- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868554
Akcelerovaná terapie Invisalign ve spojení s akcelerující aurou
Ortodontický pohyb zubů se zrychlenou terapií Invisalign pomocí Acceledent aury: Randomizovaná klinická studie
Účel:
Cílem této studie je prozkoumat účinky zrychlené Invisalign a vibrační terapie na rychlost ortodontického pohybu zubů, aktivaci zánětlivých biomarkerů a také úrovně bolesti pociťované ortodontickými pacienty během prvních 12 týdnů srovnávání.
Účastníci:
Pro tuto studii bude přijato až 30 ortodontických pacientů z Ortodontického rezidenčního programu University of North Carolina. Pacienti starší 18 let budou jinak zdraví jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována malokluze.
Postupy (metody):
Každý pacient bude náhodně rozdělen buď do kontrolní skupiny, nebo do jedné ze dvou intervenčních skupin. Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní terapii Invisalign bez vibrací. Pacienti v intervenčních skupinách dostanou zrychlenou terapii Invisalign s vibracemi nebo bez nich. Pacienti podstupující vibrační terapii budou využívat zařízení AcceleDent Aura, které poskytuje lehké vibrace o frekvenci 0,25 Newtonů (N) a 30 Hertzech (Hz) denně po dobu dvaceti minut. Trojrozměrné snímky chrupu každého subjektu budou zaznamenány pětkrát při postupových návštěvách po 0 dnech, 4 dnech, 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Align Technology©, Inc. vyvinul Invisalign® v roce 1997, aby splnil estetické požadavky ortodontických pacientů a poskytovatelů. Pacienti s Invisalignem dostávají sérii počítačově podporovaných stereolitických čirých držáků k postupnému vyřešení jejich malokluze. Invisalign® a další pokroky v ortodontické technologii, jako jsou čiré zarovnávače, keramické zámky a lingvální rovnátka, nabízejí možnosti řešení estetických požadavků většiny ortodontických pacientů, ale délka léčby je i nadále jedním z nejnáročnějších aspektů praxe.
V roce 2008 společnost OrthoAccel Technologies©, Inc. vyvinula zařízení AcceleDent pro urychlení pohybu zubů a zkrácení doby ortodontické léčby. Pacienti podstupující vibrační terapii jsou instruováni, aby se zakousli do náustku AcceleDent, který vibruje silou 0,25 N (25 gramů) s frekvencí 30 Hz po dobu 20 minut denně. Teorie, která je základem AcceleDent a využití vibrací k urychlení ortodontického pohybu zubů, začala v roce 1892 studiemi Julia Wolffa, který objevil, že se kost přizpůsobuje tlakovému zatížení. V roce 2001 se astronauti ve vesmíru pokusili využít principy Wolffova zákona k udržení normální kvality kostí tím, že cvičili a prováděli každodenní úkoly ve stoje na vibrační desce pomocí elastických popruhů. V roce 2004 byl účinek vibrační terapie na hustotu kostí dále podpořen, když byla zaznamenána zvýšená hustota a síla kostí u žen po menopauze, které dostávaly vibrační terapii celého těla. OrthoAccel tvrdí, že vibrační terapie pomocí zařízení AcceleDent může zkrátit dobu léčby až o 50 procent tím, že urychlí proces kostní remodelace potřebné pro ortodontický pohyb zubů. V roce 2013, navzdory relativně malému počtu vědeckých důkazů, americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil AcceleDent jako zdravotnický prostředek třídy II a ortodontické příslušenství pro usnadnění zrychleného pohybu zubů.
Léčba Invisalign ve spojení s AcceleDent byla agresivně nabízena esteticky citlivým pacientům, kteří se ne tak náhodou nejvíce zabývají délkou léčby. Někteří ortodontičtí poskytovatelé používající vibrační terapii se odchýlili od standardního 2týdenního rozvrhu alignerů a doporučují 4denní rozvrh alignerů. Ortodontičtí pacienti, kteří dostávají zrychlenou terapii Invisalign ve spojení s AcceleDent, tvrdí, že doba léčby byla zkrácena až o 50 procent. Co je zodpovědné za pozitivní výsledky? Zrychlený pohyb zubů může být jednoduše výsledkem zrychlené terapie Invisalign, což by vyvolalo otázku, zda je vibrační terapie a náklady spojené s AcceleDent oprávněné. Účelem a primárním specifickým cílem naší studie bude určení příčiny zrychleného pohybu zubů. Protože se vibrační terapie používá ve spojení se zrychleným rozvrhem zarovnávače Invisalign, existuje předpoklad, že vibrační terapie podporuje rychlejší pohyb zubů. Současná literatura z klinických studií, která by podporovala účinnost vibrační terapie na zrychlený pohyb zubů, však chybí.
Zrychlený ortodontický pohyb zubů může nabídnout mnoho výhod jak pro pacienta, tak pro ortodontistu. Zkrácená doba léčby snižuje zátěž ortodontické léčby tím, že snižuje riziko nežádoucích následků léčby (např. léze bílých skvrn, kaz, gingivitida atd.) a potenciálně snižuje nepohodlí běžně spojené s ortodontickou léčbou. Ortodontisté těží ze zrychleného pohybu zubů z mnoha důvodů týkajících se řízení praxe a zvýšené ziskovosti. Ortodontisté používající zrychlené léčebné techniky zaznamenali zvýšené ziskové marže v důsledku zkrácení doby ordinace a zvýšeného organického růstu v důsledku diferenciace praxe.
Existují také potenciální negativní výsledky spojené se zrychleným ortodontickým pohybem zubů. Pro pacienta existuje potenciální zvýšené riziko resorpce kořenů, zvýšené poplatky za léčbu a bolest spojená s léčbou. V současné době nejsou k dispozici žádné publikované údaje týkající se možnosti ortodontického relapsu po zrychleném ortodontickém pohybu zubů. Existuje několik publikací podporujících skutečnost, že relaps je známým rizikem konvenční ortodontické léčby. Vyšetřovatelé mohou bezpečně předpokládat, že zrychlená ortodontická léčba by se s ohledem na potenciál relapsu nelišila od konvenční ortodontické terapie. Všichni ortodontičtí pacienti musí vyhovovat s ohledem na ortodontickou retenci nebo se očekává relaps. Většina ortodontistů si za léčbu AcceleDent účtuje 700–800 USD navíc k běžnému ortodontickému poplatku. Konečně neexistují žádné publikované údaje týkající se bolesti spojené s urychlenou léčbou Invisalignem.
Dále zůstává nejasný mechanismus, který je základem jakéhokoli zvýšeného ortodontického pohybu zubů v důsledku vibrací. Studie na buněčné úrovni ukázaly slibný, ale komplikovaný mechanismus, jak vibrace mohou zvýšit aktivaci různých buněčných proliferačních a diferenciačních molekul v kmenových buňkách periodontálního vaziva (PDL) a také zvýšit hladiny biomarkerů zánětu dásní. Vibrační terapie může například urychlit rozpad buněčného cytoskeletu, zvýšit přenos účinku do jádra, zvýšit expresi genu Runx2, a tak usnadnit tvorbu kosti. Zda lze tento mechanotransdukční mechanismus převést do klinického pohybu zubů, není známo a jeho klinické důkazy je třeba ještě objasnit.
V této studii výzkumníci navrhují randomizovaný prospektivní klinický design ke zkoumání účinků vibrační terapie AcceleDent na účinnost pohybu zubů, na aktivaci biomarkerů gingivální štěrbinové tekutiny a na diskomfort pacienta ve spojení s akcelerovanou terapií Invisalign.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let, kteří chtějí ortodontickou léčbu.
- Dospělý chrup se všemi horními a dolními předními zuby a jakoukoliv kombinací premolárů a molárů v horní zadní části dvou zubů na každé straně.
- Normální vitalita dřeně a zdravé periodontální tkáně podle intraorálního vyšetření.
- Dobrý zdravotní stav podle anamnézy.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, navštěvovat studijní pobyty a dokončit studium.
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být podepsán před zahájením studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Ženy nemusí být těhotné. K ověření stavu těhotenství jsou vyžadovány negativní těhotenské testy moči před vystavením zobrazení kuželovým paprskem.
- Pacienti s diagnózou systémových onemocnění, jako je diabetes, hypertenze (vysoký krevní tlak), temporomandibulární poruchy (poruchy čelisti) nebo kraniofaciální syndromy.
- Závažné malokluze, které by vyžadovaly jiné doplňkové postupy než Invisalign. Patří mezi ně impaktované zuby, uzavření extrakčních prostorů.
- Významné onemocnění parodontu (> 4 mm hloubka kapsy nebo> 2 mm recese na horních předních zubech).
- Aktivní kaz není v péči zubního lékaře ani parodontologa.
- Chronické každodenní užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků, estrogenu, kalcitoninu nebo kortikosteroidů.
- Anamnéza nebo současné užívání jakéhokoli bisfosfonátového léku nebo jiného léku k léčbě osteoporózy.
- Současný kuřák (nesměl kouřit v posledních 6 měsících).
- Nedodržení výzkumných protokolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní terapie Invisalign
Pacienti, kteří dostávají standardní terapii Invisalign, budou instruováni, aby nosili každý zarovnávač 24 hodin denně.
Pacientům bude umožněno přejít k následnému zarovnávači po 14 dnech nošení vyhovujícího zarovnávače.
|
|
|
Experimentální: Zrychlený Invisalign
Pacienti, kteří dostávají zrychlenou terapii Invisalign, budou instruováni, aby nosili každý zarovnávač 24 hodin denně.
Pacientům bude umožněno přejít k následnému zarovnávači po 4 dnech nošení vyhovujícího zarovnávače.
|
Pacienti, kteří dostávají zrychlenou terapii Invisalign, budou instruováni, aby nosili každý zarovnávač 24 hodin denně.
Pacientům bude umožněno přejít k následnému zarovnávači po 4 dnech nošení vyhovujícího zarovnávače.
|
|
Experimentální: Zrychlené Invisalign a vibrace
Kromě zrychleného protokolu Invisalign popsaného v rameni č. 2 budou pacienti podstupovat intraorální vibrační terapii pomocí zařízení AcceleDent Aura po dobu 20 minut denně.
|
Pacienti, kteří dostávají zrychlenou terapii Invisalign, budou instruováni, aby nosili každý zarovnávač 24 hodin denně.
Pacientům bude umožněno přejít k následnému zarovnávači po 4 dnech nošení vyhovujícího zarovnávače.
Pacienti podstupující vibrační terapii budou instruováni, aby se zakousli do náustku AcceleDent, který vibruje silou 0,25 Newtonů (25 gramů) s frekvencí 30 Hz po dobu 20 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Littleův index nepravidelnosti (LI) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Littleův index nepravidelnosti je součet kontaktních posunů v mm mezi předními zuby z mezii jednoho špičáku do meziiálu kontralaterálního špičáku.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Littleův index nepravidelnosti v konečné fázi
Časové okno: Konec studia (celkem přibližně 12 týdnů)
|
Littleův index nepravidelnosti je součet kontaktních posunů v mm mezi předními zuby z mezii jednoho špičáku do meziiálu kontralaterálního špičáku.
|
Konec studia (celkem přibližně 12 týdnů)
|
|
Rychlost ortodontického pohybu zubů [rozdíl v indexu Littleovy nepravidelnosti, mm/den]
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Bude hodnocena rychlost ortodontického pohybu zubů (Little's Irregularity Index mm/den).
Littleův index nepravidelnosti je součet kontaktních posunů v mm mezi předními zuby z mezii jednoho špičáku do meziiálu kontralaterálního špičáku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Míra ortodontického pohybu zubů [Celková % změna indexu Little's Irregularity Index]
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Bude vyhodnocena procentní změna indexu nesrovnalosti mezi základní a konečnou hodnotou.
Littleův index nepravidelnosti je součet kontaktních posunů v mm mezi předními zuby z mezii jednoho špičáku do meziiálu kontralaterálního špičáku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita markerů kostního obratu (BTM) během ortodontického pohybu zubů [kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR), prahové hodnoty cyklu (Ct)]
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude odebrán vzorek gingivální štěrbinové tekutiny, aby se určilo, zda vibrační stimulace během ortodontického pohybu zubů zvyšuje aktivitu receptorového aktivátoru nukleárního faktoru-KappaB (RANK), receptorového aktivátoru nukleárního faktoru-KappaB ligandu (RANKL) a osteoprotegerinu (OPG) buněčné signální dráhy .
|
12 týdnů
|
|
Průměrné skóre nepohodlí pacienta
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci výzkumu byli požádáni o vyplnění dotazníku v týdnu 12, aby zjistili, jaký vliv má vibrační stimulace na nepohodlí během ortodontické léčby.
K hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála bolesti FACES Pain.
Bolest byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Nižší skóre odráží nižší úrovně bolesti.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sen B, Xie Z, Uzer G, Thompson WR, Styner M, Wu X, Rubin J. Intranuclear Actin Regulates Osteogenesis. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):3065-76. doi: 10.1002/stem.2090.
- Uribe F, Padala S, Allareddy V, Nanda R. Patients', parents', and orthodontists' perceptions of the need for and costs of additional procedures to reduce treatment time. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S65-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.12.015.
- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
- Bowman SJ. The effect of vibration on the rate of leveling and alignment. J Clin Orthod. 2014 Nov;48(11):678-88. No abstract available.
- Orr MF, Ruckart PZ. Surveillance of hazardous substances releases due to system interruptions, 2002. J Hazard Mater. 2007 Apr 11;142(3):754-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2006.06.121. Epub 2006 Jul 3.
- Nishimura M, Chiba M, Ohashi T, Sato M, Shimizu Y, Igarashi K, Mitani H. Periodontal tissue activation by vibration: intermittent stimulation by resonance vibration accelerates experimental tooth movement in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):572-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.01.046.
- d'Apuzzo F, Cappabianca S, Ciavarella D, Monsurro A, Silvestrini-Biavati A, Perillo L. Biomarkers of periodontal tissue remodeling during orthodontic tooth movement in mice and men: overview and clinical relevance. ScientificWorldJournal. 2013 Apr 23;2013:105873. doi: 10.1155/2013/105873. Print 2013.
- Meikle MC. The tissue, cellular, and molecular regulation of orthodontic tooth movement: 100 years after Carl Sandstedt. Eur J Orthod. 2006 Jun;28(3):221-40. doi: 10.1093/ejo/cjl001. Epub 2006 May 10.
- Marie SS, Powers M, Sheridan JJ. Vibratory stimulation as a method of reducing pain after orthodontic appliance adjustment. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):205-8; quiz 203-4. No abstract available.
- Xiong J, O'Brien CA. Osteocyte RANKL: new insights into the control of bone remodeling. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):499-505. doi: 10.1002/jbmr.1547.
- Leethanakul C, Suamphan S, Jitpukdeebodintra S, Thongudomporn U, Charoemratrote C. Vibratory stimulation increases interleukin-1 beta secretion during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):74-80. doi: 10.2319/111914-830.1. Epub 2015 Mar 26.
- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Zrychlená terapie Invisalign
-
Biolux Research Holdings, Inc.Neznámý
-
Nourhan M.AlyDokončenoMalokluzeSpojené arabské emiráty
-
Université de MontréalDokončeno
-
Align Technology, Inc.Dokončeno
-
Align Technology, Inc.Dokončeno
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeMaxilární hypoplazie | Rozšíření čelistního oblouku
-
Texas A&M UniversityDokončeno
-
University of FloridaAlign Technology, Inc.DokončenoOrtodontický pohyb zubůSpojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoMalokluze třídy II | Mandibulární retrognatismusTurecko (Türkiye)