- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967549
Assistenza ventilatoria regolata neuralmente vs ventilazione assistita proporzionale
Ottimizzazione della ventilazione neonatale - NAVA vs PAV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i miglioramenti nei tassi di sopravvivenza dei neonati estremamente pretermine, l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD) rimane invariata negli ultimi due decenni. Poiché la ventilazione invasiva è spesso necessaria e salva davvero la vita, sono state sviluppate numerose strategie di ventilazione per ridurre i danni al polmone in via di sviluppo. La sincronizzazione degli atti respiratori meccanici con lo sforzo respiratorio del paziente offre il vantaggio teorico di migliorare l'ossigenazione e la ventilazione, richiedendo pressioni inferiori del ventilatore, minori perdite d'aria e maggiore comfort del paziente.
Recentemente sono state introdotte nuove modalità di ventilazione che mirano a migliorare la ventilazione convenzionale. Sia durante la ventilazione assistita proporzionale (PAV) sia durante la ventilazione assistita regolata neuralmente (NAVA), il supporto respiratorio è servocontrollato in base all'input continuo dello sforzo respiratorio del bambino. Entrambi mirano a migliorare la sincronizzazione dei tempi del ciclo respiratorio e anche a variare il livello di supporto offerto respiro dopo respiro in proporzione allo sforzo respiratorio del paziente.
Durante la ventilazione assistita proporzionale (PAV), il ventilatore può variare la pressione di gonfiaggio in fase sia con la variazione di volume che con la variazione di flusso per scaricare sia le componenti elastiche che resistive del lavoro respiratorio. Abbiamo precedentemente dimostrato che il PAV, rispetto all'ACV, riduce l'indice di ossigenazione e migliora la forza dei muscoli respiratori nei neonati nati prematuramente che rimangono ventilati a una settimana di vita o oltre.
L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) utilizza l'attività elettrica del diaframma per attivare il ventilatore. Un sondino nasogastrico modificato con una serie di elettrodi consente il monitoraggio dell'elettromiogramma diaframmatico (Edi). La forma d'onda dell'Edi viene utilizzata per attivare e controllare il supporto del ventilatore. Abbiamo recentemente dimostrato che NAVA rispetto a ACV si traduce in un indice di ossigenazione inferiore nei bambini nati prematuramente che rimangono ventilati a una settimana di vita o oltre.
Sia PAV che NAVA hanno dimostrato di avere vantaggi rispetto alla ventilazione attivata convenzionale nei neonati, ma non sono stati confrontati tra loro. Il nostro obiettivo è determinare se NAVA o PAV è più efficace nei neonati prematuri con BPD in evoluzione o stabilito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato a meno di 32 settimane di gestazione
- ventilato a una settimana di vita o oltre
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite maggiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NAVA poi PAV
Neonati randomizzati a NAVA e poi a PAV
|
NAVA erogata dal ventilatore Servo-n (Maquet)
Altri nomi:
PAV erogato dal ventilatore Stephanie (Stephan)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PAV poi NAVA
Neonati randomizzati a PAV e poi a NAVA
|
NAVA erogata dal ventilatore Servo-n (Maquet)
Altri nomi:
PAV erogato dal ventilatore Stephanie (Stephan)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 2 ore
|
Indice di ossigenazione alla fine di ogni periodo di ventilazione
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCH16-150
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NAVA
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilCompletatoNascita prematura | Ventilatore polmonare; NeonatoFrancia
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute... e altri collaboratoriCompletatoAdulti con malattie cardiopolmonari a rischio di svezzamento prolungato dalla ventilazione meccanicaRegno Unito
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoInsufficienza respiratoriaBrasile
-
Sahlgrenska University HospitalCompletato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoAtrofia muscolare spinale infantileFrancia
-
University Hospital, CaenCompletatoLesioni polmonari acute | Ventilazione meccanicaFrancia
-
University of PadovaReclutamentoLesioni polmonari indotte dal ventilatore | Trapianto di polmone | Lavoro di respirazione | Assistenza ventilatoria regolata neuralmente | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)Italia
-
University of FloridaCompletatoNeonato pretermine | Barotrauma | BPD - Displasia broncopolmonareStati Uniti
-
ProMedica Health SystemCompletatoAltri problemi respiratori specificati nel feto o nel neonatoStati Uniti
-
Chulalongkorn UniversityNon ancora reclutamentoMalato grave | Ventilazione meccanica | Svezzamento da ventilatore meccanico | Assistenza ventilatoria regolata neuralmenteTailandia