- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943083
Fremme mor-baby-binding gjennom en avslapningsrutine under graviditet
Målet med denne studien er å finne ut om:
- under graviditet kan et progressivt muskelavslappings- og mageberøringsritual som involverer en behagelig duft (dvs. et "avslappingsritual"), akutt redusere maternell stress og påvirke fosteret (i form av bevegelse, endringer i hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet);
- et progressivt muskelavslapnings- og mageberøringsritual som involverer en behagelig duft (dvs. et "avslappingsritual") under graviditet kan ha en effekt på mitokondrienes funksjon i morkaken ved å redusere mødres stress under svangerskapet (basert på våre nylige funn (Monk et al, 2016) ));
- duften vil komme til å fungere som en betinget stimulus slik at eksponering for duften postpartum vil indusere større mors avslapning, noe som vil ha en effekt på mor-spedbarns interaksjon og spedbarns fysiologi;
- prenatal mors eksponering for duft kombinert med abdominal berøring vil føre til mødres økte sannsynlighet for å bruke spedbarnsmassasje med en lotion av samme duft postpartum;
- det prenatale ritualet og den økte sannsynligheten for å delta i spedbarnsmassasje vil føre til en mors oppfatning av større mor-spedbarns binding, tilknytning og foreldreeffektivitet, og forbedret mors humør;
- det prenatale ritualet og den økte sannsynligheten for å delta i spedbarnsmassasje vil føre til forbedret ytelse på konjugert forsterkning paradigme kondisjoneringsoppgaven administrert til spedbarn ved 4 måneders alder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen kvinner vil tilfeldig bli tildelt for å utføre prenatal avslapningsritual både i laboratoriet og hjemme (Coached Intervention (CI)); noen for å gjøre prenatale besøk på laboratoriet, men utføre det prenatale avslapningsritualet bare hjemme (Home Intervention (HI)); og noen for å avlegge prenatale besøk på laboratoriet, men aldri for å utføre det prenatale avslapningsritualet (Control Group (CG)). I tillegg vil en fjerde gruppe deltakere kun delta i postpartum økter (Postpartum Only Group (PO)); den eneste prenatale erfaringen disse deltakerne vil ha i laboratoriet vil være økten med informert samtykke. Deltakere i alle fire gruppene (CI, HI, CG, PO) vil delta i en informert samtykke- og demografisk informasjonsøkt prenatalt, der demografisk informasjon og sykehistorie vil bli samlet inn. Ved informert samtykke og demografisk informasjon vil kvinner som deltar i prenatale økter (de i CI, HI og CG) lukte tre duftpinner og velge sin favorittduft. Kvinner i avspenningsritualgruppene (de i CI og HI) vil utnytte duften i avspenningsritualet under svangerskapet. Kvinner i CG vil ikke bli eksponert for duften igjen før fødselsperioden (som beskrevet i beskrivelsen av postpartum økter nedenfor). Etter den informerte samtykkeøkten vil kvinner som deltar i prenatale økter (de i CI, HI og CG) komme inn i laboratoriet tre ganger for prenatale økter, hvor deltakerne vil få utdelt spørreskjemaer om bakgrunnsinformasjon, humør og stress; samle hårprøver for analyse av stresshormonet kortisol; samle blod- og spyttprøver for analyse av hormonet oksytocin, som spiller en rolle i sosial interaksjon, binding og amming; og gjennomføre fosterøkter for samtidig å samle mors og fosterets hjertefrekvens, samt mors blodtrykk og respirasjon og fosterbevegelse. Kvinner i gruppen som utfører avspenningsritualet i laboratoriet (CI) vil utføre ritualet under fosterøktene; dette vil tillate vurdering av eventuelle akutte effekter av ritualet på mor og foster. For å vurdere om avspenningsritualet under svangerskapet kan ha effekt på mitokondrienes funksjon i morkaken, vil morkaker samles inn fra alle deltakere etter fødsel og lagres for fremtidige analyser.
Alle kvinner vil delta i en fødselsøkt på sykehuset innen 36 timer etter fødselen. På denne økten vil kvinner i PO-gruppen få muligheten til å lukte på de samme duftpinnene som de andre gruppene luktet før fødselen, og velge en favorittduft. Alle kvinner vil få en duftkrem som matcher duften deltakerne ble utsatt for enten prenatalt (CI og HI), som deltakerne valgte prenatalt for postpartum bruk (CG) eller at deltakerne nettopp hadde valgt postpartum (PO). Alle kvinner vil bruke duftkremen og hente babyene sine på denne økten. I løpet av denne perioden vil etterforskerne overvåke mors og babys hjertefrekvens og respirasjon og babyens hjerneaktivitet via EEG for å vurdere mors og spedbarns avslapning. Etterpå vil alle kvinner få informasjon om hvordan de kan bruke lotionen for å gi en skånsom spedbarnsmassasje.
Alle dyader vil også delta i en 6-ukers teipet bleie- og lotionøkt; båndet vil bli kodet for kvaliteten på mor-spedbarns interaksjon for å vurdere dyadisk påvirkning og binding. Deltakerne vil også delta i en økt 4 måneder etter fødselen der spedbarn deltar i en nevrokognitiv test som vurderer hukommelse gjennom en sparkende oppgave (konjugert forsterkning paradigme kondisjoneringsoppgave). Kvinner vil svare på spørreskjemaer om humøret deres, hvordan deltakerne har det med babyene sine og babyenes daglige rutiner på begge disse øktene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 18-45 år, Selvrapportering
- Ikke røyking under graviditet, selvrapportering
- Sunn graviditet, selvrapportering
- 26 uker ± 3 ukers svangerskap etter påmeldingstidspunkt, selvrapportering
- Leverer baby på CUMC- CHONY eller Allen Pavilion, selvrapportering
- Motta svangerskapsomsorg, selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtalt svangerskap, Selvrapport
- Å ta medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet (α-blokkere, β-blokkere, kortikosteroider, astmamedisiner for kronisk bruk (f. beta2-adrenoreseptoragonister), selvrapport
- Drikker alkohol eller bruk av rusmidler under graviditet, Selfreport
- Prematur fødsel (før 37,5 svangerskapsuke)*, journal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coached Intervensjon
Utfør prenatal avslapningsøvelse i laboratoriet med en trener og hjemme
|
Grupper som mottar intervensjonen vil bli bedt om å delta i avspenningsprotokollen hver dag.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å praktisere avspenningsprotokollen for resten av svangerskapet.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til den 7 minutters guidede muskelavslappingstapen og delta i 3-minutters mageberøringsrutinen i nærvær av duftpinnen.
Deltakerne vil få en duftpinne av den valgte duften som de kan ta med hjem.
I løpet av studien vil deltakerne få utlånt standard hodetelefoner og en iPod Touch som kun inneholder veiledet progressiv muskelavslapping lydopptak for å lette denne hjemme-protokollen.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeintervensjon
Utfør bare avspenningsøvelser hjemme
|
Grupper som mottar intervensjonen vil bli bedt om å delta i avspenningsprotokollen hver dag.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å praktisere avspenningsprotokollen for resten av svangerskapet.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til den 7 minutters guidede muskelavslappingstapen og delta i 3-minutters mageberøringsrutinen i nærvær av duftpinnen.
Deltakerne vil få en duftpinne av den valgte duften som de kan ta med hjem.
I løpet av studien vil deltakerne få utlånt standard hodetelefoner og en iPod Touch som kun inneholder veiledet progressiv muskelavslapping lydopptak for å lette denne hjemme-protokollen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Utfører aldri avslapningsrutine, deltar på prenatale vurderingsøkter
|
|
|
Ingen inngripen: Kun etter fødsel
Deltar kun på besøk etter fødselen, får aldri prenatale vurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor-Spedbarn Bonding vurdert av Postpartum Bonding Questionnaire
Tidsramme: 6 uker til 4 måneder etter fødselen
|
Forbedret nivå av mor-spedbarns binding som vurdert av Postpartum Bonding Questionnaire
|
6 uker til 4 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mødres stressnivå under svangerskapet som vurdert av Perceived Stress Scale
Tidsramme: Endring over tid fra 24 uker svangerskap til 36 uker svangerskap
|
Reduksjon i stress som operasjonalisert gjennom Perceived Stress Scale
|
Endring over tid fra 24 uker svangerskap til 36 uker svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .