Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere il legame madre-bambino attraverso una routine di rilassamento durante la gravidanza

29 luglio 2023 aggiornato da: Elizabeth Werner, New York State Psychiatric Institute

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se:

  1. durante la gravidanza, un rituale di rilassamento muscolare progressivo e tocco addominale che comporta un profumo gradevole (cioè un "rituale di rilassamento") può, in modo acuto, ridurre lo stress materno e influenzare il feto (in termini di movimento, variazioni della frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca);
  2. un rituale progressivo di rilassamento muscolare e tocco addominale che comporta un profumo gradevole (cioè un "rituale di rilassamento") durante la gravidanza può avere un effetto sul funzionamento dei mitocondri nella placenta attraverso la riduzione dello stress materno durante la gravidanza (sulla base delle nostre recenti scoperte (Monk et al, 2016 ));
  3. il profumo funzionerà come uno stimolo condizionato in modo tale che l'esposizione al profumo dopo il parto indurrà un maggiore rilassamento materno, che avrà un effetto sull'interazione madre-bambino e sulla fisiologia del bambino;
  4. l'esposizione materna prenatale al profumo combinata con il tocco addominale porterà ad una maggiore probabilità delle madri di utilizzare il massaggio infantile con una lozione dello stesso profumo dopo il parto;
  5. il rituale prenatale e la maggiore probabilità di impegnarsi nel massaggio infantile porteranno a una percezione materna di maggiore legame madre-bambino, attaccamento ed efficacia genitoriale e miglioramento dell'umore materno;
  6. il rituale prenatale e la maggiore probabilità di impegnarsi nel massaggio infantile porteranno a prestazioni migliori sul compito di condizionamento del paradigma di rinforzo coniugato somministrato ai bambini a 4 mesi di età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ad alcune donne verrà assegnato in modo casuale l'esecuzione del rituale di rilassamento prenatale sia nel nostro laboratorio che a casa (Coached Intervention (CI)); alcuni per effettuare visite prenatali in laboratorio ma eseguire il rituale di rilassamento prenatale solo a casa (Intervento domiciliare (HI)); e alcuni per fare visite prenatali al laboratorio ma mai per eseguire il rituale di rilassamento prenatale (gruppo di controllo (CG)). Inoltre, un quarto gruppo di partecipanti parteciperà solo alle sessioni postpartum (Postpartum Only Group (PO)); l'unica esperienza prenatale che questi partecipanti avranno in laboratorio sarà la sessione di consenso informato. I partecipanti a tutti e quattro i gruppi (CI, HI, CG, PO) parteciperanno a un consenso informato e sessione di informazioni demografiche prenatale, durante il quale verranno raccolte informazioni demografiche e anamnesi. Alla sessione di consenso informato e informazioni demografiche, le donne che partecipano alle sessioni prenatali (quelle in CI, HI e CG) annuseranno tre bastoncini profumati e selezioneranno il loro profumo preferito. Le donne nei gruppi rituali di rilassamento (quelle in CI e HI) utilizzeranno il profumo nel rituale di rilassamento durante la gravidanza. Le donne nel CG non saranno più esposte al profumo fino al periodo postpartum (come dettagliato nella descrizione delle sessioni postpartum, di seguito). Dopo la sessione di consenso informato, le donne che partecipano alle sessioni prenatali (quelle in CI, HI e CG) entreranno in laboratorio tre volte per le sessioni prenatali, durante le quali ai partecipanti verranno somministrati questionari su informazioni di base, stati d'animo e stress; raccogliere campioni di capelli per l'analisi dell'ormone dello stress cortisolo; raccogliere campioni di sangue e saliva per l'analisi dell'ormone ossitocina, che svolge un ruolo nell'interazione sociale, nel legame e nell'allattamento; e condurre sessioni fetali per raccogliere simultaneamente la frequenza cardiaca materna e fetale, nonché la pressione sanguigna materna, la respirazione e il movimento fetale. Le donne del gruppo che esegue il rituale di rilassamento in laboratorio (CI) eseguiranno il rituale durante le sessioni fetali; questo permetterà di valutare eventuali effetti acuti del rituale su mamma e feto. Al fine di valutare se il rituale di rilassamento durante la gravidanza può avere un effetto sul funzionamento dei mitocondri nella placenta, le placente saranno raccolte da tutti i partecipanti dopo il parto e conservate per future analisi.

Tutte le donne parteciperanno a una sessione postpartum in ospedale entro 36 ore dalla nascita. In questa sessione, le donne del gruppo PO avranno l'opportunità di annusare gli stessi bastoncini profumati che gli altri gruppi hanno annusato prima della nascita e selezionare un profumo preferito. A tutte le donne verrà data una lozione profumata, corrispondente al profumo a cui i partecipanti sono stati esposti prenatalmente (CI e HI), che i partecipanti hanno scelto prenatalmente per l'uso postpartum (CG) o che i partecipanti avevano appena selezionato dopo il parto (PO). Tutte le donne applicheranno la lozione profumata e prenderanno in braccio i loro bambini durante questa sessione. Durante questo periodo di detenzione, gli investigatori monitoreranno la frequenza cardiaca e la respirazione della madre e del bambino e l'attività cerebrale del bambino tramite EEG per valutare il rilassamento materno e infantile. Successivamente, a tutte le donne verranno fornite informazioni su come utilizzare la lozione per effettuare un delicato massaggio infantile.

Tutte le diadi parteciperanno anche a una sessione di pannolini e lozioni di 6 settimane; il nastro sarà codificato per la qualità dell'interazione madre-bambino per valutare l'affetto diadico e il legame. I partecipanti parteciperanno anche a una sessione 4 mesi dopo il parto in cui i bambini si impegnano in un test neurocognitivo che valuta la memoria attraverso un compito di calci (attività di condizionamento del paradigma di rinforzo coniugato). Le donne risponderanno a questionari sui loro stati d'animo, su come i partecipanti si sentono riguardo ai loro bambini e sulla routine quotidiana dei loro bambini in entrambe queste sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni,Self-report
  2. Non fumare durante la gravidanza, Self-report
  3. Gravidanza sana, autovalutazione
  4. 26 settimane ± 3 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento, Self-report
  5. Nascere al CUMC-CHONY o all'Allen Pavilion,Self-report
  6. Ricevere cure prenatali,Self-report

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multifetale, Selfreport
  2. Assunzione di farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare (α-bloccanti, β-bloccanti, corticosteroidi, farmaci per l'asma ad uso cronico (ad es. agonisti dei beta2-adrenergici), Selfreport
  3. Bere alcol o usare droghe ricreative durante la gravidanza, Selfreport
  4. Nascita prematura (prima della 37,5 settimana di gestazione)*, cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento guidato
Esegui esercizi di rilassamento prenatale in laboratorio con un allenatore ea casa
Ai gruppi che ricevono l'intervento verrà chiesto di impegnarsi nel protocollo di rilassamento ogni giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a praticare il protocollo di rilassamento per il resto della loro gravidanza. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il nastro di rilassamento muscolare guidato di 7 minuti e di impegnarsi nella routine di tocco addominale di 3 minuti in presenza del bastoncino profumato. Ai partecipanti verrà fornito un bastoncino profumato del profumo selezionato da portare a casa. Per tutta la durata dello studio, ai partecipanti verranno prestate cuffie standard e un iPod Touch che contiene solo la registrazione audio del rilassamento muscolare progressivo guidato per facilitare questo protocollo a casa.
Comparatore attivo: Intervento domiciliare
Esegui solo esercizi di rilassamento a casa
Ai gruppi che ricevono l'intervento verrà chiesto di impegnarsi nel protocollo di rilassamento ogni giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a praticare il protocollo di rilassamento per il resto della loro gravidanza. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il nastro di rilassamento muscolare guidato di 7 minuti e di impegnarsi nella routine di tocco addominale di 3 minuti in presenza del bastoncino profumato. Ai partecipanti verrà fornito un bastoncino profumato del profumo selezionato da portare a casa. Per tutta la durata dello studio, ai partecipanti verranno prestate cuffie standard e un iPod Touch che contiene solo la registrazione audio del rilassamento muscolare progressivo guidato per facilitare questo protocollo a casa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non esegue mai routine di rilassamento, partecipa a sessioni di valutazione prenatale
Nessun intervento: Solo dopo il parto
Partecipa solo alle visite postpartum, non riceve mai valutazioni prenatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame madre-bambino valutato dal questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 4 mesi dopo il parto
Miglioramento del livello di legame madre-bambino come valutato dal questionario sul legame postpartum
Da 6 settimane a 4 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di stress materno durante la gravidanza come valutato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo da 24 settimane di gestazione a 36 settimane di gestazione
Riduzione dello stress operazionalizzata attraverso la scala dello stress percepito
Cambiamento nel tempo da 24 settimane di gestazione a 36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress psicologico in gravidanza

Prove cliniche su Esercizio di rilassamento

3
Sottoscrivi