니라 치열 교정 치아 이동 속도, 염증 바이오마커 활성화에 대한 가속화된 인비절라인 및 진동 요법의 효과를 조사하는 것입니다.

참가자들:

이 연구를 위해 University of North Carolina Orthodontic Residency Program의 교정 환자 최대 30명을 모집합니다. 18세 이상의 환자는 이전에 부정교합 진단을 받은 건강한 피험자가 됩니다.

절차(방법):

각 환자는 통제 그룹 또는 두 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 통제 그룹 내의 환자는 진동 없이 표준 Invisalign 요법을 받게 됩니다. 개입 그룹 내의 환자는 진동을 포함하거나 포함하지 않는 가속 Invisalign 요법을 받게 됩니다. 진동 치료를 받는 환자는 매일 20분 동안 0.25뉴턴(N) 및 30헤르츠(Hz) 주파수에서 가벼운 진동을 제공하는 AcceleDent Aura 장치를 사용합니다. 0일, 4일, 2주, 6주, 12주 경과 방문시 각 피험자의 치열의 3차원 영상을 5회 기록한다.

연구 개요

상세 설명

Align Technology©, Inc.는 1997년 교정 환자와 제공자의 심미적 요구를 충족하기 위해 Invisalign®을 개발했습니다. Invisalign 환자는 부정 교합을 점진적으로 해결하기 위해 일련의 컴퓨터 지원 설계 입체 투명 고정 장치를 받습니다. Invisalign® 및 투명 얼라이너, 세라믹 브래킷 및 설측 교정기와 같은 기타 교정 기술의 발전은 대부분의 교정 환자의 심미적 요구 사항을 충족할 수 있는 옵션을 제공하지만 치료 기간은 계속해서 실무에서 가장 어려운 측면 중 하나입니다.

2008년 OrthoAccel Technologies©, Inc.는 AcceleDent 장치를 개발하여 치아 이동을 가속화하고 교정 치료 시간을 단축했습니다. 진동 치료를 받는 환자는 하루 20분 동안 30Hz 주파수로 0.25N(25g)의 힘 수준으로 진동하는 AcceleDent 마우스피스를 물도록 지시받습니다. AcceleDent의 기본 이론과 교정 치아 이동을 촉진하기 위한 진동의 사용은 뼈가 압력 하중에 적응한다는 것을 발견한 Julius Wolff의 연구와 함께 1892년에 시작되었습니다. 2001년 우주 비행사들은 탄성 스트랩의 도움으로 진동판에 서서 운동을 하고 일상적인 작업을 수행함으로써 정상적인 골질을 유지하기 위해 볼프의 법칙의 원리를 사용하려고 시도했습니다. 2004년에는 전신 진동 요법을 받은 폐경 후 여성의 골밀도와 강도 증가가 관찰되면서 진동 요법이 골밀도에 미치는 영향이 더욱 입증되었습니다. OrthoAccel은 AcceleDent 장치를 사용한 진동 요법이 교정 치아 이동에 필요한 뼈 재형성 과정을 가속화하여 치료 시간을 최대 50%까지 단축할 수 있다고 주장합니다. 2013년, 비교적 적은 과학적 증거에도 불구하고 미국 식품의약국(FDA)은 가속 치아 이동을 용이하게 하는 클래스 II 의료 기기 및 교정 액세서리로 AcceleDent를 승인했습니다.

AcceleDent와 함께 Invisalign 치료는 치료 기간에 가장 관심이 있는 심미적으로 민감한 환자를 대상으로 공격적으로 마케팅되었습니다. 진동 요법을 사용하는 일부 교정 제공자는 표준 2주 얼라이너 일정에서 벗어나 4일 얼라이너 일정을 권장합니다. AcceleDent와 함께 가속화된 Invisalign 치료를 받은 교정 환자는 치료 시간을 최대 50%까지 단축했습니다. 긍정적인 결과에 대한 책임은 무엇입니까? 가속화된 치아 이동은 단순히 가속화된 Invisalign 치료의 결과일 수 있으며 진동 치료 및 AcceleDent와 관련된 비용이 정당한지 여부에 대한 의문이 제기됩니다. 우리 연구의 목적과 주요 목표는 가속된 치아 이동의 원인을 결정하는 것입니다. 진동 요법은 가속화된 인비절라인 얼라이너 일정과 함께 사용되기 때문에 진동 요법이 더 빠른 치아 이동을 촉진한다고 가정합니다. 그러나 가속된 치아 이동에 대한 진동 요법의 효능을 뒷받침하는 임상 시험의 현재 문헌은 부족합니다.

가속화된 치열 교정 치아 이동은 환자와 치열 교정 의사 모두에게 많은 이점을 제공할 수 있습니다. 치료 시간 단축은 원하지 않는 치료 후유증(예: 백반 병변, 충치, 치은염 등)에 대한 위험을 줄임으로써 교정 치료의 부담을 줄이고 일반적으로 교정 치료와 관련된 불편함을 잠재적으로 감소시킵니다. 치열 교정의는 진료 관리 및 수익성 향상과 관련된 여러 가지 이유로 치아 이동 가속화의 이점을 얻습니다. 가속화된 치료 기술을 사용하는 치열 교정의는 체어 타임 감소로 인한 수익 마진 증가와 관행의 차별화로 인한 유기적 성장 증가를 보고했습니다.

가속된 치아 교정과 관련된 잠재적인 부정적인 결과도 있습니다. 환자의 경우 치근 흡수 위험 증가, 치료 비용 증가 및 치료와 관련된 통증이 발생할 수 있습니다. 현재 가속 교정 치아 이동에 따른 교정 재발의 가능성에 관한 발표된 데이터는 없습니다. 재발이 기존 교정 치료의 알려진 위험이라는 사실을 뒷받침하는 여러 간행물이 있습니다. 연구자들은 가속 교정 치료가 재발 가능성과 관련하여 기존의 교정 치료와 다르지 않을 것이라는 안전한 가정을 할 수 있습니다. 모든 교정 환자는 교정 유지와 관련하여 순응해야 하며 그렇지 않으면 재발이 예상됩니다. 대부분의 치열 교정 전문의는 일반 교정 비용 외에 AcceleDent 치료에 대해 $700-800를 청구합니다. 마지막으로 인비절라인 가속 치료와 관련된 통증에 관한 공개된 데이터는 없습니다.

또한 진동으로 인한 교정 치아 이동 증가의 기본 메커니즘은 명확하지 않습니다. 세포 수준에 대한 연구는 진동이 어떻게 치주 인대(PDL) 줄기 세포 내에서 다양한 세포 증식 및 분화 분자의 활성화를 향상시키고 치은 염증 바이오마커의 수준을 증가시킬 수 있는지에 대한 유망하지만 복잡한 메커니즘을 보여주었습니다. 예를 들어, 진동 요법은 세포 세포골격의 분해를 가속화하고, 핵으로의 액틴트래피킹을 증가시키고, Runx2 유전자 발현을 증가시켜 뼈 형성을 촉진할 수 있습니다. 이 기계적 변환 메커니즘이 임상적 치아 이동으로 변환될 수 있는지 여부는 알려지지 않았으며 임상적 증거는 아직 밝혀지지 않았습니다.

이 연구에서 연구자들은 AcceleDent 진동 요법이 가속 Invisalign 요법과 함께 치아 이동의 효율성, 치은 열구액 바이오마커의 활성화 및 환자 불편에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 전향적 임상 설계를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Department of Orthodontics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 교정치료를 희망하는 만 18세 이상의 남녀
  2. 모든 상악 및 하악 앞니와 각 측면에 있는 2개의 치아 상후부에 소구치 및 어금니 조합이 있는 성인 치열.
  3. 구강 내 검사에 의해 결정된 정상적인 치수 활력 및 건강한 치주 조직.
  4. 병력에 의해 결정되는 좋은 건강.
  5. 연구 절차를 준수하고, 연구 방문에 참석하고, 연구를 완료할 의지와 능력.
  6. 연구 절차를 시작하기 전에 서명해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 여성은 임신하지 않을 수 있습니다. 임신 상태를 확인하기 위해 콘빔 영상에 노출되기 전에 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
  3. 당뇨병, 고혈압(고혈압), 측두하악장애(턱장애), 두개안면증후군 등의 전신질환을 진단받은 환자.
  4. Invisalign 이외의 보조 절차가 필요한 심각한 부정교합. 여기에는 매복 치아, 발치 공간 폐쇄가 포함됩니다.
  5. 심각한 치주 질환(> 4mm 포켓 깊이 또는> 2mm 상부 전치 후퇴).
  6. 활동성 우식은 치과의사나 치주과 전문의의 진료를 받지 않습니다.
  7. 비스테로이드성 항염증제, 에스트로겐, 칼시토닌 또는 코르티코스테로이드를 매일 만성적으로 사용합니다.
  8. 골다공증 치료를 위한 비스포스포네이트 약물 또는 기타 약물의 사용 이력 또는 현재 사용.
  9. 현재 흡연자(지난 6개월 동안 흡연하지 않아야 함).
  10. 연구 프로토콜을 준수하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 인비절라인 치료
표준 인비절라인 치료를 받는 환자는 하루 24시간 각 얼라이너를 착용하도록 지시를 받습니다. 환자는 준수 얼라이너 착용 14일 후 후속 얼라이너로 진행할 수 있습니다.
실험적: 가속화된 Invisalign
가속 인비절라인 치료를 받는 환자는 하루 24시간 각 얼라이너를 착용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 규정을 준수하는 얼라이너 착용 4일 후에 후속 얼라이너로 진행할 수 있습니다.
가속 인비절라인 치료를 받는 환자는 하루 24시간 각 얼라이너를 착용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 규정을 준수하는 얼라이너 착용 4일 후에 후속 얼라이너로 진행할 수 있습니다.
실험적: 가속화된 인비절라인 및 진동
Arm #2에 설명된 가속 Invisalign 프로토콜 외에도 환자는 AcceleDent Aura 장치를 사용하여 하루 20분 동안 구강 내 진동 요법을 받게 됩니다.
가속 인비절라인 치료를 받는 환자는 하루 24시간 각 얼라이너를 착용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 규정을 준수하는 얼라이너 착용 4일 후에 후속 얼라이너로 진행할 수 있습니다.
진동 치료를 받는 환자는 하루 20분 동안 30Hz 주파수로 0.25뉴턴(25g) 힘 수준에서 진동하는 AcceleDent 마우스피스를 물도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Little의 불규칙성 지수(LI)
기간: 기준선(0주차)
Little's Irregularity Index는 한쪽 송곳니의 근심에서 반대쪽 송곳니의 근심까지 전치 사이의 접촉 변위의 합(mm)입니다.
기준선(0주차)
최종 단계에서 Little의 불규칙성 지수
기간: 연구 종료(총 약 12주)
Little's Irregularity Index는 한쪽 송곳니의 근심에서 반대쪽 송곳니의 근심까지 전치 사이의 접촉 변위의 합(mm)입니다.
연구 종료(총 약 12주)
교정 치아이동률[소아의 불규칙성 지수의 차이, mm/일]
기간: 기준선, 12주
교정 치아 이동 속도(Little's Irregularity Index mm/day)를 평가합니다. Little's Irregularity Index는 한쪽 송곳니의 근심에서 반대쪽 송곳니의 근심까지 전치 사이의 접촉 변위의 합(mm)입니다.
기준선, 12주
교정 치아이동률[소아의 불규칙성 지수의 총 변화율(%)]
기간: 기준선, 12주
베이스라인과 최종 사이의 불규칙성 지수의 변화율이 평가됩니다. Little's Irregularity Index는 한쪽 송곳니의 근심에서 반대쪽 송곳니의 근심까지 전치 사이의 접촉 변위의 합(mm)입니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정 치아 이동 중 BTM(Bone Turnover Marker)의 활동 [정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR), 주기 역치(Ct)]
기간: 12주
치아 교정 중 진동 자극이 RANK(Receptor Activator of Nuclear Factor-KappaB), RANKL(Receptor Activator of Nuclear Factor-KappaB Ligand) 및 OPG(Osteoprotegerin) 세포 신호 전달 경로의 활성을 증가시키는지 확인하기 위해 치은 열구액을 샘플링합니다. .
12주
평균 환자 불편 점수
기간: 12주차
진동 자극이 교정 치료 중 불편함에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 12주차에 설문지를 작성하도록 요청받은 연구 대상자. FACES Pain Visual Analog Pain Scale을 사용하여 통증을 평가했습니다. 통증은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 등급 척도로 평가되었습니다. 낮은 점수는 낮은 통증 수준을 반영합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0167

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가속 인비절라인 치료에 대한 임상 시험

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