- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00843739
Ekspiratorisk muskeltræning hos patienter med Parkinsons sygdom (EMST)
Åndedrætsbesvær er en af de primære faktorer, der fører til død hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD). Den progressive degeneration af en familie af adskilte motoriske og ikke-motoriske kredsløb i hjernen resulterer i motorisk og ikke-motorisk dysfunktion. Vejrtrækning og synkning er velkendt for at være påvirket af IPD, og opmærksomhed på disse funktioner er passende, da de fleste patienter i sidste ende oplever morbiditet og endda dødelighed som følge af denne dysfunktion. Patienter med IPD bliver typisk stillesiddende og mister udholdenhed, maksimale konditionsniveauer og overordnet lungefunktion. Meget af forskningsfokus har været på de motoriske symptomer på IPD (tremor, rigiditet, bradykinesi), men lungekomplikationerne er måske i sidste ende det vigtigste handicap. Den manglende evne til at generere tilstrækkeligt åndedrætstryk er ansvarlig for reducerede hostestørrelser og hosteresponstider. Hoste er afgørende for fjernelse af fremmedlegemer i luftvejene, hvilket hjælper med at reducere infiltration af bakterier og efterfølgende luftvejsinfektion. Ved nedsat hostefunktion opstår en øget risiko for lungesygdom på grund af nedsat evne til at beskytte luftvejene. Desuden er de anerkendte invaliderende forstyrrelser af stemme- og taleegenskaber, der begrænser kommunikation, omsorg, beskæftigelsesmuligheder og sociale interaktioner, også et resultat af dårlig åndedrætsfunktion. Der er en række lovende resultater fra et ekspiratorisk styrketræningsprogram. Ved at øge ekspiratorisk muskelstyrke og ekspiratorisk trykgenerering kan der opstå effektiv vejrtrækning, frigørelse af luftvejene, produktion af en højere og klarere stemme samt forbedret synke. Disse eksplicitte resultater forudsiges baseret på vores erfaring med brugen af et innovativt enhedsdrevet, hjemmebaseret ekspiratorisk styrketræningsprogram med fokus på åndedrættets udåndingsmuskler.
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) Undersøge aktiviteten af eksspiratorisk muskelstyrketræning (EMT) hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD), 2) Bestemme effekten af øget ekspiratorisk kraftgenerering på vejrtrækning, hostestørrelse, taleproduktion, og synke, 3) Bestem effekten af øget ekspiratorisk kraftgenerering på patientens opfattelse af taleændring, 4) Bestem effekten af dopamin-erstatningsterapi (Parkinsons medicin) på vejrtrækning, hoste, tale og synkeforanstaltninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 35 og 85 år.
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (enten tremor-dominerende eller rigid-dominerende) af deres neurolog.
- Handicapniveau på II, III eller IV (Hoehn & Yahr, 1976) som angivet i deres seneste neurologiske evaluering.
- Forced Expiratory Volumes (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) inden for normativt område for alder og køn bestemt ved en lungefunktionsscreening.
Personer, der er i stand til at opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau (inklusive både aerob træning og vægtløftning) gennem hele træningsperioden.
*Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere alle væsentlige ændringer i deres aktivitetsniveau under deres deltagelse i undersøgelsen med hensyn til intensitet og hyppighed af træning (dvs. en stillesiddende person begynder at træne tre til fire dage om ugen).
- Færdiggørelse af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske lidelser
Positiv historie om nogen af følgende tilstande:
- Mave-tarm sygdom
- Gastroøsofageal kirurgi
- Hoved- eller halskræft
- Anamnese med vejrtrækningsforstyrrelser eller sygdomme (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)).
- Ubehandlet hypertension
- Hjerte sygdom
- Rygningshistorie i de sidste fem år
- Mislykkedes screeningstesten af lungefunktioner (f.eks. FEV1/FVC < 75 %)
- Vanskeligheder ved at overholde træningsprotokollen på grund af neuropsykologisk dysfunktion (f.eks. svær depression).
- Anden sygdom, der ville forhindre patienten i at udfylde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EMST
Fire ugers enhedsdrevet styrketræningsprogram
|
Håndholdt enhed, der bruges til at styrke udåndingsmuskler
Andre navne:
|
Sham-komparator: falsk
Fire ugers falsk enhedsdrevet træningsprogram
|
Fire ugers sham device træningsprogram
|
Ingen indgriben: Styring
Fire uger uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Penetration-Aspiration Score
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Peak Expiratory Flow Rate
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Larynx kompressionsvarighed
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Tale timing
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wheeler-Hegland KM, Rosenbek JC, Sapienza CM. Submental sEMG and hyoid movement during Mendelsohn maneuver, effortful swallow, and expiratory muscle strength training. J Speech Lang Hear Res. 2008 Oct;51(5):1072-87. doi: 10.1044/1092-4388(2008/07-0016). Epub 2008 Aug 26. Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2008 Dec;51(6):1643.
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Chiara T, Martin D, Sapienza C. Expiratory muscle strength training: speech production outcomes in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):239-49. doi: 10.1177/1545968306294737. Epub 2007 Mar 9.
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD046903-01A112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMST - Aktiv Behandling
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of FloridaAfsluttetMultipel sclerose | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Singapore General HospitalUkendtKræft i hoved og halsSingapore
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Froedtert HospitalRekrutteringNeoplasmer i hoved og hals | Deglutition lidelserForenede Stater
-
Cara DonohueTrukket tilbageRespirationsforstyrrelser | Amyotrofisk lateral sklerose | Dysfagi | DyspnøForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of Florida; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdom | Dysfagi | DystussiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Kliniken Beelitz GmbHRekrutteringParkinsons sygdom | Multipel systematrofi | Progressiv Supranuklear PareseTyskland