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Manejo novedoso de la protección de las vías respiratorias en la enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Teachers College, Columbia University
Actualmente, no existen enfoques de tratamiento conductual eficaces para abordar la aspiración no compensada, o la aspiración sin una respuesta de tos adecuada, en la enfermedad de Parkinson (EP). Esto es de particular preocupación para la salud pública dado que la neumonía por aspiración es la principal causa de muerte en personas con EP. El objetivo general del estudio propuesto es determinar la eficacia de dos paradigmas distintos de rehabilitación intensiva, el entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios (EMST) y el tratamiento sensoriomotor para la protección de las vías respiratorias (smTAP), en los resultados clínicos de protección de las vías respiratorias en personas con EP y disfagia. Los investigadores anticipan que los resultados conducirán a reducciones en los riesgos asociados con los déficits de protección de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación del estudio:

La neumonía por aspiración es una de las principales causas de muerte en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Una de las principales razones por las que las personas con EP desarrollan neumonía por aspiración es que a menudo tienen disfunción de la deglución (disfagia) y disfunción de la tos (distusia). Debido a esto, si la comida o el líquido ingresan a las vías respiratorias, no se provoca tos y el material permanece en las vías respiratorias (aspiración silenciosa). Entonces es posible que el material ingrese a los pulmones y provoque una infección llamada neumonía por aspiración. Actualmente, no existen enfoques de tratamiento probados que se dirijan específicamente a la aspiración silenciosa.

Hipótesis:

El objetivo de este estudio es determinar qué tan bien funcionan dos tratamientos de rehabilitación diferentes, el entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST) y el tratamiento sensoriomotor para la protección de las vías respiratorias (smTAP), para mejorar la función de tos y deglución en personas con EP y disfagia.

Diseño del estudio:

Este estudio incluirá dos grupos de participantes; un grupo recibirá EMST y el otro recibirá smTAP. Habrá pruebas iniciales de referencia de la función de tragar, toser, respiratoria y laríngea. Los investigadores también medirán la percepción de los participantes sobre su problema de tos y deglución. Luego, los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a los grupos de capacitación de EMST o smTAP. Los participantes serán aleatorizados para recibir capacitación inmediata o capacitación diferida donde hay una espera de 5 semanas para comenzar con una segunda línea de base realizada al final de la demora de 5 semanas. Una vez que se complete el entrenamiento, los participantes volverán a completar las medidas de deglución, tos, función respiratoria y laríngea.

Impacto en el diagnóstico/tratamiento de la enfermedad de Parkinson:

Los investigadores anticipan que este estudio ayudará a comprender mejor qué tratamientos funcionan mejor para mejorar la deglución y la tos en personas con EP; dando como resultado un cambio inmediato en el manejo clínico de la disfunción de la tos y la deglución en la EP. Los investigadores también creen que los participantes tendrán mejoras en la función de tragar y toser; por lo tanto, reduce el riesgo de neumonía por aspiración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con EP (Estadios II-IV de Hoehn y Yahr)
  2. Dificultad para tragar
  3. No recibir activamente terapia de deglución.

Criterio de exclusión:

  1. Otros trastornos neurológicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, etc.)
  2. Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello.
  3. Antecedentes de trastornos o enfermedades respiratorias (p. ej., EPOC)
  4. Antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
  5. Hipertensión no controlada
  6. Dificultad de cumplimiento por disfunción neuropsicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Inmediato
Los participantes comenzarán el tratamiento inmediatamente después de las pruebas de referencia.
Otro: Tratamiento Retrasado
Después de la prueba de referencia, los participantes no recibirán tratamiento durante cinco semanas y luego comenzarán el tratamiento inmediatamente después de una segunda sesión de prueba de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo máximo de tos voluntaria
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento (Pre: inicio y post tratamiento: 5 semanas)
La tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) se midió antes (valor inicial) y después de 5 semanas de tratamiento con EMST y smTAP.
Pre y post tratamiento (Pre: inicio y post tratamiento: 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMST

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