- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02868554
Versnelde Invisalign-therapie in combinatie met Acceledent Aura
Orthodontische tandbeweging met versnelde Invisalign-therapie met behulp van Acceledent Aura: een gerandomiseerde klinische studie
Doel:
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van versnelde Invisalign- en vibratietherapie op de snelheid van orthodontische tandbeweging, activering van ontstekingsbiomarkers en pijnniveaus ervaren door orthodontische patiënten tijdens de eerste 12 weken van uitlijning.
Deelnemers:
Voor deze studie zullen maximaal 30 orthodontische patiënten van het Orthodontic Residency Program van de Universiteit van North Carolina worden aangeworven. Patiënten ouder dan 18 jaar zullen verder gezonde proefpersonen zijn bij wie eerder malocclusie is vastgesteld.
Procedures (methoden):
Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een van de twee interventiegroepen. Patiënten binnen de controlegroep krijgen standaard Invisalign-therapie zonder trillingen. Patiënten binnen de interventiegroepen krijgen versnelde Invisalign-therapie met of zonder vibratie. Patiënten die vibratietherapie krijgen, gebruiken een AcceleDent Aura-apparaat dat gedurende twintig minuten per dag een lichte trilling geeft met een frequentie van 0,25 Newton (N) en 30 Hertz (Hz). Driedimensionale beelden van het gebit van elke proefpersoon zullen vijf keer worden opgenomen tijdens voortgangsbezoeken van 0 dagen, 4 dagen, 2 weken, 6 weken en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Align Technology©, Inc. ontwikkelde Invisalign® in 1997 om te voldoen aan de esthetische eisen van orthodontische patiënten en zorgverleners. Invisalign-patiënten ontvangen een reeks computerondersteunde stereolithische doorzichtige beugels om hun malocclusie stapsgewijs op te lossen. Invisalign® en andere ontwikkelingen op het gebied van orthodontische technologie, zoals doorzichtige aligners, keramische beugels en linguale beugels, bieden mogelijkheden om tegemoet te komen aan de esthetische eisen van de meeste orthodontische patiënten, maar de duur van de behandeling blijft een van de meest uitdagende aspecten van de praktijk.
In 2008 ontwikkelde OrthoAccel Technologies©, Inc. het AcceleDent-apparaat om tandbewegingen te versnellen en orthodontische behandeltijd te verkorten. Patiënten die vibratietherapie krijgen, worden geïnstrueerd om op het AcceleDent-mondstuk te bijten, dat trilt met een krachtniveau van 0,25 N (25 gram) met een frequentie van 30 Hz gedurende 20 minuten per dag. De theorie die ten grondslag ligt aan AcceleDent en het gebruik van trillingen om orthodontische tandbewegingen te versnellen, begon in 1892 met de studies van Julius Wolff, die ontdekte dat bot zich aanpast aan drukbelastingen. In 2001 probeerden astronauten in de ruimte de principes van de wet van Wolff te gebruiken om de normale botkwaliteit te behouden door te trainen en dagelijkse taken uit te voeren terwijl ze op een trilplaat staan met behulp van elastische banden. In 2004 werd het effect van vibratietherapie op de botdichtheid verder ondersteund toen een verhoogde botdichtheid en -kracht werd vastgesteld bij postmenopauzale vrouwen die volledige lichaamsvibratietherapie kregen. OrthoAccel beweert dat vibratietherapie met behulp van het AcceleDent-apparaat de behandeltijd tot 50 procent kan verkorten door het proces van botremodellering dat nodig is voor orthodontische tandbewegingen te versnellen. In 2013 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), ondanks relatief weinig wetenschappelijk bewijs, AcceleDent goed als een klasse II medisch hulpmiddel en orthodontisch accessoire om versnelde tandbeweging te vergemakkelijken.
Invisalign-therapie in combinatie met AcceleDent is agressief op de markt gebracht voor de esthetisch gevoelige patiënt die, niet zo toevallig, het meest bezorgd is over de duur van de behandeling. Sommige orthodontieaanbieders die vibratietherapie gebruiken, zijn afgeweken van het standaard 2-weekse aligner-schema en bevelen een 4-daags aligner-schema aan. Orthodontische patiënten die versnelde Invisalign-therapie krijgen in combinatie met AcceleDent claimen een verkorting van de behandeltijd met maar liefst 50 procent. Wat is verantwoordelijk voor de positieve resultaten? De versnelde beweging van de tanden zou eenvoudigweg het gevolg kunnen zijn van de versnelde Invisalign-therapie, wat de vraag zou doen rijzen of vibratietherapie en de kosten van AcceleDent gerechtvaardigd zijn. Het doel en het primaire specifieke doel van onze studie zal zijn om de oorzaak van de versnelde tandbeweging te bepalen. Omdat de vibratietherapie wordt gebruikt in combinatie met een versneld Invisalign-alignerschema, wordt aangenomen dat de vibratietherapie een snellere beweging van de tanden bevordert. De huidige literatuur, afkomstig uit klinische onderzoeken, die de werkzaamheid van vibratietherapie bij versnelde tandbeweging ondersteunt, ontbreekt echter.
Versnelde orthodontische tandbeweging kan veel voordelen bieden voor zowel de patiënt als de orthodontist. Een kortere behandeltijd vermindert de last van een orthodontische behandeling door het risico op ongewenste gevolgen van de behandeling te verminderen (bijv. witte vleklaesie, cariës, gingivitis, enz.) en vermindert mogelijk het ongemak dat vaak gepaard gaat met een orthodontische behandeling. Orthodontisten profiteren om meerdere redenen van versnelde tandbewegingen met betrekking tot praktijkbeheer en verhoogde winstgevendheid. Orthodontisten die versnelde behandelingstechnieken gebruiken, hebben hogere winstmarges gemeld als gevolg van kortere stoeltijd en toegenomen organische groei als gevolg van differentiatie van de praktijk.
Er zijn ook potentiële negatieve gevolgen verbonden aan versnelde orthodontische tandbeweging. Voor de patiënt is er een potentieel verhoogd risico op wortelresorptie, hogere behandelingskosten en pijn die gepaard gaat met de behandeling. Op dit moment zijn er geen gepubliceerde gegevens over de mogelijkheid van orthodontische terugval na de versnelde orthodontische tandbeweging. Er zijn verschillende publicaties die het feit ondersteunen dat terugval een bekend risico is bij conventionele orthodontische behandelingen. De onderzoekers kunnen ervan uitgaan dat een versnelde orthodontische behandeling qua terugvalpotentieel niet anders is dan conventionele orthodontische therapie. Alle orthodontische patiënten moeten compliant zijn met betrekking tot orthodontische retentie, anders wordt een terugval verwacht. De meeste orthodontisten rekenen tussen $ 700-800 voor AcceleDent-therapie naast de normale orthodontische vergoeding. Ten slotte zijn er geen gepubliceerde gegevens over pijn geassocieerd met versnelde Invisalign-behandeling.
Verder blijft het mechanisme dat ten grondslag ligt aan een verhoogde orthodontische tandbeweging als gevolg van trillingen onduidelijk. Studies op cellulair niveau hebben een veelbelovend maar gecompliceerd mechanisme aangetoond van hoe trillingen de activering van verschillende celproliferatie- en differentiatiemoleculen in de stamcellen van het parodontaal ligament (PDL) kunnen verbeteren en de biomarkers voor tandvleesontsteking kunnen verhogen. Vibratietherapie kan bijvoorbeeld de afbraak van het cellulaire cytoskelet versnellen, actinG-handel naar de kern verhogen, Runx2-genexpressie verhogen en zo botvorming vergemakkelijken. Of dit mechanotransductiemechanisme kan worden vertaald in klinische tandbewegingen is onbekend en het klinische bewijs moet nog worden opgehelderd.
In deze studie stellen de onderzoekers een gerandomiseerd, prospectief klinisch ontwerp voor om de effecten van AcceleDent-vibratietherapie op de efficiëntie van tandbewegingen, op de activering van biomarkers voor gingivale creviculaire vloeistof en op het ongemak van de patiënt te onderzoeken in combinatie met versnelde Invisalign-therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Department of Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die een orthodontische behandeling wensen.
- Volwassen gebit met alle bovenste en onderste voortanden aanwezig en elke combinatie van premolaar en molaar in de bovenste achterkant van twee tanden aan elke kant.
- Normale vitaliteit van de pulpa en gezonde parodontale weefsels zoals bepaald door intraoraal onderzoek.
- Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis.
- Bereidheid en bekwaamheid om de studieprocedures na te leven, studiebezoeken bij te wonen en de studie af te ronden.
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden ondertekend voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn. Negatieve urine-zwangerschapstesten voorafgaand aan blootstelling aan cone beam-beeldvorming zijn vereist om de zwangerschapsstatus te verifiëren.
- Patiënten met de diagnose systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie (hoge bloeddruk), temporomandibulaire aandoeningen (kaakaandoeningen) of craniofaciale syndromen.
- Ernstige malocclusies waarvoor andere aanvullende procedures dan Invisalign nodig zijn. Deze omvatten geïmpacteerde tanden, sluiting van extractieruimten.
- Aanzienlijke parodontitis (> 4 mm pocketdiepte of > 2 mm recessie op de bovenste voortanden).
- Actieve cariës die niet onder behandeling is van een tandarts of parodontoloog.
- Chronisch dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, oestrogeen, calcitonine of corticosteroïden.
- Geschiedenis van gebruik of huidig gebruik van bisfosfonaatmedicatie of andere medicatie voor de behandeling van osteoporose.
- Huidige roker (mag niet gerookt hebben in de laatste 6 maanden).
- Het niet naleven van onderzoeksprotocollen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard Invisalign-therapie
Patiënten die standaard Invisalign-therapie krijgen, zullen worden geïnstrueerd om elke aligner 24 uur per dag te dragen.
Patiënten mogen doorgaan naar de volgende aligner na 14 dagen conforme aligner te hebben gedragen.
|
|
|
Experimenteel: Versnelde Invisalign
Patiënten die versnelde Invisalign-therapie krijgen, zullen worden geïnstrueerd om elke aligner 24 uur per dag te dragen.
Patiënten mogen doorgaan naar de volgende aligner na 4 dagen conforme aligner te hebben gedragen.
|
Patiënten die versnelde Invisalign-therapie krijgen, zullen worden geïnstrueerd om elke aligner 24 uur per dag te dragen.
Patiënten mogen doorgaan naar de volgende aligner na 4 dagen conforme aligner te hebben gedragen.
|
|
Experimenteel: Versnelde Invisalign en trillingen
Naast het versnelde Invisalign-protocol beschreven in Arm #2, ondergaan patiënten intraorale vibratietherapie met behulp van een AcceleDent Aura-apparaat gedurende 20 minuten per dag.
|
Patiënten die versnelde Invisalign-therapie krijgen, zullen worden geïnstrueerd om elke aligner 24 uur per dag te dragen.
Patiënten mogen doorgaan naar de volgende aligner na 4 dagen conforme aligner te hebben gedragen.
Patiënten die vibratietherapie krijgen, krijgen de instructie om op het AcceleDent-mondstuk te bijten, dat trilt met een krachtniveau van 0,25 Newton (25 gram) met een frequentie van 30 Hertz gedurende 20 minuten per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Little's Irregularity Index (LI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Little's Irregularity Index is de som van de contactverplaatsing in mm tussen de voortanden van mesiaal van de ene hoektand tot de mesiaal van de contralaterale hoektand.
|
Basislijn (week 0)
|
|
Little's onregelmatigheidsindex in laatste fase
Tijdsspanne: Einde van de studie (in totaal ongeveer 12 weken)
|
Little's Irregularity Index is de som van de contactverplaatsing in mm tussen de voortanden van mesiaal van de ene hoektand tot de mesiaal van de contralaterale hoektand.
|
Einde van de studie (in totaal ongeveer 12 weken)
|
|
Snelheid van orthodontische tandbeweging [Verschil in Little's Irregularity Index, mm/dag]
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De snelheid van orthodontische tandbeweging (Little's Irregularity Index mm/dag) zal worden geëvalueerd.
Little's Irregularity Index is de som van de contactverplaatsing in mm tussen de voortanden van mesiaal van de ene hoektand tot de mesiaal van de contralaterale hoektand.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Snelheid van orthodontische tandbeweging [totaal% verandering van Little's onregelmatigheidsindex]
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De procentuele verandering in de onregelmatigheidsindex tussen de basislijn en de finale wordt geëvalueerd.
Little's Irregularity Index is de som van de contactverplaatsing in mm tussen de voortanden van mesiaal van de ene hoektand tot de mesiaal van de contralaterale hoektand.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit van Bone Turnover Markers (BTM's) tijdens orthodontische tandbeweging [kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), cyclusdrempelwaarden (Ct)]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gingivale creviculaire vloeistof zal worden bemonsterd om te bepalen of trillingsstimulatie tijdens orthodontische tandbeweging de activiteit verhoogt van de receptoractivator van Nuclear Factor-KappaB (RANK), Receptoractivator van Nuclear Factor-KappaB Ligand (RANKL) en osteoprotegerin (OPG) celsignaleringsroute .
|
12 weken
|
|
Gemiddelde patiëntongemakscore
Tijdsspanne: Week 12
|
Onderzoeksonderwerpen werd in week 12 gevraagd een vragenlijst in te vullen om te bepalen welk effect vibrerende stimulatie heeft op ongemak tijdens orthodontische behandeling.
De FACES Pain Visual Analog Pain Scale werd gebruikt om pijn te beoordelen.
Pijn werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Lagere scores weerspiegelen lagere pijnniveaus.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching C Ko, DDS, PhD, UNC Department of Orthodontics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sen B, Xie Z, Uzer G, Thompson WR, Styner M, Wu X, Rubin J. Intranuclear Actin Regulates Osteogenesis. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):3065-76. doi: 10.1002/stem.2090.
- Uribe F, Padala S, Allareddy V, Nanda R. Patients', parents', and orthodontists' perceptions of the need for and costs of additional procedures to reduce treatment time. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S65-73. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.12.015.
- Ojima K, Dan C, Nishiyama R, Ohtsuka S, Schupp W. Accelerated extraction treatment with Invisalign. J Clin Orthod. 2014 Aug;48(8):487-99. No abstract available.
- Bowman SJ. The effect of vibration on the rate of leveling and alignment. J Clin Orthod. 2014 Nov;48(11):678-88. No abstract available.
- Orr MF, Ruckart PZ. Surveillance of hazardous substances releases due to system interruptions, 2002. J Hazard Mater. 2007 Apr 11;142(3):754-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2006.06.121. Epub 2006 Jul 3.
- Nishimura M, Chiba M, Ohashi T, Sato M, Shimizu Y, Igarashi K, Mitani H. Periodontal tissue activation by vibration: intermittent stimulation by resonance vibration accelerates experimental tooth movement in rats. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):572-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.01.046.
- d'Apuzzo F, Cappabianca S, Ciavarella D, Monsurro A, Silvestrini-Biavati A, Perillo L. Biomarkers of periodontal tissue remodeling during orthodontic tooth movement in mice and men: overview and clinical relevance. ScientificWorldJournal. 2013 Apr 23;2013:105873. doi: 10.1155/2013/105873. Print 2013.
- Meikle MC. The tissue, cellular, and molecular regulation of orthodontic tooth movement: 100 years after Carl Sandstedt. Eur J Orthod. 2006 Jun;28(3):221-40. doi: 10.1093/ejo/cjl001. Epub 2006 May 10.
- Marie SS, Powers M, Sheridan JJ. Vibratory stimulation as a method of reducing pain after orthodontic appliance adjustment. J Clin Orthod. 2003 Apr;37(4):205-8; quiz 203-4. No abstract available.
- Xiong J, O'Brien CA. Osteocyte RANKL: new insights into the control of bone remodeling. J Bone Miner Res. 2012 Mar;27(3):499-505. doi: 10.1002/jbmr.1547.
- Leethanakul C, Suamphan S, Jitpukdeebodintra S, Thongudomporn U, Charoemratrote C. Vibratory stimulation increases interleukin-1 beta secretion during orthodontic tooth movement. Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):74-80. doi: 10.2319/111914-830.1. Epub 2015 Mar 26.
- Nimeri G, Kau CH, Abou-Kheir NS, Corona R. Acceleration of tooth movement during orthodontic treatment--a frontier in orthodontics. Prog Orthod. 2013 Oct 29;14:42. doi: 10.1186/2196-1042-14-42.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Versnelde Invisalign-therapie
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Biolux Research Holdings, Inc.OnbekendMalocclusieVerenigde Staten
-
Nourhan M.AlyVoltooidMalocclusieVerenigde Arabische Emiraten
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
Université de MontréalVoltooid
-
Align Technology, Inc.Voltooid
-
Align Technology, Inc.Voltooid
-
Align Technology, Inc.VoltooidMalocclusieVerenigde Staten, Canada
-
University of FloridaAlign Technology, Inc.Voltooid
-
Al-Azhar UniversityNog niet aan het wervenMaxillaire hypoplasie | Uitbreiding van de maxillaire boog