妊娠中のリラクゼーションルーチンによる母子の絆の促進
この調査の目的は、次のことを確認することです。
- 妊娠中、心地よい香りを伴う漸進的な筋肉の弛緩と腹部タッチの儀式(つまり「リラクゼーションの儀式」)は、母親のストレスを急激に軽減し、胎児に影響を与える可能性があります(動き、心拍数の変化、心拍数の変動に関して)。
- 妊娠中の漸進的な筋肉の弛緩と心地よい香りを含む腹部タッチの儀式(つまり、「リラクゼーション儀式」)は、妊娠中の母親のストレスを軽減することにより、胎盤で機能するミトコンドリアに影響を与える可能性があります(私たちの最近の調査結果に基づく(Monk et al、2016) ));
- 香りは条件刺激として機能するようになり、産後に香りにさらされると母親のリラックスが促進され、母子の相互作用と乳児の生理機能に影響を与えます。
- 出生前の母親の腹部への接触と組み合わせた香りへの暴露は、母親が産後に同じ香りのローションで乳児マッサージを利用する可能性を高めます。
- 出生前の儀式と乳児マッサージに従事する可能性の増加は、母親と乳児の絆、愛着と子育ての有効性、および母親の気分の改善に対する母親の認識につながります。
- 出生前の儀式と乳児マッサージに従事する可能性の増加は、生後4か月の乳児に投与される共役強化パラダイム条件付けタスクのパフォーマンスの向上につながります
調査の概要
詳細な説明
一部の女性は、私たちの研究室と自宅の両方で出生前のリラクゼーション儀式を行うようにランダムに割り当てられます (指導介入 (CI))。出生前にラボを訪問する人もいますが、出生前のリラクゼーション儀式は自宅でのみ行います (在宅介入 (HI))。また、出生前にラボを訪問するが、出生前のリラクゼーション儀式を実行しない人もいます (コントロール グループ (CG))。 さらに、参加者の 4 番目のグループは、産後のセッションのみに参加します (産後のみのグループ (PO))。これらの参加者が実験室で行う出生前の唯一の経験は、インフォームドコンセントセッションになります。 4つのグループすべて(CI、HI、CG、PO)の参加者は、出生前にインフォームドコンセントと人口統計情報セッションに参加し、その間に人口統計情報と病歴が収集されます。 インフォームド コンセントおよび人口統計情報セッションでは、出生前セッションに参加する女性 (CI、HI、および CG の女性) が 3 つの香りスティックを嗅ぎ、好きな香りを選択します。 リラクゼーション儀式グループの女性 (CI および HI の女性) は、妊娠中のリラクゼーション儀式で香りを利用します。 CG の女性は、産後まで再び香りにさらされることはありません (以下の産後のセッションの説明に詳述されているように)。 インフォームド コンセント セッションの後、出生前セッション (CI、HI、および CG のセッション) に参加する女性は、出生前セッションのために 3 回ラボに来ます。ストレスホルモンであるコルチゾールの分析のために毛髪サンプルを収集します。オキシトシンというホルモンの分析のために血液と唾液のサンプルを採取します。胎児セッションを実施して、母体と胎児の心拍数、母体の血圧、呼吸、胎児の動きを同時に収集します。 ラボ (CI) でリラクゼーションの儀式を行うグループの女性は、胎児のセッション中に儀式を行います。これにより、母親と胎児に対する儀式の急性影響の評価が可能になります。 妊娠中のリラクゼーション儀式が胎盤で機能するミトコンドリアに影響を与えるかどうかを評価するために、出産後にすべての参加者から胎盤を収集し、将来の分析のために保存します。
すべての女性は、出産後 36 時間以内に病院で産後セッションに参加します。 このセッションでは、PO グループの女性は、他のグループが出生前に嗅いだのと同じ香りスティックを嗅ぎ、好きな香りを選ぶ機会があります。 すべての女性には、参加者が出生前にさらされた香り(CIおよびHI)、参加者が産後の使用のために出生前に選択した香り(CG)、または参加者が産後に選択したばかりの香り(PO)に一致する香りのローションが与えられます。 このセッションでは、すべての女性が香りのするローションを塗り、赤ちゃんを迎えに行きます。 この保留期間中、研究者は母親と乳児の弛緩を評価するために脳波を介して母親と赤ちゃんの心拍数と呼吸、赤ちゃんの脳活動を監視します。 その後、すべての女性に、ローションを使用して穏やかな幼児マッサージを行う方法に関する情報が提供されます。
すべてのペアは、6 週間のテープ付きおむつとローション セッションにも参加します。テープは、母親と乳児の相互作用の質についてコード化され、一対一の影響と絆を評価します。 参加者は、産後 4 か月のセッションにも参加します。このセッションでは、乳児がキック タスク (共役強化パラダイム コンディショニング タスク) を通じて記憶を評価する神経認知テストに従事します。 女性は、これらのセッションの両方で、自分の気分、参加者が自分の赤ちゃんについてどのように感じているか、および自分の赤ちゃんの日常生活についてのアンケートに答えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~45歳の妊婦、自己申告
- 妊娠中の禁煙、自己申告
- 健康な妊娠、自己申告
- 登録時までに妊娠26週±3週、自己申告
- CUMC-CHONY または Allen Pavilion で出産、自己申告
- 妊婦健診、自己申告
除外基準:
- 多胎妊娠、自己申告
- 心血管系に影響を与える薬(α遮断薬、β遮断薬、コルチコステロイド、長期使用の喘息薬(例: ベータ 2 アドレナリン受容体アゴニスト)、自己報告
- 妊娠中の飲酒またはレクリエーショナル ドラッグの使用、自己報告
- 早産(妊娠37.5週以前)*、カルテ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:指導された介入
ラボでコーチと自宅で出生前のリラクゼーション運動を行う
|
介入を受けるグループは、毎日リラクゼーション プロトコルに参加するよう求められます。
参加者は、残りの妊娠期間中、リラクゼーション プロトコルの実践を続けるよう求められます。
参加者は、7 分間のガイド付き筋肉弛緩テープを聞き、3 分間の腹部タッチ ルーチンに参加するように指示されます。
参加者には、お好きな香りのスティックをお持ち帰りいただけます。
研究期間中、参加者には標準のヘッドフォンと iPod Touch が貸与されます。iPod Touch には、この在宅プロトコルを容易にするためのガイド付き漸進的筋弛緩音声録音のみが含まれています。
|
アクティブコンパレータ:在宅介入
自宅でリラクゼーション運動のみを行う
|
介入を受けるグループは、毎日リラクゼーション プロトコルに参加するよう求められます。
参加者は、残りの妊娠期間中、リラクゼーション プロトコルの実践を続けるよう求められます。
参加者は、7 分間のガイド付き筋肉弛緩テープを聞き、3 分間の腹部タッチ ルーチンに参加するように指示されます。
参加者には、お好きな香りのスティックをお持ち帰りいただけます。
研究期間中、参加者には標準のヘッドフォンと iPod Touch が貸与されます。iPod Touch には、この在宅プロトコルを容易にするためのガイド付き漸進的筋弛緩音声録音のみが含まれています。
|
介入なし:対照群
リラクゼーションルーチンを実行せず、出生前評価セッションに参加する
|
|
介入なし:産後のみ
産後の訪問のみに出席し、出生前評価を受けることはありません
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
産後の絆アンケートによって評価された母子の絆
時間枠:産後6週間から4ヶ月
|
産後の絆アンケートで評価された母子の絆レベルの改善
|
産後6週間から4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
知覚ストレススケールによって評価される妊娠中の母親のストレスレベルの変化
時間枠:妊娠24週から妊娠36週への経時変化
|
Perceived Stress Scale によって運用化されたストレスの軽減
|
妊娠24週から妊娠36週への経時変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Catherine Monk, Ph.D.、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リラクゼーションエクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了