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Promovendo o vínculo mãe-bebê por meio de uma rotina de relaxamento durante a gravidez

29 de julho de 2023 atualizado por: Elizabeth Werner, New York State Psychiatric Institute

Os objetivos deste estudo são determinar se:

  1. durante a gravidez, um relaxamento muscular progressivo e um ritual de toque abdominal envolvendo um aroma agradável (ou seja, um "ritual de relaxamento") pode, de forma aguda, reduzir o estresse materno e afetar o feto (em termos de movimento, alterações na frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca);
  2. um relaxamento muscular progressivo e um ritual de toque abdominal envolvendo um perfume agradável (ou seja, um "ritual de relaxamento") durante a gravidez pode ter um efeito no funcionamento das mitocôndrias na placenta através da redução do estresse materno durante a gravidez (com base em nossas descobertas recentes (Monk et al, 2016 ));
  3. o cheiro passará a funcionar como um estímulo condicionado de modo que a exposição ao cheiro no pós-parto induzirá maior relaxamento materno, o que afetará a interação mãe-bebê e a fisiologia infantil;
  4. a exposição materna pré-natal ao perfume combinado com o toque abdominal aumentará a probabilidade de as mães utilizarem massagem infantil com uma loção com o mesmo perfume no pós-parto;
  5. o ritual pré-natal e o aumento da probabilidade de se envolver em massagem infantil levarão a uma percepção materna de maior vínculo mãe-bebê, apego e eficácia parental e melhora do humor materno;
  6. o ritual pré-natal e o aumento da probabilidade de se envolver em massagens infantis levarão a um melhor desempenho na tarefa de condicionamento do paradigma de reforço conjugado administrado a bebês aos 4 meses de idade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Algumas mulheres serão designadas aleatoriamente para realizar o ritual de relaxamento pré-natal tanto em nosso laboratório quanto em casa (Intervenção Orientada (IC)); algumas para fazer o pré-natal no laboratório, mas realizar o ritual de relaxamento do pré-natal apenas em casa (Intervenção Domiciliar (ID)); e algumas para fazer o pré-natal no laboratório, mas nunca para realizar o ritual de relaxamento pré-natal (Grupo Controle (GC)). Além disso, um quarto grupo de participantes participará apenas de sessões de pós-parto (Postpartum Only Group (PO)); a única experiência pré-natal que essas participantes terão no laboratório será a sessão de consentimento informado. Os participantes em todos os quatro grupos (CI, HI, GC, PO) participarão de uma sessão de consentimento informado e informações demográficas pré-natal, durante a qual serão coletadas informações demográficas e histórico médico. Na sessão de consentimento informado e informações demográficas, as mulheres que participam das sessões de pré-natal (aquelas em CI, HI e GC) cheiram três bastões de perfume e selecionam seu perfume favorito. As mulheres dos grupos de rituais de relaxamento (aqueles em CI e HI) utilizarão o perfume no ritual de relaxamento durante a gravidez. As mulheres do GC não serão expostas ao cheiro novamente até o período pós-parto (conforme detalhado na descrição das sessões de pós-parto, abaixo). Após a sessão de consentimento informado, as mulheres que participam das sessões de pré-natal (aquelas em CI, HI e GC) irão ao laboratório três vezes para as sessões de pré-natal, durante as quais serão aplicados às participantes questionários sobre informações básicas, humor e estresse; coletar amostras de cabelo para análise do hormônio do estresse cortisol; coletar amostras de sangue e saliva para análise do hormônio oxitocina, que desempenha um papel na interação social, vínculo e lactação; e realizar sessões fetais para coletar simultaneamente a frequência cardíaca materna e fetal, bem como a pressão sanguínea materna e respiração e movimento fetal. As mulheres do grupo que realiza o ritual de relaxamento no laboratório (CI) realizarão o ritual durante as sessões fetais; isso permitirá a avaliação de quaisquer efeitos agudos do ritual na mãe e no feto. Para avaliar se o ritual de relaxamento durante a gravidez pode afetar o funcionamento das mitocôndrias na placenta, as placentas serão coletadas de todas as participantes após o parto e armazenadas para análises futuras.

Todas as mulheres participarão de uma sessão pós-parto no hospital dentro de 36 horas após o nascimento. Nesta sessão, as mulheres do grupo PO terão a oportunidade de cheirar os mesmos bastões de perfume que os outros grupos cheiraram no pré-natal e selecionar um perfume favorito. Todas as mulheres receberão uma loção perfumada, combinando com o perfume ao qual as participantes foram expostas no pré-natal (CI e HI), que as participantes escolheram no pré-natal para uso pós-parto (GC) ou que as participantes acabaram de selecionar no pós-parto (PO). Todas as mulheres aplicarão a loção perfumada e pegarão seus bebês nesta sessão. Durante esse período, os investigadores monitorarão a frequência cardíaca e a respiração da mãe e do bebê e a atividade cerebral do bebê por meio de EEG para avaliar o relaxamento materno e infantil. Depois, todas as mulheres receberão informações sobre como usar a loção para fazer uma massagem infantil suave.

Todas as díades também participarão de uma sessão de fraldas e loções gravadas de 6 semanas; a fita será codificada pela qualidade da interação mãe-bebê para avaliar o afeto diádico e o vínculo. Os participantes também participarão de uma sessão 4 meses após o parto, onde os bebês se envolvem em um teste neurocognitivo que avalia a memória por meio de uma tarefa de chute (tarefa de condicionamento do paradigma de reforço conjugado). As mulheres responderão a questionários sobre seu humor, como as participantes se sentem em relação a seus bebês e a rotina diária de seus bebês em ambas as sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas entre 18 e 45 anos, autorrelato
  2. Não fumar durante a gravidez, autorrelato
  3. Gravidez saudável, autorrelato
  4. 26 semanas ± 3 semanas de gestação no momento da inscrição, auto-relato
  5. Parto de bebê no CUMC-CHONY ou Allen Pavilion, auto-relato
  6. Recebendo cuidados pré-natais, Autorrelato

Critério de exclusão:

  1. Gravidez multifetal, autorrelato
  2. Tomando medicamentos que afetam o sistema cardiovascular (bloqueadores α, bloqueadores β, corticosteróides, medicamentos para asma de uso crônico (ex. agonistas beta2-adrenoceptores), autorrelato
  3. Beber álcool ou usar drogas recreativas durante a gravidez, autorrelato
  4. Nascimento prematuro (antes de 37,5 semanas de gestação)*, Ficha médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Orientada
Realize exercícios de relaxamento pré-natal no laboratório com um treinador e em casa
Os grupos que recebem a intervenção serão solicitados a se envolver no protocolo de relaxamento todos os dias. As participantes serão solicitadas a continuar praticando o protocolo de relaxamento durante o restante da gravidez. Os participantes serão instruídos a ouvir a fita de relaxamento muscular guiada de 7 minutos e a se engajar na rotina de toque abdominal de 3 minutos na presença do bastão perfumado. Os participantes receberão um bastão perfumado com o perfume escolhido para levar para casa. Durante o estudo, os participantes receberão fones de ouvido padrão e um iPod Touch que contém apenas a gravação de áudio de relaxamento muscular progressivo guiado para facilitar este protocolo em casa.
Comparador Ativo: Intervenção Domiciliar
Faça exercícios de relaxamento apenas em casa
Os grupos que recebem a intervenção serão solicitados a se envolver no protocolo de relaxamento todos os dias. As participantes serão solicitadas a continuar praticando o protocolo de relaxamento durante o restante da gravidez. Os participantes serão instruídos a ouvir a fita de relaxamento muscular guiada de 7 minutos e a se engajar na rotina de toque abdominal de 3 minutos na presença do bastão perfumado. Os participantes receberão um bastão perfumado com o perfume escolhido para levar para casa. Durante o estudo, os participantes receberão fones de ouvido padrão e um iPod Touch que contém apenas a gravação de áudio de relaxamento muscular progressivo guiado para facilitar este protocolo em casa.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nunca realiza rotina de relaxamento, frequenta as sessões de avaliação pré-natal
Sem intervenção: Apenas pós-parto
Só faz consultas no pós-parto, nunca faz avaliação pré-natal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vínculo mãe-bebê avaliado pelo questionário de vínculo pós-parto
Prazo: 6 semanas a 4 meses após o parto
Nível aprimorado de vínculo mãe-bebê, conforme avaliado pelo Questionário de vínculo pós-parto
6 semanas a 4 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de estresse materno durante a gravidez, conforme avaliado pela escala de estresse percebido
Prazo: Mudança ao longo do tempo de 24 semanas de gestação para 36 semanas de gestação
Redução do estresse conforme operacionalizado por meio da Escala de Estresse Percebido
Mudança ao longo do tempo de 24 semanas de gestação para 36 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício de relaxamento

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