- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943083
Fremme mor-baby-binding gennem en afslapningsrutine under graviditeten
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om:
- under graviditeten kan et progressivt muskelafspændings- og maveberøringsritual, der involverer en behagelig duft (dvs. et "afspændingsritual"), akut reducere moderens stress og påvirke fosteret (med hensyn til bevægelse, ændringer i hjertefrekvens og pulsvariabilitet);
- et progressivt muskelafspændings- og maveberøringsritual, der involverer en behagelig duft (dvs. et "afslapningsritual") under graviditeten kan have en effekt på mitokondriers funktion i moderkagen ved at reducere moderens stress under graviditeten (baseret på vores seneste resultater (Monk et al, 2016) ));
- duften vil komme til at fungere som en betinget stimulus, således at eksponering for duften efter fødslen vil fremkalde større afslapning hos moderen, hvilket vil have en effekt på mor-barn-interaktionen og spædbarnets fysiologi;
- prænatal moderens eksponering for duft kombineret med abdominal berøring vil føre til mødres øgede sandsynlighed for at bruge spædbarnsmassage med en lotion af samme duft efter fødslen;
- det prænatale ritual og den øgede sandsynlighed for at deltage i spædbarnsmassage vil føre til en moderopfattelse af større mor-spædbarns binding, tilknytning og forældreeffektivitet og forbedret moderens humør;
- det prænatale ritual og den øgede sandsynlighed for at deltage i spædbarnsmassage vil føre til forbedret ydeevne på konjugeret forstærkningsparadigme-konditioneringsopgave administreret til spædbørn i 4 måneders alderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle kvinder vil tilfældigt blive tildelt til at udføre det prænatale afslapningsritual både i vores laboratorium og derhjemme (Coached Intervention (CI)); nogle til at aflægge prænatale besøg i laboratoriet, men udfører kun det prænatale afslapningsritual derhjemme (Home Intervention (HI)); og nogle for at foretage prænatale besøg i laboratoriet, men aldrig for at udføre det prænatale afslapningsritual (Kontrolgruppe (CG)). Derudover vil en fjerde gruppe deltagere kun deltage i postpartum sessioner (Postpartum Only Group (PO)); den eneste prænatale oplevelse, som disse deltagere vil have i laboratoriet, vil være sessionen med informeret samtykke. Deltagere i alle fire grupper (CI, HI, CG, PO) vil deltage i en informeret samtykke- og demografisk informationssession prænatalt, under hvilken demografisk information og sygehistorie vil blive indsamlet. Ved det informerede samtykke og demografiske informationsmøde vil kvinder, der deltager i prænatale sessioner (dem i CI, HI og CG), lugte tre duftpinde og vælge deres yndlingsduft. Kvinder i afspændingsritualgrupperne (dem i CI og HI) vil udnytte duften i afspændingsritualet under graviditeten. Kvinder i CG vil ikke blive udsat for duften igen før postpartum perioden (som beskrevet i beskrivelsen af postpartum sessioner nedenfor). Efter den informerede samtykke session vil kvinder, der deltager i prænatale sessioner (dem i CI, HI og CG) komme i laboratoriet tre gange til de prænatale sessioner, hvor deltagerne vil få udleveret spørgeskemaer om baggrundsinformation, humør og stress; indsamle hårprøver til analyse af stresshormonet cortisol; indsamle blod- og spytprøver til analyse af hormonet oxytocin, som spiller en rolle i social interaktion, binding og amning; og udføre føtale sessioner for samtidig at indsamle moderens og fostrets hjertefrekvens, såvel som moderens blodtryk og respiration og fosterbevægelse. Kvinder i gruppen, der udfører afspændingsritualet i laboratoriet (CI), vil udføre ritualet under foster-sessionerne; dette vil tillade vurdering af eventuelle akutte påvirkninger af ritualet på mor og foster. For at vurdere om afspændingsritualet under graviditeten kan have en effekt på mitokondriers funktion i moderkagen, vil placenta blive indsamlet fra alle deltagere efter fødslen og opbevaret til fremtidige analyser.
Alle kvinder vil deltage i en postpartum session på hospitalet inden for 36 timer efter fødslen. Ved denne session vil kvinder i PO-gruppen have mulighed for at dufte de samme duftpinde, som de andre grupper lugtede prænatalt, og vælge en yndlingsduft. Alle kvinder vil få en duftcreme, der matcher den duft, deltagerne blev eksponeret for enten prænatalt (CI og HI), som deltagerne valgte prænatalt til postpartum brug (CG), eller at deltagerne netop havde valgt postpartum (PO). Alle kvinder vil anvende den duftende lotion og hente deres babyer ved denne session. I løbet af denne periode vil efterforskerne overvåge mors og babys hjertefrekvens og respiration og babys hjerneaktivitet via EEG for at vurdere mors og spædbarns afslapning. Bagefter vil alle kvinder få information om, hvordan de kan bruge lotionen til at give en blid spædbarnsmassage.
Alle dyader vil også deltage i en 6-ugers tapet ble- og lotionsession; båndet vil blive kodet for kvaliteten af mor-barn interaktion for at vurdere dyadisk affekt og binding. Deltagerne vil også deltage i en session 4 måneder efter fødslen, hvor spædbørn deltager i en neurokognitiv test, der vurderer hukommelsen gennem en sparkende opgave (konjugeret forstærkningsparadigme-konditioneringsopgave). Kvinder vil besvare spørgeskemaer om deres humør, hvordan deltagerne har det med deres babyer og deres babyers daglige rutiner ved begge disse sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 18-45 år, Selvrapportering
- Ryger ikke under graviditet, selvrapportering
- Sund graviditet, Selvrapportering
- 26 uger ± 3 ugers svangerskab efter tilmeldingstidspunkt, Selvrapportering
- Leverer baby på CUMC- CHONY eller Allen Pavilion, selvrapportering
- Modtagelse af prænatal pleje, Selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet, Selvrapportering
- Indtagelse af medicin, der påvirker det kardiovaskulære system (α-blokkere, β-blokkere, kortikosteroider, astmamedicin til kronisk brug (f. beta2-adrenoceptoragonister), selvrapport
- Indtagelse af alkohol eller brug af rekreative stoffer under graviditet, Selvrapport
- For tidlig fødsel (før 37,5 svangerskabsuge)*, journal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coachet Intervention
Udfør prænatal afslapningsøvelse i laboratoriet med en coach og derhjemme
|
Grupper, der modtager interventionen, vil blive bedt om at deltage i afspændingsprotokollen hver dag.
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at praktisere afspændingsprotokollen i resten af deres graviditet.
Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til det 7 minutters guidede muskelafspændingstape og deltage i 3 minutters maveberøringsrutine i nærværelse af duftpinden.
Deltagerne får en duftpind af deres valgte duft med hjem.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne få udlånt standardhovedtelefoner og en iPod Touch, der kun indeholder den guidede progressive muskelafspændingslydoptagelse for at lette denne hjemmeprotokol.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeintervention
Udfør kun afspændingsøvelser derhjemme
|
Grupper, der modtager interventionen, vil blive bedt om at deltage i afspændingsprotokollen hver dag.
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at praktisere afspændingsprotokollen i resten af deres graviditet.
Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til det 7 minutters guidede muskelafspændingstape og deltage i 3 minutters maveberøringsrutine i nærværelse af duftpinden.
Deltagerne får en duftpind af deres valgte duft med hjem.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne få udlånt standardhovedtelefoner og en iPod Touch, der kun indeholder den guidede progressive muskelafspændingslydoptagelse for at lette denne hjemmeprotokol.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Udfører aldrig afslapningsrutine, deltager i prænatale vurderingssessioner
|
|
|
Ingen indgriben: Kun efter fødslen
Deltager kun til besøg efter fødslen, modtager aldrig prænatale vurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor-Spædbarn Bonding vurderet af Postpartum Bonding Questionnaire
Tidsramme: 6 uger til 4 måneder efter fødslen
|
Forbedret niveau af mor-spædbarns binding som vurderet af Postpartum Bonding Questionnaire
|
6 uger til 4 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens stressniveau under graviditeten vurderet ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Skift over tid fra 24 ugers svangerskab til 36 ugers svangerskab
|
Reduktion af stress som operationaliseret gennem Perceived Stress Scale
|
Skift over tid fra 24 ugers svangerskab til 36 ugers svangerskab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afslapningsøvelse
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of JordanAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Følelsesmæssig lidelse | Angst lidelse | Følelsesmæssigt problemSpanien