Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspiratorisk muskeltræning hos patienter med Parkinsons sygdom (EMST)

16. september 2011 opdateret af: University of Florida

Åndedrætsbesvær er en af ​​de primære faktorer, der fører til død hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD). Den progressive degeneration af en familie af adskilte motoriske og ikke-motoriske kredsløb i hjernen resulterer i motorisk og ikke-motorisk dysfunktion. Vejrtrækning og synkning er velkendt for at være påvirket af IPD, og ​​opmærksomhed på disse funktioner er passende, da de fleste patienter i sidste ende oplever morbiditet og endda dødelighed som følge af denne dysfunktion. Patienter med IPD bliver typisk stillesiddende og mister udholdenhed, maksimale konditionsniveauer og overordnet lungefunktion. Meget af forskningsfokus har været på de motoriske symptomer på IPD (tremor, rigiditet, bradykinesi), men lungekomplikationerne er måske i sidste ende det vigtigste handicap. Den manglende evne til at generere tilstrækkeligt åndedrætstryk er ansvarlig for reducerede hostestørrelser og hosteresponstider. Hoste er afgørende for fjernelse af fremmedlegemer i luftvejene, hvilket hjælper med at reducere infiltration af bakterier og efterfølgende luftvejsinfektion. Ved nedsat hostefunktion opstår en øget risiko for lungesygdom på grund af nedsat evne til at beskytte luftvejene. Desuden er de anerkendte invaliderende forstyrrelser af stemme- og taleegenskaber, der begrænser kommunikation, omsorg, beskæftigelsesmuligheder og sociale interaktioner, også et resultat af dårlig åndedrætsfunktion. Der er en række lovende resultater fra et ekspiratorisk styrketræningsprogram. Ved at øge ekspiratorisk muskelstyrke og ekspiratorisk trykgenerering kan der opstå effektiv vejrtrækning, frigørelse af luftvejene, produktion af en højere og klarere stemme samt forbedret synke. Disse eksplicitte resultater forudsiges baseret på vores erfaring med brugen af ​​et innovativt enhedsdrevet, hjemmebaseret ekspiratorisk styrketræningsprogram med fokus på åndedrættets udåndingsmuskler.

Formålet med denne undersøgelse er at: 1) Undersøge aktiviteten af ​​eksspiratorisk muskelstyrketræning (EMT) hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD), 2) Bestemme effekten af ​​øget ekspiratorisk kraftgenerering på vejrtrækning, hostestørrelse, taleproduktion, og synke, 3) Bestem effekten af ​​øget ekspiratorisk kraftgenerering på patientens opfattelse af taleændring, 4) Bestem effekten af ​​dopamin-erstatningsterapi (Parkinsons medicin) på vejrtrækning, hoste, tale og synkeforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 35 og 85 år.
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (enten tremor-dominerende eller rigid-dominerende) af deres neurolog.
  • Handicapniveau på II, III eller IV (Hoehn & Yahr, 1976) som angivet i deres seneste neurologiske evaluering.
  • Forced Expiratory Volumes (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) inden for normativt område for alder og køn bestemt ved en lungefunktionsscreening.
  • Personer, der er i stand til at opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau (inklusive både aerob træning og vægtløftning) gennem hele træningsperioden.

    *Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere alle væsentlige ændringer i deres aktivitetsniveau under deres deltagelse i undersøgelsen med hensyn til intensitet og hyppighed af træning (dvs. en stillesiddende person begynder at træne tre til fire dage om ugen).

  • Færdiggørelse af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser
  • Positiv historie om nogen af ​​følgende tilstande:

    • Mave-tarm sygdom
    • Gastroøsofageal kirurgi
    • Hoved- eller halskræft
    • Anamnese med vejrtrækningsforstyrrelser eller sygdomme (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)).
    • Ubehandlet hypertension
    • Hjerte sygdom
  • Rygningshistorie i de sidste fem år
  • Mislykkedes screeningstesten af ​​lungefunktioner (f.eks. FEV1/FVC < 75 %)
  • Vanskeligheder ved at overholde træningsprotokollen på grund af neuropsykologisk dysfunktion (f.eks. svær depression).
  • Anden sygdom, der ville forhindre patienten i at udfylde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMST
Fire ugers enhedsdrevet styrketræningsprogram
Håndholdt enhed, der bruges til at styrke udåndingsmuskler
Andre navne:
  • Respiratorisk muskelstyrketræning
Sham-komparator: falsk
Fire ugers falsk enhedsdrevet træningsprogram
Fire ugers sham device træningsprogram
Ingen indgriben: Styring
Fire uger uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Penetration-Aspiration Score
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Peak Expiratory Flow Rate
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Larynx kompressionsvarighed
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Tale timing
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (Skøn)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMST - Aktiv Behandling

3
Abonner