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Assistenza ventilatoria regolata neuralmente vs ventilazione assistita proporzionale

15 settembre 2021 aggiornato da: King's College London

Ottimizzazione della ventilazione neonatale - NAVA vs PAV

Questo studio mira a valutare se l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente o la ventilazione assistita proporzionale sia più efficace nei bambini nati prematuramente con displasia broncopolmonare in evoluzione o stabilita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti nei tassi di sopravvivenza dei neonati estremamente pretermine, l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD) rimane invariata negli ultimi due decenni. Poiché la ventilazione invasiva è spesso necessaria e salva davvero la vita, sono state sviluppate numerose strategie di ventilazione per ridurre i danni al polmone in via di sviluppo. La sincronizzazione degli atti respiratori meccanici con lo sforzo respiratorio del paziente offre il vantaggio teorico di migliorare l'ossigenazione e la ventilazione, richiedendo pressioni inferiori del ventilatore, minori perdite d'aria e maggiore comfort del paziente.

Recentemente sono state introdotte nuove modalità di ventilazione che mirano a migliorare la ventilazione convenzionale. Sia durante la ventilazione assistita proporzionale (PAV) sia durante la ventilazione assistita regolata neuralmente (NAVA), il supporto respiratorio è servocontrollato in base all'input continuo dello sforzo respiratorio del bambino. Entrambi mirano a migliorare la sincronizzazione dei tempi del ciclo respiratorio e anche a variare il livello di supporto offerto respiro dopo respiro in proporzione allo sforzo respiratorio del paziente.

Durante la ventilazione assistita proporzionale (PAV), il ventilatore può variare la pressione di gonfiaggio in fase sia con la variazione di volume che con la variazione di flusso per scaricare sia le componenti elastiche che resistive del lavoro respiratorio. Abbiamo precedentemente dimostrato che il PAV, rispetto all'ACV, riduce l'indice di ossigenazione e migliora la forza dei muscoli respiratori nei neonati nati prematuramente che rimangono ventilati a una settimana di vita o oltre.

L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) utilizza l'attività elettrica del diaframma per attivare il ventilatore. Un sondino nasogastrico modificato con una serie di elettrodi consente il monitoraggio dell'elettromiogramma diaframmatico (Edi). La forma d'onda dell'Edi viene utilizzata per attivare e controllare il supporto del ventilatore. Abbiamo recentemente dimostrato che NAVA rispetto a ACV si traduce in un indice di ossigenazione inferiore nei bambini nati prematuramente che rimangono ventilati a una settimana di vita o oltre.

Sia PAV che NAVA hanno dimostrato di avere vantaggi rispetto alla ventilazione attivata convenzionale nei neonati, ma non sono stati confrontati tra loro. Il nostro obiettivo è determinare se NAVA o PAV è più efficace nei neonati prematuri con BPD in evoluzione o stabilito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato a meno di 32 settimane di gestazione
  • ventilato a una settimana di vita o oltre

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAVA poi PAV
Neonati randomizzati a NAVA e poi a PAV
NAVA erogata dal ventilatore Servo-n (Maquet)
Altri nomi:
  • assistenza ventilatoria regolata neuralmente
PAV erogato dal ventilatore Stephanie (Stephan)
Altri nomi:
  • Ventilazione assistita proporzionale
Sperimentale: PAV poi NAVA
Neonati randomizzati a PAV e poi a NAVA
NAVA erogata dal ventilatore Servo-n (Maquet)
Altri nomi:
  • assistenza ventilatoria regolata neuralmente
PAV erogato dal ventilatore Stephanie (Stephan)
Altri nomi:
  • Ventilazione assistita proporzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 2 ore
Indice di ossigenazione alla fine di ogni periodo di ventilazione
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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