- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868554
Terapia Invisalign accelerata in combinazione con Acceledent Aura
Movimento dentale ortodontico con terapia Invisalign accelerata utilizzando Acceledent Aura: uno studio clinico randomizzato
Scopo:
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti dell'Invisalign accelerato e della terapia vibratoria sulla velocità di movimento dei denti ortodontici, sull'attivazione dei biomarcatori dell'infiammazione e sui livelli di dolore sperimentati dai pazienti ortodontici durante le prime 12 settimane di allineamento.
Partecipanti:
Per questo studio saranno reclutati fino a 30 pazienti ortodontici del programma di residenza ortodontica dell'Università della Carolina del Nord. I pazienti di età superiore ai 18 anni saranno altrimenti soggetti sani precedentemente diagnosticati con malocclusione.
Procedure (metodi):
Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di controllo o a uno dei due gruppi di intervento. I pazienti all'interno del gruppo di controllo riceveranno la terapia Invisalign standard senza vibrazioni. I pazienti all'interno dei gruppi di intervento riceveranno una terapia Invisalign accelerata con o senza vibrazione. I pazienti sottoposti a terapia vibratoria utilizzeranno un dispositivo AcceleDent Aura che fornisce una leggera vibrazione a una frequenza di 0,25 Newton (N) e 30 Hertz (Hz) per venti minuti al giorno. Verranno registrate immagini tridimensionali della dentatura di ciascun soggetto cinque volte a 0 giorni, 4 giorni, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane visite di avanzamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Align Technology©, Inc. ha sviluppato Invisalign® nel 1997 per soddisfare le esigenze estetiche di pazienti e operatori ortodontici. I pazienti Invisalign ricevono una serie di apparecchi di contenzione stereolitici trasparenti progettati da computer per risolvere in modo incrementale la loro malocclusione. Invisalign® e altri progressi nella tecnologia ortodontica come allineatori trasparenti, attacchi in ceramica e apparecchi linguali offrono opzioni per soddisfare le esigenze estetiche della maggior parte dei pazienti ortodontici, ma la durata del trattamento continua a essere uno degli aspetti più impegnativi della pratica.
Nel 2008, OrthoAccel Technologies©, Inc. ha sviluppato il dispositivo AcceleDent per accelerare il movimento dei denti e ridurre i tempi di trattamento ortodontico. Ai pazienti sottoposti a terapia vibratoria viene chiesto di mordere il boccaglio AcceleDent, che vibra a un livello di forza di 0,25 N (25 grammi) con una frequenza di 30 Hz per 20 minuti al giorno. La teoria alla base di AcceleDent e dell'uso della vibrazione per accelerare il movimento ortodontico dei denti iniziò nel 1892 con gli studi di Julius Wolff, che scoprì che l'osso si adatta ai carichi di pressione. Nel 2001, gli astronauti nello spazio hanno tentato di utilizzare i principi della legge di Wolff per mantenere la normale qualità ossea allenandosi ed eseguendo attività quotidiane stando in piedi su una pedana vibrante con l'ausilio di cinghie elastiche. Nel 2004, l'effetto della terapia vibratoria sulla densità ossea è stato ulteriormente supportato quando è stato notato un aumento della densità e della forza ossea nelle donne in post-menopausa che hanno ricevuto la terapia vibrante per tutto il corpo. OrthoAccel afferma che la terapia a vibrazione che utilizza il dispositivo AcceleDent può ridurre i tempi di trattamento fino al 50 percento accelerando il processo di rimodellamento osseo necessario per il movimento dentale ortodontico. Nel 2013, nonostante le prove scientifiche relativamente scarse, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato AcceleDent come dispositivo medico di classe II e accessorio ortodontico per facilitare il movimento accelerato dei denti.
La terapia Invisalign in combinazione con AcceleDent è stata commercializzata in modo aggressivo verso il paziente esteticamente sensibile che, non a caso, è il più preoccupato per la durata del trattamento. Alcuni fornitori di ortodonzia che utilizzano la terapia a vibrazione hanno deviato dal programma standard di 2 settimane per l'allineatore e raccomandano un programma di 4 giorni per l'allineatore. I pazienti ortodontici che ricevono la terapia Invisalign accelerata in combinazione con AcceleDent dichiarano di aver ridotto i tempi di trattamento fino al 50%. Cosa è responsabile dei risultati positivi? Il movimento dentale accelerato potrebbe semplicemente essere il risultato della terapia Invisalign accelerata, il che solleverebbe la questione se la terapia vibratoria e il costo associato ad AcceleDent siano giustificati. Lo scopo e l'obiettivo specifico primario del nostro studio sarà quello di determinare la causa del movimento dentale accelerato. Poiché la terapia vibratoria viene utilizzata in combinazione con un programma accelerato di allineatori Invisalign, si presume che la terapia vibrante promuova un movimento dentale più rapido. Tuttavia, manca la letteratura attuale, dagli studi clinici, a sostegno dell'efficacia della terapia vibratoria sul movimento dentale accelerato.
Il movimento accelerato dei denti ortodontici può offrire molti vantaggi sia al paziente che all'ortodontista. La riduzione del tempo di trattamento riduce l'onere del trattamento ortodontico diminuendo il rischio di sequele indesiderate del trattamento (ad es. lesioni da punti bianchi, carie, gengiviti, ecc.) e potenzialmente riduce il disagio comunemente associato al trattamento ortodontico. Gli ortodontisti traggono vantaggio dal movimento dentale accelerato per molteplici ragioni relative alla gestione dello studio e all'aumento della redditività. Gli ortodontisti che utilizzano tecniche di trattamento accelerato hanno riportato un aumento dei margini di profitto dovuto alla riduzione del tempo alla poltrona e all'aumento della crescita organica dovuto alla differenziazione della pratica.
Ci sono anche potenziali esiti negativi associati al movimento accelerato dei denti ortodontici. Per il paziente, esiste un potenziale aumento del rischio di riassorbimento radicolare, aumento delle spese di trattamento e dolore associato al trattamento. Al momento, non ci sono dati pubblicati riguardo al potenziale di recidiva ortodontica a seguito del movimento accelerato del dente ortodontico. Esistono diverse pubblicazioni a sostegno del fatto che la recidiva è un rischio noto per il trattamento ortodontico convenzionale. I ricercatori possono presumere con sicurezza che il trattamento ortodontico accelerato non sarebbe diverso dalla terapia ortodontica convenzionale per quanto riguarda il potenziale di ricaduta. Tutti i pazienti ortodontici devono essere conformi per quanto riguarda la ritenzione ortodontica o si prevede una ricaduta. La maggior parte degli ortodontisti fa pagare tra $ 700-800 per la terapia AcceleDent oltre alla normale tariffa ortodontica. Infine, non ci sono dati pubblicati sul dolore associato al trattamento Invisalign accelerato.
Inoltre, il meccanismo alla base di qualsiasi aumento del movimento dei denti ortodontici dovuto alle vibrazioni rimane poco chiaro. Studi a livello cellulare hanno mostrato un meccanismo promettente ma complicato di come la vibrazione può migliorare l'attivazione di varie molecole di proliferazione e differenziazione cellulare all'interno delle cellule staminali del legamento parodontale (PDL), nonché aumentare i livelli di biomarcatori dell'infiammazione gengivale. Ad esempio, la terapia vibratoria potrebbe accelerare la rottura del citoscheletro cellulare, aumentare il traffico di actinG nel nucleo, aumentare l'espressione del gene Runx2 e quindi facilitare la formazione ossea. Non è noto se questo meccanismo di meccanotrasduzione possa essere tradotto in movimento clinico dei denti e la sua evidenza clinica resta da chiarire.
In questo studio, i ricercatori propongono un disegno clinico prospettico randomizzato per studiare gli effetti della terapia vibratoria AcceleDent sull'efficienza del movimento dentale, sull'attivazione dei biomarcatori del fluido crevicolare gengivale e sul disagio del paziente in combinazione con la terapia Invisalign accelerata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni che desiderano un trattamento ortodontico.
- Dentizione adulta con tutti i denti anteriori superiori e inferiori presenti e qualsiasi combinazione premolare e molare nella parte posteriore superiore di due denti su ciascun lato.
- Normale vitalità della polpa e tessuti parodontali sani come determinato dall'esame intraorale.
- Buona salute come determinato dall'anamnesi.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio, partecipare a visite di studio e completare lo studio.
- La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere firmato prima dell'inizio delle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Le donne potrebbero non essere incinte. I test di gravidanza sulle urine negativi prima dell'esposizione all'imaging cone beam sono necessari per verificare lo stato di gravidanza.
- Pazienti con diagnosi di malattie sistemiche come diabete, ipertensione (pressione alta), disturbi temporomandibolari (disturbi della mascella) o sindromi craniofacciali.
- Gravi malocclusioni che richiederebbero procedure aggiuntive diverse da Invisalign. Questi includono denti inclusi, chiusura degli spazi di estrazione.
- Malattia parodontale significativa (> 4 mm di profondità della tasca o > 2 mm di recessione sui denti anteriori superiori).
- Carie attiva non curata né dal dentista né dal parodontologo.
- Uso quotidiano cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei, estrogeni, calcitonina o corticosteroidi.
- Storia dell'uso o uso attuale di farmaci bifosfonati o altri farmaci per il trattamento dell'osteoporosi.
- Fumatore attuale (non deve aver fumato negli ultimi 6 mesi).
- Mancato rispetto dei protocolli di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia standard Invisalign
Ai pazienti che ricevono la terapia Invisalign standard verrà chiesto di indossare ciascun aligner 24 ore al giorno.
I pazienti potranno passare all'allineatore successivo dopo 14 giorni di utilizzo conforme dell'allineatore.
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Sperimentale: Invisalign accelerato
Ai pazienti sottoposti a terapia Invisalign accelerata verrà chiesto di indossare ciascun aligner 24 ore al giorno.
I pazienti potranno passare all'allineatore successivo dopo 4 giorni di utilizzo conforme dell'allineatore.
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Ai pazienti sottoposti a terapia Invisalign accelerata verrà chiesto di indossare ciascun aligner 24 ore al giorno.
I pazienti potranno passare all'allineatore successivo dopo 4 giorni di utilizzo conforme dell'allineatore.
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Sperimentale: Invisalign accelerato e vibrazione
Oltre al protocollo Invisalign accelerato descritto nel braccio n. 2, i pazienti saranno sottoposti a terapia vibratoria intraorale utilizzando un dispositivo AcceleDent Aura per una durata di 20 minuti al giorno.
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Ai pazienti sottoposti a terapia Invisalign accelerata verrà chiesto di indossare ciascun aligner 24 ore al giorno.
I pazienti potranno passare all'allineatore successivo dopo 4 giorni di utilizzo conforme dell'allineatore.
Ai pazienti sottoposti a terapia vibratoria verrà chiesto di mordere il boccaglio AcceleDent, che vibra a un livello di forza di 0,25 Newton (25 grammi) con una frequenza di 30 Hertz per 20 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di irregolarità di Little (LI) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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L'indice di irregolarità di Little è la somma dello spostamento di contatto in mm tra i denti anteriori dal mesiale di un canino al mesiale del canino controlaterale.
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Basale (settimana 0)
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Indice di irregolarità di Little nella fase finale
Lasso di tempo: Fine dello studio (per un totale di circa 12 settimane)
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L'indice di irregolarità di Little è la somma dello spostamento di contatto in mm tra i denti anteriori dal mesiale di un canino al mesiale del canino controlaterale.
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Fine dello studio (per un totale di circa 12 settimane)
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Tasso di movimento del dente ortodontico [differenza nell'indice di irregolarità di Little, mm/giorno]
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Verrà valutato il tasso di movimento dei denti ortodontici (indice di irregolarità di Little mm/giorno).
L'indice di irregolarità di Little è la somma dello spostamento di contatto in mm tra i denti anteriori dal mesiale di un canino al mesiale del canino controlaterale.
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Basale, 12 settimane
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Tasso di movimento del dente ortodontico [variazione % totale dell'indice di irregolarità di Little]
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Verrà valutata la variazione percentuale dell'indice di irregolarità tra il basale e il finale.
L'indice di irregolarità di Little è la somma dello spostamento di contatto in mm tra i denti anteriori dal mesiale di un canino al mesiale del canino controlaterale.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività dei marcatori di turnover osseo (BTM) durante il movimento del dente ortodontico [reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR), valori di soglia del ciclo (Ct)]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il fluido crevicolare gengivale sarà campionato per determinare se la stimolazione vibratoria durante il movimento del dente ortodontico aumenta l'attività dell'attivatore del recettore del fattore nucleare-KappaB (RANK), dell'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare-KappaB (RANKL) e della via di segnalazione cellulare dell'osteoprotegerina (OPG) .
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12 settimane
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Punteggio medio di disagio del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
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Ai soggetti della ricerca è stato chiesto di completare il questionario alla settimana 12 per determinare quale effetto ha la stimolazione vibratoria sul disagio durante il trattamento ortodontico.
La FACES Pain Visual Analog Pain Scale è stata utilizzata per valutare il dolore.
Il dolore è stato valutato su una scala di classificazione da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Punteggi più bassi riflettono livelli di dolore più bassi.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sen B, Xie Z, Uzer G, Thompson WR, Styner M, Wu X, Rubin J. Intranuclear Actin Regulates Osteogenesis. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):3065-76. doi: 10.1002/stem.2090.
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- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
- Bowman SJ. The effect of vibration on the rate of leveling and alignment. J Clin Orthod. 2014 Nov;48(11):678-88. No abstract available.
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- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0167
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Prove cliniche su Terapia Invisalign accelerata
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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Biolux Research Holdings, Inc.Sconosciuto
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Nourhan M.AlyCompletatoMalocclusioneEmirati Arabi Uniti
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Baylor College of MedicineMcGill University; University of California, Los Angeles; National Institute of...ReclutamentoOsteogenesi imperfettaStati Uniti, Canada
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Université de MontréalCompletato
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Align Technology, Inc.Completato
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Align Technology, Inc.Completato
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Align Technology, Inc.CompletatoMalocclusioneStati Uniti, Canada
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Medical University of ViennaReclutamentoQualità della vita | Apparecchi ortodontici | Ortodonzia | Sondaggi e questionariAustria
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Al-Azhar UniversityNon ancora reclutamentoIpoplasia mascellare | Espansione dell'arco mascellare