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Förderung der Mutter-Kind-Bindung durch eine Entspannungsroutine während der Schwangerschaft

29. Juli 2023 aktualisiert von: Elizabeth Werner, New York State Psychiatric Institute

Die Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob:

  1. Während der Schwangerschaft kann ein progressives Muskelentspannungs- und Bauchberührungsritual mit einem angenehmen Duft (d. h. ein „Entspannungsritual“) akut den mütterlichen Stress reduzieren und den Fötus beeinflussen (in Bezug auf Bewegung, Änderungen der Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität);
  2. ein progressives Muskelentspannungs- und Bauchberührungsritual mit einem angenehmen Duft (d. h. ein „Entspannungsritual“) während der Schwangerschaft kann sich auf die Funktion der Mitochondrien in der Plazenta auswirken, indem es den mütterlichen Stress während der Schwangerschaft reduziert (basierend auf unseren jüngsten Erkenntnissen (Monk et al, 2016 ));
  3. der Duft wird als konditionierter Stimulus fungieren, so dass die Exposition gegenüber dem Duft nach der Geburt eine größere mütterliche Entspannung hervorruft, was sich auf die Mutter-Kind-Interaktion und die Säuglingsphysiologie auswirkt;
  4. die vorgeburtliche mütterliche Exposition gegenüber Düften in Kombination mit Bauchberührungen führt zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit, dass Mütter nach der Geburt eine Säuglingsmassage mit einer Lotion desselben Duftes anwenden;
  5. Das vorgeburtliche Ritual und die erhöhte Wahrscheinlichkeit, sich an einer Säuglingsmassage zu beteiligen, führen zu einer mütterlichen Wahrnehmung einer größeren Mutter-Kind-Bindung, Bindung und elterlichen Wirksamkeit und einer verbesserten mütterlichen Stimmung.
  6. Das vorgeburtliche Ritual und die erhöhte Wahrscheinlichkeit, sich an einer Säuglingsmassage zu beteiligen, führen zu einer verbesserten Leistung bei der konjugierten Verstärkungsparadigma-Konditionierungsaufgabe, die Säuglingen im Alter von 4 Monaten verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Frauen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das vorgeburtliche Entspannungsritual sowohl in unserem Labor als auch zu Hause durchzuführen (Coached Intervention (CI)); einige, um vorgeburtliche Besuche im Labor zu machen, aber das vorgeburtliche Entspannungsritual nur zu Hause durchzuführen (Heimintervention (HI)); und einige, um vorgeburtliche Besuche im Labor zu machen, aber niemals das vorgeburtliche Entspannungsritual durchzuführen (Kontrollgruppe (CG)). Darüber hinaus wird eine vierte Gruppe von Teilnehmern nur an postpartalen Sitzungen teilnehmen (Postpartum Only Group (PO)); Die einzige pränatale Erfahrung, die diese Teilnehmer im Labor machen werden, ist die Einverständniserklärung. Teilnehmer in allen vier Gruppen (CI, HI, CG, PO) nehmen vor der Geburt an einer Einverständniserklärung und demografischen Informationssitzung teil, während der demografische Informationen und Krankengeschichte gesammelt werden. Bei der Einverständniserklärung und demografischen Informationssitzung werden Frauen, die an pränatalen Sitzungen teilnehmen (diejenigen in CI, HI und CG), drei Duftstäbchen riechen und ihren Lieblingsduft auswählen. Frauen in den Entspannungsritualgruppen (die in CI und HI) verwenden den Duft im Entspannungsritual während der Schwangerschaft. Frauen in der CG werden dem Duft bis zur Zeit nach der Geburt nicht erneut ausgesetzt (wie in der Beschreibung der Sitzungen nach der Geburt unten beschrieben). Nach der Einwilligungssitzung kommen Frauen, die an pränatalen Sitzungen teilnehmen (die in CI, HI und CG), dreimal für die pränatalen Sitzungen ins Labor, während denen den Teilnehmern Fragebögen zu Hintergrundinformationen, Stimmungen und Stress verabreicht werden; Entnahme von Haarproben zur Analyse des Stresshormons Cortisol; Sammeln Sie Blut- und Speichelproben zur Analyse des Hormons Oxytocin, das eine Rolle bei der sozialen Interaktion, Bindung und Laktation spielt; und fetale Sitzungen durchführen, um gleichzeitig die mütterliche und fetale Herzfrequenz sowie den mütterlichen Blutdruck und die Atmung und die fetalen Bewegungen zu erfassen. Frauen in der Gruppe, die das Entspannungsritual im Labor (CI) durchführt, führen das Ritual während der fetalen Sitzungen durch; dies ermöglicht die Beurteilung aller akuten Auswirkungen des Rituals auf Mutter und Fötus. Um zu beurteilen, ob das Entspannungsritual während der Schwangerschaft einen Einfluss auf die Funktion der Mitochondrien in der Plazenta haben kann, werden die Plazentas von allen Teilnehmern nach der Entbindung gesammelt und für zukünftige Analysen aufbewahrt.

Alle Frauen nehmen innerhalb von 36 Stunden nach der Geburt an einer postpartalen Sitzung im Krankenhaus teil. Bei dieser Sitzung haben Frauen in der PO-Gruppe die Möglichkeit, dieselben Duftstäbchen zu riechen, die die anderen Gruppen vor der Geburt gerochen haben, und einen Lieblingsduft auszuwählen. Alle Frauen erhalten eine parfümierte Lotion, die zu dem Duft passt, dem die Teilnehmer entweder pränatal ausgesetzt waren (CI und HI), den die Teilnehmer pränatal für die postpartale Anwendung ausgewählt haben (CG) oder den die Teilnehmer gerade postpartal ausgewählt hatten (PO). Alle Frauen werden die duftende Lotion auftragen und ihre Babys bei dieser Sitzung abholen. Während dieser Haltezeit werden die Forscher die Herzfrequenz und Atmung von Mutter und Kind sowie die Gehirnaktivität des Babys per EEG überwachen, um die Entspannung von Mutter und Kind zu beurteilen. Anschließend erhalten alle Frauen eine Anleitung zur Anwendung der Lotion für eine sanfte Säuglingsmassage.

Alle Dyaden nehmen auch an einer 6-wöchigen Windel- und Lotionssitzung mit Klebeband teil; Das Band wird für die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion kodiert, um dyadischen Affekt und Bindung zu beurteilen. Die Teilnehmerinnen nehmen auch an einer Sitzung 4 Monate nach der Geburt teil, in der Säuglinge einen neurokognitiven Test durchführen, der das Gedächtnis durch eine Trittaufgabe (konjugierte Verstärkungsparadigma-Konditionierungsaufgabe) bewertet. Frauen werden bei beiden Sitzungen Fragebögen über ihre Stimmungen, die Meinung der Teilnehmer zu ihren Babys und den Tagesablauf ihrer Babys beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren, Selbstauskunft
  2. Nichtrauchen in der Schwangerschaft, Selbstauskunft
  3. Gesunde Schwangerschaft, Selbstbericht
  4. 26 Wochen ± 3 Wochen Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung, Selbstbericht
  5. Entbindung im CUMC-CHONY oder Allen Pavilion, Selbstbericht
  6. Schwangerschaftsvorsorge erhalten, Selbstauskunft

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft, Selbstbericht
  2. Einnahme von Medikamenten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (α-Blocker, β-Blocker, Kortikosteroide, chronisch angewendete Asthmamedikamente (z. Beta2-Adrenozeptor-Agonisten), Eigenbericht
  3. Alkoholkonsum oder Konsum von Freizeitdrogen während der Schwangerschaft, Selbstbericht
  4. Frühgeburt (vor der 37,5. Schwangerschaftswoche)*, Krankenakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gecoachte Intervention
Führen Sie vorgeburtliche Entspannungsübungen im Labor mit einem Trainer und zu Hause durch
Gruppen, die die Intervention erhalten, werden gebeten, sich täglich an dem Entspannungsprotokoll zu beteiligen. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, das Entspannungsprotokoll für den Rest ihrer Schwangerschaft weiter zu praktizieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich das 7-minütige geführte Muskelentspannungsband anzuhören und sich in Gegenwart des Duftstäbchens an der 3-minütigen Bauchberührungsroutine zu beteiligen. Die Teilnehmer erhalten einen Duftstick ihres Wunschduftes mit nach Hause. Für die Dauer der Studie werden den Teilnehmern Standardkopfhörer und ein iPod Touch ausgeliehen, der nur die geführte Audioaufnahme der progressiven Muskelentspannung enthält, um dieses Protokoll für zu Hause zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Intervention zu Hause
Entspannungsübungen nur zu Hause durchführen
Gruppen, die die Intervention erhalten, werden gebeten, sich täglich an dem Entspannungsprotokoll zu beteiligen. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, das Entspannungsprotokoll für den Rest ihrer Schwangerschaft weiter zu praktizieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich das 7-minütige geführte Muskelentspannungsband anzuhören und sich in Gegenwart des Duftstäbchens an der 3-minütigen Bauchberührungsroutine zu beteiligen. Die Teilnehmer erhalten einen Duftstick ihres Wunschduftes mit nach Hause. Für die Dauer der Studie werden den Teilnehmern Standardkopfhörer und ein iPod Touch ausgeliehen, der nur die geführte Audioaufnahme der progressiven Muskelentspannung enthält, um dieses Protokoll für zu Hause zu erleichtern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Führt nie eine Entspannungsroutine durch, nimmt an pränatalen Untersuchungssitzungen teil
Kein Eingriff: Nur nach der Geburt
Nimmt nur an Besuchen nach der Geburt teil, erhält niemals vorgeburtliche Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Bindung bewertet durch Postpartum Bonding Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen bis 4 Monate nach der Geburt
Verbesserte Mutter-Kind-Bindung, wie durch den postpartalen Bindungsfragebogen bewertet
6 Wochen bis 4 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Stressniveaus während der Schwangerschaft, bewertet anhand der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der 24. Schwangerschaftswoche auf die 36. Schwangerschaftswoche
Stressabbau, operationalisiert durch die wahrgenommene Stressskala
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der 24. Schwangerschaftswoche auf die 36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychischer Stress in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur Entspannungsübung

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