- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868554
Przyspieszona terapia Invisalign w połączeniu z Acceledent Aura
Ortodontyczny ruch zębów z przyspieszoną terapią Invisalign z użyciem Acceledent Aura: randomizowane badanie kliniczne
Zamiar:
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przyspieszonej terapii Invisalign i terapii wibracyjnej na tempo ruchu zębów ortodontycznych, aktywację biomarkerów stanu zapalnego oraz poziom bólu odczuwany przez pacjentów ortodontycznych podczas pierwszych 12 tygodni ustawiania.
Uczestnicy:
Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 30 pacjentów ortodontycznych z Programu Rezydencji Ortodontycznej Uniwersytetu Północnej Karoliny. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat będą poza tym zdrowymi osobami, u których wcześniej zdiagnozowano wadę zgryzu.
Procedury (metody):
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub jednej z dwóch grup interwencyjnych. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową terapię Invisalign bez wibracji. Pacjenci z grup interwencyjnych otrzymają przyspieszoną terapię Invisalign z wibracjami lub bez. Pacjenci poddawani terapii wibracyjnej będą korzystać z urządzenia AcceleDent Aura, które zapewnia lekkie wibracje o częstotliwości 0,25 niutona (N) i 30 herców (Hz) przez dwadzieścia minut dziennie. Trójwymiarowe obrazy uzębienia każdego pacjenta zostaną zarejestrowane pięć razy podczas wizyt kontrolnych po 0 dniach, 4 dniach, 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Align Technology©, Inc. opracowała Invisalign® w 1997 r., aby sprostać estetycznym wymaganiom pacjentów ortodontycznych i świadczeniodawców. Pacjenci Invisalign otrzymują serię wspomaganych komputerowo stereolitycznych, przezroczystych aparatów retencyjnych, aby stopniowo usuwać wady zgryzu. Invisalign® i inne postępy w technologii ortodontycznej, takie jak przezroczyste nakładki, zamki ceramiczne i aparaty językowe, oferują opcje spełniające wymagania estetyczne większości pacjentów ortodontycznych, ale czas trwania leczenia nadal jest jednym z najtrudniejszych aspektów praktyki.
W 2008 roku firma OrthoAccel Technologies©, Inc. opracowała urządzenie AcceleDent w celu przyspieszenia ruchu zębów i skrócenia czasu leczenia ortodontycznego. Pacjenci poddawani terapii wibracyjnej są instruowani, aby przygryzali ustnik AcceleDent, który wibruje z siłą 0,25 N (25 gramów) z częstotliwością 30 Hz przez 20 minut dziennie. Teoria leżąca u podstaw AcceleDent i wykorzystania wibracji do przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów rozpoczęła się w 1892 roku wraz z badaniami Juliusa Wolffa, który odkrył, że kość przystosowuje się do nacisku. W 2001 roku astronauci w kosmosie próbowali wykorzystać zasady prawa Wolffa do utrzymania prawidłowej jakości kości, ćwicząc i wykonując codzienne zadania, stojąc na wibrującej płycie za pomocą elastycznych pasów. W 2004 roku wpływ terapii wibracyjnej na gęstość kości został dodatkowo potwierdzony, gdy zauważono zwiększoną gęstość i siłę kości u kobiet po menopauzie, które otrzymały terapię wibracyjną całego ciała. OrthoAccel twierdzi, że terapia wibracyjna z użyciem urządzenia AcceleDent może skrócić czas leczenia nawet o 50 procent poprzez przyspieszenie procesu przebudowy kości wymaganej do ortodontycznego przesuwania zębów. W 2013 roku, pomimo stosunkowo niewielkich dowodów naukowych, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła AcceleDent jako wyrób medyczny klasy II i akcesorium ortodontyczne ułatwiające przyspieszony ruch zębów.
Terapia Invisalign w połączeniu z AcceleDent została agresywnie skierowana do pacjentów wrażliwych estetycznie, którzy nieprzypadkowo najbardziej przejmują się czasem trwania leczenia. Niektórzy ortodonci korzystający z terapii wibracyjnej odeszli od standardowego 2-tygodniowego harmonogramu nakładek i zalecają 4-dniowy harmonogram nakładek. Pacjenci ortodontyczni otrzymujący przyspieszoną terapię Invisalign w połączeniu z AcceleDent twierdzą, że skrócili czas leczenia nawet o 50 procent. Co odpowiada za pozytywne wyniki? Przyspieszony ruch zębów może być po prostu wynikiem przyspieszonej terapii Invisalign, co rodzi pytanie, czy terapia wibracyjna i koszt związany z AcceleDent są uzasadnione. Celem i nadrzędnym celem szczegółowym naszych badań będzie ustalenie przyczyny przyspieszonego ruchu zębów. Ponieważ terapia wibracyjna jest stosowana w połączeniu z przyspieszonym harmonogramem nakładek Invisalign, zakłada się, że terapia wibracyjna sprzyja szybszemu przesuwaniu się zębów. Brakuje jednak aktualnej literatury, pochodzącej z badań klinicznych, potwierdzającej skuteczność terapii wibracyjnej na przyspieszony ruch zębów.
Przyspieszone ortodontyczne przesuwanie zębów może przynieść wiele korzyści zarówno pacjentowi, jak i ortodoncie. Skrócony czas leczenia zmniejsza obciążenie związane z leczeniem ortodontycznym poprzez zmniejszenie ryzyka niepożądanych następstw leczenia (np. białej plamki, próchnicy, zapalenia dziąseł itp.) i potencjalnie zmniejsza dyskomfort często związany z leczeniem ortodontycznym. Ortodonci odnoszą korzyści z przyspieszonego ruchu zębów z wielu powodów związanych z zarządzaniem praktyką i zwiększoną rentownością. Ortodonci stosujący techniki przyspieszonego leczenia odnotowali zwiększone marże zysku ze względu na skrócenie czasu leczenia i zwiększony wzrost organiczny dzięki zróżnicowaniu praktyki.
Istnieją również potencjalne negatywne skutki związane z przyspieszonym ortodontycznym ruchem zębów. Dla pacjenta istnieje potencjalne zwiększone ryzyko resorpcji korzenia, zwiększone koszty leczenia i ból związany z leczeniem. W tej chwili nie ma opublikowanych danych dotyczących możliwości nawrotu ortodontycznego po przyspieszonym ortodontycznym ruchu zębów. Istnieje kilka publikacji potwierdzających fakt, że nawrót jest znanym ryzykiem w przypadku konwencjonalnego leczenia ortodontycznego. Badacze mogą przyjąć bezpieczne założenie, że przyspieszone leczenie ortodontyczne nie różni się od konwencjonalnego leczenia ortodontycznego pod względem możliwości nawrotu. Wszyscy pacjenci ortodontyczni muszą stosować się do retencji ortodontycznej, w przeciwnym razie należy spodziewać się nawrotu choroby. Większość ortodontów pobiera od 700 do 800 USD za terapię AcceleDent oprócz normalnej opłaty ortodontycznej. Wreszcie, nie ma opublikowanych danych dotyczących bólu związanego z przyspieszonym leczeniem Invisalign.
Co więcej, mechanizm leżący u podstaw zwiększonego ruchu zębów ortodontycznych z powodu wibracji pozostaje niejasny. Badania na poziomie komórkowym wykazały obiecujący, ale skomplikowany mechanizm, w jaki wibracje mogą zwiększać aktywację różnych cząsteczek proliferacji i różnicowania komórek w komórkach macierzystych więzadła ozębnej (PDL), a także zwiększać poziomy biomarkerów zapalenia dziąseł. Na przykład terapia wibracyjna może przyspieszyć rozkład cytoszkieletu komórkowego, zwiększyć transport aktyny do jądra, zwiększyć ekspresję genu Runx2, a tym samym ułatwić tworzenie kości. Nie wiadomo, czy ten mechanizm mechanotransdukcji można przełożyć na kliniczny ruch zębów, a jego dowody kliniczne wymagają wyjaśnienia.
W tym badaniu badacze proponują randomizowany prospektywny projekt kliniczny w celu zbadania wpływu terapii wibracyjnej AcceleDent na efektywność ruchu zębów, na aktywację biomarkerów płynu dziąsłowego i na dyskomfort pacjenta w połączeniu z przyspieszoną terapią Invisalign.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat pragnący leczenia ortodontycznego.
- Uzębienie dorosłego z obecnymi wszystkimi przednimi górnymi i dolnymi zębami oraz jakąkolwiek kombinacją zębów przedtrzonowych i trzonowych w górnym tylnym odcinku dwóch zębów po każdej stronie.
- Prawidłowa żywotność miazgi i zdrowe tkanki przyzębia określone w badaniu wewnątrzustnym.
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, uczestniczenia w wizytach studyjnych i ukończenia badania.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy podpisać przed rozpoczęciem procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
- Kobiety mogą nie być w ciąży. Negatywne testy ciążowe z moczu przed ekspozycją na obrazowanie wiązką stożkową są wymagane w celu zweryfikowania stanu ciąży.
- Pacjenci z rozpoznaniem chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), zaburzenia skroniowo-żuchwowe (choroby żuchwy) czy zespoły twarzoczaszki.
- Poważne wady zgryzu, które wymagałyby dodatkowych procedur innych niż Invisalign. Należą do nich zęby zatrzymane, zamykanie przestrzeni poekstrakcyjnych.
- Poważna choroba przyzębia (> 4 mm głębokości kieszonek lub > 2 mm recesji na górnych przednich zębach).
- Próchnica czynna nie będąca pod opieką ani dentysty, ani periodontologa.
- Przewlekłe codzienne stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych, estrogenów, kalcytoniny lub kortykosteroidów.
- Historia stosowania lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków bisfosfonianowych lub innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy.
- Aktualny palacz (nie może palić w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Nieprzestrzeganie protokołów badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia Invisalign
Pacjenci poddawani standardowej terapii Invisalign zostaną poinstruowani, aby nosić każdą nakładkę przez 24 godziny na dobę.
Pacjenci będą mogli przejść do kolejnej nakładki po 14 dniach prawidłowego noszenia nakładki.
|
|
|
Eksperymentalny: Przyspieszone Invisalign
Pacjenci otrzymujący przyspieszoną terapię Invisalign zostaną poinstruowani, aby nosić każdą nakładkę przez 24 godziny na dobę.
Pacjenci będą mogli przejść do kolejnej nakładki po 4 dniach prawidłowego noszenia nakładki.
|
Pacjenci otrzymujący przyspieszoną terapię Invisalign zostaną poinstruowani, aby nosić każdą nakładkę przez 24 godziny na dobę.
Pacjenci będą mogli przejść do kolejnej nakładki po 4 dniach prawidłowego noszenia nakładki.
|
|
Eksperymentalny: Przyspieszone Invisalign i wibracje
Oprócz przyspieszonego protokołu Invisalign opisanego w Ramie 2, pacjenci będą poddawani wewnątrzustnej terapii wibracyjnej przy użyciu urządzenia AcceleDent Aura przez 20 minut dziennie.
|
Pacjenci otrzymujący przyspieszoną terapię Invisalign zostaną poinstruowani, aby nosić każdą nakładkę przez 24 godziny na dobę.
Pacjenci będą mogli przejść do kolejnej nakładki po 4 dniach prawidłowego noszenia nakładki.
Pacjenci poddawani terapii wibracyjnej zostaną poinstruowani, aby przygryzali ustnik AcceleDent, który wibruje z siłą 0,25 niutona (25 gramów) z częstotliwością 30 Hz przez 20 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks nieprawidłowości Little'a (LI) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Wskaźnik nieregularności Little'a to suma przemieszczeń kontaktowych w mm między przednimi zębami od mezjala jednego kła do mezjala przeciwległego kła.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Indeks nieregularności Little'a na końcowym etapie
Ramy czasowe: Koniec badania (łącznie około 12 tygodni)
|
Wskaźnik nieregularności Little'a to suma przemieszczeń kontaktowych w mm między przednimi zębami od mezjala jednego kła do mezjala przeciwległego kła.
|
Koniec badania (łącznie około 12 tygodni)
|
|
Szybkość ruchu zębów ortodontycznych [różnica we wskaźniku nieregularności Little'a, mm/dzień]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Oceniona zostanie szybkość ortodontycznego ruchu zębów (wskaźnik nieregularności Little'a mm/dzień).
Wskaźnik nieregularności Little'a to suma przemieszczeń kontaktowych w mm między przednimi zębami od mezjala jednego kła do mezjala przeciwległego kła.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Szybkość ruchu zębów ortodontycznych [całkowita procentowa zmiana wskaźnika nieregularności Little'a]
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Oceniona zostanie procentowa zmiana wskaźnika nieprawidłowości między poziomem wyjściowym a końcowym.
Wskaźnik nieregularności Little'a to suma przemieszczeń kontaktowych w mm między przednimi zębami od mezjala jednego kła do mezjala przeciwległego kła.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność markerów obrotu kostnego (BTM) podczas ortodontycznego ruchu zębów [ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR), wartości progowe cyklu (Ct)]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie pobrana próbka płynu dziąsłowego w celu określenia, czy stymulacja wibracyjna podczas ortodontycznego ruchu zęba zwiększa aktywność aktywatora receptora czynnika jądrowego-KappaB (RANK), aktywatora receptora czynnika jądrowego-KappaB liganda (RANKL) i szlaku sygnalizacji komórkowej osteoprotegeryny (OPG) .
|
12 tygodni
|
|
Średnia ocena dyskomfortu pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osoby badane poproszono o wypełnienie kwestionariusza w 12. tygodniu w celu określenia wpływu stymulacji wibracyjnej na dyskomfort podczas leczenia ortodontycznego.
Do oceny bólu zastosowano wizualną analogową skalę bólu FACES Pain.
Ból oceniano w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Niższe wyniki odzwierciedlają niższy poziom bólu.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sen B, Xie Z, Uzer G, Thompson WR, Styner M, Wu X, Rubin J. Intranuclear Actin Regulates Osteogenesis. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):3065-76. doi: 10.1002/stem.2090.
- Uribe F, Padala S, Allareddy V, Nanda R. Patients', parents', and orthodontists' perceptions of the need for and costs of additional procedures to reduce treatment time. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S65-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.12.015.
- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
- Bowman SJ. The effect of vibration on the rate of leveling and alignment. J Clin Orthod. 2014 Nov;48(11):678-88. No abstract available.
- Orr MF, Ruckart PZ. Surveillance of hazardous substances releases due to system interruptions, 2002. J Hazard Mater. 2007 Apr 11;142(3):754-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2006.06.121. Epub 2006 Jul 3.
- Nishimura M, Chiba M, Ohashi T, Sato M, Shimizu Y, Igarashi K, Mitani H. Periodontal tissue activation by vibration: intermittent stimulation by resonance vibration accelerates experimental tooth movement in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):572-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.01.046.
- d'Apuzzo F, Cappabianca S, Ciavarella D, Monsurro A, Silvestrini-Biavati A, Perillo L. Biomarkers of periodontal tissue remodeling during orthodontic tooth movement in mice and men: overview and clinical relevance. ScientificWorldJournal. 2013 Apr 23;2013:105873. doi: 10.1155/2013/105873. Print 2013.
- Meikle MC. The tissue, cellular, and molecular regulation of orthodontic tooth movement: 100 years after Carl Sandstedt. Eur J Orthod. 2006 Jun;28(3):221-40. doi: 10.1093/ejo/cjl001. Epub 2006 May 10.
- Marie SS, Powers M, Sheridan JJ. Vibratory stimulation as a method of reducing pain after orthodontic appliance adjustment. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):205-8; quiz 203-4. No abstract available.
- Xiong J, O'Brien CA. Osteocyte RANKL: new insights into the control of bone remodeling. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):499-505. doi: 10.1002/jbmr.1547.
- Leethanakul C, Suamphan S, Jitpukdeebodintra S, Thongudomporn U, Charoemratrote C. Vibratory stimulation increases interleukin-1 beta secretion during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):74-80. doi: 10.2319/111914-830.1. Epub 2015 Mar 26.
- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przyspieszona terapia Invisalign
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
Biolux Research Holdings, Inc.NieznanyWady zgryzuStany Zjednoczone
-
Nourhan M.AlyZakończonyWady zgryzuZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Université de MontréalZakończony
-
Align Technology, Inc.Zakończony
-
Align Technology, Inc.ZakończonyWady zgryzuStany Zjednoczone, Kanada
-
Al-Azhar UniversityJeszcze nie rekrutacjaEkspansja zmian zębowo-szkieletowych za pomocą Invisalign w porównaniu z konwencjonalnym ekspanderemHipoplazja szczęki | Rozbudowa łuku szczękowego
-
Texas A&M UniversityZakończonyWady zgryzu, klasa kątowa IIStany Zjednoczone
-
University of FloridaAlign Technology, Inc.ZakończonyOrtodontyczny ruch zębówStany Zjednoczone