Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme mor-baby-binding gjennom en avslapningsrutine under graviditet

29. juli 2023 oppdatert av: Elizabeth Werner, New York State Psychiatric Institute

Målet med denne studien er å finne ut om:

  1. under graviditet kan et progressivt muskelavslappings- og mageberøringsritual som involverer en behagelig duft (dvs. et "avslappingsritual"), akutt redusere maternell stress og påvirke fosteret (i form av bevegelse, endringer i hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet);
  2. et progressivt muskelavslapnings- og mageberøringsritual som involverer en behagelig duft (dvs. et "avslappingsritual") under graviditet kan ha en effekt på mitokondrienes funksjon i morkaken ved å redusere mødres stress under svangerskapet (basert på våre nylige funn (Monk et al, 2016) ));
  3. duften vil komme til å fungere som en betinget stimulus slik at eksponering for duften postpartum vil indusere større mors avslapning, noe som vil ha en effekt på mor-spedbarns interaksjon og spedbarns fysiologi;
  4. prenatal mors eksponering for duft kombinert med abdominal berøring vil føre til mødres økte sannsynlighet for å bruke spedbarnsmassasje med en lotion av samme duft postpartum;
  5. det prenatale ritualet og den økte sannsynligheten for å delta i spedbarnsmassasje vil føre til en mors oppfatning av større mor-spedbarns binding, tilknytning og foreldreeffektivitet, og forbedret mors humør;
  6. det prenatale ritualet og den økte sannsynligheten for å delta i spedbarnsmassasje vil føre til forbedret ytelse på konjugert forsterkning paradigme kondisjoneringsoppgaven administrert til spedbarn ved 4 måneders alder

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen kvinner vil tilfeldig bli tildelt for å utføre prenatal avslapningsritual både i laboratoriet og hjemme (Coached Intervention (CI)); noen for å gjøre prenatale besøk på laboratoriet, men utføre det prenatale avslapningsritualet bare hjemme (Home Intervention (HI)); og noen for å avlegge prenatale besøk på laboratoriet, men aldri for å utføre det prenatale avslapningsritualet (Control Group (CG)). I tillegg vil en fjerde gruppe deltakere kun delta i postpartum økter (Postpartum Only Group (PO)); den eneste prenatale erfaringen disse deltakerne vil ha i laboratoriet vil være økten med informert samtykke. Deltakere i alle fire gruppene (CI, HI, CG, PO) vil delta i en informert samtykke- og demografisk informasjonsøkt prenatalt, der demografisk informasjon og sykehistorie vil bli samlet inn. Ved informert samtykke og demografisk informasjon vil kvinner som deltar i prenatale økter (de i CI, HI og CG) lukte tre duftpinner og velge sin favorittduft. Kvinner i avspenningsritualgruppene (de i CI og HI) vil utnytte duften i avspenningsritualet under svangerskapet. Kvinner i CG vil ikke bli eksponert for duften igjen før fødselsperioden (som beskrevet i beskrivelsen av postpartum økter nedenfor). Etter den informerte samtykkeøkten vil kvinner som deltar i prenatale økter (de i CI, HI og CG) komme inn i laboratoriet tre ganger for prenatale økter, hvor deltakerne vil få utdelt spørreskjemaer om bakgrunnsinformasjon, humør og stress; samle hårprøver for analyse av stresshormonet kortisol; samle blod- og spyttprøver for analyse av hormonet oksytocin, som spiller en rolle i sosial interaksjon, binding og amming; og gjennomføre fosterøkter for samtidig å samle mors og fosterets hjertefrekvens, samt mors blodtrykk og respirasjon og fosterbevegelse. Kvinner i gruppen som utfører avspenningsritualet i laboratoriet (CI) vil utføre ritualet under fosterøktene; dette vil tillate vurdering av eventuelle akutte effekter av ritualet på mor og foster. For å vurdere om avspenningsritualet under svangerskapet kan ha effekt på mitokondrienes funksjon i morkaken, vil morkaker samles inn fra alle deltakere etter fødsel og lagres for fremtidige analyser.

Alle kvinner vil delta i en fødselsøkt på sykehuset innen 36 timer etter fødselen. På denne økten vil kvinner i PO-gruppen få muligheten til å lukte på de samme duftpinnene som de andre gruppene luktet før fødselen, og velge en favorittduft. Alle kvinner vil få en duftkrem som matcher duften deltakerne ble utsatt for enten prenatalt (CI og HI), som deltakerne valgte prenatalt for postpartum bruk (CG) eller at deltakerne nettopp hadde valgt postpartum (PO). Alle kvinner vil bruke duftkremen og hente babyene sine på denne økten. I løpet av denne perioden vil etterforskerne overvåke mors og babys hjertefrekvens og respirasjon og babyens hjerneaktivitet via EEG for å vurdere mors og spedbarns avslapning. Etterpå vil alle kvinner få informasjon om hvordan de kan bruke lotionen for å gi en skånsom spedbarnsmassasje.

Alle dyader vil også delta i en 6-ukers teipet bleie- og lotionøkt; båndet vil bli kodet for kvaliteten på mor-spedbarns interaksjon for å vurdere dyadisk påvirkning og binding. Deltakerne vil også delta i en økt 4 måneder etter fødselen der spedbarn deltar i en nevrokognitiv test som vurderer hukommelse gjennom en sparkende oppgave (konjugert forsterkning paradigme kondisjoneringsoppgave). Kvinner vil svare på spørreskjemaer om humøret deres, hvordan deltakerne har det med babyene sine og babyenes daglige rutiner på begge disse øktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner mellom 18-45 år, Selvrapportering
  2. Ikke røyking under graviditet, selvrapportering
  3. Sunn graviditet, selvrapportering
  4. 26 uker ± 3 ukers svangerskap etter påmeldingstidspunkt, selvrapportering
  5. Leverer baby på CUMC- CHONY eller Allen Pavilion, selvrapportering
  6. Motta svangerskapsomsorg, selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerføtalt svangerskap, Selvrapport
  2. Å ta medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet (α-blokkere, β-blokkere, kortikosteroider, astmamedisiner for kronisk bruk (f. beta2-adrenoreseptoragonister), selvrapport
  3. Drikker alkohol eller bruk av rusmidler under graviditet, Selfreport
  4. Prematur fødsel (før 37,5 svangerskapsuke)*, journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coached Intervensjon
Utfør prenatal avslapningsøvelse i laboratoriet med en trener og hjemme
Grupper som mottar intervensjonen vil bli bedt om å delta i avspenningsprotokollen hver dag. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å praktisere avspenningsprotokollen for resten av svangerskapet. Deltakerne vil bli bedt om å lytte til den 7 minutters guidede muskelavslappingstapen og delta i 3-minutters mageberøringsrutinen i nærvær av duftpinnen. Deltakerne vil få en duftpinne av den valgte duften som de kan ta med hjem. I løpet av studien vil deltakerne få utlånt standard hodetelefoner og en iPod Touch som kun inneholder veiledet progressiv muskelavslapping lydopptak for å lette denne hjemme-protokollen.
Aktiv komparator: Hjemmeintervensjon
Utfør bare avspenningsøvelser hjemme
Grupper som mottar intervensjonen vil bli bedt om å delta i avspenningsprotokollen hver dag. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å praktisere avspenningsprotokollen for resten av svangerskapet. Deltakerne vil bli bedt om å lytte til den 7 minutters guidede muskelavslappingstapen og delta i 3-minutters mageberøringsrutinen i nærvær av duftpinnen. Deltakerne vil få en duftpinne av den valgte duften som de kan ta med hjem. I løpet av studien vil deltakerne få utlånt standard hodetelefoner og en iPod Touch som kun inneholder veiledet progressiv muskelavslapping lydopptak for å lette denne hjemme-protokollen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Utfører aldri avslapningsrutine, deltar på prenatale vurderingsøkter
Ingen inngripen: Kun etter fødsel
Deltar kun på besøk etter fødselen, får aldri prenatale vurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor-Spedbarn Bonding vurdert av Postpartum Bonding Questionnaire
Tidsramme: 6 uker til 4 måneder etter fødselen
Forbedret nivå av mor-spedbarns binding som vurdert av Postpartum Bonding Questionnaire
6 uker til 4 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mødres stressnivå under svangerskapet som vurdert av Perceived Stress Scale
Tidsramme: Endring over tid fra 24 uker svangerskap til 36 uker svangerskap
Reduksjon i stress som operasjonalisert gjennom Perceived Stress Scale
Endring over tid fra 24 uker svangerskap til 36 uker svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere