- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02943083
Az anya-baba kötődés elősegítése egy relaxációs rutin segítségével a terhesség alatt
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy:
- terhesség alatt egy kellemes illattal járó progresszív izomlazító és hasérintési rituálé (azaz "lazító rituálé") akut módon csökkentheti az anyai stresszt és hatással lehet a magzatra (a mozgás, a pulzusszám változása és a pulzusszám változékonysága tekintetében);
- egy kellemes illattal járó progresszív izomlazító és hasérintési rituálé (azaz „lazító rituálé”) a terhesség alatt hatással lehet a méhlepényben működő mitokondriumokra azáltal, hogy csökkenti az anyai stresszt a terhesség alatt (friss megállapításaink alapján (Monk et al, 2016). ));
- az illat kondicionált ingerként fog működni, így a szülés utáni illatnak való kitettség nagyobb anyai relaxációt vált ki, ami hatással lesz az anya-csecsemő interakciójára és a csecsemő fiziológiájára;
- A szülés előtti anya illathatása a has érintésével kombinálva növeli annak valószínűségét, hogy az anyák szülés után ugyanazt az illatú testápolóval használják a csecsemőmasszázst;
- a születés előtti rituálé és a csecsemőmasszázsba való bekapcsolódás megnövekedett valószínűsége az anya jobban érzékeli az anya-csecsemő kötődést, a kötődést és a szülői hatékonyságot, és javítja az anyai hangulatot;
- a prenatális rituálé és a csecsemőmasszázsban való részvétel megnövekedett valószínűsége a 4 hónapos csecsemőknek adott konjugált megerősítési paradigma kondicionálási feladat teljesítményének javulásához vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Néhány nőt véletlenszerűen beosztanak a születés előtti relaxációs rituálék elvégzésére mind laborunkban, mind otthon (Coached Intervention (CI)); egyesek prenatális látogatást tesznek a laborban, de a születés előtti relaxációs rituálét csak otthon hajtják végre (Home Intervention (HI)); és néhányan azért, hogy prenatális látogatást tegyenek a laborban, de soha ne végezzék el a születés előtti relaxációs rituálét (Control Group (CG)). Ezenkívül a résztvevők negyedik csoportja csak a szülés utáni foglalkozásokon vesz részt (Postpartum Only Group (PO)); az egyetlen prenatális tapasztalat, amelyet ezek a résztvevők a laboratóriumban szerezhetnek, a tájékozott beleegyező ülés lesz. A résztvevők mind a négy csoportban (CI, HI, CG, PO) részt vesznek egy informált beleegyező és demográfiai információs ülésen prenatálisan, amely során demográfiai információkat és kórtörténetet gyűjtenek. A tájékozott beleegyezésen és a demográfiai információs ülésen a szülés előtti foglalkozásokon (CI, HI és CG) részt vevő nők három illatrudat szagolnak meg, és kiválasztják kedvenc illatukat. A relaxációs rituális csoportba tartozó nők (CI-ben és HI-ben) a terhesség alatt a relaxációs rituáléban használják fel az illatot. A CG-ben lévő nők a szülés utáni időszakig nem lesznek újra kitéve az illatnak (lásd alább, a szülés utáni kezelések leírásában). A tájékozott beleegyezés után a prenatális foglalkozásokon (CI, HI és CG) részt vevő nők háromszor jönnek be a laborba a prenatális ülésekre, amelyek során a résztvevők kérdőíveket kapnak a háttérinformációkról, a hangulatról és a stresszről; hajmintákat gyűjteni a stresszhormon kortizol elemzéséhez; vér- és nyálmintákat gyűjteni az oxitocin hormon elemzéséhez, amely szerepet játszik a társas interakcióban, a kötődésben és a laktációban; és magzati üléseket vezetni az anyai és magzati pulzusszám, valamint az anyai vérnyomás és légzés és a magzat mozgásának egyidejű gyűjtésére. A relaxációs rituálét a laborban (CI) végző csoportba tartozó nők végzik el a rituálét a magzati ülések során; ez lehetővé teszi a rituálék anyára és magzatra gyakorolt akut hatásainak felmérését. Annak felmérésére, hogy a terhesség alatti relaxációs rituálé hatással lehet-e a méhlepényben működő mitokondriumokra, a szülés után minden résztvevőtől begyűjtik a méhlepényeket, és tárolják a későbbi elemzésekhez.
Minden nő részt vesz a szülés utáni kezelésen a kórházban a születést követő 36 órán belül. Ezen a foglalkozáson a PO csoportba tartozó nőknek lehetőségük lesz megszagolni ugyanazokat az illatrudakat, amelyeket a többi csoport prenatálisan szagoltak, és kiválasztani a kedvenc illatot. Minden nő kap egy illatosított testápolót, amely megegyezik azzal az illattal, amelyet a résztvevők prenatálisan (CI és HI), vagy amelyet a résztvevők prenatálisan választottak a szülés utáni használatra (CG), vagy amelyet a résztvevők éppen a szülés után választottak (PO). Ezen a foglalkozáson minden nő felviszi az illatosított testápolót, és felveszi a babáját. Ebben a tartási időszakban a vizsgálók az anya és a baba szívfrekvenciáját, légzését, valamint a baba agyi aktivitását EEG segítségével figyelik, hogy értékeljék az anya és a csecsemő relaxációját. Ezt követően minden nő tájékoztatást kap arról, hogyan kell használni a krémet gyengéd csecsemőmasszázshoz.
Valamennyi diád részt vesz egy 6 hetes pelenkázó és krémes kezelésen is; a szalagon kódolva lesz az anya-csecsemő interakció minősége a diádikus hatás és kötődés értékelése érdekében. A résztvevők részt vesznek egy 4 hónappal a szülés utáni foglalkozáson is, ahol a csecsemők egy neurokognitív tesztben vesznek részt, amely egy rúgási feladaton keresztül értékeli a memóriát (konjugált megerősítési paradigma kondicionáló feladat). A nők mindkét ülésen válaszolnak a hangulatukra, a résztvevők véleményére a babáikkal és a babáik napi rutinjával kapcsolatos kérdőívekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti terhes nők,Önbevallás
- Nem dohányzik a terhesség alatt, önbeszámoló
- Egészséges terhesség, önbeszámoló
- 26 hét ± 3 hét terhesség a beiratkozás időpontja szerint,Önbevallás
- Babaszülés a CUMC-CHONY-ban vagy az Allen Pavilonban, Önbevallás
- Terhesgondozás, önbevallás
Kizárási kritériumok:
- Több magzati terhesség, Önjelentés
- A szív- és érrendszerre ható gyógyszerek szedése (α-blokkolók, β-blokkolók, kortikoszteroidok, krónikusan használt asztma elleni gyógyszerek (pl. béta2-adrenoceptor agonisták), Selfreport
- Alkoholfogyasztás vagy rekreációs drogok használata terhesség alatt, Önjelentés
- Koraszülés (37,5 terhességi hét előtt)*, kórlap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzett beavatkozás
Végezzen szülés előtti relaxációs gyakorlatot a laborban edzővel és otthon
|
A beavatkozásban részesülő csoportokat minden nap felkérjük a relaxációs protokollra.
A résztvevőket arra kérik, hogy a terhességük hátralévő részében folytassák a relaxációs protokoll gyakorlását.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy hallgassák meg a 7 perces irányított izomlazító szalagot, és vegyenek részt a 3 perces hasérintési rutinban az illatrúd jelenlétében.
A résztvevők egy illatrudat kapnak a kiválasztott illatból, hogy hazavigyék.
A vizsgálat idejére a résztvevők kölcsönadnak egy szabványos fejhallgatót és egy iPod Touch-ot, amely csak az irányított progresszív izomlazító hangfelvételt tartalmazza az otthoni protokoll megkönnyítése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni beavatkozás
Csak otthon végezzen relaxációs gyakorlatokat
|
A beavatkozásban részesülő csoportokat minden nap felkérjük a relaxációs protokollra.
A résztvevőket arra kérik, hogy a terhességük hátralévő részében folytassák a relaxációs protokoll gyakorlását.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy hallgassák meg a 7 perces irányított izomlazító szalagot, és vegyenek részt a 3 perces hasérintési rutinban az illatrúd jelenlétében.
A résztvevők egy illatrudat kapnak a kiválasztott illatból, hogy hazavigyék.
A vizsgálat idejére a résztvevők kölcsönadnak egy szabványos fejhallgatót és egy iPod Touch-ot, amely csak az irányított progresszív izomlazító hangfelvételt tartalmazza az otthoni protokoll megkönnyítése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Soha nem végez relaxációs rutint, részt vesz a prenatális felméréseken
|
|
|
Nincs beavatkozás: Csak szülés után
Csak a szülés utáni látogatásokon vesz részt, nem kap prenatális értékelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya-csecsemő kötődés a szülés utáni kötődési kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 6 héttől 4 hónapig a szülés után
|
Az anya-csecsemő kötődés javult szintje a szülés utáni kötődési kérdőív alapján
|
6 héttől 4 hónapig a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai stresszszint változása a terhesség alatt az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: Időbeli változás a 24 hetes terhességről a 36 hetes terhességre
|
A stressz csökkentése az észlelt stressz skála segítségével
|
Időbeli változás a 24 hetes terhességről a 36 hetes terhességre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .