てんかん患者におけるてんかんの現象学的アプローチ
てんかん患者とその近親者におけるてんかんの現象学的アプローチによるリスク予防
理論的根拠 : てんかん患者は、一般集団よりも偶発的な傷害を負うリスクが高く、死亡リスクも高くなります。
この研究の主な目的は、てんかん患者、患者の親戚、遺族のてんかんに関連する疾患またはリスクの人生経験を理解することです。
研究デザイン: 質的研究 (インタビューに基づく研究) 母集団: 3 つのグループがインタビューされます: 遺族、てんかん患者、および患者の親族。 遺族: フランスの定点ネットワーク「Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie」(RSME) に連絡し、てんかん関連の死亡を通知した親族 (死因および死亡から面談までの期間に関係なく)。 てんかんの患者:15歳から65歳までのてんかんの確実な診断を受けた患者。 てんかん患者の親族:てんかん患者から面接に招待され、参加に同意した配偶者/夫または両親。
方法: 経験豊富な質的心理学者が、対面、自宅、病院、またはその他の場所 (参加者の選択による) で、半構造化された詳細なインタビューを実施します。 インタビューのトピック ガイドは、参加者の個人的な経験に基づいています。 インタビューはデジタルで記録され、秘書によって書き起こされます。
この研究の結果は、てんかんに関連するリスクの予防に関する教育的治療プログラムに統合されます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: てんかん患者は、一般集団よりも偶発的な傷害を負うリスクが高く、死亡リスクも高い.
研究の目的 : てんかん患者、てんかん患者の近親者、遺族の病気の人生経験とてんかんに関連するリスクを理解する。この研究の結果は、てんかんに関連するリスクに関する教育的治療プログラムに統合される
研究デザイン : 現象論的アプローチと準プラグマティック分析による質的研究。 3 つの異なるグループがインタビューされます: 遺族、てんかん患者、てんかん患者の親族。
募集要項 :
遺族の身元確認は、フランスの定点ネットワーク「Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie」(RSME)に基づいて行われます。 このネットワークは、2010 年に遺族の指導の下、フランスてんかん対策連盟 (LFCE) によって設立され、フランスてんかん研究財団 (FFRE) の支援を受けて設立されました。 RSME の主な目的は、フランスにおけるてんかん関連死の原因と状況を詳述することです。 二次的な目的は、遺族の期待とニーズを評価し、将来の研究プログラムのための全国的なデータベースを作成することです。 てんかん関連の死亡は、医師だけでなく遺族からも報告されています。 この時点で面接が提案されます。 さらに、RSME には、遺族の全国的なネットワークが含まれています。 インタビューは、このネットワークの参加者にも提案されます。
てんかん患者は、三次てんかん病棟、民間の神経内科医または一般開業医から募集され、患者会から感謝されます。 ラングドック・ルシヨン地方に居住し、モンペリエ大学病院 (CHRU Montpellier) のてんかん部門に紹介された患者は、優先的に面接に招待されます。 インタビューは、参加に同意した患者の親族 (両親または配偶者/夫) にも提案されます。 この研究は、PRERIES研究(てんかんにおける突然の予期せぬ死の危険因子:RSMEの調整部門によって調整された、一致した症例対照研究)に含まれる患者に提案される可能性があります。
方法 : この方法の特徴は、COREQ 基準 (質的調査を報告するための統合基準) に基づいています。
現象学的アプローチによる質的研究が使用されます。 このアプローチの目的は、参加者の実際の個人的な状況における人生経験を収集することです。 詳細な質問を伴う半構造化面接は、特定の患者中心の面接トレーニングを受けた心理学者によって実施されます。 公開質問を使用したインタビューのトピック ガイドは、参加者の個人的な経験に重点を置いています。同じトピック ガイドが、第 1 グループ (てんかん患者) と第 2 グループ (親戚グループ) に使用されます。 しかし、3 番目のグループ (遺族) については、インタビュー ガイドが適応され、死亡前の人生経験を見て、状況、特定の出来事、行動、または警告を発する可能性のある臨床的徴候に焦点を当てます。 このインタビューは、頻繁に罪悪感を感じるため、より困難であり、経験豊富な質的インタビュアーが必要です。現象学的な質問は、一時的な見通しについて尋ねられます。 質問は参加者にこの瞬間を追体験するよう促し、いつてんかんについて話されたのか、その後何が起こったのかを思い出します。どのように感じ、何を考えたか? 行動とてんかんのリスクが医師によってどのように伝えられたか. 第二に、参加者は現在の病気の生活への影響について説明するよう求められます. 、ライフスタイルと個人のアイデンティティ。
飽和点は、研究に関する新たな情報が出現しなくなった時点で決定されます。
インタビューは、自宅、病院、またはその他の場所 (参加者の選択による) で対面で行われます。 インタビューが行われるさまざまな条件はすべて明確に識別され、各録音に含まれます。時間、場所、俳優の配置、およびコンテキスト (家族の存在、不快な環境)。 インタビューはデジタルで記録され、秘書によって書き起こされます。 その包括的なアプローチによれば、カテゴリは事前に特定されるのではなく、データから導き出されます。
収集されるその他のデータ : 社会人口学的データ (性別、年齢、現在の職業、教育レベル、余暇、身体活動、運転およびライフスタイル) は、インタビューの前に参加者が記入したアンケートから収集されます。 臨床的特徴(てんかんの期間、発症年齢、症候群と病因、発作の種類、発作の頻度)は、患者を担当する医師によって完成されます。 ご遺族の場合は、死因を記録します。
データ解析 :
サンプルサイズ : 定性調査では、サンプルサイズを事前に決定することはできません。 包含基準を満たす患者または親戚は、飽和点まで研究への参加に招待されます。
飽和点は、データをさらに収集しても、調査中のトピックに関する新しい情報が明らかにならない点として決定されます。 データが飽和状態になるには、約 30 回のインタビューで十分であると推定されます。
トランスクリプト分析 : 分析は、パースのプラグマティズムを取り入れた根拠のある理論アプローチを使用して実施されます。 CS Peirce の理論 (semiopragmatical approach) によるセミオププラグマティック分析は、明確で正確な分析を保証し、解釈の偏りやエラーを制限します。 したがって、概念カテゴリは事前に特定されるのではなく、常に比較することによってデータから導き出されます。
トランスクリプトは、次の手順に従って 2 人の質的方法論者によって分析されます: 録音を単語ごとに (逐語的に) 書き起こす。恒常的な比較によって生じるカテゴリー(経験的カテゴリー)、記号の類(記号論)の理論(質、事実、法則)に従って得られた経験的カテゴリーを特徴付け、法則が前提とするそれらの間の関係に従って、カテゴリーを階層的に設定する品質を前提とする事実、研究された現象の意味を復元するための合成一般化命題の形での意味の再構築 匿名で識別できるように、得られたカテゴリを番号で示すために逐語的抽出物が提示されます。
記述的分析:SAS®バージョン9.1を使用して、社会人口学的および臨床的特徴に関する記述的統計が実行されます。 (SAS インスティテュート、ノースカロライナ州ケアリー)。 グループ間の差異は、カイ 2 乗およびマンホイットニーの U 分析を使用して調べられます。
実践コース 研究手順および訪問 インフォームドコンセント手順 :参加者または参加者の親/法定代理人は、特に個人データ収集に関して、参加を決定するのに関連する研究のすべての側面について、面接担当者から通知を受ける必要があります。 、質問をするための十分な時間と機会が必要です。 インタビューの前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、参加者または参加者の親/法定代理人が個人的に日付を記入する必要があります。
データの収集: このインタビューは、インタビュー トピック ガイドと、社会人口統計学的データおよび臨床データの標準化されたフォームを使用して、心理学者によって実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- UHMontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 遺族:てんかん関連の死亡を通知するためにRSMEの調整部門に連絡し、死因および死亡から面接までの時間枠に関係なく、面接に同意した両親または配偶者/夫。
- てんかん患者:15歳から65歳までの活動性てんかん(治療されているかどうかにかかわらず)または治療下または治療なしで寛解しているてんかんの安全な診断を受けた患者。
- てんかん患者の親族:てんかん患者から面接に招待され、参加に同意した両親または配偶者/夫。
除外基準:
- 学習障害のある患者または近親者
- 18歳未満の患者または患者の親族または法定代理人の参加の拒否
- 録音の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遺族
てんかん関連の死で愛する人を失った人 心理学者へのインタビュー
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てんかん患者及びてんかん患者の親族 てんかん患者の親族(両親・配偶者・夫)
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てんかん患者
心理学者とのインタビューを伴うてんかん患者
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てんかん患者及びてんかん患者の親族 てんかん患者の親族(両親・配偶者・夫)
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てんかん患者の近親者
てんかん患者の親族(両親・配偶者・夫)と心理士の面談
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てんかん患者及びてんかん患者の親族 てんかん患者の親族(両親・配偶者・夫)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理学者とのインタビュー
時間枠:1日
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このアプローチの目的は、参加者の実際の個人的な状況における人生経験を収集することです。 詳細な質問を伴う半構造化インタビューは、心理学者によって実施されます。オープンクエスチョンを使用したインタビューのトピックガイドは、参加者の個人的な経験に重点を置いています。 最初のグループ (てんかん患者) と 2 番目のグループ (近親者グループ) には、同じトピック ガイドが使用されます。 しかし、3 番目のグループ (遺族) については、インタビュー ガイドが適応され、死亡前の人生経験を見て、状況、特定の出来事、行動、または警告を発する可能性のある臨床的徴候に焦点を当てます。 インタビューはデジタルで記録されます |
1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:GERALD BOURREL, MD PhD、University of Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心理学者とのインタビューの臨床試験
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Dasman Diabetes Institute引きこもった
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了