Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionen

31. marts 2021 opdateret af: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Effektivitet og sikkerhed af deoxycholsyreinjektioner til fjernelse af fedtvæv i det forreste og bageste aspekt af aksillen "Bra Strap Fat"

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​deoxycholsyreinjektioner til at opløse fedtvæv i det forreste og bageste aspekt af aksillen eller det såkaldte "brassiere strap fat" (BSF). Voksne kvinder i alderen 18-65 år, der er utilfredse med deres moderate eller svære BSF, vil modtage deoxycholsyre (dosisstyrke: 2 mg/cm2) via subkutane injektioner i posterior og/eller anterior aksillær rullefedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheden af ​​deoxycholsyre-injektioner til at opløse fedtvæv i det submentale område er blevet grundigt evalueret. Deoxycholsyre-injektioner er også blevet brugt med succes off-label til at opløse fedtvæv i andre kropsområder. Vores kliniske erfaring ud over nogle få case-rapporter har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​deoxycholsyre-injektioner til at opløse fedtvævet i den forreste og bageste del af aksillen eller det såkaldte "brassiere strap fat" (BSF).

Dette er et enkelt-center, prospektivt, enkelt-arm, enkelt-blindt forsøgsstudie.

Denne undersøgelse forventes at gavne den eksisterende litteratur ved potentielt at tilføje en ny ikke-invasiv injicerbar behandling til en tilstand med overskydende fedtvæv i det forreste og bageste aspekt af aksillen, som indtil nu kun kunne behandles med invasiv kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Juva Skin & Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde i alderen 18-65
  • Score for fagtilfredshed på 0 eller 1
  • Klinikeren rapporterede BSF-score på 2, 3 eller 4
  • Patienten rapporterede BSF-vurderingsscore på 2, 3 eller 4
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator.
  • Villig til at tilbageholde yderligere æstetiske behandlinger til det foreslåede behandlingsområde.
  • Negativ uringraviditetstest
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
  • Underskriv en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver intervention til behandling af BSF (f.eks. fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler)
  • Anamnese med traumer forbundet med aksillært eller øvre rygområde
  • Svær hudslapphedsgrad eller andre anatomiske egenskaber vurderet inden for 28 dage før randomisering, for hvilken reduktion i BSF efter investigators vurdering kan resultere i et æstetisk uacceptabelt resultat
  • Evidens for enhver årsag til forstørrelse i den øvre ryg/aksillære rulle (f.eks. tumorer, lipomer) bortset fra lokaliseret BSF
  • BMI større end 35 kg/m2
  • Et resultat på koagulationstest (protrombintid, delvis tromboplastintid) opnået inden for 28 dage før randomisering, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Enhver medicinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk sygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion), der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt eller kompromittere patientens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
  • Anamnese med følsomhed over for alle komponenter i undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med følsomhed over for topiske eller lokale anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, procain)
  • Graviditet
  • Amning
  • Tilstedeværelse af infektion på injektionsstederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open-Label: Deoxycholsyre-injektioner
Deoxycholsyre-injektioner (dosisstyrke: 2 mg/cm2) via subkutane injektioner i posterior og/eller anterior aksillær rullefedt. Patienterne vil modtage 10 ml eller mindre (≤100 mg) af undersøgelseslægemidlet pr. behandling administreret i 0,2 ml-injektioner med en 30-gauge, 0,5-in kanyle fastgjort til en 1-ml-sprøjte med 1,0 cm afstand ved hjælp af et tilpasset gitter. Op til 6 behandlinger (30 ± 7 dages mellemrum) vil være tilladt, men færre kan tillades på grund af effektivitet (utilstrækkelig BSF til at injicere, patienttilfredshed med behandlingen) eller sikkerheds-/tolerabilitetsproblemer.
Medicin: Deoxycholsyre
Den aktive ingrediens i KYBELLA® er syntetisk deoxycholsyre. Deoxycholsyre er et naturligt forekommende molekyle i kroppen, der hjælper med nedbrydning og absorption af fedt i kosten.
Andre navne:
  • Kybella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af Anterior/Posterior Axilla Fat
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatte forbedringer af 1 eller flere karakterer i BSF observeret på både kliniker- og patientrapporterede BSF-vurderingsskalaer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juva Skin & Laser Center

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce E Katz, MD, Juva Skin & Laser Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60E56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner