Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora vazby mezi matkou a dítětem prostřednictvím relaxační rutiny během těhotenství

29. července 2023 aktualizováno: Elizabeth Werner, New York State Psychiatric Institute

Cílem této studie je zjistit, zda:

  1. během těhotenství může progresivní svalová relaxace a rituál doteku břicha zahrnující příjemnou vůni (tj. „relaxační rituál“) akutně snížit stres matky a ovlivnit plod (z hlediska pohybu, změn srdeční frekvence a variability srdeční frekvence);
  2. progresivní svalová relaxace a rituál doteku břicha zahrnující příjemnou vůni (tj. „relaxační rituál“) během těhotenství může mít vliv na fungování mitochondrií v placentě prostřednictvím snížení mateřského stresu během těhotenství (na základě našich nedávných zjištění (Monk et al, 2016). ));
  3. vůně začne fungovat jako podmíněný stimul, takže vystavení vůni po porodu vyvolá větší relaxaci matky, což bude mít vliv na interakci matka-dítě a fyziologii kojence;
  4. prenatální expozice matek vůni v kombinaci s dotekem břicha povede ke zvýšené pravděpodobnosti matek, že po porodu použijí kojeneckou masáž lotionem stejné vůně;
  5. prenatální rituál a zvýšená pravděpodobnost účasti na masáži kojenců povedou k tomu, že matka bude vnímat větší vazbu mezi matkou a dítětem, účinnost vazby a rodičovství a zlepší mateřskou náladu;
  6. prenatální rituál a zvýšená pravděpodobnost účasti na masáži kojenců povedou ke zlepšení výkonu při konjugovaném posilovacím paradigmatu kondičního úkolu, který je podáván kojencům ve věku 4 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Některé ženy budou náhodně přiděleny k provedení prenatálního relaxačního rituálu v naší laboratoři i doma (Koučovaná intervence (CI)); někteří provádějí prenatální návštěvy laboratoře, ale provádějí prenatální relaxační rituál pouze doma (domácí intervence (HI)); a někteří provádějí prenatální návštěvy laboratoře, ale nikdy neprovádějí prenatální relaxační rituál (kontrolní skupina (CG)). Kromě toho se čtvrtá skupina účastníků bude účastnit pouze poporodních sezení (Poporodní pouze skupina (PO)); jedinou prenatální zkušeností, kterou tito účastníci budou mít v laboratoři, bude sezení informovaného souhlasu. Účastníci ve všech čtyřech skupinách (CI, HI, CG, PO) se prenatálně zúčastní setkání s informovaným souhlasem a demografickými informacemi, během kterého budou shromažďovány demografické informace a anamnéza. Na sezení informovaného souhlasu a demografických informací ženy, které se účastní prenatálních sezení (ty v CI, HI a CG), ucítí tři vonné tyčinky a vyberou si svou oblíbenou vůni. Ženy ve skupinách relaxačních rituálů (v CI a HI) využijí vůni v relaxačním rituálu během těhotenství. Ženy v CG nebudou znovu vystaveny vůni až do poporodního období (jak je podrobně popsáno v popisu poporodních sezení níže). Po sezení informovaného souhlasu ženy, které se účastní prenatálních sezení (ty v CI, HI a CG), třikrát přijdou do laboratoře na prenatální sezení, během kterých budou účastníkům poskytnuty dotazníky o základních informacích, náladách a stresu; odebírat vzorky vlasů pro analýzu stresového hormonu kortizolu; odebírat vzorky krve a slin pro analýzu hormonu oxytocinu, který hraje roli v sociální interakci, bondingu a laktaci; a provádět fetální sezení k současnému měření srdeční frekvence matky a plodu, jakož i krevního tlaku matky a dýchání a pohybu plodu. Ženy ve skupině, která provádí relaxační rituál v laboratoři (CI), budou provádět rituál během fetálních sezení; to umožní posouzení jakýchkoli akutních účinků rituálu na matku a plod. Aby bylo možné posoudit, zda relaxační rituál během těhotenství může mít vliv na fungování mitochondrií v placentě, budou placenty po porodu odebrány všem účastníkům a uloženy pro budoucí analýzy.

Všechny ženy se zúčastní poporodního sezení v nemocnici do 36 hodin po porodu. Na tomto sezení budou mít ženy ve skupině PO možnost přivonět ke stejným vonným tyčinkám, které ostatní skupiny cítily prenatálně, a vybrat si oblíbenou vůni. Všechny ženy dostanou vonné mléko, které odpovídá vůni, které byly účastnice vystaveny buď prenatálně (CI a HI), které si účastnice vybraly prenatálně pro poporodní použití (CG) nebo že si účastnice právě vybraly poporodní (PO). Všechny ženy si na tomto sezení nanesou vonné mléko a vyzvednou své děti. Během tohoto období budou vyšetřovatelé monitorovat srdeční frekvenci a dýchání matky a dítěte a mozkovou aktivitu dítěte pomocí EEG, aby posoudili relaxaci matky a dítěte. Poté budou všechny ženy informovány o tom, jak používat mléko k jemné dětské masáži.

Všechny dyády se také zúčastní 6týdenního přelepování plenkami a krémem; páska bude kódována pro kvalitu interakce matka-dítě, aby bylo možné posoudit dyadický účinek a vazbu. Účastníci se také zúčastní sezení 4 měsíce po porodu, kde se kojenci zapojí do neurokognitivního testu, který hodnotí paměť pomocí nakopávacího úkolu (úkol konjugovaného posílení paradigmatu podmiňování). Ženy budou na obou těchto sezeních odpovídat na dotazníky o jejich náladách, o tom, jak se účastníci cítí o svých miminkách ao denních rutinách jejich dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku 18-45 let, vlastní zpráva
  2. Nekouřit během těhotenství, Self-report
  3. Zdravé těhotenství, Self-report
  4. 26 týdnů ± 3 týdny těhotenství podle doby zápisu, Vlastní zpráva
  5. Porod dítěte v CUMC-CHONY nebo Allen Pavilion, Self-report
  6. Příjem prenatální péče, Vlastní hlášení

Kritéria vyloučení:

  1. Víceplodové těhotenství, Selfreport
  2. Užívání léků, které ovlivňují kardiovaskulární systém (α-blokátory, β-blokátory, kortikosteroidy, chronicky užívané léky na astma (např. agonisté beta2-adrenoceptoru), Selfreport
  3. Pití alkoholu nebo užívání rekreačních drog během těhotenství, Selfreport
  4. Předčasný porod (před 37,5 týdnem těhotenství)*, Zdravotní záznam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučovaná intervence
Provádějte prenatální relaxační cvičení v laboratoři s trenérem i doma
Skupiny přijímající intervenci budou požádány, aby se každý den zapojily do relaxačního protokolu. Účastnice budou požádány, aby pokračovaly v procvičování relaxačního protokolu po zbytek těhotenství. Účastníci budou instruováni, aby poslouchali 7minutovou řízenou svalovou relaxační pásku a zapojili se do 3minutové rutiny břišního doteku v přítomnosti vonné tyčinky. Účastníci obdrží vonnou tyčinku s vybranou vůní, kterou si odnesou domů. Po dobu trvání studie budou účastníkům zapůjčena standardní sluchátka a iPod Touch, který obsahuje pouze zvukový záznam s řízenou progresivní svalovou relaxací pro usnadnění tohoto domácího protokolu.
Aktivní komparátor: Domácí intervence
Relaxační cvičení provádějte pouze doma
Skupiny přijímající intervenci budou požádány, aby se každý den zapojily do relaxačního protokolu. Účastnice budou požádány, aby pokračovaly v procvičování relaxačního protokolu po zbytek těhotenství. Účastníci budou instruováni, aby poslouchali 7minutovou řízenou svalovou relaxační pásku a zapojili se do 3minutové rutiny břišního doteku v přítomnosti vonné tyčinky. Účastníci obdrží vonnou tyčinku s vybranou vůní, kterou si odnesou domů. Po dobu trvání studie budou účastníkům zapůjčena standardní sluchátka a iPod Touch, který obsahuje pouze zvukový záznam s řízenou progresivní svalovou relaxací pro usnadnění tohoto domácího protokolu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nikdy neprovádí relaxační rutinu, navštěvuje prenatální vyšetření
Žádný zásah: Pouze po porodu
Navštěvuje pouze po porodu, nikdy nedostává prenatální hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bonding matka-dítě hodnocená dotazníkem Postpartum Bonding Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů až 4 měsíce po porodu
Zlepšená úroveň vazby mezi matkou a dítětem, jak bylo hodnoceno dotazníkem Postpartum Bonding Questionnaire
6 týdnů až 4 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně mateřského stresu během těhotenství hodnocená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Změna v průběhu času z 24. týdne těhotenství na 36. týden těhotenství
Snížení stresu operacionalizované prostřednictvím škály vnímaného stresu
Změna v průběhu času z 24. týdne těhotenství na 36. týden těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaxační cvičení

3
Předplatit