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Favoriser le lien mère-bébé grâce à une routine de relaxation pendant la grossesse

29 juillet 2023 mis à jour par: Elizabeth Werner, New York State Psychiatric Institute

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si :

  1. pendant la grossesse, un rituel progressif de relaxation musculaire et de toucher abdominal impliquant un parfum agréable (c'est-à-dire un "rituel de relaxation") peut, de manière aiguë, réduire le stress maternel et affecter le fœtus (en termes de mouvement, de modification du rythme cardiaque et de variabilité du rythme cardiaque) ;
  2. un rituel de relaxation musculaire progressive et de toucher abdominal impliquant un parfum agréable (c'est-à-dire un "rituel de relaxation") pendant la grossesse peut avoir un effet sur le fonctionnement des mitochondries dans le placenta en réduisant le stress maternel pendant la grossesse (d'après nos découvertes récentes (Monk et al, 2016 ));
  3. l'odeur en viendra à fonctionner comme un stimulus conditionné de sorte que l'exposition à l'odeur après l'accouchement induira une plus grande relaxation maternelle, ce qui aura un effet sur l'interaction mère-enfant et la physiologie de l'enfant ;
  4. l'exposition maternelle prénatale au parfum combinée au toucher abdominal entraînera une probabilité accrue pour les mères d'utiliser le massage du nourrisson avec une lotion du même parfum après l'accouchement ;
  5. le rituel prénatal et la probabilité accrue de s'engager dans le massage du nourrisson conduiront à une perception maternelle d'un plus grand lien mère-nourrisson, de l'attachement et de l'efficacité parentale, et à une amélioration de l'humeur maternelle ;
  6. le rituel prénatal et la probabilité accrue de s'engager dans le massage du nourrisson conduiront à une amélioration des performances sur la tâche de conditionnement du paradigme de renforcement conjugué administrée aux nourrissons à l'âge de 4 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Certaines femmes seront assignées au hasard pour effectuer le rituel de relaxation prénatal à la fois dans notre laboratoire et à domicile (Coached Intervention (CI)); certains à faire des visites prénatales au laboratoire mais effectuer le rituel de relaxation prénatal à la maison seulement (Intervention à domicile (HI)); et certains à faire des visites prénatales au laboratoire mais jamais à effectuer le rituel de relaxation prénatal (groupe témoin (CG)). De plus, un quatrième groupe de participantes participera uniquement aux séances post-partum (Postpartum Only Group (PO)); la seule expérience prénatale que ces participantes auront en laboratoire sera la séance de consentement éclairé. Les participants des quatre groupes (CI, HI, CG, PO) participeront à une séance de consentement éclairé et d'information démographique avant la naissance, au cours de laquelle des informations démographiques et des antécédents médicaux seront recueillis. Lors de la séance de consentement éclairé et d'information démographique, les femmes qui participent aux séances prénatales (celles en CI, HI et CG) sentiront trois bâtonnets de parfum et choisiront leur parfum préféré. Les femmes des groupes rituels de relaxation (celles de CI et HI) utiliseront le parfum dans le rituel de relaxation pendant la grossesse. Les femmes du CG ne seront plus exposées au parfum avant la période post-partum (comme détaillé dans la description des séances post-partum, ci-dessous). Après la séance de consentement éclairé, les femmes qui participent aux séances prénatales (celles de CI, HI et CG) entreront trois fois dans le laboratoire pour les séances prénatales, au cours desquelles les participantes recevront des questionnaires sur les informations de base, les humeurs et le stress ; prélever des échantillons de cheveux pour l'analyse du cortisol, l'hormone du stress ; prélever des échantillons de sang et de salive pour l'analyse de l'hormone ocytocine, qui joue un rôle dans les interactions sociales, les liens et la lactation ; et mener des sessions fœtales pour collecter simultanément la fréquence cardiaque maternelle et fœtale, ainsi que la pression artérielle maternelle et la respiration et les mouvements fœtaux. Les femmes du groupe qui effectue le rituel de relaxation au laboratoire (CI) effectueront le rituel lors des séances fœtales ; cela permettra d'évaluer les effets aigus du rituel sur la mère et le fœtus. Afin d'évaluer si le rituel de relaxation pendant la grossesse peut avoir un effet sur le fonctionnement des mitochondries dans le placenta, les placentas seront prélevés de tous les participants après l'accouchement et stockés pour de futures analyses.

Toutes les femmes participeront à une séance post-partum à l'hôpital dans les 36 heures suivant la naissance. Lors de cette séance, les femmes du groupe PO auront l'occasion de sentir les mêmes bâtonnets parfumés que les autres groupes ont sentis avant la naissance et de sélectionner leur parfum préféré. Toutes les femmes recevront une lotion parfumée, correspondant à l'odeur à laquelle les participantes ont été exposées avant la naissance (CI et HI), que les participantes ont choisies avant la naissance pour une utilisation post-partum (CG) ou que les participantes venaient de sélectionner après l'accouchement (PO). Toutes les femmes appliqueront la lotion parfumée et récupéreront leur bébé lors de cette séance. Pendant cette période d'attente, les enquêteurs surveilleront la fréquence cardiaque et la respiration de la mère et du bébé ainsi que l'activité cérébrale du bébé via l'EEG pour évaluer la relaxation de la mère et du nourrisson. Par la suite, toutes les femmes recevront des informations sur l'utilisation de la lotion pour un massage doux du nourrisson.

Toutes les dyades participeront également à une séance de changement de couche et de lotion enregistrée de 6 semaines; la bande sera codée pour la qualité de l'interaction mère-enfant afin d'évaluer l'affect et le lien dyadiques. Les participants participeront également à une session 4 mois après l'accouchement où les nourrissons s'engagent dans un test neurocognitif qui évalue la mémoire à travers une tâche de coup de pied (tâche de conditionnement du paradigme de renforcement conjugué). Les femmes répondront à des questionnaires sur leur humeur, ce que les participantes pensent de leur bébé et les routines quotidiennes de leur bébé lors de ces deux sessions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes entre 18 et 45 ans, auto-déclaration
  2. Ne pas fumer pendant la grossesse, Auto-évaluation
  3. Grossesse en santé, Auto-évaluation
  4. 26 semaines ± 3 semaines de gestation au moment de l'inscription, auto-déclaration
  5. Accoucher au CUMC- CHONY ou au pavillon Allen, auto-rapport
  6. Recevoir des soins prénatals, Auto-évaluation

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multifœtale, auto-déclaration
  2. Prendre des médicaments qui affectent le système cardiovasculaire (α-bloquants, β-bloquants, corticostéroïdes, médicaments contre l'asthme à usage chronique (par ex. agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques), autodéclaration
  3. Boire de l'alcool ou utiliser des drogues récréatives pendant la grossesse, autodéclaration
  4. Naissance prématurée (avant 37,5 semaines de gestation)*, dossier médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Coachée
Effectuer des exercices de relaxation prénatale en laboratoire avec un coach et à la maison
Les groupes recevant l'intervention seront invités à s'engager dans le protocole de relaxation tous les jours. Les participantes seront invitées à continuer à pratiquer le protocole de relaxation pour le reste de leur grossesse. Les participants seront invités à écouter la bande de relaxation musculaire guidée de 7 minutes et à s'engager dans la routine de toucher abdominal de 3 minutes en présence du bâtonnet parfumé. Les participants recevront un bâton de parfum de leur parfum sélectionné à emporter à la maison. Pendant toute la durée de l'étude, les participants se verront prêter des écouteurs standard et un iPod Touch contenant uniquement l'enregistrement audio de relaxation musculaire progressive guidée pour faciliter ce protocole à domicile.
Comparateur actif: Intervention à domicile
N'effectuez des exercices de relaxation qu'à la maison
Les groupes recevant l'intervention seront invités à s'engager dans le protocole de relaxation tous les jours. Les participantes seront invitées à continuer à pratiquer le protocole de relaxation pour le reste de leur grossesse. Les participants seront invités à écouter la bande de relaxation musculaire guidée de 7 minutes et à s'engager dans la routine de toucher abdominal de 3 minutes en présence du bâtonnet parfumé. Les participants recevront un bâton de parfum de leur parfum sélectionné à emporter à la maison. Pendant toute la durée de l'étude, les participants se verront prêter des écouteurs standard et un iPod Touch contenant uniquement l'enregistrement audio de relaxation musculaire progressive guidée pour faciliter ce protocole à domicile.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
N'effectue jamais de routine de relaxation, assiste à des séances d'évaluation prénatale
Aucune intervention: Post-partum uniquement
N'assiste qu'aux visites post-partum, ne reçoit jamais d'évaluations prénatales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le lien mère-enfant évalué par le questionnaire sur le lien post-partum
Délai: 6 semaines à 4 mois après l'accouchement
Amélioration du niveau de lien mère-enfant tel qu'évalué par le questionnaire sur le lien post-partum
6 semaines à 4 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de stress maternel pendant la grossesse tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu
Délai: Changement au fil du temps de 24 semaines de gestation à 36 semaines de gestation
Réduction du stress telle qu'opérationnalisée par l'échelle de stress perçu
Changement au fil du temps de 24 semaines de gestation à 36 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimé)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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