- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02943083
Främja mamma-babybindning genom en avslappningsrutin under graviditeten
Syftet med denna studie är att fastställa om:
- under graviditeten kan en progressiv muskelavslappning och bukberöringsritual som involverar en behaglig doft (d.v.s. en "avslappningsritual"), akut minska maternell stress och påverka fostret (när det gäller rörelse, förändringar i hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet);
- en progressiv muskelavslappnings- och bukberöringsritual som involverar en behaglig doft (dvs en "avslappningsritual") under graviditeten kan ha en effekt på mitokondriernas funktion i moderkakan genom att minska maternell stress under graviditeten (baserat på våra senaste fynd (Monk et al, 2016) ));
- doften kommer att fungera som en betingad stimulans så att exponering för doften postpartum kommer att inducera större avslappning hos modern, vilket kommer att ha en effekt på interaktionen mellan mor och spädbarn och spädbarns fysiologi;
- prenatal moderns exponering för doft i kombination med bukberöring kommer att leda till mödrars ökade sannolikhet att använda spädbarnsmassage med en lotion av samma doft efter förlossningen;
- den prenatala ritualen och den ökade sannolikheten att engagera sig i spädbarnsmassage kommer att leda till en moderns uppfattning om större mamma-spädbarns bindning, bindning och föräldraskapseffektivitet, och förbättrat moderns humör;
- den prenatala ritualen och den ökade sannolikheten att delta i spädbarnsmassage kommer att leda till förbättrad prestation på konjugatförstärkningsparadigmets konditioneringsuppgift som administreras till spädbarn vid 4 månaders ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa kvinnor kommer slumpmässigt att tilldelas den prenatala avslappningsritualen både i vårt labb och hemma (Coached Intervention (CI)); några för att göra prenatala besök på labbet men utföra prenatal avslappningsritual endast hemma (Home Intervention (HI)); och några för att göra prenatala besök på labbet men aldrig för att utföra prenatal avslappningsritual (Control Group (CG)). Dessutom kommer en fjärde grupp deltagare endast att delta i postpartum-sessioner (Postpartum Only Group (PO)); den enda prenatala erfarenheten som dessa deltagare kommer att ha i laboratoriet kommer att vara sessionen med informerat samtycke. Deltagare i alla fyra grupperna (CI, HI, CG, PO) kommer att delta i en session med informerat samtycke och demografisk information före födseln, under vilken demografisk information och medicinsk historia kommer att samlas in. Vid det informerade samtycket och demografiska informationssessionen kommer kvinnor som deltar i prenatalsessioner (de i CI, HI och CG) att lukta på tre doftpinnar och välja sin favoritdoft. Kvinnor i avslappningsritualgrupperna (de i CI och HI) kommer att använda doften i avslappningsritualen under graviditeten. Kvinnor i CG kommer inte att exponeras för doften igen förrän postpartumperioden (som beskrivs i beskrivningen av postpartumsessioner nedan). Efter det informerade samtyckessessionen kommer kvinnor som deltar i prenatala sessioner (de i CI, HI och CG) att komma in i labbet tre gånger för prenatalsessionerna, under vilka deltagarna kommer att administreras frågeformulär om bakgrundsinformation, humör och stress; samla hårprover för analys av stresshormonet kortisol; samla blod- och salivprover för analys av hormonet oxytocin, som spelar en roll i social interaktion, bindning och amning; och genomföra fosterpass för att samtidigt samla moderns och fostrets hjärtfrekvens, såväl som moderns blodtryck och andning och fosterrörelser. Kvinnor i gruppen som utför avslappningsritualen i labbet (CI) kommer att utföra ritualen under fostertillfällena; detta kommer att möjliggöra bedömning av eventuella akuta effekter av ritualen på mamma och foster. För att bedöma om avslappningsritualen under graviditeten kan ha effekt på mitokondriernas funktion i moderkakan kommer moderkakor att samlas in från alla deltagare efter förlossningen och lagras för framtida analyser.
Alla kvinnor kommer att delta i en postpartum session på sjukhuset inom 36 timmar efter födseln. Vid denna session kommer kvinnor i PO-gruppen att få möjlighet att känna lukten av samma doftpinnar som de andra grupperna luktade före födseln, och välja en favoritdoft. Alla kvinnor kommer att ges en doftlotion som matchar den doft som deltagarna exponerades för antingen prenatalt (CI och HI), som deltagarna valde prenatalt för postpartum användning (CG) eller att deltagarna just hade valt postpartum (PO). Alla kvinnor kommer att applicera den doftande lotionen och hämta sina bebisar vid denna session. Under denna uppehållsperiod kommer utredarna att övervaka mammans och barnets hjärtfrekvens och andning och barnets hjärnaktivitet via EEG för att bedöma moderns och spädbarns avslappning. Efteråt kommer alla kvinnor att få information om hur man använder lotionen för att ge en mild spädbarnsmassage.
Alla dyader kommer också att delta i en 6-veckors tejpad blöj- och lotionsession; bandet kommer att kodas för kvaliteten på interaktion mellan mor och spädbarn för att bedöma dyadisk påverkan och bindning. Deltagarna kommer också att delta i en session 4 månader efter förlossningen där spädbarn deltar i ett neurokognitivt test som bedömer minnet genom en kickuppgift (konjugerad förstärkningsparadigmkonditioneringsuppgift). Kvinnor kommer att svara på frågeformulär om deras humör, hur deltagarna känner för sina bebisar och deras bebisars dagliga rutiner vid båda dessa sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18-45 år, Självrapportering
- Röker inte under graviditeten, självrapportering
- Frisk graviditet, självrapportering
- 26 veckor ± 3 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivning, Självrapportering
- Levererar barn på CUMC- CHONY eller Allen Pavilion, självrapportering
- Får mödravård,Självrapportering
Exklusions kriterier:
- Flerfostergraviditet, Självrapport
- Att ta mediciner som påverkar det kardiovaskulära systemet (α-blockerare, β-blockerare, kortikosteroider, astmamediciner för kroniskt bruk (t.ex. beta2-adrenoceptoragonister), Självrapport
- Dricker alkohol eller använder droger under graviditeten, Selfreport
- För tidig födsel (före 37,5 graviditetsvecka)*, Journal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coachad Intervention
Utför prenatal avslappningsövning i labbet med en coach och hemma
|
Grupper som tar emot interventionen kommer att uppmanas att delta i avslappningsprotokollet varje dag.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta att öva på avslappningsprotokollet under resten av graviditeten.
Deltagarna kommer att instrueras att lyssna på den 7 minuters guidade muskelavslappningstejpen och delta i 3 minuters bukberöringsrutin i närvaro av doftpinnen.
Deltagarna kommer att få en doftpinne av sin valda doft att ta med hem.
Under studiens varaktighet kommer deltagarna att lånas ut vanliga hörlurar och en iPod Touch som endast innehåller den guidade progressiva muskelavslappningsljudinspelningen för att underlätta detta hemmaprotokoll.
|
|
Aktiv komparator: Hemintervention
Utför bara avslappningsövningar hemma
|
Grupper som tar emot interventionen kommer att uppmanas att delta i avslappningsprotokollet varje dag.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta att öva på avslappningsprotokollet under resten av graviditeten.
Deltagarna kommer att instrueras att lyssna på den 7 minuters guidade muskelavslappningstejpen och delta i 3 minuters bukberöringsrutin i närvaro av doftpinnen.
Deltagarna kommer att få en doftpinne av sin valda doft att ta med hem.
Under studiens varaktighet kommer deltagarna att lånas ut vanliga hörlurar och en iPod Touch som endast innehåller den guidade progressiva muskelavslappningsljudinspelningen för att underlätta detta hemmaprotokoll.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Utför aldrig avslappningsrutin, deltar i prenatala bedömningssessioner
|
|
|
Inget ingripande: Endast postpartum
Går endast på besök efter förlossningen, får aldrig prenatal bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bindning mellan mor och spädbarn bedöms av enkät om bindning efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor till 4 månader efter förlossningen
|
Förbättrad nivå av moder-spädbarnsbindning som bedömts av Postpartum Bonding Questionnaire
|
6 veckor till 4 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i moderns stressnivå under graviditeten bedömd av Perceived Stress Scale
Tidsram: Ändra över tiden från 24 veckors graviditet till 36 veckors graviditet
|
Minskning av stress som operationaliserad genom Perceived Stress Scale
|
Ändra över tiden från 24 veckors graviditet till 36 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .