- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02971566
Splanchnisk iltningsrespons på enteral føde hos præmature spædbørn med unormal antenatal doppler. (AREDF-SO)
Splanchnisk iltning og perfusionsrespons på enteral ernæring hos præmature spædbørn med unormal antenatal doppler: mønstervurdering og sammenhæng med fodringsintolerance
Antenatal fraværende eller omvendt end-diastolisk flow (AREDF) hastighed gennem navlestrengsarterierne placerer præmature spædbørn i betydelig risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer, såsom fødeintolerance, nekrotiserende enterocolitis eller spontan intestinal perforation. På grund af frygten for de førnævnte forhold er etableringen af tilstrækkeligt enteralt foder ofte hæmmet i denne population. Tidligere postnatale Doppler-undersøgelser har vist, at AREDF for tidligt fødte spædbørn, som senere udviklede fødeintolerance, har en nedsat blodgennemstrømningshastighed i den øvre mesenteriske arterie som reaktion på den første enterale føde; til dato vides det dog ikke, om denne hæmodynamiske svækkelse varer ved over tid, eller om den er forbundet med reduceret splanchnisk iltning og perfusion, overvåget ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Denne observationelle prospektive undersøgelse har til formål:
- at vurdere mønstrene for abdominal iltning og perfusion som reaktion på enteral fodring hos AREDF for tidligt fødte spædbørn i forskellige faser af enteral fodring;
- at vurdere en mulig sammenhæng med udviklingen af gastrointestinale komplikationer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er en væsentlig årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. Alvorlig IUGR skyldes ofte nedsat placentacirkulation med manglende eller omvendt end-diastolisk flow (AREDF) hastighed gennem navlestrengsarterierne. Fostre med AREDF tilpasser sig kronisk hypoxi ved at gennemgå en omfordeling af blodgennemstrømningen, som begunstiger cerebral perfusion på bekostning af mesenterialområdet. Den resulterende hypoxisk-iskæmiske skade i tarmslimhinden repræsenterer en væsentlig risikofaktor for den postnatale udvikling af gastrointestinale komplikationer, såsom nekrotiserende enterocolitis (NEC), spontan intestinal perforation (SIP) og fodringsintolerance (FI). På grund af frygten for de førnævnte forhold er det ofte vanskeligt at etablere tilstrækkelig enteral ernæring hos AREDF for tidligt fødte børn; Derfor kan identifikation af spædbørn med størst risiko for GI-komplikationer hjælpe deres delikate ernæringsstyring.
Postnatale Doppler-undersøgelser har vist en nedsat blodgennemstrømningshastighed i den øvre mesenteriske arterie som reaktion på den første enterale føde hos AREDF for tidligt fødte spædbørn, som senere udviklede spiseintolerance. En lignende Doppler-svækkelse og lavere værdier af splanchnisk iltning ved fodringsintroduktion er blevet beskrevet hos ikke-IUGR for tidligt fødte spædbørn med senere GI-komplikationer. Til dato vides det dog ikke, om den nedsatte mesenteriske blodgennemstrømning observeret efter den første fodring hos højrisiko AREDF-spædbørn fortsætter over tid, eller om den korrelerer med reduceret splanchnisk iltning og perfusion.
Denne observationelle prospektive undersøgelse har til formål:
- at vurdere mønstrene for abdominal iltning og perfusion som reaktion på enteral fodring hos AREDF for tidligt fødte spædbørn i forskellige faser af enteral fodring;
- at vurdere en mulig sammenhæng med udviklingen af gastrointestinale komplikationer.
Spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) tilmeldes fortløbende i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier: gestationsalder ≤34 uger, stabile kliniske tilstande, dokumenteret tegn på svækkelse af antenatal umbilical Doppler.
Eksklusionskriterier er:
- Enteral fodring før tilmeldingen
- Større medfødte abnormiteter (inklusive medfødte hjertesygdomme, gastroschisis, exomphalos)
- Hæmodynamisk ustabilitet, hypotension, patent ductus arteriosus, anæmi, sepsis eller andre infektioner på tidspunktet for NIRS-overvågning
Skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen indhentes fra forældre/værger for hvert spædbarn før tilmelding.
Indskrevne spædbørn gennemgår en kontinuerlig overvågning af splanchnic oxygenation (SrSO2) ved enteral fodringsintroduktion (15 ml/kg/die volumen administreret inden for de første 48 timer af livet) og fuld enteral fodring (FEF) opnåelse (enteral indtagelse ≥150 ml/kg/ dør) fra 30' før til 3 timer efter foderadministration ved hjælp af INVOS 5100 oximeter (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).
En samtidig overvågning af perifer iltmætning (SpO2) udføres for at beregne splanchnisk fraktionel oxygenekstraktion (SFOE)-forhold ([SpO2-SrSO2]/SpO2). SrSO2-værdier registreret under hypoxiske episoder (SpO2 <85%) er udelukket fra statistisk analyse.
GI-komplikationer er defineret som NEC-stadium ≥2, SIP og/eller FI (enteral ernæringstilbageholdelse ≥1 dag på grund af antydende kliniske tegn). Indskrevne spædbørn opdeles retrospektivt i to grupper: mangel (gruppe 1) vs. udvikling (gruppe 2) af GI-komplikationer.
Data analyseres ved hjælp af IBM SPSS Statistic version 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, USA). Kliniske karakteristika i undersøgelsesgrupperne sammenlignes med Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat-test for kategoriske variable. Mann-Whitney U-test bruges til at sammenligne abdominale SrSO2- og FSOE-mønstre som svar på fodring mellem gruppe 1 og 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder ≤34 uger
- stabile kliniske tilstande
- dokumenteret tegn på antenatal umbilical Doppler svækkelse
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værger
Ekskluderingskriterier:
- Enteral fodring før tilmeldingen
- Større medfødte abnormiteter (inklusive medfødte hjertesygdomme, gastroschisis, exomphalos)
- Hæmodynamisk ustabilitet, hypotension, patent ductus arteriosus, anæmi, sepsis eller andre infektioner på tidspunktet for NIRS-overvågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gastrointestinale komplikationer
Udvikling af en eller flere af følgende gastrointestinale komplikationer:
|
Kontrolelementer
ingen tegn på gastrointestinale komplikationer under indlæggelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forøgelse/reduktion af SrSO2 efter enteral fodring
Tidsramme: 3,5 timer
|
Forøgelse/reduktion af SrSO2-værdier som reaktion på enteral fodring hos spædbørn, som har udviklet gastrointestinale komplikationer under deres indlæggelse.
|
3,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forøgelse/reduktion af FSOE efter enteral fodring
Tidsramme: 3,5 timer
|
Forøgelse/reduktion af SrSO2-værdier som reaktion på enteral fodring hos spædbørn, som har udviklet gastrointestinale komplikationer under deres indlæggelse.
|
3,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi T Corvaglia, Prof, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kempley S, Gupta N, Linsell L, Dorling J, McCormick K, Mannix P, Juszczak E, Brocklehurst P, Leaf A; ADEPT Trial Collaborative Group. Feeding infants below 29 weeks' gestation with abnormal antenatal Doppler: analysis from a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Jan;99(1):F6-F11. doi: 10.1136/archdischild-2013-304393. Epub 2013 Aug 23.
- Bora R, Mukhopadhyay K, Saxena AK, Jain V, Narang A. Prediction of feed intolerance and necrotizing enterocolitis in neonates with absent end diastolic flow in umbilical artery and the correlation of feed intolerance with postnatal superior mesenteric artery flow. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Nov;22(11):1092-6. doi: 10.3109/14767050903029600.
- Kempley ST, Gamsu HR, Vyas S, Nicolaides K. Effects of intrauterine growth retardation on postnatal visceral and cerebral blood flow velocity. Arch Dis Child. 1991 Oct;66(10 Spec No):1115-8. doi: 10.1136/adc.66.10_spec_no.1115.
- Martini S, Aceti A, Beghetti I, Faldella G, Corvaglia L. Feed-related Splanchnic Oxygenation in Preterm Infants With Abnormal Antenatal Doppler Developing Gut Complications. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):755-759. doi: 10.1097/MPG.0000000000001804.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SO-2016-AREDF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelse Neonatal
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIIkke rekrutterer endnuUspecificeret føtal og neonatal gulsot