- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943083
Förderung der Mutter-Kind-Bindung durch eine Entspannungsroutine während der Schwangerschaft
Die Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob:
- Während der Schwangerschaft kann ein progressives Muskelentspannungs- und Bauchberührungsritual mit einem angenehmen Duft (d. h. ein „Entspannungsritual“) akut den mütterlichen Stress reduzieren und den Fötus beeinflussen (in Bezug auf Bewegung, Änderungen der Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität);
- ein progressives Muskelentspannungs- und Bauchberührungsritual mit einem angenehmen Duft (d. h. ein „Entspannungsritual“) während der Schwangerschaft kann sich auf die Funktion der Mitochondrien in der Plazenta auswirken, indem es den mütterlichen Stress während der Schwangerschaft reduziert (basierend auf unseren jüngsten Erkenntnissen (Monk et al, 2016 ));
- der Duft wird als konditionierter Stimulus fungieren, so dass die Exposition gegenüber dem Duft nach der Geburt eine größere mütterliche Entspannung hervorruft, was sich auf die Mutter-Kind-Interaktion und die Säuglingsphysiologie auswirkt;
- die vorgeburtliche mütterliche Exposition gegenüber Düften in Kombination mit Bauchberührungen führt zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit, dass Mütter nach der Geburt eine Säuglingsmassage mit einer Lotion desselben Duftes anwenden;
- Das vorgeburtliche Ritual und die erhöhte Wahrscheinlichkeit, sich an einer Säuglingsmassage zu beteiligen, führen zu einer mütterlichen Wahrnehmung einer größeren Mutter-Kind-Bindung, Bindung und elterlichen Wirksamkeit und einer verbesserten mütterlichen Stimmung.
- Das vorgeburtliche Ritual und die erhöhte Wahrscheinlichkeit, sich an einer Säuglingsmassage zu beteiligen, führen zu einer verbesserten Leistung bei der konjugierten Verstärkungsparadigma-Konditionierungsaufgabe, die Säuglingen im Alter von 4 Monaten verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Frauen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das vorgeburtliche Entspannungsritual sowohl in unserem Labor als auch zu Hause durchzuführen (Coached Intervention (CI)); einige, um vorgeburtliche Besuche im Labor zu machen, aber das vorgeburtliche Entspannungsritual nur zu Hause durchzuführen (Heimintervention (HI)); und einige, um vorgeburtliche Besuche im Labor zu machen, aber niemals das vorgeburtliche Entspannungsritual durchzuführen (Kontrollgruppe (CG)). Darüber hinaus wird eine vierte Gruppe von Teilnehmern nur an postpartalen Sitzungen teilnehmen (Postpartum Only Group (PO)); Die einzige pränatale Erfahrung, die diese Teilnehmer im Labor machen werden, ist die Einverständniserklärung. Teilnehmer in allen vier Gruppen (CI, HI, CG, PO) nehmen vor der Geburt an einer Einverständniserklärung und demografischen Informationssitzung teil, während der demografische Informationen und Krankengeschichte gesammelt werden. Bei der Einverständniserklärung und demografischen Informationssitzung werden Frauen, die an pränatalen Sitzungen teilnehmen (diejenigen in CI, HI und CG), drei Duftstäbchen riechen und ihren Lieblingsduft auswählen. Frauen in den Entspannungsritualgruppen (die in CI und HI) verwenden den Duft im Entspannungsritual während der Schwangerschaft. Frauen in der CG werden dem Duft bis zur Zeit nach der Geburt nicht erneut ausgesetzt (wie in der Beschreibung der Sitzungen nach der Geburt unten beschrieben). Nach der Einwilligungssitzung kommen Frauen, die an pränatalen Sitzungen teilnehmen (die in CI, HI und CG), dreimal für die pränatalen Sitzungen ins Labor, während denen den Teilnehmern Fragebögen zu Hintergrundinformationen, Stimmungen und Stress verabreicht werden; Entnahme von Haarproben zur Analyse des Stresshormons Cortisol; Sammeln Sie Blut- und Speichelproben zur Analyse des Hormons Oxytocin, das eine Rolle bei der sozialen Interaktion, Bindung und Laktation spielt; und fetale Sitzungen durchführen, um gleichzeitig die mütterliche und fetale Herzfrequenz sowie den mütterlichen Blutdruck und die Atmung und die fetalen Bewegungen zu erfassen. Frauen in der Gruppe, die das Entspannungsritual im Labor (CI) durchführt, führen das Ritual während der fetalen Sitzungen durch; dies ermöglicht die Beurteilung aller akuten Auswirkungen des Rituals auf Mutter und Fötus. Um zu beurteilen, ob das Entspannungsritual während der Schwangerschaft einen Einfluss auf die Funktion der Mitochondrien in der Plazenta haben kann, werden die Plazentas von allen Teilnehmern nach der Entbindung gesammelt und für zukünftige Analysen aufbewahrt.
Alle Frauen nehmen innerhalb von 36 Stunden nach der Geburt an einer postpartalen Sitzung im Krankenhaus teil. Bei dieser Sitzung haben Frauen in der PO-Gruppe die Möglichkeit, dieselben Duftstäbchen zu riechen, die die anderen Gruppen vor der Geburt gerochen haben, und einen Lieblingsduft auszuwählen. Alle Frauen erhalten eine parfümierte Lotion, die zu dem Duft passt, dem die Teilnehmer entweder pränatal ausgesetzt waren (CI und HI), den die Teilnehmer pränatal für die postpartale Anwendung ausgewählt haben (CG) oder den die Teilnehmer gerade postpartal ausgewählt hatten (PO). Alle Frauen werden die duftende Lotion auftragen und ihre Babys bei dieser Sitzung abholen. Während dieser Haltezeit werden die Forscher die Herzfrequenz und Atmung von Mutter und Kind sowie die Gehirnaktivität des Babys per EEG überwachen, um die Entspannung von Mutter und Kind zu beurteilen. Anschließend erhalten alle Frauen eine Anleitung zur Anwendung der Lotion für eine sanfte Säuglingsmassage.
Alle Dyaden nehmen auch an einer 6-wöchigen Windel- und Lotionssitzung mit Klebeband teil; Das Band wird für die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion kodiert, um dyadischen Affekt und Bindung zu beurteilen. Die Teilnehmerinnen nehmen auch an einer Sitzung 4 Monate nach der Geburt teil, in der Säuglinge einen neurokognitiven Test durchführen, der das Gedächtnis durch eine Trittaufgabe (konjugierte Verstärkungsparadigma-Konditionierungsaufgabe) bewertet. Frauen werden bei beiden Sitzungen Fragebögen über ihre Stimmungen, die Meinung der Teilnehmer zu ihren Babys und den Tagesablauf ihrer Babys beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren, Selbstauskunft
- Nichtrauchen in der Schwangerschaft, Selbstauskunft
- Gesunde Schwangerschaft, Selbstbericht
- 26 Wochen ± 3 Wochen Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung, Selbstbericht
- Entbindung im CUMC-CHONY oder Allen Pavilion, Selbstbericht
- Schwangerschaftsvorsorge erhalten, Selbstauskunft
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft, Selbstbericht
- Einnahme von Medikamenten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (α-Blocker, β-Blocker, Kortikosteroide, chronisch angewendete Asthmamedikamente (z. Beta2-Adrenozeptor-Agonisten), Eigenbericht
- Alkoholkonsum oder Konsum von Freizeitdrogen während der Schwangerschaft, Selbstbericht
- Frühgeburt (vor der 37,5. Schwangerschaftswoche)*, Krankenakte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gecoachte Intervention
Führen Sie vorgeburtliche Entspannungsübungen im Labor mit einem Trainer und zu Hause durch
|
Gruppen, die die Intervention erhalten, werden gebeten, sich täglich an dem Entspannungsprotokoll zu beteiligen.
Die Teilnehmerinnen werden gebeten, das Entspannungsprotokoll für den Rest ihrer Schwangerschaft weiter zu praktizieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich das 7-minütige geführte Muskelentspannungsband anzuhören und sich in Gegenwart des Duftstäbchens an der 3-minütigen Bauchberührungsroutine zu beteiligen.
Die Teilnehmer erhalten einen Duftstick ihres Wunschduftes mit nach Hause.
Für die Dauer der Studie werden den Teilnehmern Standardkopfhörer und ein iPod Touch ausgeliehen, der nur die geführte Audioaufnahme der progressiven Muskelentspannung enthält, um dieses Protokoll für zu Hause zu erleichtern.
|
|
Aktiver Komparator: Intervention zu Hause
Entspannungsübungen nur zu Hause durchführen
|
Gruppen, die die Intervention erhalten, werden gebeten, sich täglich an dem Entspannungsprotokoll zu beteiligen.
Die Teilnehmerinnen werden gebeten, das Entspannungsprotokoll für den Rest ihrer Schwangerschaft weiter zu praktizieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich das 7-minütige geführte Muskelentspannungsband anzuhören und sich in Gegenwart des Duftstäbchens an der 3-minütigen Bauchberührungsroutine zu beteiligen.
Die Teilnehmer erhalten einen Duftstick ihres Wunschduftes mit nach Hause.
Für die Dauer der Studie werden den Teilnehmern Standardkopfhörer und ein iPod Touch ausgeliehen, der nur die geführte Audioaufnahme der progressiven Muskelentspannung enthält, um dieses Protokoll für zu Hause zu erleichtern.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Führt nie eine Entspannungsroutine durch, nimmt an pränatalen Untersuchungssitzungen teil
|
|
|
Kein Eingriff: Nur nach der Geburt
Nimmt nur an Besuchen nach der Geburt teil, erhält niemals vorgeburtliche Untersuchungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mutter-Kind-Bindung bewertet durch Postpartum Bonding Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen bis 4 Monate nach der Geburt
|
Verbesserte Mutter-Kind-Bindung, wie durch den postpartalen Bindungsfragebogen bewertet
|
6 Wochen bis 4 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mütterlichen Stressniveaus während der Schwangerschaft, bewertet anhand der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der 24. Schwangerschaftswoche auf die 36. Schwangerschaftswoche
|
Stressabbau, operationalisiert durch die wahrgenommene Stressskala
|
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der 24. Schwangerschaftswoche auf die 36. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychischer Stress in der Schwangerschaft
-
University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
-
Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung
Klinische Studien zur Entspannungsübung
-
University of MontanaAbgeschlossenTraumatischer Stress | Alpträume nach einem TraumaVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenResilienz, PsychVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityRekrutierungPräoperative Angst | Frauengesundheit | Gynäkologische Chirurgie | Gynäkologische KrebserkrankungenTürkei (türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenMonoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung | Schwelendes Multiples MyelomVereinigte Staaten
-
Foundation University IslamabadRekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Piriformis-Syndrom | HüftgelenkPakistan
-
Massachusetts General HospitalBenson-Henry Institute for Mind Body MedicineAbgeschlossenDepression | Lebensqualität | Betonen | Vorhofflimmern | Angst | FeindseligkeitVereinigte Staaten
-
University of TulsaAbgeschlossenAlbträume im Zusammenhang mit Trauma und StressVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Wits Health Consortium (Pty) LtdAbgeschlossen
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTBS)Vereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...American Academy of Sleep MedicineAbgeschlossenAlpträumeVereinigte Staaten