Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerovaná terapie Invisalign ve spojení s akcelerující aurou

14. ledna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Ortodontický pohyb zubů se zrychlenou terapií Invisalign pomocí Acceledent aury: Randomizovaná klinická studie

Účel:

Cílem této studie je prozkoumat účinky zrychlené Invisalign a vibrační terapie na rychlost ortodontického pohybu zubů, aktivaci zánětlivých biomarkerů a také úrovně bolesti pociťované ortodontickými pacienty během prvních 12 týdnů srovnávání.

Účastníci:

Pro tuto studii bude přijato až 30 ortodontických pacientů z Ortodontického rezidenčního programu University of North Carolina. Pacienti starší 18 let budou jinak zdraví jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována malokluze.

Postupy (metody):

Každý pacient bude náhodně rozdělen buď do kontrolní skupiny, nebo do jedné ze dvou intervenčních skupin. Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní terapii Invisalign bez vibrací. Pacienti v intervenčních skupinách dostanou zrychlenou terapii Invisalign s vibracemi nebo bez nich. Pacienti podstupující vibrační terapii budou využívat zařízení AcceleDent Aura, které poskytuje lehké vibrace o frekvenci 0,25 Newtonů (N) a 30 Hertzech (Hz) denně po dobu dvaceti minut. Trojrozměrné snímky chrupu každého subjektu budou zaznamenány pětkrát při postupových návštěvách po 0 dnech, 4 dnech, 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech.

Přehled studie

Detailní popis

Align Technology©, Inc. vyvinul Invisalign® v roce 1997, aby splnil estetické požadavky ortodontických pacientů a poskytovatelů. Pacienti s Invisalignem dostávají sérii počítačově podporovaných stereolitických čirých držáků k postupnému vyřešení jejich malokluze. Invisalign® a další pokroky v ortodontické technologii, jako jsou čiré zarovnávače, keramické zámky a lingvální rovnátka, nabízejí možnosti řešení estetických požadavků většiny ortodontických pacientů, ale délka léčby je i nadále jedním z nejnáročnějších aspektů praxe.

V roce 2008 společnost OrthoAccel Technologies©, Inc. vyvinula zařízení AcceleDent pro urychlení pohybu zubů a zkrácení doby ortodontické léčby. Pacienti podstupující vibrační terapii jsou instruováni, aby se zakousli do náustku AcceleDent, který vibruje silou 0,25 N (25 gramů) s frekvencí 30 Hz po dobu 20 minut denně. Teorie, která je základem AcceleDent a využití vibrací k urychlení ortodontického pohybu zubů, začala v roce 1892 studiemi Julia Wolffa, který objevil, že se kost přizpůsobuje tlakovému zatížení. V roce 2001 se astronauti ve vesmíru pokusili využít principy Wolffova zákona k udržení normální kvality kostí tím, že cvičili a prováděli každodenní úkoly ve stoje na vibrační desce pomocí elastických popruhů. V roce 2004 byl účinek vibrační terapie na hustotu kostí dále podpořen, když byla zaznamenána zvýšená hustota a síla kostí u žen po menopauze, které dostávaly vibrační terapii celého těla. OrthoAccel tvrdí, že vibrační terapie pomocí zařízení AcceleDent může zkrátit dobu léčby až o 50 procent tím, že urychlí proces kostní remodelace potřebné pro ortodontický pohyb zubů. V roce 2013, navzdory relativně malému počtu vědeckých důkazů, americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil AcceleDent jako zdravotnický prostředek třídy II a ortodontické příslušenství pro usnadnění zrychleného pohybu zubů.

Léčba Invisalign ve spojení s AcceleDent byla agresivně nabízena esteticky citlivým pacientům, kteří se ne tak náhodou nejvíce zabývají délkou léčby. Někteří ortodontičtí poskytovatelé používající vibrační terapii se odchýlili od standardního 2týdenního rozvrhu alignerů a doporučují 4denní rozvrh alignerů. Ortodontičtí pacienti, kteří dostávají zrychlenou terapii Invisalign ve spojení s AcceleDent, tvrdí, že doba léčby byla zkrácena až o 50 procent. Co je zodpovědné za pozitivní výsledky? Zrychlený pohyb zubů může být jednoduše výsledkem zrychlené terapie Invisalign, což by vyvolalo otázku, zda je vibrační terapie a náklady spojené s AcceleDent oprávněné. Účelem a primárním specifickým cílem naší studie bude určení příčiny zrychleného pohybu zubů. Protože se vibrační terapie používá ve spojení se zrychleným rozvrhem zarovnávače Invisalign, existuje předpoklad, že vibrační terapie podporuje rychlejší pohyb zubů. Současná literatura z klinických studií, která by podporovala účinnost vibrační terapie na zrychlený pohyb zubů, však chybí.

Zrychlený ortodontický pohyb zubů může nabídnout mnoho výhod jak pro pacienta, tak pro ortodontistu. Zkrácená doba léčby snižuje zátěž ortodontické léčby tím, že snižuje riziko nežádoucích následků léčby (např. léze bílých skvrn, kaz, gingivitida atd.) a potenciálně snižuje nepohodlí běžně spojené s ortodontickou léčbou. Ortodontisté těží ze zrychleného pohybu zubů z mnoha důvodů týkajících se řízení praxe a zvýšené ziskovosti. Ortodontisté používající zrychlené léčebné techniky zaznamenali zvýšené ziskové marže v důsledku zkrácení doby ordinace a zvýšeného organického růstu v důsledku diferenciace praxe.

Existují také potenciální negativní výsledky spojené se zrychleným ortodontickým pohybem zubů. Pro pacienta existuje potenciální zvýšené riziko resorpce kořenů, zvýšené poplatky za léčbu a bolest spojená s léčbou. V současné době nejsou k dispozici žádné publikované údaje týkající se možnosti ortodontického relapsu po zrychleném ortodontickém pohybu zubů. Existuje několik publikací podporujících skutečnost, že relaps je známým rizikem konvenční ortodontické léčby. Vyšetřovatelé mohou bezpečně předpokládat, že zrychlená ortodontická léčba by se s ohledem na potenciál relapsu nelišila od konvenční ortodontické terapie. Všichni ortodontičtí pacienti musí vyhovovat s ohledem na ortodontickou retenci nebo se očekává relaps. Většina ortodontistů si za léčbu AcceleDent účtuje 700–800 USD navíc k běžnému ortodontickému poplatku. Konečně neexistují žádné publikované údaje týkající se bolesti spojené s urychlenou léčbou Invisalignem.

Dále zůstává nejasný mechanismus, který je základem jakéhokoli zvýšeného ortodontického pohybu zubů v důsledku vibrací. Studie na buněčné úrovni ukázaly slibný, ale komplikovaný mechanismus, jak vibrace mohou zvýšit aktivaci různých buněčných proliferačních a diferenciačních molekul v kmenových buňkách periodontálního vaziva (PDL) a také zvýšit hladiny biomarkerů zánětu dásní. Vibrační terapie může například urychlit rozpad buněčného cytoskeletu, zvýšit přenos účinku do jádra, zvýšit expresi genu Runx2, a tak usnadnit tvorbu kosti. Zda lze tento mechanotransdukční mechanismus převést do klinického pohybu zubů, není známo a jeho klinické důkazy je třeba ještě objasnit.

V této studii výzkumníci navrhují randomizovaný prospektivní klinický design ke zkoumání účinků vibrační terapie AcceleDent na účinnost pohybu zubů, na aktivaci biomarkerů gingivální štěrbinové tekutiny a na diskomfort pacienta ve spojení s akcelerovanou terapií Invisalign.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Department of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let, kteří chtějí ortodontickou léčbu.
  2. Dospělý chrup se všemi horními a dolními předními zuby a jakoukoliv kombinací premolárů a molárů v horní zadní části dvou zubů na každé straně.
  3. Normální vitalita dřeně a zdravé periodontální tkáně podle intraorálního vyšetření.
  4. Dobrý zdravotní stav podle anamnézy.
  5. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, navštěvovat studijní pobyty a dokončit studium.
  6. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být podepsán před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 let
  2. Ženy nemusí být těhotné. K ověření stavu těhotenství jsou vyžadovány negativní těhotenské testy moči před vystavením zobrazení kuželovým paprskem.
  3. Pacienti s diagnózou systémových onemocnění, jako je diabetes, hypertenze (vysoký krevní tlak), temporomandibulární poruchy (poruchy čelisti) nebo kraniofaciální syndromy.
  4. Závažné malokluze, které by vyžadovaly jiné doplňkové postupy než Invisalign. Patří mezi ně impaktované zuby, uzavření extrakčních prostorů.
  5. Významné onemocnění parodontu (> 4 mm hloubka kapsy nebo> 2 mm recese na horních předních zubech).
  6. Aktivní kaz není v péči zubního lékaře ani parodontologa.
  7. Chronické každodenní užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků, estrogenu, kalcitoninu nebo kortikosteroidů.
  8. Anamnéza nebo současné užívání jakéhokoli bisfosfonátového léku nebo jiného léku k léčbě osteoporózy.
  9. Současný kuřák (nesměl kouřit v posledních 6 měsících).
  10. Nedodržení výzkumných protokolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní terapie Invisalign
Pacienti, kteří dostávají standardní terapii Invisalign, budou instruováni, aby nosili každý zarovnávač 24 hodin denně. Pacientům bude umožněno přejít k následnému zarovnávači po 14 dnech nošení vyhovujícího zarovnávače.
Experimentální: Zrychlený Invisalign
Pacienti, kteří dostávají zrychlenou terapii Invisalign, budou instruováni, aby nosili každý zarovnávač 24 hodin denně. Pacientům bude umožněno přejít k následnému zarovnávači po 4 dnech nošení vyhovujícího zarovnávače.
Pacienti, kteří dostávají zrychlenou terapii Invisalign, budou instruováni, aby nosili každý zarovnávač 24 hodin denně. Pacientům bude umožněno přejít k následnému zarovnávači po 4 dnech nošení vyhovujícího zarovnávače.
Experimentální: Zrychlené Invisalign a vibrace
Kromě zrychleného protokolu Invisalign popsaného v rameni č. 2 budou pacienti podstupovat intraorální vibrační terapii pomocí zařízení AcceleDent Aura po dobu 20 minut denně.
Pacienti, kteří dostávají zrychlenou terapii Invisalign, budou instruováni, aby nosili každý zarovnávač 24 hodin denně. Pacientům bude umožněno přejít k následnému zarovnávači po 4 dnech nošení vyhovujícího zarovnávače.
Pacienti podstupující vibrační terapii budou instruováni, aby se zakousli do náustku AcceleDent, který vibruje silou 0,25 Newtonů (25 gramů) s frekvencí 30 Hz po dobu 20 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Littleův index nepravidelnosti (LI) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Littleův index nepravidelnosti je součet kontaktních posunů v mm mezi předními zuby z mezii jednoho špičáku do meziiálu kontralaterálního špičáku.
Výchozí stav (týden 0)
Littleův index nepravidelnosti v konečné fázi
Časové okno: Konec studia (celkem přibližně 12 týdnů)
Littleův index nepravidelnosti je součet kontaktních posunů v mm mezi předními zuby z mezii jednoho špičáku do meziiálu kontralaterálního špičáku.
Konec studia (celkem přibližně 12 týdnů)
Rychlost ortodontického pohybu zubů [rozdíl v indexu Littleovy nepravidelnosti, mm/den]
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena rychlost ortodontického pohybu zubů (Little's Irregularity Index mm/den). Littleův index nepravidelnosti je součet kontaktních posunů v mm mezi předními zuby z mezii jednoho špičáku do meziiálu kontralaterálního špičáku.
Výchozí stav, 12 týdnů
Míra ortodontického pohybu zubů [Celková % změna indexu Little's Irregularity Index]
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude vyhodnocena procentní změna indexu nesrovnalosti mezi základní a konečnou hodnotou. Littleův index nepravidelnosti je součet kontaktních posunů v mm mezi předními zuby z mezii jednoho špičáku do meziiálu kontralaterálního špičáku.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita markerů kostního obratu (BTM) během ortodontického pohybu zubů [kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR), prahové hodnoty cyklu (Ct)]
Časové okno: 12 týdnů
Bude odebrán vzorek gingivální štěrbinové tekutiny, aby se určilo, zda vibrační stimulace během ortodontického pohybu zubů zvyšuje aktivitu receptorového aktivátoru nukleárního faktoru-KappaB (RANK), receptorového aktivátoru nukleárního faktoru-KappaB ligandu (RANKL) a osteoprotegerinu (OPG) buněčné signální dráhy .
12 týdnů
Průměrné skóre nepohodlí pacienta
Časové okno: 12. týden
Účastníci výzkumu byli požádáni o vyplnění dotazníku v týdnu 12, aby zjistili, jaký vliv má vibrační stimulace na nepohodlí během ortodontické léčby. K hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála bolesti FACES Pain. Bolest byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Nižší skóre odráží nižší úrovně bolesti.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Zrychlená terapie Invisalign

Předplatit