- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02967549
Neurálně nastavená ventilační podpora vs proporcionální asistenční ventilace
Optimalizace novorozenecké ventilace - NAVA vs PAV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory zlepšení v míře přežití extrémně předčasně narozených dětí zůstává výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) během posledních dvou desetiletí nezměněn. Vzhledem k tomu, že invazivní ventilace je často nezbytná a skutečně život zachraňující, byly vyvinuty četné strategie ventilátorů ke snížení poškození vyvíjejících se plic. Synchronizace mechanických dechů s dechovým úsilím pacienta nabízí teoretickou výhodu zlepšení oxygenace a ventilace, což vyžaduje nižší tlaky ventilátoru, méně úniků vzduchu a zvýšený komfort pacienta.
Nedávno byly představeny nové způsoby ventilace, které mají za cíl zlepšit konvenční ventilaci. Během proporcionální asistované ventilace (PAV) i nervově upravené ventilační podpory (NAVA) je podpora dýchání servořízena na základě nepřetržitého vstupu z dechového úsilí dítěte. Oba mají za cíl zlepšit synchronizaci načasování dechového cyklu a také měnit úroveň podpory nabízené od dechu k dechu v poměru k dechovému úsilí pacienta.
Během proporcionální asistované ventilace (PAV) může ventilátor měnit inflační tlak ve fázi jak se změnou objemu, tak se změnou průtoku, aby odlehčil elastické i odporové složky dechové práce. Již dříve jsme ukázali, že PAV ve srovnání s ACV snižuje index okysličování a zlepšuje sílu dýchacích svalů u předčasně narozených dětí, které zůstávají ventilovány po týdnu života nebo po něm.
Neurálně nastavená ventilační podpora (NAVA) využívá elektrickou aktivitu membrány ke spuštění ventilátoru. Upravená nazogastrická vyživovací sonda se sérií elektrod umožňuje monitorování diafragmatického elektromyogramu (Edi). Tvar vlny Edi se používá ke spouštění a ovládání podpory ventilátoru. Nedávno jsme ukázali, že NAVA ve srovnání s ACV vede k nižšímu indexu okysličení u předčasně narozených dětí, které zůstávají ventilovány po jednom týdnu života nebo po něm.
Ukázalo se, že PAV i NAVA mají u novorozenců výhody oproti konvenční spouštěné ventilaci, ale nebyly vzájemně srovnávány. Naším cílem je zjistit, zda je NAVA nebo PAV účinnější u předčasně narozených novorozenců s vyvíjející se nebo již zavedenou BPD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v méně než 32 týdnech těhotenství
- ventilovány po týdnu života nebo déle
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAVA pak PAV
Kojenci randomizovaní do NAVA a poté PAV
|
NAVA dodávaná ventilátorem Servo-n (Maquet)
Ostatní jména:
PAV dodávaný ventilátorem Stephanie (Stephan)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PAV pak NAVA
Kojenci randomizovaní do PAV a poté do NAVA
|
NAVA dodávaná ventilátorem Servo-n (Maquet)
Ostatní jména:
PAV dodávaný ventilátorem Stephanie (Stephan)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index okysličení
Časové okno: 2 hodiny
|
Index okysličení na konci každé periody ventilace
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH16-150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAVA
-
Navigator Medicines, Inc.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborRakovina v dospíváníSpojené státy
-
Navigator Medicines, Inc.Southern Star ResearchDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
University of Colorado, DenverNábor
-
Vortant Technologies, LLCPozastavenoSlepota a slabozrakostSpojené státy
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoVentrikulární tachykardie | Paroxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní | Síňová tachykardie související s jizvou | Předčasný ventrikulární komplexChorvatsko, Itálie, Izrael
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteDokončenoPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
Navigator Medicines, Inc.IMBiologics Corp.Dokončeno
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoArytmieČeská republika, Belgie
-
Wake Forest University Health SciencesBiosense Webster, Inc.Ukončeno