De hechting tussen moeder en baby bevorderen door middel van een ontspanningsroutine tijdens de zwangerschap
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of:
- tijdens de zwangerschap kan een geleidelijk ritueel van spierontspanning en aanraking van de buik met een aangename geur (d.w.z. een "ontspanningsritueel") de stress van de moeder acuut verminderen en de foetus beïnvloeden (in termen van beweging, veranderingen in hartslag en hartslagvariabiliteit);
- een progressief ritueel van spierontspanning en aanraking van de buik met een aangename geur (d.w.z. een "ontspanningsritueel") tijdens de zwangerschap kan een effect hebben op de werking van de mitochondriën in de placenta door de stress van de moeder tijdens de zwangerschap te verminderen (gebaseerd op onze recente bevindingen (Monk et al, 2016 ));
- de geur zal gaan functioneren als een geconditioneerde stimulus, zodat blootstelling aan de geur na de bevalling een grotere ontspanning van de moeder zal veroorzaken, wat een effect zal hebben op de interactie tussen moeder en kind en op de fysiologie van het kind;
- prenatale blootstelling van de moeder aan geur in combinatie met buikaanraking zal leiden tot een grotere kans dat moeders postpartum babymassage gebruiken met een lotion met dezelfde geur;
- het prenatale ritueel en de verhoogde kans op deelname aan babymassage zullen leiden tot een maternale perceptie van een grotere moeder-kind binding, gehechtheid en ouderschapseffectiviteit, en een verbeterde maternale stemming;
- het prenatale ritueel en de verhoogde kans op deelname aan babymassage zullen leiden tot verbeterde prestaties op de conditioneringstaak van het conjugaatversterkingsparadigma die wordt toegediend aan baby's van 4 maanden oud
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen om het prenatale ontspanningsritueel uit te voeren, zowel in ons lab als thuis (Coached Intervention (CI)); sommigen om prenatale bezoeken aan het lab af te leggen, maar het prenatale ontspanningsritueel alleen thuis uit te voeren (Home Intervention (HI)); en sommigen om prenatale bezoeken aan het laboratorium af te leggen, maar nooit om het prenatale ontspanningsritueel uit te voeren (controlegroep (CG)). Daarnaast zal een vierde groep deelnemers alleen deelnemen aan postpartumsessies (Postpartum Only Group (PO)); de enige prenatale ervaring die deze deelnemers in het laboratorium zullen hebben, is de geïnformeerde toestemmingssessie. Deelnemers in alle vier groepen (CI, HI, CG, PO) zullen prenataal deelnemen aan een geïnformeerde toestemming en demografische informatiesessie, waarin demografische informatie en medische geschiedenis zullen worden verzameld. Tijdens de geïnformeerde toestemming en demografische informatiesessie zullen vrouwen die deelnemen aan prenatale sessies (die in CI, HI en CG) drie geurstokjes ruiken en hun favoriete geur selecteren. Vrouwen in de ontspanningsritueelgroepen (die in CI en HI) zullen tijdens de zwangerschap de geur gebruiken in het ontspanningsritueel. Vrouwen in het CG zullen pas in de postpartumperiode weer aan de geur worden blootgesteld (zoals beschreven in de beschrijving van postpartumsessies hieronder). Na de geïnformeerde toestemmingssessie komen vrouwen die deelnemen aan prenatale sessies (die in CI, HI en CG) drie keer naar het lab voor de prenatale sessies, waarbij deelnemers vragenlijsten krijgen over achtergrondinformatie, stemmingen en stress; haarmonsters verzamelen voor analyse van het stresshormoon cortisol; bloed- en speekselmonsters verzamelen voor analyse van het hormoon oxytocine, dat een rol speelt bij sociale interactie, binding en borstvoeding; en voer foetale sessies uit om tegelijkertijd de hartslag van de moeder en de foetus te verzamelen, evenals de bloeddruk en ademhaling van de moeder en de beweging van de foetus. Vrouwen in de groep die het ontspanningsritueel in het lab uitvoert (CI) voeren het ritueel uit tijdens de foetale sessies; hierdoor kunnen eventuele acute effecten van het ritueel op moeder en foetus worden beoordeeld. Om te beoordelen of het ontspanningsritueel tijdens de zwangerschap een effect kan hebben op het functioneren van de mitochondriën in de placenta, zullen na de bevalling placenta's worden verzameld van alle deelnemers en worden opgeslagen voor toekomstige analyses.
Alle vrouwen zullen binnen 36 uur na de geboorte deelnemen aan een postpartumsessie in het ziekenhuis. Tijdens deze sessie krijgen vrouwen in de PO-groep de kans om dezelfde geurstokjes te ruiken die de andere groepen prenataal hebben geroken, en een favoriete geur te kiezen. Alle vrouwen krijgen een geparfumeerde lotion, die overeenkomt met de geur waaraan deelnemers prenataal werden blootgesteld (CI en HI), die deelnemers prenataal kozen voor gebruik na de bevalling (CG) of die deelnemers zojuist postpartum (PO) hadden geselecteerd. Alle vrouwen zullen tijdens deze sessie de geparfumeerde lotion aanbrengen en hun baby's ophalen. Tijdens deze wachtperiode zullen de onderzoekers de hartslag en ademhaling van moeder en baby en de hersenactiviteit van de baby volgen via EEG om de ontspanning van moeder en kind te beoordelen. Na afloop krijgen alle vrouwen uitleg over het gebruik van de lotion bij het geven van een zachte babymassage.
Alle dyades zullen ook deelnemen aan een 6 weken durende getapete luier- en lotionsessie; de tape wordt gecodeerd op kwaliteit van de moeder-kind-interactie om dyadische affecten en hechting te beoordelen. Deelnemers zullen ook deelnemen aan een sessie 4 maanden na de bevalling, waar baby's deelnemen aan een neurocognitieve test die het geheugen beoordeelt door middel van een schoptaak (geconjugeerde versterkingsparadigma-conditioneringstaak). Vrouwen zullen tijdens beide sessies vragenlijsten beantwoorden over hun stemmingen, hoe deelnemers over hun baby's denken en over de dagelijkse routines van hun baby's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 18-45 jaar oud, Zelfrapportage
- Niet roken tijdens de zwangerschap, Zelfrapportage
- Gezonde zwangerschap, zelfrapportage
- 26 weken ± 3 weken zwangerschap op moment van inschrijving, zelfrapportage
- Baby afleveren bij CUMC-CHONY of Allen Pavilion, zelfrapportage
- Prenatale zorg ontvangen, zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- Multi-foetale zwangerschap, zelfrapportage
- Inname van medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden (α-blokkers, β-blokkers, corticosteroïden, geneesmiddelen voor chronisch gebruik van astma (bijv. bèta-2-adrenoceptoragonisten), zelfrapportage
- Alcohol drinken of recreatieve drugs gebruiken tijdens de zwangerschap, zelfrapportage
- Vroeggeboorte (vóór 37,5 weken zwangerschap)*, Medisch dossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecoachte Interventie
Doe prenatale ontspanningsoefeningen in het lab met een coach en thuis
|
Groepen die de interventie krijgen, zullen worden gevraagd om elke dag deel te nemen aan het ontspanningsprotocol.
Deelnemers wordt gevraagd om het ontspanningsprotocol gedurende de rest van hun zwangerschap te blijven oefenen.
Deelnemers worden geïnstrueerd om te luisteren naar de geleide spierontspanningstape van 7 minuten en deel te nemen aan de 3 minuten durende buikaanrakingsroutine in aanwezigheid van de geurstok.
Deelnemers krijgen een geurstokje van hun geselecteerde geur mee naar huis.
Voor de duur van het onderzoek krijgen de deelnemers standaard koptelefoons en een iPod Touch die alleen de begeleide audio-opname voor progressieve spierontspanning bevat om dit thuisprotocol te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Thuis Interventie
Doe alleen ontspanningsoefeningen thuis
|
Groepen die de interventie krijgen, zullen worden gevraagd om elke dag deel te nemen aan het ontspanningsprotocol.
Deelnemers wordt gevraagd om het ontspanningsprotocol gedurende de rest van hun zwangerschap te blijven oefenen.
Deelnemers worden geïnstrueerd om te luisteren naar de geleide spierontspanningstape van 7 minuten en deel te nemen aan de 3 minuten durende buikaanrakingsroutine in aanwezigheid van de geurstok.
Deelnemers krijgen een geurstokje van hun geselecteerde geur mee naar huis.
Voor de duur van het onderzoek krijgen de deelnemers standaard koptelefoons en een iPod Touch die alleen de begeleide audio-opname voor progressieve spierontspanning bevat om dit thuisprotocol te vergemakkelijken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voert nooit ontspanningsroutine uit, woont prenatale beoordelingssessies bij
|
|
|
Geen tussenkomst: Alleen postpartum
Gaat alleen naar postpartumbezoeken, krijgt nooit prenatale beoordelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeder-kind hechting beoordeeld door Postpartum Bonding Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken tot 4 maanden na de bevalling
|
Verbeterd niveau van hechting tussen moeder en kind, zoals beoordeeld door Postpartum Bonding Questionnaire
|
6 weken tot 4 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het stressniveau van de moeder tijdens de zwangerschap, zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van 24 weken zwangerschap naar 36 weken zwangerschap
|
Vermindering van stress zoals geoperationaliseerd door de waargenomen stressschaal
|
Verandering in de tijd van 24 weken zwangerschap naar 36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .