- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868554
Thérapie Invisalign accélérée en conjonction avec Acceledent Aura
Mouvement dentaire orthodontique avec thérapie Invisalign accélérée à l'aide d'Acceledent Aura : un essai clinique randomisé
But:
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets d'Invisalign accéléré et de la thérapie par vibration sur le taux de mouvement dentaire orthodontique, l'activation des biomarqueurs d'inflammation ainsi que les niveaux de douleur ressentis par les patients orthodontiques au cours des 12 premières semaines d'alignement.
Intervenants :
Jusqu'à 30 patients en orthodontie du programme de résidence en orthodontie de l'Université de Caroline du Nord seront recrutés pour cette étude. Les patients âgés de plus de 18 ans seront par ailleurs des sujets en bonne santé préalablement diagnostiqués avec une malocclusion.
Procédures (méthodes):
Chaque patient sera réparti au hasard dans un groupe témoin ou dans l'un des deux groupes d'intervention. Les patients du groupe témoin recevront une thérapie Invisalign standard sans vibration. Les patients des groupes d'intervention recevront une thérapie Invisalign accélérée avec ou sans vibration. Les patients recevant une thérapie par vibration utiliseront un appareil AcceleDent Aura qui fournit une légère vibration à une fréquence de 0,25 Newtons (N) et 30 Hertz (Hz) pendant vingt minutes par jour. Des images tridimensionnelles de la dentition de chaque sujet seront enregistrées cinq fois à 0 jours, 4 jours, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines de visites de progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Align Technology©, Inc. a développé Invisalign® en 1997 pour répondre aux exigences esthétiques des patients et des fournisseurs d'orthodontie. Les patients Invisalign reçoivent une série d'appareils de rétention transparents stéréolithiques conçus par ordinateur pour résoudre progressivement leur malocclusion. Invisalign® et d'autres avancées de la technologie orthodontique telles que les gouttières transparentes, les brackets en céramique et les bagues linguales offrent des options pour répondre aux exigences esthétiques de la plupart des patients orthodontiques, mais la durée du traitement continue d'être l'un des aspects les plus difficiles de la pratique.
En 2008, OrthoAccel Technologies©, Inc. a développé le dispositif AcceleDent pour accélérer le mouvement des dents et réduire le temps de traitement orthodontique. Les patients recevant une thérapie par vibration doivent mordre sur l'embout buccal AcceleDent, qui vibre à un niveau de force de 0,25 N (25 grammes) avec une fréquence de 30 Hz pendant 20 minutes par jour. La théorie sous-jacente à AcceleDent et l'utilisation des vibrations pour accélérer le mouvement orthodontique des dents ont commencé en 1892 avec les études de Julius Wolff, qui a découvert que l'os s'adapte aux charges de pression. En 2001, des astronautes dans l'espace ont tenté d'utiliser les principes de la loi de Wolff pour maintenir une qualité osseuse normale en s'entraînant et en effectuant des tâches quotidiennes tout en se tenant debout sur une plaque vibrante à l'aide de sangles élastiques. En 2004, l'effet de la thérapie par vibration sur la densité osseuse a été davantage confirmé lorsqu'une augmentation de la densité et de la force osseuses a été notée chez les femmes ménopausées qui ont reçu une thérapie par vibration du corps entier. OrthoAccel affirme que la thérapie par vibration utilisant le dispositif AcceleDent peut réduire le temps de traitement jusqu'à 50 % en accélérant le processus de remodelage osseux requis pour le mouvement orthodontique des dents. En 2013, malgré relativement peu de preuves scientifiques, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé AcceleDent en tant que dispositif médical de classe II et accessoire orthodontique pour faciliter le mouvement accéléré des dents.
La thérapie Invisalign en conjonction avec AcceleDent a fait l'objet d'un marketing agressif auprès des patients esthétiquement sensibles qui, ce n'est pas une coïncidence, sont les plus concernés par la durée du traitement. Certains fournisseurs d'orthodontie utilisant la thérapie par vibration ont dévié du calendrier d'alignement standard de 2 semaines et recommandent un calendrier d'alignement de 4 jours. Les patients orthodontiques recevant une thérapie Invisalign accélérée en conjonction avec AcceleDent affirment avoir réduit le temps de traitement jusqu'à 50 %. Qu'est-ce qui est responsable des résultats positifs ? Le mouvement dentaire accéléré pourrait simplement être le résultat de la thérapie Invisalign accélérée, ce qui soulèverait la question de savoir si la thérapie par vibration et le coût associé à AcceleDent sont justifiés. Le but et le but spécifique principal de notre étude seront de déterminer la cause du mouvement dentaire accéléré. Étant donné que la thérapie par vibration est utilisée en conjonction avec un programme accéléré d'alignement Invisalign, on suppose que la thérapie par vibration favorise un mouvement dentaire plus rapide. Cependant, la littérature actuelle, issue d'essais cliniques, soutenant l'efficacité de la thérapie par vibration sur le mouvement accéléré des dents fait défaut.
Le mouvement dentaire orthodontique accéléré peut offrir de nombreux avantages à la fois au patient et à l'orthodontiste. La réduction du temps de traitement réduit le fardeau du traitement orthodontique en diminuant le risque de séquelles de traitement indésirables (par exemple, lésion de points blancs, caries, gingivite, etc.) et réduit potentiellement l'inconfort couramment associé au traitement orthodontique. Les orthodontistes bénéficient d'un mouvement dentaire accéléré pour de multiples raisons liées à la gestion de la pratique et à l'augmentation de la rentabilité. Les orthodontistes utilisant des techniques de traitement accéléré ont signalé une augmentation des marges bénéficiaires en raison de la réduction du temps passé au fauteuil et de l'augmentation de la croissance organique due à la différenciation de la pratique.
Il existe également des résultats négatifs potentiels associés au mouvement accéléré des dents orthodontiques. Pour le patient, il existe un risque potentiel accru de résorption radiculaire, d'augmentation des frais de traitement et de douleur associée au traitement. À l'heure actuelle, il n'y a pas de données publiées concernant le potentiel de rechute orthodontique suite au mouvement accéléré des dents orthodontiques. Il existe plusieurs publications soutenant le fait que la rechute est un risque connu pour le traitement orthodontique conventionnel. Les chercheurs peuvent faire l'hypothèse sûre qu'un traitement orthodontique accéléré ne serait pas différent d'un traitement orthodontique conventionnel en ce qui concerne le potentiel de rechute. Tous les patients orthodontiques doivent être conformes en ce qui concerne la rétention orthodontique ou une rechute sera attendue. La plupart des orthodontistes facturent entre 700 et 800 $ pour la thérapie AcceleDent en plus des frais orthodontiques normaux. Enfin, il n'y a pas de données publiées concernant la douleur associée au traitement accéléré Invisalign.
De plus, le mécanisme sous-jacent à tout mouvement dentaire orthodontique accru dû aux vibrations reste incertain. Des études au niveau cellulaire ont montré un mécanisme prometteur mais compliqué sur la façon dont les vibrations peuvent améliorer l'activation de diverses molécules de prolifération et de différenciation cellulaires dans les cellules souches du ligament parodontal (PDL) ainsi qu'augmenter les niveaux de biomarqueurs d'inflammation gingivale. Par exemple, la thérapie par vibration pourrait accélérer la dégradation du cytosquelette cellulaire, augmenter le trafic d'action G dans le noyau, augmenter l'expression du gène Runx2 et ainsi faciliter la formation osseuse. On ne sait pas si ce mécanisme de mécanotransduction peut être traduit en mouvement dentaire clinique et ses preuves cliniques restent à élucider.
Dans cette étude, les chercheurs proposent une conception clinique prospective randomisée pour étudier les effets de la thérapie par vibration AcceleDent sur l'efficacité du mouvement dentaire, sur l'activation des biomarqueurs du liquide gingival créviculaire et sur l'inconfort du patient en conjonction avec la thérapie Invisalign accélérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans souhaitant un traitement orthodontique.
- Dentition adulte avec toutes les dents antérieures supérieures et inférieures présentes et toute combinaison prémolaire et molaire dans la partie postérieure supérieure de deux dents de chaque côté.
- Vitalité normale de la pulpe et tissus parodontaux sains, tels que déterminés par un examen intra-oral.
- Bonne santé telle que déterminée par les antécédents médicaux.
- Volonté et capacité de se conformer aux procédures d'étude, d'assister à des visites d'étude et de terminer l'étude.
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être signé avant le début des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Les femmes ne peuvent pas être enceintes. Des tests de grossesse urinaires négatifs avant l'exposition à l'imagerie par faisceau conique sont nécessaires pour vérifier l'état de la grossesse.
- Patients diagnostiqués avec des maladies systémiques telles que le diabète, l'hypertension (pression artérielle élevée), les troubles temporo-mandibulaires (troubles de la mâchoire) ou les syndromes craniofaciaux.
- Malocclusions sévères qui nécessiteraient des procédures complémentaires autres qu'Invisalign. Il s'agit notamment des dents incluses, de la fermeture des espaces d'extractions.
- Maladie parodontale importante (> 4 mm de profondeur de poche ou > 2 mm de récession sur les dents antérieures supérieures).
- Caries actives non prises en charge par un dentiste ou un parodontiste.
- Utilisation quotidienne chronique de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, œstrogènes, calcitonine ou corticostéroïdes.
- Antécédents d'utilisation ou utilisation actuelle de tout médicament bisphosphonate ou autre médicament pour le traitement de l'ostéoporose.
- Fumeur actuel (ne doit pas avoir fumé au cours des 6 derniers mois).
- Non-respect des protocoles de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Thérapie Invisalign Standard
Les patients recevant un traitement Invisalign standard seront invités à porter chaque aligneur 24 heures par jour.
Les patients seront autorisés à passer à l'aligneur suivant après 14 jours de port conforme de l'aligneur.
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Expérimental: Invisalign accéléré
Les patients recevant un traitement Invisalign accéléré seront invités à porter chaque aligneur 24 heures par jour.
Les patients seront autorisés à passer à l'aligneur suivant après 4 jours de port conforme de l'aligneur.
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Les patients recevant un traitement Invisalign accéléré seront invités à porter chaque aligneur 24 heures par jour.
Les patients seront autorisés à passer à l'aligneur suivant après 4 jours de port conforme de l'aligneur.
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Expérimental: Invisalign accéléré et vibration
En plus du protocole accéléré Invisalign décrit dans le bras #2, les patients suivront une thérapie par vibration intra-orale à l'aide d'un appareil AcceleDent Aura pendant une durée de 20 minutes par jour.
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Les patients recevant un traitement Invisalign accéléré seront invités à porter chaque aligneur 24 heures par jour.
Les patients seront autorisés à passer à l'aligneur suivant après 4 jours de port conforme de l'aligneur.
Les patients recevant une thérapie par vibration seront invités à mordre sur l'embout buccal AcceleDent, qui vibre à un niveau de force de 0,25 Newtons (25 grammes) avec une fréquence de 30 Hertz pendant 20 minutes par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'irrégularité de Little (LI) au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
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L'indice d'irrégularité de Little est la somme du déplacement de contact en mm entre les dents antérieures de la mésiale d'une canine à la mésiale de la canine controlatérale.
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Base de référence (semaine 0)
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Indice d'irrégularité de Little au stade final
Délai: Fin de l'étude (un total d'environ 12 semaines)
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L'indice d'irrégularité de Little est la somme du déplacement de contact en mm entre les dents antérieures de la mésiale d'une canine à la mésiale de la canine controlatérale.
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Fin de l'étude (un total d'environ 12 semaines)
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Taux de mouvement orthodontique des dents [différence d'indice d'irrégularité de Little, mm/jour]
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le taux de déplacement orthodontique des dents (indice d'irrégularité de Little mm/jour) sera évalué.
L'indice d'irrégularité de Little est la somme du déplacement de contact en mm entre les dents antérieures de la mésiale d'une canine à la mésiale de la canine controlatérale.
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Base de référence, 12 semaines
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Taux de mouvement orthodontique des dents [% total de changement de l'indice d'irrégularité de Little]
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le changement en pourcentage de l'indice d'irrégularité entre la ligne de base et la finale sera évalué.
L'indice d'irrégularité de Little est la somme du déplacement de contact en mm entre les dents antérieures de la mésiale d'une canine à la mésiale de la canine controlatérale.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité des marqueurs de renouvellement osseux (BTM) pendant le mouvement dentaire orthodontique [réaction en chaîne de la polymérase quantitative (qPCR), valeurs seuils du cycle (Ct)]
Délai: 12 semaines
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Le fluide créviculaire gingival sera échantillonné pour déterminer si la stimulation vibratoire pendant le mouvement dentaire orthodontique augmente l'activité de l'activateur du récepteur du facteur nucléaire-KappaB (RANK), de l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire-KappaB (RANKL) et de l'ostéoprotégérine (OPG) voie de signalisation cellulaire .
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12 semaines
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Score moyen d'inconfort du patient
Délai: Semaine 12
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Les sujets de recherche ont été invités à remplir un questionnaire à la semaine 12 afin de déterminer l'effet de la stimulation vibratoire sur l'inconfort pendant le traitement orthodontique.
L'échelle de douleur visuelle analogique FACES a été utilisée pour évaluer la douleur.
La douleur a été évaluée sur une échelle de notation de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Les scores inférieurs reflètent des niveaux de douleur inférieurs.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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