- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02927691
Novel Management of Airway Protection in Parkinsons Disease: A Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets begrundelse:
Aspirationspneumoni er en førende dødsårsag hos personer med Parkinsons sygdom (PD). En af hovedårsagerne til, at mennesker med PD udvikler aspirationslungebetændelse er, at de ofte har både synkebesvær (dysfagi) og hostedysfunktion (dystussi). På grund af dette, hvis mad eller væske kommer ind i luftvejene, fremkaldes der ikke hoste, og materialet forbliver i luftvejene (stille aspiration). Det er derefter muligt for materialet at trænge ind i lungerne, hvilket resulterer i en infektion kaldet aspirationspneumoni. I øjeblikket er der ingen afprøvede behandlingsmetoder, der specifikt retter sig mod stille aspiration.
Hypotese:
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt to forskellige rehabiliteringsbehandlinger, ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) og sansemotorisk behandling for luftvejsbeskyttelse (smTAP), virker på at forbedre hoste- og synkefunktionen hos personer med PD og dysfagi.
Studere design:
Denne undersøgelse vil omfatte to deltagergrupper; en gruppe vil modtage EMST, og den anden vil modtage smTAP. Der vil være indledende baseline-test af synke-, hoste-, respirations- og larynxfunktion. Efterforskerne vil også måle deltagernes opfattelse af deres hoste- og synkeproblem. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (meget som at slå en mønt) til enten EMST- eller smTAP-træningsgrupperne. Deltagerne vil blive yderligere randomiseret til at modtage øjeblikkelig træning eller forsinket træning, hvor der er 5 ugers ventetid til at starte med en anden baseline udført i slutningen af 5 ugers forsinkelsen. Når træningen er afsluttet, vil deltagerne igen gennemføre målinger af synke, hoste, åndedræts- og larynxfunktion.
Indvirkning på diagnose/behandling af Parkinsons sygdom:
Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil hjælpe med bedre at forstå, hvilke behandlinger der virker bedst for at forbedre synke og hoste hos mennesker med PD; resulterer i et øjeblikkeligt skift i den kliniske håndtering af synke- og hostedysfunktion ved PD. Efterforskerne mener også, at deltagerne vil få forbedringer i synke- og hostefunktion; reducerer derfor risikoen for aspirationspneumoni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med PD (Hoehn og Yahr stadier II-IV)
- Synkebesvær
- Modtager ikke aktivt synketerapi.
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, slagtilfælde osv.)
- Historie om hoved- og halskræft
- Anamnese med vejrtrækningsforstyrrelser eller sygdomme (f.eks. KOL)
- Rygningshistorie i de sidste fem år
- Ukontrolleret hypertension
- Besvær med at overholde på grund af neuropsykologisk dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Deltagerne vil begynde behandlingen umiddelbart efter baseline test.
|
|
Andet: Forsinket behandling
Efter baseline-testning vil deltagerne ikke modtage nogen behandling i fem uger, og derefter påbegynde behandlingen umiddelbart efter en anden baseline-testsession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Frivillig Hoste Peak Flow
Tidsramme: Før til efter behandling (før: baseline og efter behandling: 5 uger)
|
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) blev målt før (baseline) og efter 5 ugers behandling med EMST og smTAP.
|
Før til efter behandling (før: baseline og efter behandling: 5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 542528
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMST
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of FloridaAfsluttetMultipel sclerose | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Singapore General HospitalUkendtKræft i hoved og halsSingapore
-
University of FloridaAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Froedtert HospitalRekrutteringNeoplasmer i hoved og hals | Deglutition lidelserForenede Stater
-
Cara DonohueTrukket tilbageRespirationsforstyrrelser | Amyotrofisk lateral sklerose | Dysfagi | DyspnøForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Kliniken Beelitz GmbHRekrutteringParkinsons sygdom | Multipel systematrofi | Progressiv Supranuklear PareseTyskland
-
Nova Southeastern UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringRespiratorisk insufficiens | Dysfagi | ALSForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater