Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona terapia Invisalign w połączeniu z Acceledent Aura

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ortodontyczny ruch zębów z przyspieszoną terapią Invisalign z użyciem Acceledent Aura: randomizowane badanie kliniczne

Zamiar:

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przyspieszonej terapii Invisalign i terapii wibracyjnej na tempo ruchu zębów ortodontycznych, aktywację biomarkerów stanu zapalnego oraz poziom bólu odczuwany przez pacjentów ortodontycznych podczas pierwszych 12 tygodni ustawiania.

Uczestnicy:

Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 30 pacjentów ortodontycznych z Programu Rezydencji Ortodontycznej Uniwersytetu Północnej Karoliny. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat będą poza tym zdrowymi osobami, u których wcześniej zdiagnozowano wadę zgryzu.

Procedury (metody):

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub jednej z dwóch grup interwencyjnych. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową terapię Invisalign bez wibracji. Pacjenci z grup interwencyjnych otrzymają przyspieszoną terapię Invisalign z wibracjami lub bez. Pacjenci poddawani terapii wibracyjnej będą korzystać z urządzenia AcceleDent Aura, które zapewnia lekkie wibracje o częstotliwości 0,25 niutona (N) i 30 herców (Hz) przez dwadzieścia minut dziennie. Trójwymiarowe obrazy uzębienia każdego pacjenta zostaną zarejestrowane pięć razy podczas wizyt kontrolnych po 0 dniach, 4 dniach, 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Firma Align Technology©, Inc. opracowała Invisalign® w 1997 r., aby sprostać estetycznym wymaganiom pacjentów ortodontycznych i świadczeniodawców. Pacjenci Invisalign otrzymują serię wspomaganych komputerowo stereolitycznych, przezroczystych aparatów retencyjnych, aby stopniowo usuwać wady zgryzu. Invisalign® i inne postępy w technologii ortodontycznej, takie jak przezroczyste nakładki, zamki ceramiczne i aparaty językowe, oferują opcje spełniające wymagania estetyczne większości pacjentów ortodontycznych, ale czas trwania leczenia nadal jest jednym z najtrudniejszych aspektów praktyki.

W 2008 roku firma OrthoAccel Technologies©, Inc. opracowała urządzenie AcceleDent w celu przyspieszenia ruchu zębów i skrócenia czasu leczenia ortodontycznego. Pacjenci poddawani terapii wibracyjnej są instruowani, aby przygryzali ustnik AcceleDent, który wibruje z siłą 0,25 N (25 gramów) z częstotliwością 30 Hz przez 20 minut dziennie. Teoria leżąca u podstaw AcceleDent i wykorzystania wibracji do przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów rozpoczęła się w 1892 roku wraz z badaniami Juliusa Wolffa, który odkrył, że kość przystosowuje się do nacisku. W 2001 roku astronauci w kosmosie próbowali wykorzystać zasady prawa Wolffa do utrzymania prawidłowej jakości kości, ćwicząc i wykonując codzienne zadania, stojąc na wibrującej płycie za pomocą elastycznych pasów. W 2004 roku wpływ terapii wibracyjnej na gęstość kości został dodatkowo potwierdzony, gdy zauważono zwiększoną gęstość i siłę kości u kobiet po menopauzie, które otrzymały terapię wibracyjną całego ciała. OrthoAccel twierdzi, że terapia wibracyjna z użyciem urządzenia AcceleDent może skrócić czas leczenia nawet o 50 procent poprzez przyspieszenie procesu przebudowy kości wymaganej do ortodontycznego przesuwania zębów. W 2013 roku, pomimo stosunkowo niewielkich dowodów naukowych, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła AcceleDent jako wyrób medyczny klasy II i akcesorium ortodontyczne ułatwiające przyspieszony ruch zębów.

Terapia Invisalign w połączeniu z AcceleDent została agresywnie skierowana do pacjentów wrażliwych estetycznie, którzy nieprzypadkowo najbardziej przejmują się czasem trwania leczenia. Niektórzy ortodonci korzystający z terapii wibracyjnej odeszli od standardowego 2-tygodniowego harmonogramu nakładek i zalecają 4-dniowy harmonogram nakładek. Pacjenci ortodontyczni otrzymujący przyspieszoną terapię Invisalign w połączeniu z AcceleDent twierdzą, że skrócili czas leczenia nawet o 50 procent. Co odpowiada za pozytywne wyniki? Przyspieszony ruch zębów może być po prostu wynikiem przyspieszonej terapii Invisalign, co rodzi pytanie, czy terapia wibracyjna i koszt związany z AcceleDent są uzasadnione. Celem i nadrzędnym celem szczegółowym naszych badań będzie ustalenie przyczyny przyspieszonego ruchu zębów. Ponieważ terapia wibracyjna jest stosowana w połączeniu z przyspieszonym harmonogramem nakładek Invisalign, zakłada się, że terapia wibracyjna sprzyja szybszemu przesuwaniu się zębów. Brakuje jednak aktualnej literatury, pochodzącej z badań klinicznych, potwierdzającej skuteczność terapii wibracyjnej na przyspieszony ruch zębów.

Przyspieszone ortodontyczne przesuwanie zębów może przynieść wiele korzyści zarówno pacjentowi, jak i ortodoncie. Skrócony czas leczenia zmniejsza obciążenie związane z leczeniem ortodontycznym poprzez zmniejszenie ryzyka niepożądanych następstw leczenia (np. białej plamki, próchnicy, zapalenia dziąseł itp.) i potencjalnie zmniejsza dyskomfort często związany z leczeniem ortodontycznym. Ortodonci odnoszą korzyści z przyspieszonego ruchu zębów z wielu powodów związanych z zarządzaniem praktyką i zwiększoną rentownością. Ortodonci stosujący techniki przyspieszonego leczenia odnotowali zwiększone marże zysku ze względu na skrócenie czasu leczenia i zwiększony wzrost organiczny dzięki zróżnicowaniu praktyki.

Istnieją również potencjalne negatywne skutki związane z przyspieszonym ortodontycznym ruchem zębów. Dla pacjenta istnieje potencjalne zwiększone ryzyko resorpcji korzenia, zwiększone koszty leczenia i ból związany z leczeniem. W tej chwili nie ma opublikowanych danych dotyczących możliwości nawrotu ortodontycznego po przyspieszonym ortodontycznym ruchu zębów. Istnieje kilka publikacji potwierdzających fakt, że nawrót jest znanym ryzykiem w przypadku konwencjonalnego leczenia ortodontycznego. Badacze mogą przyjąć bezpieczne założenie, że przyspieszone leczenie ortodontyczne nie różni się od konwencjonalnego leczenia ortodontycznego pod względem możliwości nawrotu. Wszyscy pacjenci ortodontyczni muszą stosować się do retencji ortodontycznej, w przeciwnym razie należy spodziewać się nawrotu choroby. Większość ortodontów pobiera od 700 do 800 USD za terapię AcceleDent oprócz normalnej opłaty ortodontycznej. Wreszcie, nie ma opublikowanych danych dotyczących bólu związanego z przyspieszonym leczeniem Invisalign.

Co więcej, mechanizm leżący u podstaw zwiększonego ruchu zębów ortodontycznych z powodu wibracji pozostaje niejasny. Badania na poziomie komórkowym wykazały obiecujący, ale skomplikowany mechanizm, w jaki wibracje mogą zwiększać aktywację różnych cząsteczek proliferacji i różnicowania komórek w komórkach macierzystych więzadła ozębnej (PDL), a także zwiększać poziomy biomarkerów zapalenia dziąseł. Na przykład terapia wibracyjna może przyspieszyć rozkład cytoszkieletu komórkowego, zwiększyć transport aktyny do jądra, zwiększyć ekspresję genu Runx2, a tym samym ułatwić tworzenie kości. Nie wiadomo, czy ten mechanizm mechanotransdukcji można przełożyć na kliniczny ruch zębów, a jego dowody kliniczne wymagają wyjaśnienia.

W tym badaniu badacze proponują randomizowany prospektywny projekt kliniczny w celu zbadania wpływu terapii wibracyjnej AcceleDent na efektywność ruchu zębów, na aktywację biomarkerów płynu dziąsłowego i na dyskomfort pacjenta w połączeniu z przyspieszoną terapią Invisalign.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Department of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat pragnący leczenia ortodontycznego.
  2. Uzębienie dorosłego z obecnymi wszystkimi przednimi górnymi i dolnymi zębami oraz jakąkolwiek kombinacją zębów przedtrzonowych i trzonowych w górnym tylnym odcinku dwóch zębów po każdej stronie.
  3. Prawidłowa żywotność miazgi i zdrowe tkanki przyzębia określone w badaniu wewnątrzustnym.
  4. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, uczestniczenia w wizytach studyjnych i ukończenia badania.
  6. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy podpisać przed rozpoczęciem procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w wieku poniżej 18 lat
  2. Kobiety mogą nie być w ciąży. Negatywne testy ciążowe z moczu przed ekspozycją na obrazowanie wiązką stożkową są wymagane w celu zweryfikowania stanu ciąży.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), zaburzenia skroniowo-żuchwowe (choroby żuchwy) czy zespoły twarzoczaszki.
  4. Poważne wady zgryzu, które wymagałyby dodatkowych procedur innych niż Invisalign. Należą do nich zęby zatrzymane, zamykanie przestrzeni poekstrakcyjnych.
  5. Poważna choroba przyzębia (> 4 mm głębokości kieszonek lub > 2 mm recesji na górnych przednich zębach).
  6. Próchnica czynna nie będąca pod opieką ani dentysty, ani periodontologa.
  7. Przewlekłe codzienne stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych, estrogenów, kalcytoniny lub kortykosteroidów.
  8. Historia stosowania lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków bisfosfonianowych lub innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy.
  9. Aktualny palacz (nie może palić w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  10. Nieprzestrzeganie protokołów badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia Invisalign
Pacjenci poddawani standardowej terapii Invisalign zostaną poinstruowani, aby nosić każdą nakładkę przez 24 godziny na dobę. Pacjenci będą mogli przejść do kolejnej nakładki po 14 dniach prawidłowego noszenia nakładki.
Eksperymentalny: Przyspieszone Invisalign
Pacjenci otrzymujący przyspieszoną terapię Invisalign zostaną poinstruowani, aby nosić każdą nakładkę przez 24 godziny na dobę. Pacjenci będą mogli przejść do kolejnej nakładki po 4 dniach prawidłowego noszenia nakładki.
Pacjenci otrzymujący przyspieszoną terapię Invisalign zostaną poinstruowani, aby nosić każdą nakładkę przez 24 godziny na dobę. Pacjenci będą mogli przejść do kolejnej nakładki po 4 dniach prawidłowego noszenia nakładki.
Eksperymentalny: Przyspieszone Invisalign i wibracje
Oprócz przyspieszonego protokołu Invisalign opisanego w Ramie 2, pacjenci będą poddawani wewnątrzustnej terapii wibracyjnej przy użyciu urządzenia AcceleDent Aura przez 20 minut dziennie.
Pacjenci otrzymujący przyspieszoną terapię Invisalign zostaną poinstruowani, aby nosić każdą nakładkę przez 24 godziny na dobę. Pacjenci będą mogli przejść do kolejnej nakładki po 4 dniach prawidłowego noszenia nakładki.
Pacjenci poddawani terapii wibracyjnej zostaną poinstruowani, aby przygryzali ustnik AcceleDent, który wibruje z siłą 0,25 niutona (25 gramów) z częstotliwością 30 Hz przez 20 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks nieprawidłowości Little'a (LI) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wskaźnik nieregularności Little'a to suma przemieszczeń kontaktowych w mm między przednimi zębami od mezjala jednego kła do mezjala przeciwległego kła.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Indeks nieregularności Little'a na końcowym etapie
Ramy czasowe: Koniec badania (łącznie około 12 tygodni)
Wskaźnik nieregularności Little'a to suma przemieszczeń kontaktowych w mm między przednimi zębami od mezjala jednego kła do mezjala przeciwległego kła.
Koniec badania (łącznie około 12 tygodni)
Szybkość ruchu zębów ortodontycznych [różnica we wskaźniku nieregularności Little'a, mm/dzień]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie szybkość ortodontycznego ruchu zębów (wskaźnik nieregularności Little'a mm/dzień). Wskaźnik nieregularności Little'a to suma przemieszczeń kontaktowych w mm między przednimi zębami od mezjala jednego kła do mezjala przeciwległego kła.
Linia bazowa, 12 tygodni
Szybkość ruchu zębów ortodontycznych [całkowita procentowa zmiana wskaźnika nieregularności Little'a]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie procentowa zmiana wskaźnika nieprawidłowości między poziomem wyjściowym a końcowym. Wskaźnik nieregularności Little'a to suma przemieszczeń kontaktowych w mm między przednimi zębami od mezjala jednego kła do mezjala przeciwległego kła.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność markerów obrotu kostnego (BTM) podczas ortodontycznego ruchu zębów [ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR), wartości progowe cyklu (Ct)]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie pobrana próbka płynu dziąsłowego w celu określenia, czy stymulacja wibracyjna podczas ortodontycznego ruchu zęba zwiększa aktywność aktywatora receptora czynnika jądrowego-KappaB (RANK), aktywatora receptora czynnika jądrowego-KappaB liganda (RANKL) i szlaku sygnalizacji komórkowej osteoprotegeryny (OPG) .
12 tygodni
Średnia ocena dyskomfortu pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoby badane poproszono o wypełnienie kwestionariusza w 12. tygodniu w celu określenia wpływu stymulacji wibracyjnej na dyskomfort podczas leczenia ortodontycznego. Do oceny bólu zastosowano wizualną analogową skalę bólu FACES Pain. Ból oceniano w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Niższe wyniki odzwierciedlają niższy poziom bólu.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyspieszona terapia Invisalign

Subskrybuj