Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Splanchnisk iltningsrespons på enteral føde hos præmature spædbørn med unormal antenatal doppler. (AREDF-SO)

22. november 2016 opdateret af: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Splanchnisk iltning og perfusionsrespons på enteral ernæring hos præmature spædbørn med unormal antenatal doppler: mønstervurdering og sammenhæng med fodringsintolerance

Antenatal fraværende eller omvendt end-diastolisk flow (AREDF) hastighed gennem navlestrengsarterierne placerer præmature spædbørn i betydelig risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer, såsom fødeintolerance, nekrotiserende enterocolitis eller spontan intestinal perforation. På grund af frygten for de førnævnte forhold er etableringen af ​​tilstrækkeligt enteralt foder ofte hæmmet i denne population. Tidligere postnatale Doppler-undersøgelser har vist, at AREDF for tidligt fødte spædbørn, som senere udviklede fødeintolerance, har en nedsat blodgennemstrømningshastighed i den øvre mesenteriske arterie som reaktion på den første enterale føde; til dato vides det dog ikke, om denne hæmodynamiske svækkelse varer ved over tid, eller om den er forbundet med reduceret splanchnisk iltning og perfusion, overvåget ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Denne observationelle prospektive undersøgelse har til formål:

  • at vurdere mønstrene for abdominal iltning og perfusion som reaktion på enteral fodring hos AREDF for tidligt fødte spædbørn i forskellige faser af enteral fodring;
  • at vurdere en mulig sammenhæng med udviklingen af ​​gastrointestinale komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er en væsentlig årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. Alvorlig IUGR skyldes ofte nedsat placentacirkulation med manglende eller omvendt end-diastolisk flow (AREDF) hastighed gennem navlestrengsarterierne. Fostre med AREDF tilpasser sig kronisk hypoxi ved at gennemgå en omfordeling af blodgennemstrømningen, som begunstiger cerebral perfusion på bekostning af mesenterialområdet. Den resulterende hypoxisk-iskæmiske skade i tarmslimhinden repræsenterer en væsentlig risikofaktor for den postnatale udvikling af gastrointestinale komplikationer, såsom nekrotiserende enterocolitis (NEC), spontan intestinal perforation (SIP) og fodringsintolerance (FI). På grund af frygten for de førnævnte forhold er det ofte vanskeligt at etablere tilstrækkelig enteral ernæring hos AREDF for tidligt fødte børn; Derfor kan identifikation af spædbørn med størst risiko for GI-komplikationer hjælpe deres delikate ernæringsstyring.

Postnatale Doppler-undersøgelser har vist en nedsat blodgennemstrømningshastighed i den øvre mesenteriske arterie som reaktion på den første enterale føde hos AREDF for tidligt fødte spædbørn, som senere udviklede spiseintolerance. En lignende Doppler-svækkelse og lavere værdier af splanchnisk iltning ved fodringsintroduktion er blevet beskrevet hos ikke-IUGR for tidligt fødte spædbørn med senere GI-komplikationer. Til dato vides det dog ikke, om den nedsatte mesenteriske blodgennemstrømning observeret efter den første fodring hos højrisiko AREDF-spædbørn fortsætter over tid, eller om den korrelerer med reduceret splanchnisk iltning og perfusion.

Denne observationelle prospektive undersøgelse har til formål:

  • at vurdere mønstrene for abdominal iltning og perfusion som reaktion på enteral fodring hos AREDF for tidligt fødte spædbørn i forskellige faser af enteral fodring;
  • at vurdere en mulig sammenhæng med udviklingen af ​​gastrointestinale komplikationer.

Spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) tilmeldes fortløbende i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier: gestationsalder ≤34 uger, stabile kliniske tilstande, dokumenteret tegn på svækkelse af antenatal umbilical Doppler.

Eksklusionskriterier er:

  • Enteral fodring før tilmeldingen
  • Større medfødte abnormiteter (inklusive medfødte hjertesygdomme, gastroschisis, exomphalos)
  • Hæmodynamisk ustabilitet, hypotension, patent ductus arteriosus, anæmi, sepsis eller andre infektioner på tidspunktet for NIRS-overvågning

Skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen indhentes fra forældre/værger for hvert spædbarn før tilmelding.

Indskrevne spædbørn gennemgår en kontinuerlig overvågning af splanchnic oxygenation (SrSO2) ved enteral fodringsintroduktion (15 ml/kg/die volumen administreret inden for de første 48 timer af livet) og fuld enteral fodring (FEF) opnåelse (enteral indtagelse ≥150 ml/kg/ dør) fra 30' før til 3 timer efter foderadministration ved hjælp af INVOS 5100 oximeter (Somanetics Corporation, Troy, MI, USA).

En samtidig overvågning af perifer iltmætning (SpO2) udføres for at beregne splanchnisk fraktionel oxygenekstraktion (SFOE)-forhold ([SpO2-SrSO2]/SpO2). SrSO2-værdier registreret under hypoxiske episoder (SpO2 <85%) er udelukket fra statistisk analyse.

GI-komplikationer er defineret som NEC-stadium ≥2, SIP og/eller FI (enteral ernæringstilbageholdelse ≥1 dag på grund af antydende kliniske tegn). Indskrevne spædbørn opdeles retrospektivt i to grupper: mangel (gruppe 1) vs. udvikling (gruppe 2) af GI-komplikationer.

Data analyseres ved hjælp af IBM SPSS Statistic version 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, USA). Kliniske karakteristika i undersøgelsesgrupperne sammenlignes med Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat-test for kategoriske variable. Mann-Whitney U-test bruges til at sammenligne abdominale SrSO2- og FSOE-mønstre som svar på fodring mellem gruppe 1 og 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling på Sant'Orsola-Malpighi Universitetshospital og opfylder inklusionskriterierne vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ≤34 uger
  • stabile kliniske tilstande
  • dokumenteret tegn på antenatal umbilical Doppler svækkelse
  • skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værger

Ekskluderingskriterier:

  • Enteral fodring før tilmeldingen
  • Større medfødte abnormiteter (inklusive medfødte hjertesygdomme, gastroschisis, exomphalos)
  • Hæmodynamisk ustabilitet, hypotension, patent ductus arteriosus, anæmi, sepsis eller andre infektioner på tidspunktet for NIRS-overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gastrointestinale komplikationer

Udvikling af en eller flere af følgende gastrointestinale komplikationer:

  • nekrotiserende enterocolitis (stadie ≥2)
  • spontan tarmperforation
  • fodringsintolerance, defineret som enteral ernæringstilbageholdelse ≥1 dag på grund af antydende kliniske tegn
Kontrolelementer
ingen tegn på gastrointestinale komplikationer under indlæggelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse/reduktion af SrSO2 efter enteral fodring
Tidsramme: 3,5 timer
Forøgelse/reduktion af SrSO2-værdier som reaktion på enteral fodring hos spædbørn, som har udviklet gastrointestinale komplikationer under deres indlæggelse.
3,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse/reduktion af FSOE efter enteral fodring
Tidsramme: 3,5 timer
Forøgelse/reduktion af SrSO2-værdier som reaktion på enteral fodring hos spædbørn, som har udviklet gastrointestinale komplikationer under deres indlæggelse.
3,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi T Corvaglia, Prof, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (SKØN)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelse Neonatal

3
Abonner