- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02943083
Promowanie więzi matka-dziecko poprzez rutynę relaksacyjną podczas ciąży
Celem tego badania jest ustalenie, czy:
- w czasie ciąży stopniowe rozluźnienie mięśni i rytuał dotykania brzucha z przyjemnym zapachem (tj. „rytuał relaksacyjny”) może znacznie zmniejszyć stres matki i wpłynąć na płód (pod względem ruchu, zmian częstości akcji serca i zmienności rytmu serca);
- stopniowe rozluźnienie mięśni i rytuał dotyku brzucha obejmujący przyjemny zapach (tj. „rytuał relaksacyjny”) podczas ciąży może mieć wpływ na funkcjonowanie mitochondriów w łożysku poprzez zmniejszenie stresu matki w czasie ciąży (na podstawie naszych ostatnich odkryć (Monk i in., 2016 ));
- zapach zacznie działać jako bodziec warunkowy, tak że ekspozycja na zapach po porodzie wywoła większy relaks matki, co będzie miało wpływ na interakcję matka-niemowlę i fizjologię niemowlęcia;
- prenatalna ekspozycja matki na zapach w połączeniu z dotykiem brzucha doprowadzi do zwiększonego prawdopodobieństwa matek masowania niemowląt balsamem o tym samym zapachu po porodzie;
- rytuał prenatalny i zwiększone prawdopodobieństwo angażowania się w masaż niemowlęcia doprowadzą do postrzegania przez matkę większej więzi między matką a dzieckiem, większej więzi i skuteczności rodzicielskiej oraz poprawy nastroju matki;
- rytuał prenatalny i zwiększone prawdopodobieństwo angażowania się w masaż niemowlęcia doprowadzą do poprawy wyników w zadaniu warunkowania paradygmatu wzmocnienia sprzężonego podawanego niemowlętom w wieku 4 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre kobiety zostaną losowo przydzielone do przeprowadzenia prenatalnego rytuału relaksacyjnego zarówno w naszym laboratorium, jak iw domu (Coached Intervention (CI)); niektórzy dokonują wizyt prenatalnych w laboratorium, ale wykonują prenatalny rytuał relaksacyjny tylko w domu (interwencja domowa (HI)); a niektórzy do składania prenatalnych wizyt w laboratorium, ale nigdy do wykonywania prenatalnego rytuału relaksacyjnego (Grupa kontrolna (CG)). Dodatkowo czwarta grupa uczestniczek będzie uczestniczyć tylko w sesjach poporodowych (Postpartum Only Group (PO)); jedynym doświadczeniem prenatalnym, jakie uczestnicy będą mieli w laboratorium, będzie sesja świadomej zgody. Uczestnicy we wszystkich czterech grupach (CI, HI, CG, PO) wezmą udział w sesji dotyczącej świadomej zgody i informacji demograficznych w okresie prenatalnym, podczas której zostaną zebrane informacje demograficzne i historia medyczna. Podczas sesji świadomej zgody i informacji demograficznej kobiety uczestniczące w sesjach prenatalnych (w CI, HI i CG) powąchają trzy pałeczki zapachowe i wybiorą swój ulubiony zapach. Kobiety w grupach rytuałów relaksacyjnych (CI i HI) będą wykorzystywać zapach w rytuale relaksacyjnym w czasie ciąży. Kobiety w CG nie będą ponownie narażone na zapach aż do okresu poporodowego (szczegóły w opisie sesji poporodowych poniżej). Po sesji świadomej zgody kobiety uczestniczące w sesjach prenatalnych (w CI, HI i CG) trzykrotnie przyjdą do laboratorium na sesje prenatalne, podczas których uczestniczki otrzymają kwestionariusze dotyczące podstawowych informacji, nastrojów i stresu; pobrać próbki włosów do analizy kortyzolu, hormonu stresu; pobrać próbki krwi i śliny do analizy hormonu oksytocyny, który odgrywa rolę w interakcjach społecznych, tworzeniu więzi i laktacji; i przeprowadzaj sesje płodowe, aby jednocześnie rejestrować tętno matki i płodu, a także ciśnienie krwi matki i oddech oraz ruchy płodu. Kobiety z grupy wykonującej rytuał relaksacyjny w laboratorium (CI) będą wykonywać rytuał podczas sesji płodowych; pozwoli to na ocenę ewentualnego ostrego wpływu rytuału na mamę i płód. Aby ocenić, czy rytuał relaksacyjny w czasie ciąży może mieć wpływ na funkcjonowanie mitochondriów w łożysku, od wszystkich uczestniczek po porodzie zostaną pobrane łożyska i przechowywane do przyszłych analiz.
Wszystkie kobiety wezmą udział w sesji poporodowej w szpitalu w ciągu 36 godzin od porodu. Podczas tej sesji kobiety z grupy PO będą miały okazję powąchać te same pałeczki zapachowe, które inne grupy wąchały w okresie prenatalnym, i wybrać ulubiony zapach. Wszystkie kobiety otrzymają balsam zapachowy o zapachu odpowiadającym zapachowi, na który były narażone uczestniczki w okresie prenatalnym (CI i HI), wybranym przez uczestniczki w okresie prenatalnym do stosowania poporodowego (CG) lub wybranym przez uczestniczki w okresie poporodowym (PO). Podczas tej sesji wszystkie kobiety zastosują pachnący balsam i odbiorą swoje dzieci. Podczas tego okresu badacze będą monitorować tętno i oddech matki i dziecka oraz aktywność mózgu dziecka za pomocą EEG, aby ocenić relaksację matki i niemowlęcia. Następnie wszystkie kobiety zostaną poinstruowane jak używać balsamu do delikatnego masażu niemowlęcia.
Wszystkie diady wezmą również udział w 6-tygodniowej sesji naklejania pieluch i stosowania balsamów; taśma zostanie zakodowana pod kątem jakości interakcji matka-niemowlę, aby ocenić afekt diadyczny i więź. Uczestnicy wezmą również udział w sesji 4 miesiące po porodzie, podczas której niemowlęta biorą udział w teście neurokognitywnym, który ocenia pamięć poprzez zadanie polegające na kopaniu (zadanie warunkujące paradygmat wzmocnienia sprzężonego). Podczas obu tych sesji kobiety będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące ich nastrojów, tego, co uczestniczki myślą o swoich dzieciach i ich codziennych czynnościach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat, samoopis
- Zakaz palenia w czasie ciąży, samoopis
- Zdrowa ciąża, raport własny
- 26 tygodni ± 3 tygodnie ciąży do czasu rejestracji, samoopis
- Poród w CUMC-CHONY lub Allen Pavilion, samoopis
- Otrzymywanie opieki prenatalnej, raport własny
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa, raport własny
- Przyjmowanie leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy (α-adrenolityki, β-adrenolityki, kortykosteroidy, leki stosowane przewlekle na astmę (np. agoniści receptorów beta2-adrenergicznych), raport własny
- Picie alkoholu lub zażywanie narkotyków podczas ciąży, samoopis
- Przedwczesny poród (przed 37,5 tygodniem ciąży)*, Dokumentacja medyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trenowana interwencja
Wykonuj prenatalne ćwiczenia relaksacyjne w laboratorium z trenerem iw domu
|
Grupy otrzymujące interwencję zostaną poproszone o codzienne wykonywanie protokołu relaksacyjnego.
Uczestniczki zostaną poproszone o kontynuowanie wykonywania protokołu relaksacyjnego do końca ciąży.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wysłuchać 7-minutowej taśmy relaksacyjnej z przewodnikiem i zaangażować się w 3-minutową procedurę dotykania brzucha w obecności pałeczki zapachowej.
Uczestnicy otrzymają pałeczki zapachowe o wybranym przez siebie zapachu, które zabiorą do domu.
Na czas trwania badania uczestnikom zostaną wypożyczone standardowe słuchawki i iPod Touch, który zawiera tylko nagranie dźwiękowe progresywnej relaksacji mięśni z przewodnikiem, aby ułatwić ten domowy protokół.
|
Aktywny komparator: Interwencja domowa
Ćwiczenia relaksacyjne wykonuj wyłącznie w domu
|
Grupy otrzymujące interwencję zostaną poproszone o codzienne wykonywanie protokołu relaksacyjnego.
Uczestniczki zostaną poproszone o kontynuowanie wykonywania protokołu relaksacyjnego do końca ciąży.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wysłuchać 7-minutowej taśmy relaksacyjnej z przewodnikiem i zaangażować się w 3-minutową procedurę dotykania brzucha w obecności pałeczki zapachowej.
Uczestnicy otrzymają pałeczki zapachowe o wybranym przez siebie zapachu, które zabiorą do domu.
Na czas trwania badania uczestnikom zostaną wypożyczone standardowe słuchawki i iPod Touch, który zawiera tylko nagranie dźwiękowe progresywnej relaksacji mięśni z przewodnikiem, aby ułatwić ten domowy protokół.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nigdy nie wykonuje rutyny relaksacyjnej, uczestniczy w sesjach oceny prenatalnej
|
|
Brak interwencji: Tylko po porodzie
Uczestniczy tylko w wizytach poporodowych, nigdy nie otrzymuje ocen prenatalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Więź matki z dzieckiem oceniana za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni do 4 miesięcy po porodzie
|
Poprawa poziomu więzi matka-niemowlę oceniana za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej
|
6 tygodni do 4 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu stresu matki podczas ciąży oceniana za pomocą Skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od 24 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży
|
Redukcja stresu zoperacjonalizowana za pomocą skali odczuwanego stresu
|
Zmiana w czasie od 24 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Monk, Ph.D., Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie relaksacyjne
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong