- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02943083
Promuovere il legame madre-bambino attraverso una routine di rilassamento durante la gravidanza
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se:
- durante la gravidanza, un rituale di rilassamento muscolare progressivo e tocco addominale che comporta un profumo gradevole (cioè un "rituale di rilassamento") può, in modo acuto, ridurre lo stress materno e influenzare il feto (in termini di movimento, variazioni della frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca);
- un rituale progressivo di rilassamento muscolare e tocco addominale che comporta un profumo gradevole (cioè un "rituale di rilassamento") durante la gravidanza può avere un effetto sul funzionamento dei mitocondri nella placenta attraverso la riduzione dello stress materno durante la gravidanza (sulla base delle nostre recenti scoperte (Monk et al, 2016 ));
- il profumo funzionerà come uno stimolo condizionato in modo tale che l'esposizione al profumo dopo il parto indurrà un maggiore rilassamento materno, che avrà un effetto sull'interazione madre-bambino e sulla fisiologia del bambino;
- l'esposizione materna prenatale al profumo combinata con il tocco addominale porterà ad una maggiore probabilità delle madri di utilizzare il massaggio infantile con una lozione dello stesso profumo dopo il parto;
- il rituale prenatale e la maggiore probabilità di impegnarsi nel massaggio infantile porteranno a una percezione materna di maggiore legame madre-bambino, attaccamento ed efficacia genitoriale e miglioramento dell'umore materno;
- il rituale prenatale e la maggiore probabilità di impegnarsi nel massaggio infantile porteranno a prestazioni migliori sul compito di condizionamento del paradigma di rinforzo coniugato somministrato ai bambini a 4 mesi di età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad alcune donne verrà assegnato in modo casuale l'esecuzione del rituale di rilassamento prenatale sia nel nostro laboratorio che a casa (Coached Intervention (CI)); alcuni per effettuare visite prenatali in laboratorio ma eseguire il rituale di rilassamento prenatale solo a casa (Intervento domiciliare (HI)); e alcuni per fare visite prenatali al laboratorio ma mai per eseguire il rituale di rilassamento prenatale (gruppo di controllo (CG)). Inoltre, un quarto gruppo di partecipanti parteciperà solo alle sessioni postpartum (Postpartum Only Group (PO)); l'unica esperienza prenatale che questi partecipanti avranno in laboratorio sarà la sessione di consenso informato. I partecipanti a tutti e quattro i gruppi (CI, HI, CG, PO) parteciperanno a un consenso informato e sessione di informazioni demografiche prenatale, durante il quale verranno raccolte informazioni demografiche e anamnesi. Alla sessione di consenso informato e informazioni demografiche, le donne che partecipano alle sessioni prenatali (quelle in CI, HI e CG) annuseranno tre bastoncini profumati e selezioneranno il loro profumo preferito. Le donne nei gruppi rituali di rilassamento (quelle in CI e HI) utilizzeranno il profumo nel rituale di rilassamento durante la gravidanza. Le donne nel CG non saranno più esposte al profumo fino al periodo postpartum (come dettagliato nella descrizione delle sessioni postpartum, di seguito). Dopo la sessione di consenso informato, le donne che partecipano alle sessioni prenatali (quelle in CI, HI e CG) entreranno in laboratorio tre volte per le sessioni prenatali, durante le quali ai partecipanti verranno somministrati questionari su informazioni di base, stati d'animo e stress; raccogliere campioni di capelli per l'analisi dell'ormone dello stress cortisolo; raccogliere campioni di sangue e saliva per l'analisi dell'ormone ossitocina, che svolge un ruolo nell'interazione sociale, nel legame e nell'allattamento; e condurre sessioni fetali per raccogliere simultaneamente la frequenza cardiaca materna e fetale, nonché la pressione sanguigna materna, la respirazione e il movimento fetale. Le donne del gruppo che esegue il rituale di rilassamento in laboratorio (CI) eseguiranno il rituale durante le sessioni fetali; questo permetterà di valutare eventuali effetti acuti del rituale su mamma e feto. Al fine di valutare se il rituale di rilassamento durante la gravidanza può avere un effetto sul funzionamento dei mitocondri nella placenta, le placente saranno raccolte da tutti i partecipanti dopo il parto e conservate per future analisi.
Tutte le donne parteciperanno a una sessione postpartum in ospedale entro 36 ore dalla nascita. In questa sessione, le donne del gruppo PO avranno l'opportunità di annusare gli stessi bastoncini profumati che gli altri gruppi hanno annusato prima della nascita e selezionare un profumo preferito. A tutte le donne verrà data una lozione profumata, corrispondente al profumo a cui i partecipanti sono stati esposti prenatalmente (CI e HI), che i partecipanti hanno scelto prenatalmente per l'uso postpartum (CG) o che i partecipanti avevano appena selezionato dopo il parto (PO). Tutte le donne applicheranno la lozione profumata e prenderanno in braccio i loro bambini durante questa sessione. Durante questo periodo di detenzione, gli investigatori monitoreranno la frequenza cardiaca e la respirazione della madre e del bambino e l'attività cerebrale del bambino tramite EEG per valutare il rilassamento materno e infantile. Successivamente, a tutte le donne verranno fornite informazioni su come utilizzare la lozione per effettuare un delicato massaggio infantile.
Tutte le diadi parteciperanno anche a una sessione di pannolini e lozioni di 6 settimane; il nastro sarà codificato per la qualità dell'interazione madre-bambino per valutare l'affetto diadico e il legame. I partecipanti parteciperanno anche a una sessione 4 mesi dopo il parto in cui i bambini si impegnano in un test neurocognitivo che valuta la memoria attraverso un compito di calci (attività di condizionamento del paradigma di rinforzo coniugato). Le donne risponderanno a questionari sui loro stati d'animo, su come i partecipanti si sentono riguardo ai loro bambini e sulla routine quotidiana dei loro bambini in entrambe queste sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni,Self-report
- Non fumare durante la gravidanza, Self-report
- Gravidanza sana, autovalutazione
- 26 settimane ± 3 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento, Self-report
- Nascere al CUMC-CHONY o all'Allen Pavilion,Self-report
- Ricevere cure prenatali,Self-report
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multifetale, Selfreport
- Assunzione di farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare (α-bloccanti, β-bloccanti, corticosteroidi, farmaci per l'asma ad uso cronico (ad es. agonisti dei beta2-adrenergici), Selfreport
- Bere alcol o usare droghe ricreative durante la gravidanza, Selfreport
- Nascita prematura (prima della 37,5 settimana di gestazione)*, cartella clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento guidato
Esegui esercizi di rilassamento prenatale in laboratorio con un allenatore ea casa
|
Ai gruppi che ricevono l'intervento verrà chiesto di impegnarsi nel protocollo di rilassamento ogni giorno.
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a praticare il protocollo di rilassamento per il resto della loro gravidanza.
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il nastro di rilassamento muscolare guidato di 7 minuti e di impegnarsi nella routine di tocco addominale di 3 minuti in presenza del bastoncino profumato.
Ai partecipanti verrà fornito un bastoncino profumato del profumo selezionato da portare a casa.
Per tutta la durata dello studio, ai partecipanti verranno prestate cuffie standard e un iPod Touch che contiene solo la registrazione audio del rilassamento muscolare progressivo guidato per facilitare questo protocollo a casa.
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Comparatore attivo: Intervento domiciliare
Esegui solo esercizi di rilassamento a casa
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Ai gruppi che ricevono l'intervento verrà chiesto di impegnarsi nel protocollo di rilassamento ogni giorno.
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a praticare il protocollo di rilassamento per il resto della loro gravidanza.
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il nastro di rilassamento muscolare guidato di 7 minuti e di impegnarsi nella routine di tocco addominale di 3 minuti in presenza del bastoncino profumato.
Ai partecipanti verrà fornito un bastoncino profumato del profumo selezionato da portare a casa.
Per tutta la durata dello studio, ai partecipanti verranno prestate cuffie standard e un iPod Touch che contiene solo la registrazione audio del rilassamento muscolare progressivo guidato per facilitare questo protocollo a casa.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non esegue mai routine di rilassamento, partecipa a sessioni di valutazione prenatale
|
|
Nessun intervento: Solo dopo il parto
Partecipa solo alle visite postpartum, non riceve mai valutazioni prenatali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Legame madre-bambino valutato dal questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 4 mesi dopo il parto
|
Miglioramento del livello di legame madre-bambino come valutato dal questionario sul legame postpartum
|
Da 6 settimane a 4 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello di stress materno durante la gravidanza come valutato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo da 24 settimane di gestazione a 36 settimane di gestazione
|
Riduzione dello stress operazionalizzata attraverso la scala dello stress percepito
|
Cambiamento nel tempo da 24 settimane di gestazione a 36 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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