- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02967549
Neuraal aangepaste beademingsondersteuning versus proportionele ondersteuningsbeademing
Optimalisatie van neonatale beademing - NAVA versus PAV
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks verbeteringen in overlevingspercentages van extreem vroeg geboren baby's, blijft de incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) de afgelopen twee decennia ongewijzigd. Aangezien invasieve beademing vaak noodzakelijk en zelfs levensreddend is, zijn er tal van beademingsstrategieën ontwikkeld om schade aan de zich ontwikkelende long te verminderen. Synchronisatie van mechanische beademingen met de ademhalingsinspanning van de patiënt biedt het theoretische voordeel van verbeterde oxygenatie en ventilatie, waarvoor een lagere beademingsdruk nodig is, minder luchtlekken en meer comfort voor de patiënt.
Onlangs zijn er nieuwe manieren van ventilatie geïntroduceerd die tot doel hebben de conventionele ventilatie te verbeteren. Tijdens zowel proportionele ondersteuningsventilatie (PAV) als neuraal aangepaste ventilatieondersteuning (NAVA), wordt de ademhalingsondersteuning servogestuurd op basis van continue input van de ademhalingsinspanning van de baby. Beide zijn gericht op het verbeteren van de synchronisatie van de timing van de ademhalingscyclus en ook op het variëren van het niveau van ondersteuning dat adem-tot-adem wordt geboden in verhouding tot de ademhalingsinspanning van de patiënt.
Tijdens proportionele ondersteuningsventilatie (PAV) kan het beademingsapparaat de opblaasdruk in fase variëren met zowel volumeverandering als stroomverandering om zowel elastische als resistieve componenten van het ademhalingswerk te ontlasten. We hebben eerder aangetoond dat PAV, in vergelijking met ACV, de oxygenatie-index verlaagt en de ademhalingsspierkracht verbetert bij te vroeg geboren baby's die op of na een levensweek beademd blijven .
Neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) gebruikt de elektrische activiteit van het diafragma om de ventilator te activeren. Een gemodificeerde nasogastrische voedingssonde met een reeks elektroden maakt bewaking van het diafragmatische elektromyogram (Edi) mogelijk. De golfvorm van de Edi wordt gebruikt om ventilatorondersteuning te activeren en te regelen. We hebben onlangs aangetoond dat NAVA in vergelijking met ACV resulteert in een lagere oxygenatie-index bij te vroeg geboren baby's die op of na een levensweek beademd blijven.
Van zowel PAV als NAVA is aangetoond dat ze voordelen hebben ten opzichte van conventionele getriggerde beademing bij pasgeborenen, maar ze zijn niet met elkaar vergeleken. Ons doel is om te bepalen of NAVA of PAV effectiever is bij te vroeg geboren neonaten met evoluerende of gevestigde BPS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
- geventileerd op of na een levensweek
Uitsluitingscriteria:
- belangrijke aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAVA dan PAV
Baby's gerandomiseerd naar NAVA en vervolgens naar PAV
|
NAVA geleverd door de Servo-n ventilator (Maquet)
Andere namen:
PAV afgeleverd door de Stephanie-ventilator (Stephan)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PAV dan NAVA
Baby's gerandomiseerd naar PAV en vervolgens naar NAVA
|
NAVA geleverd door de Servo-n ventilator (Maquet)
Andere namen:
PAV afgeleverd door de Stephanie-ventilator (Stephan)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oxygenatie-index aan het einde van elke beademingsperiode
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH16-150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .