Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie więzi matka-dziecko poprzez rutynę relaksacyjną podczas ciąży

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Werner, New York State Psychiatric Institute

Celem tego badania jest ustalenie, czy:

  1. w czasie ciąży stopniowe rozluźnienie mięśni i rytuał dotykania brzucha z przyjemnym zapachem (tj. „rytuał relaksacyjny”) może znacznie zmniejszyć stres matki i wpłynąć na płód (pod względem ruchu, zmian częstości akcji serca i zmienności rytmu serca);
  2. stopniowe rozluźnienie mięśni i rytuał dotyku brzucha obejmujący przyjemny zapach (tj. „rytuał relaksacyjny”) podczas ciąży może mieć wpływ na funkcjonowanie mitochondriów w łożysku poprzez zmniejszenie stresu matki w czasie ciąży (na podstawie naszych ostatnich odkryć (Monk i in., 2016 ));
  3. zapach zacznie działać jako bodziec warunkowy, tak że ekspozycja na zapach po porodzie wywoła większy relaks matki, co będzie miało wpływ na interakcję matka-niemowlę i fizjologię niemowlęcia;
  4. prenatalna ekspozycja matki na zapach w połączeniu z dotykiem brzucha doprowadzi do zwiększonego prawdopodobieństwa matek masowania niemowląt balsamem o tym samym zapachu po porodzie;
  5. rytuał prenatalny i zwiększone prawdopodobieństwo angażowania się w masaż niemowlęcia doprowadzą do postrzegania przez matkę większej więzi między matką a dzieckiem, większej więzi i skuteczności rodzicielskiej oraz poprawy nastroju matki;
  6. rytuał prenatalny i zwiększone prawdopodobieństwo angażowania się w masaż niemowlęcia doprowadzą do poprawy wyników w zadaniu warunkowania paradygmatu wzmocnienia sprzężonego podawanego niemowlętom w wieku 4 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niektóre kobiety zostaną losowo przydzielone do przeprowadzenia prenatalnego rytuału relaksacyjnego zarówno w naszym laboratorium, jak iw domu (Coached Intervention (CI)); niektórzy dokonują wizyt prenatalnych w laboratorium, ale wykonują prenatalny rytuał relaksacyjny tylko w domu (interwencja domowa (HI)); a niektórzy do składania prenatalnych wizyt w laboratorium, ale nigdy do wykonywania prenatalnego rytuału relaksacyjnego (Grupa kontrolna (CG)). Dodatkowo czwarta grupa uczestniczek będzie uczestniczyć tylko w sesjach poporodowych (Postpartum Only Group (PO)); jedynym doświadczeniem prenatalnym, jakie uczestnicy będą mieli w laboratorium, będzie sesja świadomej zgody. Uczestnicy we wszystkich czterech grupach (CI, HI, CG, PO) wezmą udział w sesji dotyczącej świadomej zgody i informacji demograficznych w okresie prenatalnym, podczas której zostaną zebrane informacje demograficzne i historia medyczna. Podczas sesji świadomej zgody i informacji demograficznej kobiety uczestniczące w sesjach prenatalnych (w CI, HI i CG) powąchają trzy pałeczki zapachowe i wybiorą swój ulubiony zapach. Kobiety w grupach rytuałów relaksacyjnych (CI i HI) będą wykorzystywać zapach w rytuale relaksacyjnym w czasie ciąży. Kobiety w CG nie będą ponownie narażone na zapach aż do okresu poporodowego (szczegóły w opisie sesji poporodowych poniżej). Po sesji świadomej zgody kobiety uczestniczące w sesjach prenatalnych (w CI, HI i CG) trzykrotnie przyjdą do laboratorium na sesje prenatalne, podczas których uczestniczki otrzymają kwestionariusze dotyczące podstawowych informacji, nastrojów i stresu; pobrać próbki włosów do analizy kortyzolu, hormonu stresu; pobrać próbki krwi i śliny do analizy hormonu oksytocyny, który odgrywa rolę w interakcjach społecznych, tworzeniu więzi i laktacji; i przeprowadzaj sesje płodowe, aby jednocześnie rejestrować tętno matki i płodu, a także ciśnienie krwi matki i oddech oraz ruchy płodu. Kobiety z grupy wykonującej rytuał relaksacyjny w laboratorium (CI) będą wykonywać rytuał podczas sesji płodowych; pozwoli to na ocenę ewentualnego ostrego wpływu rytuału na mamę i płód. Aby ocenić, czy rytuał relaksacyjny w czasie ciąży może mieć wpływ na funkcjonowanie mitochondriów w łożysku, od wszystkich uczestniczek po porodzie zostaną pobrane łożyska i przechowywane do przyszłych analiz.

Wszystkie kobiety wezmą udział w sesji poporodowej w szpitalu w ciągu 36 godzin od porodu. Podczas tej sesji kobiety z grupy PO będą miały okazję powąchać te same pałeczki zapachowe, które inne grupy wąchały w okresie prenatalnym, i wybrać ulubiony zapach. Wszystkie kobiety otrzymają balsam zapachowy o zapachu odpowiadającym zapachowi, na który były narażone uczestniczki w okresie prenatalnym (CI i HI), wybranym przez uczestniczki w okresie prenatalnym do stosowania poporodowego (CG) lub wybranym przez uczestniczki w okresie poporodowym (PO). Podczas tej sesji wszystkie kobiety zastosują pachnący balsam i odbiorą swoje dzieci. Podczas tego okresu badacze będą monitorować tętno i oddech matki i dziecka oraz aktywność mózgu dziecka za pomocą EEG, aby ocenić relaksację matki i niemowlęcia. Następnie wszystkie kobiety zostaną poinstruowane jak używać balsamu do delikatnego masażu niemowlęcia.

Wszystkie diady wezmą również udział w 6-tygodniowej sesji naklejania pieluch i stosowania balsamów; taśma zostanie zakodowana pod kątem jakości interakcji matka-niemowlę, aby ocenić afekt diadyczny i więź. Uczestnicy wezmą również udział w sesji 4 miesiące po porodzie, podczas której niemowlęta biorą udział w teście neurokognitywnym, który ocenia pamięć poprzez zadanie polegające na kopaniu (zadanie warunkujące paradygmat wzmocnienia sprzężonego). Podczas obu tych sesji kobiety będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące ich nastrojów, tego, co uczestniczki myślą o swoich dzieciach i ich codziennych czynnościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat, samoopis
  2. Zakaz palenia w czasie ciąży, samoopis
  3. Zdrowa ciąża, raport własny
  4. 26 tygodni ± 3 tygodnie ciąży do czasu rejestracji, samoopis
  5. Poród w CUMC-CHONY lub Allen Pavilion, samoopis
  6. Otrzymywanie opieki prenatalnej, raport własny

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża wielopłodowa, raport własny
  2. Przyjmowanie leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy (α-adrenolityki, β-adrenolityki, kortykosteroidy, leki stosowane przewlekle na astmę (np. agoniści receptorów beta2-adrenergicznych), raport własny
  3. Picie alkoholu lub zażywanie narkotyków podczas ciąży, samoopis
  4. Przedwczesny poród (przed 37,5 tygodniem ciąży)*, Dokumentacja medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trenowana interwencja
Wykonuj prenatalne ćwiczenia relaksacyjne w laboratorium z trenerem iw domu
Grupy otrzymujące interwencję zostaną poproszone o codzienne wykonywanie protokołu relaksacyjnego. Uczestniczki zostaną poproszone o kontynuowanie wykonywania protokołu relaksacyjnego do końca ciąży. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wysłuchać 7-minutowej taśmy relaksacyjnej z przewodnikiem i zaangażować się w 3-minutową procedurę dotykania brzucha w obecności pałeczki zapachowej. Uczestnicy otrzymają pałeczki zapachowe o wybranym przez siebie zapachu, które zabiorą do domu. Na czas trwania badania uczestnikom zostaną wypożyczone standardowe słuchawki i iPod Touch, który zawiera tylko nagranie dźwiękowe progresywnej relaksacji mięśni z przewodnikiem, aby ułatwić ten domowy protokół.
Aktywny komparator: Interwencja domowa
Ćwiczenia relaksacyjne wykonuj wyłącznie w domu
Grupy otrzymujące interwencję zostaną poproszone o codzienne wykonywanie protokołu relaksacyjnego. Uczestniczki zostaną poproszone o kontynuowanie wykonywania protokołu relaksacyjnego do końca ciąży. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wysłuchać 7-minutowej taśmy relaksacyjnej z przewodnikiem i zaangażować się w 3-minutową procedurę dotykania brzucha w obecności pałeczki zapachowej. Uczestnicy otrzymają pałeczki zapachowe o wybranym przez siebie zapachu, które zabiorą do domu. Na czas trwania badania uczestnikom zostaną wypożyczone standardowe słuchawki i iPod Touch, który zawiera tylko nagranie dźwiękowe progresywnej relaksacji mięśni z przewodnikiem, aby ułatwić ten domowy protokół.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nigdy nie wykonuje rutyny relaksacyjnej, uczestniczy w sesjach oceny prenatalnej
Brak interwencji: Tylko po porodzie
Uczestniczy tylko w wizytach poporodowych, nigdy nie otrzymuje ocen prenatalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Więź matki z dzieckiem oceniana za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni do 4 miesięcy po porodzie
Poprawa poziomu więzi matka-niemowlę oceniana za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej
6 tygodni do 4 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu stresu matki podczas ciąży oceniana za pomocą Skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od 24 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży
Redukcja stresu zoperacjonalizowana za pomocą skali odczuwanego stresu
Zmiana w czasie od 24 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie relaksacyjne

3
Subskrybuj