- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02927691
Manejo novedoso de la protección de las vías respiratorias en la enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio:
La neumonía por aspiración es una de las principales causas de muerte en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Una de las principales razones por las que las personas con EP desarrollan neumonía por aspiración es que a menudo tienen disfunción de la deglución (disfagia) y disfunción de la tos (distusia). Debido a esto, si la comida o el líquido ingresan a las vías respiratorias, no se provoca tos y el material permanece en las vías respiratorias (aspiración silenciosa). Entonces es posible que el material ingrese a los pulmones y provoque una infección llamada neumonía por aspiración. Actualmente, no existen enfoques de tratamiento probados que se dirijan específicamente a la aspiración silenciosa.
Hipótesis:
El objetivo de este estudio es determinar qué tan bien funcionan dos tratamientos de rehabilitación diferentes, el entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST) y el tratamiento sensoriomotor para la protección de las vías respiratorias (smTAP), para mejorar la función de tos y deglución en personas con EP y disfagia.
Diseño del estudio:
Este estudio incluirá dos grupos de participantes; un grupo recibirá EMST y el otro recibirá smTAP. Habrá pruebas iniciales de referencia de la función de tragar, toser, respiratoria y laríngea. Los investigadores también medirán la percepción de los participantes sobre su problema de tos y deglución. Luego, los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a los grupos de capacitación de EMST o smTAP. Los participantes serán aleatorizados para recibir capacitación inmediata o capacitación diferida donde hay una espera de 5 semanas para comenzar con una segunda línea de base realizada al final de la demora de 5 semanas. Una vez que se complete el entrenamiento, los participantes volverán a completar las medidas de deglución, tos, función respiratoria y laríngea.
Impacto en el diagnóstico/tratamiento de la enfermedad de Parkinson:
Los investigadores anticipan que este estudio ayudará a comprender mejor qué tratamientos funcionan mejor para mejorar la deglución y la tos en personas con EP; dando como resultado un cambio inmediato en el manejo clínico de la disfunción de la tos y la deglución en la EP. Los investigadores también creen que los participantes tendrán mejoras en la función de tragar y toser; por lo tanto, reduce el riesgo de neumonía por aspiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EP (Estadios II-IV de Hoehn y Yahr)
- Dificultad para tragar
- No recibir activamente terapia de deglución.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, etc.)
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello.
- Antecedentes de trastornos o enfermedades respiratorias (p. ej., EPOC)
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
- Hipertensión no controlada
- Dificultad de cumplimiento por disfunción neuropsicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento Inmediato
Los participantes comenzarán el tratamiento inmediatamente después de las pruebas de referencia.
|
|
Otro: Tratamiento Retrasado
Después de la prueba de referencia, los participantes no recibirán tratamiento durante cinco semanas y luego comenzarán el tratamiento inmediatamente después de una segunda sesión de prueba de referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el flujo máximo de tos voluntaria
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento (Pre: inicio y post tratamiento: 5 semanas)
|
La tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) se midió antes (valor inicial) y después de 5 semanas de tratamiento con EMST y smTAP.
|
Pre y post tratamiento (Pre: inicio y post tratamiento: 5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 542528
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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