- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02943083
Podpora vazby mezi matkou a dítětem prostřednictvím relaxační rutiny během těhotenství
Cílem této studie je zjistit, zda:
- během těhotenství může progresivní svalová relaxace a rituál doteku břicha zahrnující příjemnou vůni (tj. „relaxační rituál“) akutně snížit stres matky a ovlivnit plod (z hlediska pohybu, změn srdeční frekvence a variability srdeční frekvence);
- progresivní svalová relaxace a rituál doteku břicha zahrnující příjemnou vůni (tj. „relaxační rituál“) během těhotenství může mít vliv na fungování mitochondrií v placentě prostřednictvím snížení mateřského stresu během těhotenství (na základě našich nedávných zjištění (Monk et al, 2016). ));
- vůně začne fungovat jako podmíněný stimul, takže vystavení vůni po porodu vyvolá větší relaxaci matky, což bude mít vliv na interakci matka-dítě a fyziologii kojence;
- prenatální expozice matek vůni v kombinaci s dotekem břicha povede ke zvýšené pravděpodobnosti matek, že po porodu použijí kojeneckou masáž lotionem stejné vůně;
- prenatální rituál a zvýšená pravděpodobnost účasti na masáži kojenců povedou k tomu, že matka bude vnímat větší vazbu mezi matkou a dítětem, účinnost vazby a rodičovství a zlepší mateřskou náladu;
- prenatální rituál a zvýšená pravděpodobnost účasti na masáži kojenců povedou ke zlepšení výkonu při konjugovaném posilovacím paradigmatu kondičního úkolu, který je podáván kojencům ve věku 4 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé ženy budou náhodně přiděleny k provedení prenatálního relaxačního rituálu v naší laboratoři i doma (Koučovaná intervence (CI)); někteří provádějí prenatální návštěvy laboratoře, ale provádějí prenatální relaxační rituál pouze doma (domácí intervence (HI)); a někteří provádějí prenatální návštěvy laboratoře, ale nikdy neprovádějí prenatální relaxační rituál (kontrolní skupina (CG)). Kromě toho se čtvrtá skupina účastníků bude účastnit pouze poporodních sezení (Poporodní pouze skupina (PO)); jedinou prenatální zkušeností, kterou tito účastníci budou mít v laboratoři, bude sezení informovaného souhlasu. Účastníci ve všech čtyřech skupinách (CI, HI, CG, PO) se prenatálně zúčastní setkání s informovaným souhlasem a demografickými informacemi, během kterého budou shromažďovány demografické informace a anamnéza. Na sezení informovaného souhlasu a demografických informací ženy, které se účastní prenatálních sezení (ty v CI, HI a CG), ucítí tři vonné tyčinky a vyberou si svou oblíbenou vůni. Ženy ve skupinách relaxačních rituálů (v CI a HI) využijí vůni v relaxačním rituálu během těhotenství. Ženy v CG nebudou znovu vystaveny vůni až do poporodního období (jak je podrobně popsáno v popisu poporodních sezení níže). Po sezení informovaného souhlasu ženy, které se účastní prenatálních sezení (ty v CI, HI a CG), třikrát přijdou do laboratoře na prenatální sezení, během kterých budou účastníkům poskytnuty dotazníky o základních informacích, náladách a stresu; odebírat vzorky vlasů pro analýzu stresového hormonu kortizolu; odebírat vzorky krve a slin pro analýzu hormonu oxytocinu, který hraje roli v sociální interakci, bondingu a laktaci; a provádět fetální sezení k současnému měření srdeční frekvence matky a plodu, jakož i krevního tlaku matky a dýchání a pohybu plodu. Ženy ve skupině, která provádí relaxační rituál v laboratoři (CI), budou provádět rituál během fetálních sezení; to umožní posouzení jakýchkoli akutních účinků rituálu na matku a plod. Aby bylo možné posoudit, zda relaxační rituál během těhotenství může mít vliv na fungování mitochondrií v placentě, budou placenty po porodu odebrány všem účastníkům a uloženy pro budoucí analýzy.
Všechny ženy se zúčastní poporodního sezení v nemocnici do 36 hodin po porodu. Na tomto sezení budou mít ženy ve skupině PO možnost přivonět ke stejným vonným tyčinkám, které ostatní skupiny cítily prenatálně, a vybrat si oblíbenou vůni. Všechny ženy dostanou vonné mléko, které odpovídá vůni, které byly účastnice vystaveny buď prenatálně (CI a HI), které si účastnice vybraly prenatálně pro poporodní použití (CG) nebo že si účastnice právě vybraly poporodní (PO). Všechny ženy si na tomto sezení nanesou vonné mléko a vyzvednou své děti. Během tohoto období budou vyšetřovatelé monitorovat srdeční frekvenci a dýchání matky a dítěte a mozkovou aktivitu dítěte pomocí EEG, aby posoudili relaxaci matky a dítěte. Poté budou všechny ženy informovány o tom, jak používat mléko k jemné dětské masáži.
Všechny dyády se také zúčastní 6týdenního přelepování plenkami a krémem; páska bude kódována pro kvalitu interakce matka-dítě, aby bylo možné posoudit dyadický účinek a vazbu. Účastníci se také zúčastní sezení 4 měsíce po porodu, kde se kojenci zapojí do neurokognitivního testu, který hodnotí paměť pomocí nakopávacího úkolu (úkol konjugovaného posílení paradigmatu podmiňování). Ženy budou na obou těchto sezeních odpovídat na dotazníky o jejich náladách, o tom, jak se účastníci cítí o svých miminkách ao denních rutinách jejich dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-45 let, vlastní zpráva
- Nekouřit během těhotenství, Self-report
- Zdravé těhotenství, Self-report
- 26 týdnů ± 3 týdny těhotenství podle doby zápisu, Vlastní zpráva
- Porod dítěte v CUMC-CHONY nebo Allen Pavilion, Self-report
- Příjem prenatální péče, Vlastní hlášení
Kritéria vyloučení:
- Víceplodové těhotenství, Selfreport
- Užívání léků, které ovlivňují kardiovaskulární systém (α-blokátory, β-blokátory, kortikosteroidy, chronicky užívané léky na astma (např. agonisté beta2-adrenoceptoru), Selfreport
- Pití alkoholu nebo užívání rekreačních drog během těhotenství, Selfreport
- Předčasný porod (před 37,5 týdnem těhotenství)*, Zdravotní záznam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Koučovaná intervence
Provádějte prenatální relaxační cvičení v laboratoři s trenérem i doma
|
Skupiny přijímající intervenci budou požádány, aby se každý den zapojily do relaxačního protokolu.
Účastnice budou požádány, aby pokračovaly v procvičování relaxačního protokolu po zbytek těhotenství.
Účastníci budou instruováni, aby poslouchali 7minutovou řízenou svalovou relaxační pásku a zapojili se do 3minutové rutiny břišního doteku v přítomnosti vonné tyčinky.
Účastníci obdrží vonnou tyčinku s vybranou vůní, kterou si odnesou domů.
Po dobu trvání studie budou účastníkům zapůjčena standardní sluchátka a iPod Touch, který obsahuje pouze zvukový záznam s řízenou progresivní svalovou relaxací pro usnadnění tohoto domácího protokolu.
|
Aktivní komparátor: Domácí intervence
Relaxační cvičení provádějte pouze doma
|
Skupiny přijímající intervenci budou požádány, aby se každý den zapojily do relaxačního protokolu.
Účastnice budou požádány, aby pokračovaly v procvičování relaxačního protokolu po zbytek těhotenství.
Účastníci budou instruováni, aby poslouchali 7minutovou řízenou svalovou relaxační pásku a zapojili se do 3minutové rutiny břišního doteku v přítomnosti vonné tyčinky.
Účastníci obdrží vonnou tyčinku s vybranou vůní, kterou si odnesou domů.
Po dobu trvání studie budou účastníkům zapůjčena standardní sluchátka a iPod Touch, který obsahuje pouze zvukový záznam s řízenou progresivní svalovou relaxací pro usnadnění tohoto domácího protokolu.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nikdy neprovádí relaxační rutinu, navštěvuje prenatální vyšetření
|
|
Žádný zásah: Pouze po porodu
Navštěvuje pouze po porodu, nikdy nedostává prenatální hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bonding matka-dítě hodnocená dotazníkem Postpartum Bonding Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů až 4 měsíce po porodu
|
Zlepšená úroveň vazby mezi matkou a dítětem, jak bylo hodnoceno dotazníkem Postpartum Bonding Questionnaire
|
6 týdnů až 4 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně mateřského stresu během těhotenství hodnocená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Změna v průběhu času z 24. týdne těhotenství na 36. týden těhotenství
|
Snížení stresu operacionalizované prostřednictvím škály vnímaného stresu
|
Změna v průběhu času z 24. týdne těhotenství na 36. týden těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaxační cvičení
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy