Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Management of Airway Protection in Parkinsons Disease: A Clinical Trial

21. december 2023 opdateret af: Teachers College, Columbia University
I øjeblikket er der ingen effektive adfærdsmæssige behandlingsmetoder til at behandle ukompenseret aspiration eller aspiration uden passende hosterespons ved Parkinsons sygdom (PD). Dette er af særlig interesse for folkesundheden, da aspirationslungebetændelse er den hyppigste dødsårsag hos personer med PD. Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​to forskellige intensive rehabiliteringsparadigmer, ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) og sansemotorisk behandling for luftvejsbeskyttelse (smTAP), på luftvejsbeskyttende kliniske resultater hos personer med PD og dysfagi. Efterforskerne forventer, at resultaterne vil føre til reduktioner i de risici, der er forbundet med luftvejsbeskyttelsesmangler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiets begrundelse:

Aspirationspneumoni er en førende dødsårsag hos personer med Parkinsons sygdom (PD). En af hovedårsagerne til, at mennesker med PD udvikler aspirationslungebetændelse er, at de ofte har både synkebesvær (dysfagi) og hostedysfunktion (dystussi). På grund af dette, hvis mad eller væske kommer ind i luftvejene, fremkaldes der ikke hoste, og materialet forbliver i luftvejene (stille aspiration). Det er derefter muligt for materialet at trænge ind i lungerne, hvilket resulterer i en infektion kaldet aspirationspneumoni. I øjeblikket er der ingen afprøvede behandlingsmetoder, der specifikt retter sig mod stille aspiration.

Hypotese:

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt to forskellige rehabiliteringsbehandlinger, ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) og sansemotorisk behandling for luftvejsbeskyttelse (smTAP), virker på at forbedre hoste- og synkefunktionen hos personer med PD og dysfagi.

Studere design:

Denne undersøgelse vil omfatte to deltagergrupper; en gruppe vil modtage EMST, og den anden vil modtage smTAP. Der vil være indledende baseline-test af synke-, hoste-, respirations- og larynxfunktion. Efterforskerne vil også måle deltagernes opfattelse af deres hoste- og synkeproblem. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (meget som at slå en mønt) til enten EMST- eller smTAP-træningsgrupperne. Deltagerne vil blive yderligere randomiseret til at modtage øjeblikkelig træning eller forsinket træning, hvor der er 5 ugers ventetid til at starte med en anden baseline udført i slutningen af ​​5 ugers forsinkelsen. Når træningen er afsluttet, vil deltagerne igen gennemføre målinger af synke, hoste, åndedræts- og larynxfunktion.

Indvirkning på diagnose/behandling af Parkinsons sygdom:

Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil hjælpe med bedre at forstå, hvilke behandlinger der virker bedst for at forbedre synke og hoste hos mennesker med PD; resulterer i et øjeblikkeligt skift i den kliniske håndtering af synke- og hostedysfunktion ved PD. Efterforskerne mener også, at deltagerne vil få forbedringer i synke- og hostefunktion; reducerer derfor risikoen for aspirationspneumoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med PD (Hoehn og Yahr stadier II-IV)
  2. Synkebesvær
  3. Modtager ikke aktivt synketerapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, slagtilfælde osv.)
  2. Historie om hoved- og halskræft
  3. Anamnese med vejrtrækningsforstyrrelser eller sygdomme (f.eks. KOL)
  4. Rygningshistorie i de sidste fem år
  5. Ukontrolleret hypertension
  6. Besvær med at overholde på grund af neuropsykologisk dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Deltagerne vil begynde behandlingen umiddelbart efter baseline test.
Andet: Forsinket behandling
Efter baseline-testning vil deltagerne ikke modtage nogen behandling i fem uger, og derefter påbegynde behandlingen umiddelbart efter en anden baseline-testsession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Frivillig Hoste Peak Flow
Tidsramme: Før til efter behandling (før: baseline og efter behandling: 5 uger)
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) blev målt før (baseline) og efter 5 ugers behandling med EMST og smTAP.
Før til efter behandling (før: baseline og efter behandling: 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMST

3
Abonner