Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jod I 131 monoklonalt antistof BC8, fludarabinfosfat, total kropsbestråling og donorstamcelletransplantation efterfulgt af cyklosporin og mycophenolatmofetil til behandling af patienter med avanceret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

9. december 2022 opdateret af: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase II-forsøg, der kombinerer radioaktivt mærket BC8 (anti-CD45) antistof med fludarabin og lavdosis TBI efterfulgt af relateret eller ikke-relateret PBSC-infusion og post-transplantation immunsuppression for patienter med avanceret AML eller højrisiko myelodysplastisk syndrom

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af iod I 131 monoklonalt antistof BC8, når det gives sammen med fludarabinphosphat, bestråling af hele kroppen og donorstamcelletransplantation efterfulgt af cyclosporin og mycophenolatmofetil til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, der har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling. At give kemoterapimedicin, såsom fludarabin-phosphat, og bestråling af hele kroppen før en donor-perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft eller unormale celler og hjælper med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Radiomærkede monoklonale antistoffer, såsom iod I 131 monoklonalt antistof BC8, kan også finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give fludarabinphosphat og bestråling af hele kroppen før transplantationen sammen med cyclosporin og mycophenolatmofetil efter transplantationen kan forhindre dette i at ske. At give et radioaktivt mærket monoklonalt antistof sammen med donorstamcelletransplantation, cyclosporin og mycophenolatmofetil kan være en effektiv behandling af fremskreden akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den transplantationsrelaterede dødelighed (TRM) og toksicitet ved levering af 131I-BC8 (iod I 131 monoklonalt antistof BC8) (anti-cluster of differentiation [CD]45 antistof) ved en start dosis på 22 Gy til det normale organ, der får den højeste dosis i kombination med det ikke-myeloablative regime af fludarabin (fludarabinphosphat) (FLU), 2 Gy total kropsbestråling (TBI), cyclosporin (CSP), mycophenolatmofetil (MMF), og humant leukocytantigen (HLA)-matchet relateret eller ikke-relateret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos patienter 16 til 50 år gamle, som har fremskreden akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS).

II. At estimere rater af donorkimerisme som følge af dette kombinerede præparative regime og at korrelere niveauet af donorkimerisme med estimerede strålingsdoser leveret til hæmatopoietiske væv via antistof.

III. For at bestemme frekvensen af ​​sygdomstilbagefald, graft vs. værtssygdom og 2-års sygdomsfri overlevelse hos patienter, der modtager 131I-BC8 antistof kombineret med FLU, 2 Gy TBI, CSP, MMF og HLA-matchet relateret eller ikke-relateret allogen HSCT.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af iod I 131 monoklonalt antistof BC8.

RADIOIMMUNTERAPI: Patienter får terapeutisk iod I 131 monoklonalt antistof BC8 intravenøst ​​(IV) på dag -12.

KONDITIONERING: Patienter får fludarabinphosphat IV på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Efter afslutning af TBI gennemgår patienter allogen perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation på dag 0.

IMMUNOSUPPRESSION: Patienter med en matchet relateret donor får cyclosporin IV eller oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag -3 til 56 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180 i fravær af graft-versus-host-sygdom. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation modtager disse patienter også mycophenolatmofetil PO BID på dag 0 til 27. Patienter med en matchet ikke-beslægtet donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation modtager disse patienter også mycophenolatmofetil PO tre gange dagligt (TID) på dag 0 til 40 efterfulgt af en nedtrapning til dag 96.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden AML defineret som efter første remission, primær refraktær sygdom eller udviklet fra myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer; eller patienter med MDS udtrykt som refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation (RAEBT), refraktær cytopeni med multilineage dysplasi (RCMD), RCMD med ringede sideroblaster (RCMD-RS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi ( CMML)
  • Patienter, der ikke er i remission, skal have CD45-udtrykkende leukæmi-blaster eller myelodysplastiske celler; patienter i remission kræver ikke fænotypebestemmelse og kan have leukæmi, der tidligere er dokumenteret at være CD45-negativ (fordi hos remissionspatienter er stort set al antistofbinding til ikke-maligne celler, som udgør >= 95 % af kerneceller i marven)
  • Patienter bør have et cirkulerende blastantal på mindre end 10.000/mm^3 (kontrol med hydroxyurinstof eller lignende er tilladt)
  • Patienter skal have en estimeret kreatininclearance større end 50/ml pr. minut (serumkreatininværdi skal være inden for 28 dage før registrering)
  • Bilirubin < 2 gange den øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 gange den øvre normalgrænse
  • Karnofsky-score >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Patienter skal have en forventet overlevelse på > 60 dage og skal være fri for aktiv infektion
  • Patienter skal have en HLA-identisk søskendedonor eller en HLA-matchet ikke-relateret donor, der opfylder standard Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) og/eller National Marrow Donor Program (NMDP) eller andre donorcenterkriterier for perifer blodstamcelle (PBSC) donation ; relaterede donorer bør matches ved hjælp af molekylære metoder på det mellemliggende opløsningsniveau ved HLA-A, B, C og udviklingsreguleret RNA-bindende protein 1 (DRB1) i henhold til Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Standard Practice Guidelines og til allelniveauet ved DQB1; ikke-beslægtede donorer skal identificeres ved hjælp af matchende kriterier, der følger FHCRC Standard Practice Guidelines, der begrænser undersøgelsen til kvalificerede donorer, der er allelmatchede for HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 (grad 1), og accepterer op til én allelmismatch i henhold til standardpraksis klasse 2.1 for HLA-A, B eller C
  • DONOR: Donorer skal opfylde HLA-matchningskriterier såvel som standard SCCA og/eller NMDP eller andre donorcenterkriterier for PBSC-donation

Ekskluderingskriterier:

  • Cirkulerende antistof mod muse-immunoglobulin (humant anti-muse-antistof [HAMA])
  • Forudgående stråling til maksimalt tolererede niveauer til ethvert normalt organ
  • Patienter har muligvis ikke symptomatisk koronararteriesygdom og tager muligvis ikke hjertemedicin for antiarytmiske eller inotrope virkninger
  • Manglende evne til at forstå eller give et informeret samtykke
  • Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus (HIV)
  • Opfattet manglende evne til at tolerere diagnostiske eller terapeutiske procedurer, især behandling i stråleisolering
  • Patienter, der tidligere har gennemgået autolog eller allogen HSCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1: 12 Gy jod-131 monoklonalt antistof BC8

RADIOIMMUNOTERAPI: Patienter får terapeutisk iod I 131 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -12.

KONDITIONERING: Patienter får fludarabinphosphat IV på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Efter afslutning af TBI gennemgår patienter allogen PBSC-transplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter med en matchet relateret donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 56 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180 i fravær af graft-versus-host-sygdom. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation modtager disse patienter også mycophenolatmofetil PO 2 BID på dag 0 til 27. Patienter med en matchet ikke-beslægtet donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation får disse patienter også mycophenolatmofetil PO TID på dag 0 til 40 efterfulgt af en nedtrapning til dag 96.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Medicin: mycophenolatmofetil
Givet PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: iod I 131 monoklonalt antistof BC8
Givet IV
Andre navne:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistof BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Medicin: cyclosporin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Eksperimentel: Dosisniveau 7: 22 Gy jod-131 monoklonalt antistof BC8

RADIOIMMUNOTERAPI: Patienter får terapeutisk iod I 131 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -12.

KONDITIONERING: Patienter får fludarabinphosphat IV på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Efter afslutning af TBI gennemgår patienter allogen PBSC-transplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter med en matchet relateret donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 56 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180 i fravær af graft-versus-host-sygdom. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation modtager disse patienter også mycophenolatmofetil PO 2 BID på dag 0 til 27. Patienter med en matchet ikke-beslægtet donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation får disse patienter også mycophenolatmofetil PO TID på dag 0 til 40 efterfulgt af en nedtrapning til dag 96.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Medicin: mycophenolatmofetil
Givet PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: iod I 131 monoklonalt antistof BC8
Givet IV
Andre navne:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistof BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Medicin: cyclosporin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Eksperimentel: Dosisniveau 8: 24 Gy jod-131 monoklonalt antistof BC8

RADIOIMMUNOTERAPI: Patienter får terapeutisk iod I 131 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -12.

KONDITIONERING: Patienter får fludarabinphosphat IV på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Efter afslutning af TBI gennemgår patienter allogen PBSC-transplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter med en matchet relateret donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 56 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180 i fravær af graft-versus-host-sygdom. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation modtager disse patienter også mycophenolatmofetil PO 2 BID på dag 0 til 27. Patienter med en matchet ikke-beslægtet donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation får disse patienter også mycophenolatmofetil PO TID på dag 0 til 40 efterfulgt af en nedtrapning til dag 96.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Medicin: mycophenolatmofetil
Givet PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: iod I 131 monoklonalt antistof BC8
Givet IV
Andre navne:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistof BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Medicin: cyclosporin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Eksperimentel: Dosisniveau 9: 26 Gy jod-131 monoklonalt antistof BC8

RADIOIMMUNOTERAPI: Patienter får terapeutisk iod I 131 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -12.

KONDITIONERING: Patienter får fludarabinphosphat IV på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Efter afslutning af TBI gennemgår patienter allogen PBSC-transplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter med en matchet relateret donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 56 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180 i fravær af graft-versus-host-sygdom. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation modtager disse patienter også mycophenolatmofetil PO 2 BID på dag 0 til 27. Patienter med en matchet ikke-beslægtet donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation får disse patienter også mycophenolatmofetil PO TID på dag 0 til 40 efterfulgt af en nedtrapning til dag 96.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Medicin: mycophenolatmofetil
Givet PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: iod I 131 monoklonalt antistof BC8
Givet IV
Andre navne:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistof BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Medicin: cyclosporin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Eksperimentel: Dosisniveau 10: 28 Gy jod-131 monoklonalt antistof BC8

RADIOIMMUNOTERAPI: Patienter får terapeutisk iod I 131 monoklonalt antistof BC8 IV på dag -12.

KONDITIONERING: Patienter får fludarabinphosphat IV på dag -4 til -2 og gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Efter afslutning af TBI gennemgår patienter allogen PBSC-transplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter med en matchet relateret donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 56 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180 i fravær af graft-versus-host-sygdom. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation modtager disse patienter også mycophenolatmofetil PO 2 BID på dag 0 til 27. Patienter med en matchet ikke-beslægtet donor modtager cyclosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180. Begyndende 4-6 timer efter PBSC-transplantation får disse patienter også mycophenolatmofetil PO TID på dag 0 til 40 efterfulgt af en nedtrapning til dag 96.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Medicin: mycophenolatmofetil
Givet PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: iod I 131 monoklonalt antistof BC8
Givet IV
Andre navne:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistof BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå PBSC-transplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Medicin: cyclosporin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) 100 dage efter transplantation
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation

Kriterierne for grad III/IV-regimerelateret toksicitet (Bearman) eller dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er som følger:

Grad 1 Udvikling af forbigående kemiske abnormiteter, som ikke er af større klinisk konsekvens, og som vender uden at kræve større medicinske indgreb. Generelt er hensigten med denne toksicitetsskala at observere forbigående målorgantoksicitet, som er reversibel.

Grad 2 Udvikling af kemiske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der er vedvarende, og som kan repræsentere målorganskader, som måske ikke umiddelbart kan vendes. Det forventes, at ved denne dosis af lægemidlet vil den opnåede toksicitet kunne håndteres med kliniske metoder, men kan interferere med andre terapier.

Grad 3 Udvikling af større kliniske, kemiske eller laboratoriemæssige abnormiteter, som repræsenterer maksimal toksicitet uden at være dødelig. Denne toksicitetsgrad er designet til at være den dosisbegrænsende toksicitet.
Op til 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med transplantationsrelateret dødelighed inden for 100 dage efter transplantation
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Antal deltagere, der modtog og fuldførte undersøgelsesbehandling, som døde inden for 100 dage efter transplantation
Op til 100 dage efter transplantation
Deltagerens sygdomsrespons inden for 4 uger efter transplantation
Tidsramme: 4 uger efter transplantation

Antallet af deltagere, der er i fuldstændig remission (CR) eller recidiverende inden for 4 uger efter transplantationen.

Fuldstændig remission er defineret som fuldstændig opløsning af alle tegn på leukæmi i mindst fire uger med alle følgende:

  • Normal knoglemarv med blaster <5 % med normal cellularitet, normal megakarypoiesis, mere end 15 % erytropoiese og mere end 25 % granulocytopoiesis.
  • Normalisering af blodtal (ingen blaster, blodplader >100.000/mm3, granulocytter >1.500/mm3).
  • Ingen ekstramedullær sygdom.

Tilbagefald måles som følger:

  • Efter CR: >5 % blaster i knoglemarven og/eller perifert blod.
  • Bekræftelse af tilbagefald ved knoglemarvsanalyse med mere end 10 % blaster.
  • Ekstramedullær sygdom bekræftet cytologisk eller histologisk.
4 uger efter transplantation
Sværhedsgraden af ​​akut GVHD hos patienter, der fuldførte undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 100 dage efter transplantation

Sværhedsgraden af ​​akut GVHD måles baseret på graft-vs-host sygdom:

Sværhedsgrad af GVHD Grad I +1 til +2 hududslæt Ingen tarm- eller leverpåvirkning

Grad II +3 hududslæt eller

  • 1 gastrointestinal involvering og/eller +1 leverpåvirkning

Grad III +2 til +4 gastrointestinal involvering og/eller

  • 2 til +4 leverpåvirkning med eller uden udslæt

Grad IV mønster og sværhedsgrad af GVHD svarende til grad 3 med ekstreme konstitutionelle symptomer eller død
100 dage efter transplantation
Antal deltagere med 100 % donorkimerisme på dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 28 og dag 80 efter transplantation
Post-transplantation knoglemarvsprøver blev indsamlet på dag 28 og dag 84 efter transplantation til DNA kimærisk analyse
Dag 28 og dag 80 efter transplantation
To-års sygdomsfri overlevelse af undersøgelsesdeltagere, der fuldførte undersøgelsesregimet
Tidsramme: 2 år efter transplantation

Overlevelse og fuldstændig opløsning af alle tegn på leukæmi i 2 år efter transplantation med alle følgende:

  1. Normal knoglemarv med blaster <5 % med normal cellularitet, normal megakarypoiesis, mere end 15 % erytropoiese og mere end 25 % granulocytopoiesis.
  2. Normalisering af blodtal (ingen blaster, blodplader >100.000/mm3, granulocytter >1.500/mm3).
  3. Ingen ekstramedullær sygdom.
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2005

Først opslået (Skøn)

13. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1809.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-00234 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner