Effekter af ekspiratorisk muskelstyrketræning på luftvejsbeskyttelse og synke ved kronisk dysfagi efter strålebehandling
Effekterne af ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) på luftvejsbeskyttelse og synke ved kronisk dysfagi efter strålebehandling
Strålebehandling for hoved- og halskræft (HNC) er forbundet med udviklingen af synkebesvær eller dysfagi. Dysfagi har dybtgående negative virkninger på helbred, ernæringsstatus og livskvalitet for HNC-overlevere. Det sætter dem også i fare for at udvikle livstruende aspirationspneumoni. Strålingsassocieret dysfagi kan være vanskelig og reagerer ikke på konventionel dysfagibehandling. HNC-overlevere med kronisk svær dysfagi kan være afhængige af langvarig sondeernæring.
Expiratory Muscle Strength Training (EMST) er en billig, enhedsdrevet terapi. Det er blevet undersøgt som en tilgang til samtidig at forbedre hoste- og synkefunktioner. Under EMST ekspirerer patienter kraftigt ind i en envejs fjederbelastet ventil for at styrke ekspiratorisk og submental muskulatur. EMST-150-enheden er tilgængelig til klinisk brug i Singapore. I andre forskningsstudier har det vist sig at forbedre hoste og synke hos flere populationer af mennesker med kronisk dysfagi, senest hos personer med kronisk strålerelateret dysfagi.
Efterforskerne foreslår at studere effekten af EMST ved hjælp af EMST-150-enheden på hoste, luftvejsbeskyttelse og synkefunktioner hos HNC-overlevere med strålingsassocieret dysfagi.
Efterforskerne vil rekruttere 40 deltagere til at gennemgå et 8-ugers EMST-program med ugentlig opfølgning for at kalibrere deres EMST-enhed. Det antages, at EMST vil forbedre deltagernes åndedræts- og synkefunktioner. Forbedring af åndedrætsfunktionen vil blive vist ved øget maksimalt udåndingstryk og forbedrede foranstaltninger til hosteluftstrøm. Forbedring af synkefunktionen vil blive dokumenteret ved reduceret aspiration eller forbedret evne til at rense aspireret materiale under videofluoroskopiske synkeundersøgelser. Forskerne antager også overførselseffekter på andre aspekter af synkning, såsom forbedrede hyoid- og larynxudsving og forbedret lukning af larynx-vestibulen.
Med resultaterne af denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udvikle bedre evidensbaserede rehabiliteringsprogrammer for HNC-overlevere og dem, der lever med kronisk dysfagi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kronisk dysfagi involverer pharyngeal fase af synke i mindst 6 måneder
- Gennemgået strålebehandling for hoved- og halskræft
- Penetration og/eller aspiration set på tidligere klinisk videofluoroskopi synkeundersøgelse (Penetration-Aspiration Scale score på 2 til 8)
- Manglende respons på traditionel dysfagibehandling, som indikeret ved ingen forbedring eller kun en forbedring på 1 point på den funktionelle orale indtagsskala, over en periode på mindst 4 sessioner med konventionel dysfagibehandling.
Eksklusionskriterier
- Aktuel pneumothorax
- Alvorlig trismus, der forhindrer indføring af gummimundstykke i munden (som en del af behandlingsprotokol)
Patienter, der har "perforeret trommehinde", "historie med spontan pneumothorax" og "historie om kollapset lunge", vil blive overvejet fra sag til sag, afhængigt af stabiliteten af deres tilstand. Tilladelse fra deres primære teamlæger, eller ØNH for trommehindeproblemer, vil blive søgt inden tilmelding til undersøgelsen. Disse deltagere vil kun blive anset for at være egnede til undersøgelsen, hvis deres primære teamlæger, ØNH- eller respiratorlæger er enige om, at de er stabile eller fuldt restituerede, og at EMST ikke vil forværre disse tilstande. For disse patientgrupper indhentes tilladelse fra patienternes primære teamlæger, ØNH- eller Luftvejslæger via e-mail. Deltagere vil ikke blive tilmeldt, hvis der ikke er et skriftligt samtykke, der indikerer godkendelse af emnet, der skal tilmeldes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST)
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger EMST-150-enheden.
Enheden har en envejs fjederbelastet ventil kalibreret ved forskellige modstande, som brugeren kan vælge.
Ventilen åbner, når udåndingstrykket overstiger den tærskel, som brugeren har indstillet på enheden.
Denne tærskel er sat til 75 % af individets maksimale ekspirationstryk for sessionen.
|
Målhyppigheden for hjemmetræning på EMST-150 er: 5 gentagelser af kraftig udånding hver gang, 5 gange dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger, efter træningsprotokol brugt af Hutcheson et al. (2017).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: op til 8 ugers intervention
|
cm H2O
|
op til 8 ugers intervention
|
|
Ændring i Penetration Aspiration Scale-score
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 8-ugers intervention
|
En 8-punkts vurderingsskala over sværhedsgraden af penetrations- og aspirationshændelser
|
Ved baseline og slutningen af 8-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 8-ugers intervention
|
En 7-trins skala, der ser på normaliteten af diætkonsistenser, som patienten tager.
Den laveste score er 1 (ingen oral indtagelse) og den maksimale score er 7 (samlet oral indtagelse uden begrænsninger).
|
Ved baseline og slutningen af 8-ugers intervention
|
|
Ydelsesstatus Skala-hoved og hals
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 8-ugers intervention
|
En oral indtagelsesskala, der ser på normaliteten af diætkonsistenser taget af patienten.
Skalaen går fra 0 (sondeernæring) til 100 (fuld kost uden begrænsninger), i trin på 10.
|
Ved baseline og slutningen af 8-ugers intervention
|
|
MD Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 8-ugers intervention
|
Selvrapporteret synke-relateret livskvalitet
|
Ved baseline og slutningen af 8-ugers intervention
|
|
Modificeret profil for svækkelse af bariumsvale
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af 8-ugers intervention
|
Sytten komponenter af synke er visuelt vurderet på videooptagelser af den modificerede barium synke procedure.
|
Ved baseline og slutningen af 8-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SHF-Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .