- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02967549
Neuronal angepasste Beatmungsunterstützung vs. proportionale Beatmungsunterstützung
Optimierung der Neugeborenenbeatmung – NAVA vs. PAV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz verbesserter Überlebensraten extrem frühgeborener Säuglinge ist die Inzidenz bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) in den letzten zwei Jahrzehnten unverändert geblieben. Da eine invasive Beatmung häufig notwendig und tatsächlich lebensrettend ist, wurden zahlreiche Beatmungsstrategien entwickelt, um Schäden an der sich entwickelnden Lunge zu reduzieren. Die Synchronisierung mechanischer Atemzüge mit der Atemanstrengung des Patienten bietet den theoretischen Vorteil einer verbesserten Sauerstoffversorgung und Beatmung, was einen geringeren Beatmungsdruck, weniger Luftlecks und einen höheren Patientenkomfort erfordert.
Kürzlich wurden neuartige Beatmungsmodi eingeführt, die darauf abzielen, die konventionelle Beatmung zu verbessern. Sowohl bei der proportional unterstützten Beatmung (PAV) als auch bei der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) wird die Atemunterstützung auf der Grundlage der kontinuierlichen Eingabe der Atemanstrengung des Babys servogesteuert. Beide zielen darauf ab, den zeitlichen Ablauf des Atemzyklus besser zu synchronisieren und außerdem das Ausmaß der angebotenen Unterstützung von Atemzug zu Atemzug im Verhältnis zur Atemanstrengung des Patienten zu variieren.
Bei der Proportionalunterstützungsbeatmung (PAV) kann das Beatmungsgerät den Inflationsdruck phasengleich sowohl mit der Volumenänderung als auch mit der Flussänderung variieren, um sowohl elastische als auch widerstandsbehaftete Komponenten der Atemarbeit zu entlasten. Wir haben zuvor gezeigt, dass PAV im Vergleich zu ACV den Oxygenierungsindex senkt und die Atemmuskelkraft bei Frühgeborenen verbessert, die mindestens eine Lebenswoche lang beatmet werden.
Die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) nutzt die elektrische Aktivität des Zwerchfells, um das Beatmungsgerät auszulösen. Eine modifizierte nasogastrische Ernährungssonde mit einer Reihe von Elektroden ermöglicht die Überwachung des Zwerchfellelektromyogramms (Edi). Die Wellenform des Edi wird zur Auslösung und Steuerung der Beatmungsunterstützung verwendet. Wir haben kürzlich gezeigt, dass NAVA im Vergleich zu ACV zu einem niedrigeren Oxygenierungsindex bei Frühgeborenen führt, die mindestens eine Lebenswoche lang beatmet werden.
Sowohl PAV als auch NAVA haben nachweislich Vorteile gegenüber der herkömmlichen getriggerten Beatmung bei Neugeborenen, wurden jedoch nicht miteinander verglichen. Unser Ziel ist es festzustellen, ob NAVA oder PAV bei Frühgeborenen mit sich entwickelnder oder bestehender BPD wirksamer ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren in weniger als 32 Schwangerschaftswochen
- nach einer Lebenswoche oder darüber hinaus beatmet werden
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NAVA, dann PAV
Säuglinge wurden randomisiert zunächst NAVA und dann PAV zugeteilt
|
NAVA geliefert vom Servo-n-Beatmungsgerät (Maquet)
Andere Namen:
PAV abgegeben durch das Stephanie-Beatmungsgerät (Stephan)
Andere Namen:
|
|
Experimental: PAV, dann NAVA
Säuglinge wurden randomisiert zunächst PAV und dann NAVA zugeteilt
|
NAVA geliefert vom Servo-n-Beatmungsgerät (Maquet)
Andere Namen:
PAV abgegeben durch das Stephanie-Beatmungsgerät (Stephan)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Oxygenierungsindex am Ende jeder Beatmungsperiode
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCH16-150
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NAVA
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenErwachsene mit Herz-Lungen-Erkrankungen, bei denen das Risiko einer längeren Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bestehtVereinigtes Königreich
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAbgeschlossenFrühgeburt | Beatmungslunge; NeugeborenesFrankreich
-
University Hospital, CaenAbgeschlossenAkute Lungenverletzung | Mechanische LüftungFrankreich
-
University of Sao Paulo General HospitalAbgeschlossenAtemstillstandBrasilien
-
Sahlgrenska University HospitalAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
-
University of PadovaRekrutierungBeatmungsinduzierte Lungenschädigung | Lungentransplantation | Atemarbeit | Neural angepasste Beatmungsunterstützung | Akutes Atemversagen (ARF)Italien
-
University of FloridaAbgeschlossenFrühgeborenes | Barotrauma | BPD - Bronchopulmonale DysplasieVereinigte Staaten
-
ProMedica Health SystemAbgeschlossenAndere spezifische Atemprobleme beim Fötus oder NeugeborenenVereinigte Staaten
-
Chulalongkorn UniversityNoch keine RekrutierungSchwer krank | Mechanische Lüftung | Entwöhnung mit mechanischem Beatmungsgerät | Neural angepasste BeatmungsunterstützungThailand