- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967549
Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente frente a ventilación asistida proporcional
Optimización de la Ventilación Neonatal - NAVA vs PAV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras en las tasas de supervivencia de los recién nacidos extremadamente prematuros, la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) permanece sin cambios en las últimas dos décadas. Dado que la ventilación invasiva es frecuentemente necesaria y, de hecho, salva vidas, se han desarrollado numerosas estrategias de ventilación para reducir el daño al pulmón en desarrollo. La sincronización de las respiraciones mecánicas con el esfuerzo respiratorio del paciente ofrece el beneficio teórico de mejorar la oxigenación y la ventilación, lo que requiere presiones más bajas del ventilador, menos fugas de aire y mayor comodidad para el paciente.
Recientemente, se han introducido nuevos modos de ventilación que pretenden mejorar la ventilación convencional. Durante la ventilación asistida proporcional (PAV) y la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA), la asistencia respiratoria está servocontrolada en función de la entrada continua del esfuerzo respiratorio del bebé. Ambos tienen como objetivo mejorar la sincronización del tiempo del ciclo respiratorio y también variar el nivel de apoyo ofrecido respiración a respiración en proporción al esfuerzo respiratorio del paciente.
Durante la ventilación asistida proporcional (PAV), el ventilador puede variar la presión de inflado en fase con el cambio de volumen y el cambio de flujo para descargar los componentes elásticos y resistivos del trabajo respiratorio. Hemos demostrado previamente que PAV, en comparación con ACV, reduce el índice de oxigenación y mejora la fuerza de los músculos respiratorios en bebés prematuros que permanecen ventilados a la semana de vida o más.
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) utiliza la actividad eléctrica del diafragma para activar el ventilador. Una sonda de alimentación nasogástrica modificada con una serie de electrodos permite monitorear el electromiograma diafragmático (Edi). La forma de onda del Edi se utiliza para activar y controlar el soporte del ventilador. Recientemente hemos demostrado que NAVA en comparación con ACV da como resultado un índice de oxigenación más bajo en bebés nacidos prematuramente que permanecen ventilados a la semana de vida o más.
Se ha demostrado que tanto PAV como NAVA tienen ventajas sobre la ventilación activada convencional en recién nacidos, pero no se han comparado entre sí. Nuestro objetivo es determinar si NAVA o PAV son más efectivos en recién nacidos prematuros con DBP en evolución o establecida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido con menos de 32 semanas de gestación
- ventilado en o más allá de una semana de vida
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas mayores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NAVA luego PAV
Recién nacidos asignados al azar a NAVA y luego a PAV
|
NAVA proporcionado por el ventilador Servo-n (Maquet)
Otros nombres:
PAV administrado por el ventilador Stephanie (Stephan)
Otros nombres:
|
Experimental: PAV luego NAVA
Recién nacidos asignados al azar a PAV y luego a NAVA
|
NAVA proporcionado por el ventilador Servo-n (Maquet)
Otros nombres:
PAV administrado por el ventilador Stephanie (Stephan)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Índice de oxigenación al final de cada período de ventilación
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH16-150
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