- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02967549
Neuralt justeret ventilationsassistent vs proportional assisterende ventilation
Optimering af neonatal ventilation - NAVA vs PAV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af forbedringer i overlevelsesrater for ekstremt for tidligt fødte spædbørn, forbliver forekomsten af bronkopulmonal dysplasi (BPD) uændret i løbet af de sidste to årtier. Da invasiv ventilation ofte er nødvendig og faktisk livreddende, er der udviklet adskillige ventilatorstrategier for at reducere skader på den udviklende lunge. Synkronisering af mekaniske vejrtrækninger med patientens respiratoriske indsats giver den teoretiske fordel ved at forbedre iltning og ventilation, hvilket kræver lavere ventilatortryk, færre luftlækager og øget patientkomfort.
For nylig er der blevet introduceret nye ventilationsformer, der har til formål at forbedre konventionel ventilation. Under både proportional assisterende ventilation (PAV) og neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) er respirationsstøtten servostyret baseret på kontinuerlig input fra babyens respirationsanstrengelse. Begge sigter mod at forbedre synkroniseringen af timingen af respirationscyklussen og også at variere niveauet af støtte, der tilbydes vejrtrækning til vejrtrækning i forhold til patientens respirationsanstrengelse.
Under proportional assisterende ventilation (PAV) kan ventilatoren variere oppustningstrykket i fase med både volumenændring og flowændring for at aflaste både elastiske og resistive komponenter i vejrtrækningsarbejdet. Vi har tidligere vist, at PAV, sammenlignet med ACV, reducerer iltningsindekset og forbedrer respiratorisk muskelstyrke hos spædbørn født for tidligt, som forbliver ventileret efter eller efter en uges levetid.
Neuralt justeret ventilatorhjælp (NAVA) udnytter den elektriske aktivitet af membranen til at udløse ventilatoren. En modificeret nasogastrisk ernæringssonde med en række elektroder tillader overvågning af det diaphragmatiske elektromyogram (Edi). Edi'ens bølgeform bruges til at udløse og styre ventilatorstøtte. Vi har for nylig vist, at NAVA sammenlignet med ACV resulterer i et lavere iltningsindeks hos spædbørn født for tidligt, som forbliver ventileret efter eller efter en uges levetid.
Både PAV og NAVA har vist sig at have fordele over konventionel udløst ventilation hos nyfødte, men de er ikke blevet sammenlignet med hinanden. Vores mål er at afgøre, om NAVA eller PAV er mere effektiv hos for tidligt fødte nyfødte med udviklende eller etableret BPD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født under 32 ugers svangerskab
- ventileret ved eller efter en uges levetid
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAVA derefter PAV
Spædbørn randomiseret til NAVA og derefter PAV
|
NAVA leveret af Servo-n ventilatoren (Maquet)
Andre navne:
PAV leveret af Stephanie ventilatoren (Stephan)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PAV derefter NAVA
Spædbørn randomiseret til PAV derefter NAVA
|
NAVA leveret af Servo-n ventilatoren (Maquet)
Andre navne:
PAV leveret af Stephanie ventilatoren (Stephan)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltningsindeks
Tidsramme: 2 timer
|
Iltningsindeks ved slutningen af hver ventilationsperiode
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCH16-150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med NAVA
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVoksne med hjerte-lungesygdomme med risiko for langvarig fravænning fra mekanisk ventilationDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttetFor tidlig fødsel | Ventilator Lunge; NyfødtFrankrig
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetÅndedrætssvigtBrasilien
-
University Hospital, CaenAfsluttetAkut lungeskade | Mekanisk ventilationFrankrig
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetVentilator LungeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of PadovaRekrutteringVentilator-induceret lungeskade | Lungetransplantation | Arbejde med vejrtrækning | Neuralt justeret ventilationsassistent | Akut respirationssvigt (ARF)Italien
-
University of FloridaAfsluttetFor tidligt spædbarn | Barotraume | BPD - Bronchopulmonal dysplasiForenede Stater
-
ProMedica Health SystemAfsluttetAndre specificerede luftvejsproblemer hos foster eller nyfødteForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuKritisk syg | Mekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Neuralt justeret ventilationsassistentThailand