- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967549
Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo a wentylacja wspomagana proporcjonalnie
Optymalizacja wentylacji noworodków - NAVA vs PAV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo poprawy wskaźników przeżywalności skrajnie przedwcześnie urodzonych niemowląt, częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) pozostaje niezmieniona w ciągu ostatnich dwóch dekad. Ponieważ wentylacja inwazyjna jest często konieczna i rzeczywiście ratuje życie, opracowano wiele strategii wentylacji w celu zmniejszenia uszkodzeń rozwijającego się płuca. Synchronizacja oddechów mechanicznych z wysiłkiem oddechowym pacjenta oferuje teoretyczną korzyść w postaci poprawy natlenienia i wentylacji, wymagając niższych ciśnień respiratora, mniejszej liczby nieszczelności i większego komfortu pacjenta.
Ostatnio wprowadzono nowe tryby wentylacji, których celem jest udoskonalenie wentylacji konwencjonalnej. Zarówno podczas wentylacji wspomaganej proporcjonalnie (PAV), jak i wentylacji wspomaganej nerwowo (NAVA), wspomaganie oddychania jest sterowane przez serwomechanizm w oparciu o ciągły wkład z wysiłku oddechowego dziecka. Oba mają na celu poprawę synchronizacji synchronizacji cyklu oddechowego, a także różnicowanie poziomu wspomagania oferowanego z oddechu na oddech proporcjonalnie do wysiłku oddechowego pacjenta.
Podczas proporcjonalnej wentylacji wspomaganej (PAV) respirator może zmieniać ciśnienie napełniania w fazie, zarówno przy zmianie objętości, jak i przy zmianie przepływu, aby odciążyć zarówno sprężyste, jak i oporowe komponenty pracy oddechowej. Wcześniej wykazaliśmy, że PAV, w porównaniu z ACV, zmniejsza wskaźnik utlenowania i poprawia siłę mięśni oddechowych u niemowląt urodzonych przedwcześnie, które pozostają wentylowane w pierwszym tygodniu życia lub dłużej.
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) wykorzystuje aktywność elektryczną przepony do uruchomienia respiratora. Zmodyfikowana sonda nosowo-żołądkowa z serią elektrod umożliwia monitorowanie elektromiogramu przepony (Edi). Kształt fali Edi jest używany do wyzwalania i sterowania wspomaganiem respiratora. Niedawno wykazaliśmy, że NAVA w porównaniu z ACV skutkuje niższym wskaźnikiem utlenowania u niemowląt urodzonych przedwcześnie, które pozostają wentylowane w tygodniu życia lub później.
Wykazano, że zarówno PAV, jak i NAVA mają przewagę nad konwencjonalną wentylacją wyzwalaną u noworodków, ale nie zostały one ze sobą porównane. Naszym celem jest ustalenie, czy NAVA czy PAV są bardziej skuteczne u wcześniaków z rozwijającą się lub ustaloną BPD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w mniej niż 32 tygodniu ciąży
- wentylowane w pierwszym tygodniu życia lub później
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAVA, a następnie PAV
Niemowlęta losowo przydzielono do NAVA, a następnie do PAV
|
NAVA dostarczana przez respirator Servo-n (Maquet)
Inne nazwy:
PAV dostarczony przez respirator Stephanie (Stephan)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PAV, a następnie NAVA
Niemowlęta losowo przydzielono do PAV, a następnie do NAVA
|
NAVA dostarczana przez respirator Servo-n (Maquet)
Inne nazwy:
PAV dostarczony przez respirator Stephanie (Stephan)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Indeks natlenienia na koniec każdego okresu wentylacji
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH16-150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NAWA
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZakończonyPrzedwczesny poród | Płuco respiratora; Nowo narodzonyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyNiewydolność oddechowaBrazylia
-
University Hospital, CaenZakończonyOstre uszkodzenie płuc | Mechaniczna wentylacjaFrancja
-
Julie LefevereZakończonyZachorowalność noworodkówBelgia
-
ProMedica Health SystemZakończonyInne określone problemy z oddychaniem u płodu lub noworodkaStany Zjednoczone
-
Policlinico HospitalUniversity of Lausanne HospitalsNieznanyUraz płuc wywołany respiratorem | Przeszczep płuc; Komplikacje | Praca oddychania | Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowoWłochy, Szwajcaria
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NieznanyOstra niewydolność oddechowaWłochy
-
Unity Health TorontoZakończonyNiewydolność oddechowa | Oddech, sztucznyKanada
-
Natumin Pharma ABZakończony
-
Massachusetts General HospitalWycofaneNiewydolność oddechowaStany Zjednoczone