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Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente frente a ventilación asistida proporcional

15 de septiembre de 2021 actualizado por: King's College London

Optimización de la Ventilación Neonatal - NAVA vs PAV

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente o la ventilación asistida proporcional son más efectivas en bebés nacidos prematuramente con displasia broncopulmonar en evolución o establecida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las mejoras en las tasas de supervivencia de los recién nacidos extremadamente prematuros, la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) permanece sin cambios en las últimas dos décadas. Dado que la ventilación invasiva es frecuentemente necesaria y, de hecho, salva vidas, se han desarrollado numerosas estrategias de ventilación para reducir el daño al pulmón en desarrollo. La sincronización de las respiraciones mecánicas con el esfuerzo respiratorio del paciente ofrece el beneficio teórico de mejorar la oxigenación y la ventilación, lo que requiere presiones más bajas del ventilador, menos fugas de aire y mayor comodidad para el paciente.

Recientemente, se han introducido nuevos modos de ventilación que pretenden mejorar la ventilación convencional. Durante la ventilación asistida proporcional (PAV) y la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA), la asistencia respiratoria está servocontrolada en función de la entrada continua del esfuerzo respiratorio del bebé. Ambos tienen como objetivo mejorar la sincronización del tiempo del ciclo respiratorio y también variar el nivel de apoyo ofrecido respiración a respiración en proporción al esfuerzo respiratorio del paciente.

Durante la ventilación asistida proporcional (PAV), el ventilador puede variar la presión de inflado en fase con el cambio de volumen y el cambio de flujo para descargar los componentes elásticos y resistivos del trabajo respiratorio. Hemos demostrado previamente que PAV, en comparación con ACV, reduce el índice de oxigenación y mejora la fuerza de los músculos respiratorios en bebés prematuros que permanecen ventilados a la semana de vida o más.

La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) utiliza la actividad eléctrica del diafragma para activar el ventilador. Una sonda de alimentación nasogástrica modificada con una serie de electrodos permite monitorear el electromiograma diafragmático (Edi). La forma de onda del Edi se utiliza para activar y controlar el soporte del ventilador. Recientemente hemos demostrado que NAVA en comparación con ACV da como resultado un índice de oxigenación más bajo en bebés nacidos prematuramente que permanecen ventilados a la semana de vida o más.

Se ha demostrado que tanto PAV como NAVA tienen ventajas sobre la ventilación activada convencional en recién nacidos, pero no se han comparado entre sí. Nuestro objetivo es determinar si NAVA o PAV son más efectivos en recién nacidos prematuros con DBP en evolución o establecida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido con menos de 32 semanas de gestación
  • ventilado en o más allá de una semana de vida

Criterio de exclusión:

  • anomalías congénitas mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NAVA luego PAV
Recién nacidos asignados al azar a NAVA y luego a PAV
NAVA proporcionado por el ventilador Servo-n (Maquet)
Otros nombres:
  • asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
PAV administrado por el ventilador Stephanie (Stephan)
Otros nombres:
  • Ventilación Asistida Proporcional
Experimental: PAV luego NAVA
Recién nacidos asignados al azar a PAV y luego a NAVA
NAVA proporcionado por el ventilador Servo-n (Maquet)
Otros nombres:
  • asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
PAV administrado por el ventilador Stephanie (Stephan)
Otros nombres:
  • Ventilación Asistida Proporcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 2 horas
Índice de oxigenación al final de cada período de ventilación
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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