- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02967549
Nevralt justert ventilasjonsassistent vs proporsjonal assistentventilasjon
Optimalisering av neonatal ventilasjon - NAVA vs PAV
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for forbedringer i overlevelsesrater for ekstremt premature spedbarn, forblir forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) uendret de siste to tiårene. Siden invasiv ventilasjon ofte er nødvendig og faktisk livreddende, er det utviklet en rekke respiratorstrategier for å redusere skade på den utviklende lungen. Synkronisering av mekanisk pust med pasientens respirasjonsanstrengelse gir den teoretiske fordelen med å forbedre oksygenering og ventilasjon, noe som krever lavere respiratortrykk, færre luftlekkasjer og økt pasientkomfort.
Nylig har nye ventilasjonsmåter blitt introdusert som har som mål å forbedre konvensjonell ventilasjon. Under både proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV) og nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA), er respirasjonsstøtte servokontrollert basert på kontinuerlig input fra babyens pusteinnsats. Begge tar sikte på å forbedre synkroniseringen av tidspunktet for respirasjonssyklusen og også å variere nivået av støtte som tilbys pust-til-pust i forhold til respirasjonsanstrengelsen til pasienten.
Under proporsjonal assistanseventilasjon (PAV) kan ventilatoren variere oppblåsingstrykket i fase med både volumendring og strømningsendring for å avlaste både elastiske og resistive komponenter i pustearbeidet. Vi har tidligere vist at PAV, sammenlignet med ACV, reduserer oksygeneringsindeksen og forbedrer respiratorisk muskelstyrke hos spedbarn født for tidlig som forblir ventilert ved eller utover en uke av livet.
Nevralt justert respiratorassistanse (NAVA) utnytter den elektriske aktiviteten til membranen til å utløse respiratoren. Et modifisert nasogastrisk ernæringsrør med en rekke elektroder tillater overvåking av det diafragmatiske elektromyogrammet (Edi). Bølgeformen til Edi brukes til å utløse og kontrollere ventilatorstøtte. Vi har nylig vist at NAVA sammenlignet med ACV resulterer i en lavere oksygeneringsindeks hos spedbarn født for tidlig som forblir ventilert ved eller utover en uke av livet.
Både PAV og NAVA har vist seg å ha fordeler over konvensjonell utløst ventilasjon hos nyfødte, men de har ikke blitt sammenlignet med hverandre. Vårt mål er å finne ut om NAVA eller PAV er mer effektivt hos prematurfødte nyfødte med utviklende eller etablert BPD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født under 32 ukers svangerskap
- ventilert ved eller utover en uke av livet
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAVA så PAV
Spedbarn randomisert til NAVA og deretter PAV
|
NAVA levert av Servo-n ventilatoren (Maquet)
Andre navn:
PAV levert av Stephanie-ventilatoren (Stephan)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PAV deretter NAVA
Spedbarn randomisert til PAV og deretter NAVA
|
NAVA levert av Servo-n ventilatoren (Maquet)
Andre navn:
PAV levert av Stephanie-ventilatoren (Stephan)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 2 timer
|
Oksygeneringsindeks ved slutten av hver ventilasjonsperiode
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH16-150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .