- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868554
Terapia acelerada de Invisalign en conjunto con Acceledent Aura
Movimiento dental ortodóncico con terapia Invisalign acelerada usando Acceledent Aura: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo:
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de Invisalign acelerado y la terapia de vibración en la tasa de movimiento dental de ortodoncia, la activación de biomarcadores de inflamación y los niveles de dolor experimentados por los pacientes de ortodoncia durante las primeras 12 semanas de alineación.
Participantes:
Para este estudio se reclutarán hasta 30 pacientes de ortodoncia del Programa de residencia en ortodoncia de la Universidad de Carolina del Norte. Los pacientes mayores de 18 años serán sujetos por lo demás sanos previamente diagnosticados de maloclusión.
Procedimientos (métodos):
Cada paciente será asignado aleatoriamente a un grupo de control oa uno de dos grupos de intervención. Los pacientes del grupo de control recibirán la terapia Invisalign estándar sin vibración. Los pacientes dentro de los grupos de intervención recibirán terapia Invisalign acelerada con o sin vibración. Los pacientes que reciben terapia de vibración utilizarán un dispositivo AcceleDent Aura que proporciona una vibración ligera a una frecuencia de 0,25 Newtons (N) y 30 Hertz (Hz) durante veinte minutos al día. Las imágenes tridimensionales de la dentición de cada sujeto se registrarán cinco veces en las visitas de progreso de 0 días, 4 días, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Align Technology©, Inc. desarrolló Invisalign® en 1997 para satisfacer las demandas estéticas de los pacientes y proveedores de ortodoncia. Los pacientes de Invisalign reciben una serie de retenedores transparentes estereolíticos diseñados asistidos por computadora para resolver gradualmente su maloclusión. Invisalign® y otros avances en la tecnología de ortodoncia, como los alineadores transparentes, los brackets cerámicos y los brackets linguales, ofrecen opciones para abordar las demandas estéticas de la mayoría de los pacientes de ortodoncia, pero la duración del tratamiento sigue siendo uno de los aspectos más desafiantes de la práctica.
En 2008, OrthoAccel Technologies©, Inc. desarrolló el dispositivo AcceleDent para acelerar el movimiento de los dientes y reducir el tiempo de tratamiento de ortodoncia. A los pacientes que reciben terapia de vibración se les indica que muerdan la boquilla AcceleDent, que vibra a un nivel de fuerza de 0,25 N (25 gramos) con una frecuencia de 30 Hz durante 20 minutos al día. La teoría subyacente de AcceleDent y el uso de la vibración para acelerar el movimiento dental ortodóncico comenzó en 1892 con los estudios de Julius Wolff, quien descubrió que el hueso se adapta a las cargas de presión. En 2001, los astronautas en el espacio intentaron utilizar los principios de la ley de Wolff para mantener una calidad ósea normal haciendo ejercicio y realizando las tareas diarias mientras estaban parados sobre una placa vibratoria con la ayuda de correas elásticas. En 2004, el efecto de la terapia de vibración sobre la densidad ósea se confirmó aún más cuando se observó un aumento de la densidad y la fuerza ósea en mujeres posmenopáusicas que recibieron terapia de vibración de cuerpo completo. OrthoAccel afirma que la terapia de vibración con el dispositivo AcceleDent puede reducir el tiempo de tratamiento hasta en un 50 por ciento al acelerar el proceso de remodelación ósea requerido para el movimiento dental ortodóncico. En 2013, a pesar de relativamente poca evidencia científica, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó AcceleDent como un dispositivo médico de clase II y un accesorio de ortodoncia para facilitar el movimiento dental acelerado.
La terapia de Invisalign junto con AcceleDent se ha comercializado agresivamente hacia el paciente estéticamente sensible que, no por casualidad, es el más preocupado por la duración del tratamiento. Algunos proveedores de ortodoncia que usan terapia de vibración se han desviado del programa estándar de alineadores de 2 semanas y recomiendan un programa de alineadores de 4 días. Los pacientes de ortodoncia que reciben terapia Invisalign acelerada junto con AcceleDent afirman que el tiempo de tratamiento se redujo hasta en un 50 por ciento. ¿Qué es responsable de los resultados positivos? El movimiento dental acelerado podría ser simplemente el resultado de la terapia Invisalign acelerada, lo que plantearía la cuestión de si la terapia de vibración y el costo asociado con AcceleDent están justificados. El propósito y objetivo específico principal de nuestro estudio será determinar la causa del movimiento dentario acelerado. Debido a que la terapia de vibración se usa junto con un programa acelerado de alineadores Invisalign, se supone que la terapia de vibración está promoviendo un movimiento dental más rápido. Sin embargo, falta la literatura actual, de ensayos clínicos, que respalde la eficacia de la terapia de vibración en el movimiento acelerado de los dientes.
El movimiento ortodóntico acelerado de los dientes puede ofrecer muchos beneficios tanto para el paciente como para el ortodoncista. La reducción del tiempo de tratamiento reduce la carga del tratamiento de ortodoncia al disminuir el riesgo de secuelas de tratamiento no deseadas (p. ej., lesión de mancha blanca, caries, gingivitis, etc.) y reduce potencialmente las molestias comúnmente asociadas con el tratamiento de ortodoncia. Los ortodoncistas se benefician del movimiento dental acelerado por múltiples razones relacionadas con la gestión de la práctica y una mayor rentabilidad. Los ortodoncistas que utilizan técnicas de tratamiento acelerado han informado de mayores márgenes de beneficio debido a la reducción del tiempo de sillón y al aumento del crecimiento orgánico debido a la diferenciación de la práctica.
También hay posibles resultados negativos asociados con el movimiento acelerado de los dientes por ortodoncia. Para el paciente, existe un mayor riesgo potencial de reabsorción radicular, mayores tarifas de tratamiento y dolor asociado con el tratamiento. En este momento, no hay datos publicados sobre el potencial de recaída de ortodoncia después del movimiento dentario ortodóncico acelerado. Hay varias publicaciones que respaldan el hecho de que la recaída es un riesgo conocido para el tratamiento de ortodoncia convencional. Los investigadores pueden asumir con seguridad que el tratamiento de ortodoncia acelerado no sería diferente de la terapia de ortodoncia convencional con respecto al potencial de recaída. Todos los pacientes de ortodoncia deben cumplir con respecto a la retención de ortodoncia o se esperará una recaída. La mayoría de los ortodoncistas cobran entre $700 y $800 por la terapia AcceleDent además de la tarifa normal de ortodoncia. Finalmente, no hay datos publicados sobre el dolor asociado con el tratamiento acelerado de Invisalign.
Además, el mecanismo que subyace a cualquier aumento del movimiento dental ortodóncico debido a la vibración sigue sin estar claro. Los estudios a nivel celular han demostrado un mecanismo prometedor pero complicado de cómo la vibración puede mejorar la activación de varias moléculas de diferenciación y proliferación celular dentro de las células madre del ligamento periodontal (PDL), así como aumentar los niveles de biomarcadores de inflamación gingival. Por ejemplo, la terapia de vibración podría acelerar la descomposición del citoesqueleto celular, aumentar el tráfico de actinG hacia el núcleo, aumentar la expresión del gen Runx2 y, por lo tanto, facilitar la formación de hueso. Se desconoce si este mecanismo de mecanotransducción se puede traducir en un movimiento dental clínico y su evidencia clínica queda por dilucidar.
En este estudio, los investigadores proponen un diseño clínico prospectivo aleatorizado para investigar los efectos de la terapia de vibración AcceleDent en la eficiencia del movimiento dental, en la activación de biomarcadores de fluido crevicular gingival y en la incomodidad del paciente junto con la terapia Invisalign acelerada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años que deseen un tratamiento de ortodoncia.
- Dentición adulta con todos los dientes frontales superiores e inferiores presentes y cualquier combinación de premolares y molares en la parte posterior superior de dos dientes de cada lado.
- Vitalidad pulpar normal y tejidos periodontales saludables según lo determinado por examen intraoral.
- Buena salud según lo determinado por el historial médico.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, asistir a las visitas del estudio y completar el estudio.
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe firmarse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Las mujeres no pueden estar embarazadas. Se requieren pruebas de embarazo en orina negativas antes de la exposición a imágenes de haz cónico para verificar el estado de embarazo.
- Pacientes diagnosticados con enfermedades sistémicas como diabetes, hipertensión (presión arterial alta), trastornos temporomandibulares (trastornos de la mandíbula) o síndromes craneofaciales.
- Maloclusiones graves que requerirían procedimientos complementarios distintos de Invisalign. Estos incluyen dientes impactados, cierre de espacios de extracciones.
- Enfermedad periodontal significativa (> 4 mm de profundidad de bolsa o > 2 mm de recesión en los dientes anteriores superiores).
- Caries activa que no está bajo el cuidado de un dentista o periodoncista.
- Uso diario crónico de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo, estrógeno, calcitonina o corticosteroides.
- Historial de uso o uso actual de cualquier medicamento bisfosfonato u otro medicamento para el tratamiento de la osteoporosis.
- Fumador actual (no debe haber fumado en los últimos 6 meses).
- No cumplir con los protocolos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia estándar de Invisalign
A los pacientes que reciben la terapia estándar de Invisalign se les indicará que usen cada alineador las 24 horas del día.
A los pacientes se les permitirá pasar al siguiente alineador después de 14 días de uso del alineador compatible.
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Experimental: Invisalign acelerado
A los pacientes que reciben terapia Invisalign acelerada se les indicará que usen cada alineador las 24 horas del día.
Se permitirá a los pacientes pasar al siguiente alineador después de 4 días de uso del alineador compatible.
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A los pacientes que reciben terapia Invisalign acelerada se les indicará que usen cada alineador las 24 horas del día.
Se permitirá a los pacientes pasar al siguiente alineador después de 4 días de uso del alineador compatible.
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Experimental: Invisalign acelerado y vibración
Además del protocolo acelerado de Invisalign descrito en el grupo n.º 2, los pacientes se someterán a una terapia de vibración intraoral con un dispositivo AcceleDent Aura durante 20 minutos al día.
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A los pacientes que reciben terapia Invisalign acelerada se les indicará que usen cada alineador las 24 horas del día.
Se permitirá a los pacientes pasar al siguiente alineador después de 4 días de uso del alineador compatible.
A los pacientes que reciben terapia de vibración se les indicará que muerdan la boquilla AcceleDent, que vibra a un nivel de fuerza de 0,25 Newtons (25 gramos) con una frecuencia de 30 Hertz durante 20 minutos al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de irregularidad de Little (LI) al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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El índice de irregularidad de Little es la suma del desplazamiento de contacto en mm entre los dientes anteriores desde mesial de un canino hasta mesial del canino contralateral.
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Línea base (semana 0)
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Índice de irregularidad de Little en la etapa final
Periodo de tiempo: Fin del estudio (un total de aproximadamente 12 semanas)
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El índice de irregularidad de Little es la suma del desplazamiento de contacto en mm entre los dientes anteriores desde mesial de un canino hasta mesial del canino contralateral.
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Fin del estudio (un total de aproximadamente 12 semanas)
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Tasa de movimiento dental ortodóncico [diferencia en el índice de irregularidad de Little, mm/día]
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará la tasa de movimiento dental ortodóncico (índice de irregularidad de Little mm/día).
El índice de irregularidad de Little es la suma del desplazamiento de contacto en mm entre los dientes anteriores desde mesial de un canino hasta mesial del canino contralateral.
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Línea de base, 12 semanas
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Tasa de movimiento dental ortodóncico [% de cambio total del índice de irregularidad de Little]
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio porcentual en el índice de irregularidad entre la línea de base y la final.
El índice de irregularidad de Little es la suma del desplazamiento de contacto en mm entre los dientes anteriores desde mesial de un canino hasta mesial del canino contralateral.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de los marcadores de recambio óseo (BTM) durante el movimiento dental ortodóncico [reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), valores de umbral de ciclo (Ct)]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se tomarán muestras del líquido crevicular gingival para determinar si la estimulación vibratoria durante el movimiento dental ortodóncico aumenta la actividad del activador del receptor del factor nuclear-KappaB (RANK), el activador del receptor del ligando del factor nuclear-KappaB (RANKL) y la vía de señalización celular de la osteoprotegerina (OPG). .
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12 semanas
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Puntuación media de malestar del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se pidió a los sujetos de investigación que completaran un cuestionario en la semana 12 para determinar qué efecto tiene la estimulación vibratoria sobre las molestias durante el tratamiento de ortodoncia.
Para evaluar el dolor se utilizó la escala visual analógica de dolor FACES Pain.
El dolor se evaluó en una escala de calificación de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Las puntuaciones más bajas reflejan niveles de dolor más bajos.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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