- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967549
Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente vs Ventilação Assistida Proporcional
Otimização da Ventilação Neonatal - NAVA vs PAV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias nas taxas de sobrevivência de recém-nascidos extremamente prematuros, a incidência de displasia broncopulmonar (DBP) permanece inalterada nas últimas duas décadas. Como a ventilação invasiva é frequentemente necessária e salva vidas, várias estratégias de ventilação foram desenvolvidas para reduzir os danos ao pulmão em desenvolvimento. A sincronização das respirações mecânicas com o esforço respiratório do paciente oferece o benefício teórico de melhorar a oxigenação e a ventilação, exigindo menores pressões do ventilador, menos vazamentos de ar e maior conforto do paciente.
Recentemente, foram introduzidos novos modos de ventilação que visam melhorar a ventilação convencional. Durante a ventilação assistida proporcional (PAV) e a assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA), o suporte respiratório é servocontrolado com base na entrada contínua do esforço respiratório do bebê. Ambos visam melhorar a sincronização do tempo do ciclo respiratório e também variar o nível de suporte oferecido respiração a respiração proporcionalmente ao esforço respiratório do paciente.
Durante a ventilação assistida proporcional (PAV), o ventilador pode variar a pressão de insuflação em fase com a mudança de volume e a mudança de fluxo para descarregar os componentes elásticos e resistivos do trabalho respiratório. Mostramos anteriormente que o PAV, comparado ao ACV, reduz o índice de oxigenação e melhora a força muscular respiratória em bebês nascidos prematuramente que permanecem ventilados em uma semana de vida ou além dela.
A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) utiliza a atividade elétrica do diafragma para acionar o ventilador. Um tubo de alimentação nasogástrico modificado com uma série de eletrodos permite o monitoramento do eletromiograma diafragmático (Edi). A forma de onda do Edi é usada para acionar e controlar o suporte ventilatório. Recentemente, mostramos que o NAVA em comparação com o ACV resulta em um índice de oxigenação mais baixo em bebês nascidos prematuramente que permanecem ventilados em ou além de uma semana de vida.
Tanto o PAV quanto o NAVA demonstraram ter vantagens sobre a ventilação convencional desencadeada em neonatos, mas não foram comparados entre si. Nosso objetivo é determinar se NAVA ou PAV é mais eficaz em recém-nascidos prematuros com DBP em evolução ou estabelecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido com menos de 32 semanas de gestação
- ventilado em ou além de uma semana de vida
Critério de exclusão:
- grandes anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NAVA depois PAV
Lactentes randomizados para NAVA e PAV
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NAVA fornecido pelo ventilador Servo-n (Maquet)
Outros nomes:
PAV fornecido pelo ventilador Stephanie (Stephan)
Outros nomes:
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Experimental: PAV depois NAVA
Lactentes randomizados para PAV e NAVA
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NAVA fornecido pelo ventilador Servo-n (Maquet)
Outros nomes:
PAV fornecido pelo ventilador Stephanie (Stephan)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de oxigenação
Prazo: 2 horas
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Índice de oxigenação ao final de cada período de ventilação
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH16-150
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