- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02943083
Favoriser le lien mère-bébé grâce à une routine de relaxation pendant la grossesse
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si :
- pendant la grossesse, un rituel progressif de relaxation musculaire et de toucher abdominal impliquant un parfum agréable (c'est-à-dire un "rituel de relaxation") peut, de manière aiguë, réduire le stress maternel et affecter le fœtus (en termes de mouvement, de modification du rythme cardiaque et de variabilité du rythme cardiaque) ;
- un rituel de relaxation musculaire progressive et de toucher abdominal impliquant un parfum agréable (c'est-à-dire un "rituel de relaxation") pendant la grossesse peut avoir un effet sur le fonctionnement des mitochondries dans le placenta en réduisant le stress maternel pendant la grossesse (d'après nos découvertes récentes (Monk et al, 2016 ));
- l'odeur en viendra à fonctionner comme un stimulus conditionné de sorte que l'exposition à l'odeur après l'accouchement induira une plus grande relaxation maternelle, ce qui aura un effet sur l'interaction mère-enfant et la physiologie de l'enfant ;
- l'exposition maternelle prénatale au parfum combinée au toucher abdominal entraînera une probabilité accrue pour les mères d'utiliser le massage du nourrisson avec une lotion du même parfum après l'accouchement ;
- le rituel prénatal et la probabilité accrue de s'engager dans le massage du nourrisson conduiront à une perception maternelle d'un plus grand lien mère-nourrisson, de l'attachement et de l'efficacité parentale, et à une amélioration de l'humeur maternelle ;
- le rituel prénatal et la probabilité accrue de s'engager dans le massage du nourrisson conduiront à une amélioration des performances sur la tâche de conditionnement du paradigme de renforcement conjugué administrée aux nourrissons à l'âge de 4 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines femmes seront assignées au hasard pour effectuer le rituel de relaxation prénatal à la fois dans notre laboratoire et à domicile (Coached Intervention (CI)); certains à faire des visites prénatales au laboratoire mais effectuer le rituel de relaxation prénatal à la maison seulement (Intervention à domicile (HI)); et certains à faire des visites prénatales au laboratoire mais jamais à effectuer le rituel de relaxation prénatal (groupe témoin (CG)). De plus, un quatrième groupe de participantes participera uniquement aux séances post-partum (Postpartum Only Group (PO)); la seule expérience prénatale que ces participantes auront en laboratoire sera la séance de consentement éclairé. Les participants des quatre groupes (CI, HI, CG, PO) participeront à une séance de consentement éclairé et d'information démographique avant la naissance, au cours de laquelle des informations démographiques et des antécédents médicaux seront recueillis. Lors de la séance de consentement éclairé et d'information démographique, les femmes qui participent aux séances prénatales (celles en CI, HI et CG) sentiront trois bâtonnets de parfum et choisiront leur parfum préféré. Les femmes des groupes rituels de relaxation (celles de CI et HI) utiliseront le parfum dans le rituel de relaxation pendant la grossesse. Les femmes du CG ne seront plus exposées au parfum avant la période post-partum (comme détaillé dans la description des séances post-partum, ci-dessous). Après la séance de consentement éclairé, les femmes qui participent aux séances prénatales (celles de CI, HI et CG) entreront trois fois dans le laboratoire pour les séances prénatales, au cours desquelles les participantes recevront des questionnaires sur les informations de base, les humeurs et le stress ; prélever des échantillons de cheveux pour l'analyse du cortisol, l'hormone du stress ; prélever des échantillons de sang et de salive pour l'analyse de l'hormone ocytocine, qui joue un rôle dans les interactions sociales, les liens et la lactation ; et mener des sessions fœtales pour collecter simultanément la fréquence cardiaque maternelle et fœtale, ainsi que la pression artérielle maternelle et la respiration et les mouvements fœtaux. Les femmes du groupe qui effectue le rituel de relaxation au laboratoire (CI) effectueront le rituel lors des séances fœtales ; cela permettra d'évaluer les effets aigus du rituel sur la mère et le fœtus. Afin d'évaluer si le rituel de relaxation pendant la grossesse peut avoir un effet sur le fonctionnement des mitochondries dans le placenta, les placentas seront prélevés de tous les participants après l'accouchement et stockés pour de futures analyses.
Toutes les femmes participeront à une séance post-partum à l'hôpital dans les 36 heures suivant la naissance. Lors de cette séance, les femmes du groupe PO auront l'occasion de sentir les mêmes bâtonnets parfumés que les autres groupes ont sentis avant la naissance et de sélectionner leur parfum préféré. Toutes les femmes recevront une lotion parfumée, correspondant à l'odeur à laquelle les participantes ont été exposées avant la naissance (CI et HI), que les participantes ont choisies avant la naissance pour une utilisation post-partum (CG) ou que les participantes venaient de sélectionner après l'accouchement (PO). Toutes les femmes appliqueront la lotion parfumée et récupéreront leur bébé lors de cette séance. Pendant cette période d'attente, les enquêteurs surveilleront la fréquence cardiaque et la respiration de la mère et du bébé ainsi que l'activité cérébrale du bébé via l'EEG pour évaluer la relaxation de la mère et du nourrisson. Par la suite, toutes les femmes recevront des informations sur l'utilisation de la lotion pour un massage doux du nourrisson.
Toutes les dyades participeront également à une séance de changement de couche et de lotion enregistrée de 6 semaines; la bande sera codée pour la qualité de l'interaction mère-enfant afin d'évaluer l'affect et le lien dyadiques. Les participants participeront également à une session 4 mois après l'accouchement où les nourrissons s'engagent dans un test neurocognitif qui évalue la mémoire à travers une tâche de coup de pied (tâche de conditionnement du paradigme de renforcement conjugué). Les femmes répondront à des questionnaires sur leur humeur, ce que les participantes pensent de leur bébé et les routines quotidiennes de leur bébé lors de ces deux sessions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 18 et 45 ans, auto-déclaration
- Ne pas fumer pendant la grossesse, Auto-évaluation
- Grossesse en santé, Auto-évaluation
- 26 semaines ± 3 semaines de gestation au moment de l'inscription, auto-déclaration
- Accoucher au CUMC- CHONY ou au pavillon Allen, auto-rapport
- Recevoir des soins prénatals, Auto-évaluation
Critère d'exclusion:
- Grossesse multifœtale, auto-déclaration
- Prendre des médicaments qui affectent le système cardiovasculaire (α-bloquants, β-bloquants, corticostéroïdes, médicaments contre l'asthme à usage chronique (par ex. agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques), autodéclaration
- Boire de l'alcool ou utiliser des drogues récréatives pendant la grossesse, autodéclaration
- Naissance prématurée (avant 37,5 semaines de gestation)*, dossier médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Coachée
Effectuer des exercices de relaxation prénatale en laboratoire avec un coach et à la maison
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Les groupes recevant l'intervention seront invités à s'engager dans le protocole de relaxation tous les jours.
Les participantes seront invitées à continuer à pratiquer le protocole de relaxation pour le reste de leur grossesse.
Les participants seront invités à écouter la bande de relaxation musculaire guidée de 7 minutes et à s'engager dans la routine de toucher abdominal de 3 minutes en présence du bâtonnet parfumé.
Les participants recevront un bâton de parfum de leur parfum sélectionné à emporter à la maison.
Pendant toute la durée de l'étude, les participants se verront prêter des écouteurs standard et un iPod Touch contenant uniquement l'enregistrement audio de relaxation musculaire progressive guidée pour faciliter ce protocole à domicile.
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Comparateur actif: Intervention à domicile
N'effectuez des exercices de relaxation qu'à la maison
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Les groupes recevant l'intervention seront invités à s'engager dans le protocole de relaxation tous les jours.
Les participantes seront invitées à continuer à pratiquer le protocole de relaxation pour le reste de leur grossesse.
Les participants seront invités à écouter la bande de relaxation musculaire guidée de 7 minutes et à s'engager dans la routine de toucher abdominal de 3 minutes en présence du bâtonnet parfumé.
Les participants recevront un bâton de parfum de leur parfum sélectionné à emporter à la maison.
Pendant toute la durée de l'étude, les participants se verront prêter des écouteurs standard et un iPod Touch contenant uniquement l'enregistrement audio de relaxation musculaire progressive guidée pour faciliter ce protocole à domicile.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
N'effectue jamais de routine de relaxation, assiste à des séances d'évaluation prénatale
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|
Aucune intervention: Post-partum uniquement
N'assiste qu'aux visites post-partum, ne reçoit jamais d'évaluations prénatales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le lien mère-enfant évalué par le questionnaire sur le lien post-partum
Délai: 6 semaines à 4 mois après l'accouchement
|
Amélioration du niveau de lien mère-enfant tel qu'évalué par le questionnaire sur le lien post-partum
|
6 semaines à 4 mois après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de stress maternel pendant la grossesse tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu
Délai: Changement au fil du temps de 24 semaines de gestation à 36 semaines de gestation
|
Réduction du stress telle qu'opérationnalisée par l'échelle de stress perçu
|
Changement au fil du temps de 24 semaines de gestation à 36 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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