- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02943083
Äidin ja vauvan välisen siteen edistäminen rentoutumisrutiinilla raskauden aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko:
- raskauden aikana asteittainen lihasrelaksaatio ja vatsan kosketusrituaali, johon liittyy miellyttävä tuoksu (eli "rentoutumisrituaali"), voi akuutisti vähentää äidin stressiä ja vaikuttaa sikiöön (liikkeen, sykemuutosten ja sykevaihteluiden suhteen);
- progressiivinen lihasrelaksaatio ja vatsan kosketusrituaali, johon liittyy miellyttävä tuoksu (eli "rentoutumisrituaali") raskauden aikana, voi vaikuttaa istukan mitokondrioiden toimintaan vähentämällä äidin raskaudenaikaista stressiä (perustuen viimeaikaisiin havaintoihin (Monk et al, 2016). ));
- tuoksu alkaa toimia ehdollisena ärsykkeenä siten, että tuoksulle altistuminen synnytyksen jälkeen saa aikaan suuremman äidin rentoutumisen, millä on vaikutusta äidin ja lapsen vuorovaikutukseen ja vauvan fysiologiaan;
- synnytystä edeltävä äidin altistuminen tuoksulle yhdistettynä vatsan kosketukseen lisää äitien todennäköisyyttä käyttää vauvan hierontaa saman tuoksuisen voiteen kanssa synnytyksen jälkeen;
- synnytystä edeltävä rituaali ja lisääntynyt todennäköisyys osallistua pikkulasten hierontaan johtavat äidin käsitykseen suuremmasta äidin ja lapsen välisestä siteestä, kiintymyksestä ja vanhemmuuden tehokkuudesta sekä parantuneesta äidin mielialasta;
- synnytystä edeltävä rituaali ja lisääntynyt todennäköisyys osallistua pikkulasten hierontaan johtavat parantuneeseen suorituskykyyn konjugaattivahvistusparadigman ehdollistamistehtävässä, joka annetaan vauvoille 4 kuukauden iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut naiset määrätään satunnaisesti suorittamaan synnytystä edeltävä rentoutumisrituaali sekä laboratoriossamme että kotona (Coached Intervention (CI)); jotkut tekevät synnytystä edeltäviä käyntejä laboratoriossa, mutta suorittavat synnytystä edeltävän rentoutumisrituaalin vain kotona (Home Intervention (HI)); ja jotkut käymään synnytystä edeltävässä laboratoriossa, mutta eivät koskaan suorittamaan synnytystä edeltävää rentoutumisrituaalia (Control Group (CG)). Lisäksi neljäs osallistujaryhmä osallistuu vain synnytyksen jälkeisiin istuntoihin (Postpartum Only Group (PO)); ainoa synnytystä edeltävä kokemus, joka näillä osallistujilla on laboratoriossa, on tietoon perustuva suostumusistunto. Kaikkien neljän ryhmän (CI, HI, CG, PO) osallistujat osallistuvat synnytystä edeltävään tietoon perustuvaan suostumukseen ja väestötietoistuntoon, jonka aikana kerätään väestötietoja ja sairaushistoriaa. Tietoon perustuvassa suostumuksessa ja väestötietoistunnossa naiset, jotka osallistuvat synnytystä edeltäviin istuntoihin (CI-, HI- ja CG-potilaat), haistavat kolme tuoksupuikkoa ja valitsevat suosikkituoksunsa. Naiset rentoutumisrituaaliryhmissä (CI ja HI) käyttävät tuoksua rentoutusrituaalissa raskauden aikana. CG:ssä olevat naiset eivät altistu tuoksulle uudelleen ennen synnytyksen jälkeistä aikaa (kuten alla on kuvattu synnytyksen jälkeisessä kuvauksessa). Tietoisen suostumusistunnon jälkeen naiset, jotka osallistuvat synnytystä edeltäviin istuntoihin (CI-, HI- ja CG-potilaat), tulevat laboratorioon kolme kertaa prenataalisiin istuntoihin, joiden aikana osallistujille lähetetään kyselylomakkeita taustatiedoista, mielialoista ja stressistä; kerätä hiusnäytteitä stressihormoni kortisolin analysointia varten; kerätä veri- ja sylkinäytteitä sosiaaliseen vuorovaikutukseen, sitoutumiseen ja imetykseen osallistuvan hormonin oksitosiinin analysointia varten; ja suorittaa sikiöistuntoja, joissa kerätään samanaikaisesti äidin ja sikiön sykettä sekä äidin verenpainetta ja hengitystä ja sikiön liikettä. Naiset ryhmässä, joka suorittaa rentoutumisrituaalin laboratoriossa (CI), suorittavat rituaalin sikiöistuntojen aikana; Tämä mahdollistaa rituaalin mahdollisten akuuttien vaikutusten arvioinnin äitiin ja sikiöön. Sen arvioimiseksi, voiko raskauden aikaisella rentoutumisrituaalilla olla vaikutusta istukan mitokondrioiden toimintaan, istukat kerätään kaikilta osallistujilta synnytyksen jälkeen ja säilytetään tulevia analyyseja varten.
Kaikki naiset osallistuvat synnytyksen jälkeiseen istuntoon sairaalassa 36 tunnin sisällä syntymästä. Tässä istunnossa PO-ryhmän naisilla on mahdollisuus haistaa samoja tuoksupuikkoja, joita muut ryhmät haistivat synnytystä edeltävästi, ja valita suosikkituoksunsa. Kaikille naisille annetaan tuoksuvaa voidetta, joka vastaa tuoksua, jolle osallistujat olivat altistuneet joko synnytystä edeltävälle ajalle (CI ja HI), jolle osallistujat valitsivat ennen synnytystä synnytyksen jälkeiseen käyttöön (CG) tai jotka osallistujat olivat juuri valinneet synnytyksen jälkeen (PO). Kaikki naiset levittävät tuoksuvaa voidetta ja poimivat vauvansa tässä istunnossa. Tämän pitojakson aikana tutkijat seuraavat äidin ja vauvan sykettä ja hengitystä sekä vauvan aivojen toimintaa EEG:n avulla arvioidakseen äidin ja vauvan rentoutumista. Jälkeenpäin kaikille naisille annetaan tietoa siitä, kuinka voidetta käytetään vauvan hellävaraiseen hierontaan.
Kaikki dyadit osallistuvat myös 6 viikon teippaus- ja voidehoitoon; nauhalle koodataan äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu, jotta voidaan arvioida dyadista vaikutusta ja sitoutumista. Osallistujat osallistuvat myös istuntoon 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, jossa lapset osallistuvat neurokognitiiviseen testiin, joka arvioi muistia potkutehtävän kautta (konjugaattivahvistusparadigman ehdollistamistehtävä). Naiset vastaavat molemmilla istunnoilla kyselyihin, joissa kerrotaan heidän mielialoistaan, kuinka osallistujat tuntevat vauvojaan ja heidän vauvojensa päivittäisiä rutiineja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset,Oma raportti
- Ei tupakointia raskauden aikana, Oma raportti
- Terve raskaus, itseraportti
- 26 viikkoa ± 3 raskausviikkoa ilmoittautumisajan mukaan,Oma raportti
- Vauvan synnytys CUMC-CHONY:ssa tai Allen Pavilionissa, itseraportointi
- Synnytyksen hoidon saaminen, itseraportointi
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus, omaraportti
- Sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö (α-salpaajat, beetasalpaajat, kortikosteroidit, kroonisesti käytettävät astmalääkkeet (esim. beeta2-adrenoseptoriagonistit), Selfreport
- Alkoholin juominen tai huumeiden käyttö raskauden aikana, Itseraportti
- Ennenaikainen synnytys (ennen 37,5 raskausviikkoa)*, sairauskertomus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmennettu interventio
Suorita synnytystä edeltävä rentoutusharjoitus laboratoriossa valmentajan kanssa ja kotona
|
Interventiota saavia ryhmiä pyydetään sitoutumaan rentoutumisprotokollaan joka päivä.
Osallistujia pyydetään jatkamaan rentoutumisprotokollan harjoittelua jäljellä olevan raskauden ajan.
Osallistujia ohjeistetaan kuuntelemaan 7 minuutin ohjattua lihasrelaksaatioteippiä ja osallistumaan 3 minuutin vatsan kosketusrutiiniin tuoksutikkujen läsnä ollessa.
Osallistujille tarjotaan kotiin vietäväksi valitsemansa tuoksupuikko.
Tutkimuksen ajaksi osallistujille lainataan tavalliset kuulokkeet ja iPod Touch, joka sisältää vain ohjatun progressiivisen lihasrelaksaation äänitallenteen helpottamaan tätä kotiprotokollaa.
|
|
Active Comparator: Kotiinterventio
Tee rentoutusharjoituksia vain kotona
|
Interventiota saavia ryhmiä pyydetään sitoutumaan rentoutumisprotokollaan joka päivä.
Osallistujia pyydetään jatkamaan rentoutumisprotokollan harjoittelua jäljellä olevan raskauden ajan.
Osallistujia ohjeistetaan kuuntelemaan 7 minuutin ohjattua lihasrelaksaatioteippiä ja osallistumaan 3 minuutin vatsan kosketusrutiiniin tuoksutikkujen läsnä ollessa.
Osallistujille tarjotaan kotiin vietäväksi valitsemansa tuoksupuikko.
Tutkimuksen ajaksi osallistujille lainataan tavalliset kuulokkeet ja iPod Touch, joka sisältää vain ohjatun progressiivisen lihasrelaksaation äänitallenteen helpottamaan tätä kotiprotokollaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei koskaan suorita rentoutumisrutiineja, osallistuu synnytystä edeltäviin arviointiistuntoihin
|
|
|
Ei väliintuloa: Vain synnytyksen jälkeen
Vierailee vain synnytyksen jälkeen, ei koskaan saa synnytystä edeltäviä arvioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja lapsen välinen side arvioitu synnytyksen jälkeisellä sitomiskyselyllä
Aikaikkuna: 6 viikosta 4 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Parempi äidin ja lapsen välisen siteen taso synnytyksen jälkeisen sitomiskyselyn perusteella
|
6 viikosta 4 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin stressitasossa raskauden aikana havaitun stressin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä 24 raskausviikosta 36 raskausviikolle
|
Stressin vähentäminen havaitun stressin asteikolla
|
Muutos ajan myötä 24 raskausviikosta 36 raskausviikolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .