- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943083
Promoción del vínculo madre-bebé a través de una rutina de relajación durante el embarazo
Los objetivos de este estudio son determinar si:
- durante el embarazo, un ritual de relajación muscular progresiva y toque abdominal que involucre un aroma agradable (es decir, un "ritual de relajación") puede, de manera aguda, reducir el estrés materno y afectar al feto (en términos de movimiento, cambios en la frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca);
- un ritual de relajación muscular progresiva y toque abdominal que involucre un aroma agradable (es decir, un "ritual de relajación") durante el embarazo puede tener un efecto en el funcionamiento de las mitocondrias en la placenta al reducir el estrés materno durante el embarazo (según nuestros hallazgos recientes (Monk et al, 2016 ));
- el olor llegará a funcionar como un estímulo condicionado de tal manera que la exposición al olor en el posparto inducirá una mayor relajación materna, lo que repercutirá en la interacción madre-bebé y en la fisiología del infante;
- la exposición materna prenatal al olor combinada con el tacto abdominal dará lugar a una mayor probabilidad de que las madres utilicen masajes infantiles con una loción del mismo olor después del parto;
- el ritual prenatal y la mayor probabilidad de participar en masajes infantiles conducirán a una percepción materna de mayor vínculo madre-bebé, apego y eficacia de crianza, y un mejor estado de ánimo materno;
- el ritual prenatal y la mayor probabilidad de participar en el masaje infantil conducirán a un mejor desempeño en la tarea de condicionamiento del paradigma de refuerzo conjugado administrada a los bebés a los 4 meses de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas mujeres serán asignadas al azar para realizar el ritual de relajación prenatal tanto en nuestro laboratorio como en casa (Intervención Entrenada (CI)); algunos para hacer visitas prenatales al laboratorio pero realizar el ritual de relajación prenatal solo en casa (Intervención en el hogar (HI)); y algunas para realizar visitas prenatales al laboratorio pero nunca para realizar el ritual de relajación prenatal (Grupo Control (GC)). Además, un cuarto grupo de participantes participará únicamente en las sesiones de posparto (Grupo Solo de Posparto (PO)); la única experiencia prenatal que estos participantes tendrán en el laboratorio será la sesión de consentimiento informado. Los participantes en los cuatro grupos (CI, HI, CG, PO) participarán en una sesión de consentimiento informado e información demográfica prenatalmente, durante la cual se recopilará información demográfica e historial médico. En la sesión de consentimiento informado e información demográfica, las mujeres que participan en las sesiones prenatales (aquellas en CI, HI y CG) olerán tres varillas aromáticas y seleccionarán su aroma favorito. Las mujeres en los grupos del ritual de relajación (las de CI y HI) utilizarán el aroma en el ritual de relajación durante el embarazo. Las mujeres del GC no volverán a estar expuestas al aroma hasta el período posparto (como se detalla en la descripción de las sesiones posparto, a continuación). Después de la sesión de consentimiento informado, las mujeres que participan en las sesiones prenatales (aquellas en CI, HI y CG) ingresarán al laboratorio tres veces para las sesiones prenatales, durante las cuales se administrarán cuestionarios a las participantes sobre antecedentes, estados de ánimo y estrés; recoger muestras de cabello para el análisis de la hormona del estrés cortisol; recolectar muestras de sangre y saliva para el análisis de la hormona oxitocina, que desempeña un papel en la interacción social, el vínculo y la lactancia; y realizar sesiones fetales para recopilar simultáneamente la frecuencia cardíaca materna y fetal, así como la presión arterial y la respiración maternas y el movimiento fetal. Las mujeres del grupo que realiza el ritual de relajación en el laboratorio (CI) realizarán el ritual durante las sesiones fetales; esto permitirá evaluar cualquier efecto agudo del ritual en la madre y el feto. Con el fin de evaluar si el ritual de relajación durante el embarazo puede tener un efecto sobre el funcionamiento de las mitocondrias en la placenta, se recolectarán placentas de todas las participantes después del parto y se almacenarán para futuros análisis.
Todas las mujeres participarán en una sesión posparto en el hospital dentro de las 36 horas posteriores al nacimiento. En esta sesión, las mujeres del grupo PO tendrán la oportunidad de oler las mismas varillas aromáticas que los otros grupos olieron prenatalmente y seleccionar su aroma favorito. Todas las mujeres recibirán una loción perfumada, que coincida con el aroma al que las participantes estuvieron expuestas prenatalmente (CI y HI), que las participantes eligieron prenatalmente para uso posparto (CG) o que las participantes acababan de seleccionar posparto (PO). Todas las mujeres se aplicarán la loción perfumada y recogerán a sus bebés en esta sesión. Durante este período de espera, los investigadores controlarán la frecuencia cardíaca y la respiración de la madre y el bebé y la actividad cerebral del bebé a través de EEG para evaluar la relajación de la madre y el bebé. Posteriormente, se informará a todas las mujeres sobre cómo utilizar la loción para realizar un suave masaje infantil.
Todas las díadas también participarán en una sesión de loción y cambio de pañales grabada de 6 semanas; la cinta se codificará según la calidad de la interacción madre-hijo para evaluar el vínculo y el afecto diádico. Los participantes también participarán en una sesión de 4 meses después del parto donde los bebés participan en una prueba neurocognitiva que evalúa la memoria a través de una tarea de patadas (tarea de condicionamiento del paradigma de refuerzo conjugado). Las mujeres responderán cuestionarios sobre su estado de ánimo, cómo se sienten las participantes acerca de sus bebés y las rutinas diarias de sus bebés en ambas sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas entre 18-45 años,Autoinforme
- No fumar durante el embarazo, Autoinforme
- Embarazo saludable,Autoinforme
- 26 semanas ± 3 semanas de gestación en el momento de la inscripción, autoinforme
- Dar a luz en CUMC- CHONY o Allen Pavilion, autoinforme
- Recibir atención prenatal, autoinforme
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal, Autoinforme
- Tomar medicamentos que afectan el sistema cardiovascular (bloqueadores α, bloqueadores β, corticosteroides, medicamentos para el asma de uso crónico (p. agonistas de los receptores adrenérgicos beta2), autoinforme
- Beber alcohol o usar drogas recreativas durante el embarazo, Autoinforme
- Nacimiento prematuro (antes de las 37,5 semanas de gestación)*, Historial médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Entrenada
Realice ejercicio de relajación prenatal en el laboratorio con un entrenador y en casa
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A los grupos que reciban la intervención se les pedirá que participen en el protocolo de relajación todos los días.
Se les pedirá a las participantes que continúen practicando el protocolo de relajación durante el resto de su embarazo.
A los participantes se les indicará que escuchen la cinta de relajación muscular guiada de 7 minutos y que participen en la rutina de contacto abdominal de 3 minutos en presencia de la barra aromática.
Los participantes recibirán una barra de aroma de su aroma seleccionado para llevar a casa.
Durante la duración del estudio, a los participantes se les prestarán auriculares estándar y un iPod Touch que contiene solo la grabación de audio de relajación muscular progresiva guiada para facilitar este protocolo en el hogar.
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Comparador activo: Intervención domiciliaria
Solo realiza ejercicio de relajación en casa.
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A los grupos que reciban la intervención se les pedirá que participen en el protocolo de relajación todos los días.
Se les pedirá a las participantes que continúen practicando el protocolo de relajación durante el resto de su embarazo.
A los participantes se les indicará que escuchen la cinta de relajación muscular guiada de 7 minutos y que participen en la rutina de contacto abdominal de 3 minutos en presencia de la barra aromática.
Los participantes recibirán una barra de aroma de su aroma seleccionado para llevar a casa.
Durante la duración del estudio, a los participantes se les prestarán auriculares estándar y un iPod Touch que contiene solo la grabación de audio de relajación muscular progresiva guiada para facilitar este protocolo en el hogar.
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Sin intervención: Grupo de control
Nunca realiza rutina de relajación, asiste a sesiones de evaluación prenatal
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Sin intervención: Solo posparto
Solo asiste a consultas posparto, nunca recibe evaluaciones prenatales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vínculo madre-hijo evaluado por el Cuestionario de Vínculo Posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas a 4 meses posparto
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Nivel mejorado de vínculo entre madre e hijo según lo evaluado por el Cuestionario de vínculo posparto
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6 semanas a 4 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de estrés materno durante el embarazo según lo evaluado por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo de 24 semanas de gestación a 36 semanas de gestación
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Reducción del estrés operacionalizado a través de la Escala de estrés percibido
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Cambio con el tiempo de 24 semanas de gestación a 36 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7244
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