- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02952456
Fænomenologisk tilgang til epilepsi hos patienter med epilepsi
Fænomenologisk tilgang til epilepsi hos patienter med epilepsi og deres pårørende til risikoforebyggelse
Begrundelse: Personer med epilepsi har en større risiko for at pådrage sig utilsigtet skade og en højere dødelighedsrisiko end befolkningen generelt.
Hovedformålet med undersøgelsen er at forstå livserfaring med sygdommen eller risici forbundet med epilepsi hos patienter med epilepsi, pårørende til patienter og efterladte familier.
Studiedesign: Kvalitativ undersøgelse (undersøgelse baseret på interviews) Befolkning: Tre grupper vil blive interviewet: efterladte familier, patienter med epilepsi og pårørende til patient. Efterladte familie: pårørende, der kontakter det franske vagtpostnetværk "Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie" (RSME) og underretter om et epilepsirelateret dødsfald (uanset dødsårsagen og tidsrammen mellem dødsfald og interview). Patienter med epilepsi: patienter, der har en sikker epilepsidiagnostik fra 15 år til 65 år. Pårørende til patienter med epilepsi: ægtefælle/mand eller forældre inviteret af en patient med epilepsi til at deltage i samtalen, som giver samtykke til at deltage.
Metode: Semistrukturerede dybdeinterview vil blive gennemført af en erfaren kvalitativ psykolog ansigt til ansigt, hjemme, på hospitalet eller et hvilket som helst andet sted (afhængigt af deltagernes valg). Interviewets emneguide vil være centreret om deltagernes personlige oplevelse. Samtaler optages digitalt og transskriberes af en sekretær.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive integreret i pædagogiske terapeutiske programmer vedrørende forebyggelse af risici relateret til epilepsi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Personer med epilepsi har en større risiko for at pådrage sig utilsigtet skade og en højere dødelighedsrisiko end befolkningen generelt.
Studiemål: At forstå livserfaring med sygdommen og risici forbundet med epilepsi hos patienter med epilepsi, pårørende til patienter med epilepsi og efterladte familier. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive integreret i pædagogiske terapeutiske programmer vedrørende risici relateret til epilepsi.
Studiedesign : Kvalitativ undersøgelse med en fænomenologisk tilgang og semipragmatisk analyse. Tre forskellige grupper vil blive interviewet: efterladte familier, patienter med epilepsi og pårørende til patienter med epilepsi.
Ansættelsesprocedurer:
Identifikationen af de efterladte familier vil blive baseret på det franske vagtpostnetværk "Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie" (RSME). Dette netværk blev oprindeligt etableret af den franske liga mod epilepsi (LFCE) under ledelse af efterladte familier i 2010 og støttet af den franske fond for epilepsiforskning (FFRE). Det primære formål med RSME er at detaljere årsagerne til og omstændighederne ved epilepsi-relaterede dødsfald i Frankrig. Sekundære mål er at evaluere forventninger og behov hos efterladte familier og skabe en national database for fremtidige forskningsprogrammer. Epilepsi-relaterede dødsfald rapporteres af læger, men også af efterladte familier. Samtalen vil blive foreslået på nuværende tidspunkt. Desuden omfatter RSME et nationalt netværk af efterladte familier. Interviewet vil også blive foreslået til deltagerne i dette netværk.
Patienter med epilepsi vil blive rekrutteret fra tertiære epilepsiafdelinger, private neurologer eller praktiserende læger og tak fra patientforeninger. Patienter, der bor i Languedoc Roussillon-området og henvist til epilepsiafdelingen på universitetshospitalet i Montpellier (CHRU Montpellier), vil fortrinsvis blive inviteret til at deltage i interviewet. Samtalen vil også blive foreslået til pårørende til patienter (forældre eller ægtefælle/mand), som giver samtykke til at deltage. Undersøgelsen kunne foreslås til patienter inkluderet i PRERIES-undersøgelsen (Risk Factors in Sudden Unexpected Death in Epilepsy: A matched case-control study, koordineret af RSME's koordinationsenhed).
Metode: Denne metodes karakteristika er baseret på COREQ-kriterier (konsoliderede kriterier for rapportering af kvalitativ forskning).
Der vil blive anvendt en kvalitativ undersøgelse med fænomenologisk tilgang. Formålet med denne tilgang er at indsamle deltagernes livserfaringer i deres egen virkelige og personlige situation. Semistrukturerede interviews med en dybdegående spørgeskemaundersøgelse vil blive gennemført af en psykolog, som har modtaget specifik patientcentreret samtaletræning. Interviewets emneguide ved hjælp af åbne spørgsmål vil være centreret om deltagernes personlige erfaringer. Den samme emneguide vil blive brugt til den første gruppe (epileptiske patienter) og den anden gruppe (pårørendegruppen). Men for den tredje gruppe (efterladte familier) vil interviewguiden blive tilpasset, idet man ser på livserfaring før døden: fokuserende omstændigheder, særlige begivenheder, adfærd eller kliniske tegn, der kunne give alarm. Dette interview er vanskeligere på grund af en hyppig skyldfølelse og kræver en erfaren kvalitativ interviewer. De fænomenologiske spørgsmål vil blive stillet på et tidsmæssigt perspektiv. Den første del vedrører afsløringen af sygdommen. Spørgsmålene inviterer deltagerne til at genopleve dette øjeblik og huske, hvornår de blev fortalt om epilepsi, og hvad der skete derefter: hvordan de havde det, hvad de tænkte? Adfærd og hvordan risikoen for epilepsi blev fortalt af læger. For det andet vil deltagerne blive inviteret til at beskrive den aktuelle sygdoms indflydelse på livsstilen. Nøgleemneguiden fokuserede på epilepsi indflydelse på krop, relation til andre eller til pårørende, beskæftigelse , livsstil og personlig identitet.
Mætningspunktet vil blive fastlagt, når der ikke kommer mere ny information om forskningsspørgsmålet frem.
Interviewene vil blive gennemført ansigt til ansigt i hjemmet, på hospitalet eller et hvilket som helst andet sted (afhængigt af deltagernes valg). De forskellige forhold, hvorunder interviewene vil blive gennemført, vil alle være klart identificeret og inkluderet i hver optagelse: tid, sted, aktørers positionering og kontekst (familietilstedeværelse, forstyrrende miljø). Samtaler optages digitalt og transskriberes af en sekretær. Ifølge denne omfattende tilgang vil kategorier ikke blive identificeret på forhånd, men afledt af dataene.
Andre indsamlede data: Sociodemografiske data (køn, alder, nuværende erhverv, uddannelsesniveau, fritid, fysisk aktivitet, kørsel og livsstil) vil blive indsamlet fra et spørgeskema udfyldt af deltagerne før interviewene. Kliniske karakteristika (varighed af epilepsi, alder ved debut, syndrom og ætiologi, anfaldstype, anfaldshyppighed) vil blive udfyldt af de læger, der er ansvarlige for patienterne. For efterladte familier vil dødsårsagen blive registreret.
Dataanalyse :
Prøvestørrelse: I kvalitative undersøgelser kan stikprøvestørrelsen ikke bestemmes tidligere. Patienter eller pårørende, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til undersøgelsesdeltagelsen indtil et mætningspunkt.
Mætningspunktet bestemmes som det punkt, hvor yderligere indsamling af data ikke resulterer i afdækning af nogen ny information vedrørende det emne, der undersøges. Vi vurderer, at cirka 30 interviews vil være tilstrækkeligt til at opnå datamætning.
Transskriptionsanalyse: Analysen vil blive udført ved hjælp af en begrundet teoritilgang, der inkorporerer Peirces pragmatisme. En semiopragmatisk analyse i henhold til CS Peirces teorier (semiopragmatisk tilgang) garanterer en klar og præcis analyse og begrænser fortolkningens skævheder eller fejl. Så konceptuelle kategorier vil ikke blive identificeret ikke på forhånd, men vil blive afledt af dataene ved konstant sammenligning.
Transskriptioner vil blive analyseret af to kvalitative metodologer ved at følge disse trin: Transskribering af optagelserne ord for ord (ordret), Flydende læsning og derefter fokuseret læsning, Opdeling af teksten i betydningsenheder og temaer, Identifikation af alle de semiotiske, tekstuelle og kontekstuelle elementer kategorien opstår gennem konstant sammenligning (empirisk kategori), Karakterisering af de empiriske kategorier opnået i henhold til teorien om klasser af tegn (semiotik) (Kvalitet, Fakta, Lov), Indstilling af kategorierne i hierarkisk rækkefølge i henhold til forhold mellem dem, hvor loven forudsætter fakta, der forudsætter kvalitet, ekonstruerende betydningen i form af en syntetisk generaliserende proposition for at genoprette betydningen af det studerede fænomen Ordret ekstrakt vil blive præsenteret for at illustrere de opnåede kategorier med et tal for at identificere dem anonymt.
Beskrivende analyse: Beskrivende statistik om sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive udført ved brug af SAS® version 9.1. (SAS Institute, Cary, NC). Intergroup forskelle vil blive undersøgt ved hjælp af chi-squared og Mann-Whitney U analyser.
Praktisk kursus Studieprocedurer og besøg Procedurer for informeret samtykke: Deltagerens eller deltagerens forældre/juridiske repræsentant(er) skal informeres af intervieweren om alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for at beslutte at deltage, især vedrørende indsamlingen af personoplysninger , og skal have tilstrækkelig tid og mulighed for at stille spørgsmål. Forud for samtalerne skal den skriftlige Informed Consent-formular være underskrevet og personligt dateret af deltageren eller deltagerens forældre/juridiske repræsentant(er).
Indsamling af data: Dette interview vil blive gennemført af en psykolog ved hjælp af interviewets emneguide og en standardiseret formular for sociodemografiske data og kliniske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterladte familie: Forældre eller ægtefælle/mand, der kontakter RSME's koordinationsenhed for at underrette et epilepsirelateret dødsfald, og som giver samtykke til en samtale uanset dødsårsagen og tidsramme mellem død og samtale.
- Patienter med epilepsi: Patienter med en sikker diagnostik af epilepsi med aktiv epilepsi (behandlet eller ej) eller i remission under behandling eller uden behandling i alderen fra 15 år til 65 år.
- Pårørende til patienter med epilepsi: Forældre eller ægtefælle/mand inviteret af en patient med epilepsi til at deltage i samtalen, som giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller pårørende med indlæringsvanskeligheder
- Afvisning af deltagelse af patienter eller pårørende eller juridiske repræsentanter for patienter under 18 år
- Afslag på lydoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Efterladte familier
Person, der har mistet en elsket efter et epilepsirelateret dødsfald med samtale med en psykolog
|
interview med psykolog i efterladte familier, patienter med epilepsi og pårørende til patienter med epilepsi Pårørende (forældre/ægtefælle/mand) til patienter med epilepsi
|
Patienter med epilepsi
Patienter med epilepsi med samtale med psykolog
|
interview med psykolog i efterladte familier, patienter med epilepsi og pårørende til patienter med epilepsi Pårørende (forældre/ægtefælle/mand) til patienter med epilepsi
|
Pårørende til patienter med epilepsi
Pårørende (forældre/ægtefælle/mand) til patienter med epilepsi med samtale med psykolog
|
interview med psykolog i efterladte familier, patienter med epilepsi og pårørende til patienter med epilepsi Pårørende (forældre/ægtefælle/mand) til patienter med epilepsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samtale med en psykolog
Tidsramme: 1 dag
|
Formålet med denne tilgang er at indsamle deltagernes livserfaringer i deres egen virkelige og personlige situation. Semistrukturerede interviews med en dybdegående spørgsmål vil blive gennemført af en psykolog. Interviewets emneguide ved hjælp af åbne spørgsmål vil være centreret om deltagernes personlige oplevelse. Den samme emnevejledning vil blive brugt til den første gruppe (epileptiske patienter) og den anden gruppe (pårørende gruppe). Men for den tredje gruppe (efterladte familier) vil interviewguiden blive tilpasset, idet man ser på livserfaring før døden: fokuserende omstændigheder, særlige begivenheder, adfærd eller kliniske tegn, der kunne give alarm. Samtaler vil blive optaget digitalt |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: GERALD BOURREL, MD PhD, University of Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF9682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med samtale med en psykolog
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen fast neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q) | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen... og andre forholdForenede Stater