Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IgA Nephropathy Registration Initiative af høj kvalitet (INSIGHT)

20. oktober 2020 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Efterforskerne registrerer alle biopsi-beviste primær IgA nefropati (IgAN) patienter på rekrutterede hospitaler og udvikler en IgAN-database i Kina. Patienterne vil blive fulgt op hvert år, og både baseline- og opfølgningsoplysninger vil blive indtastet i registreringssystemet. Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed og et sammensat nyreudfald af fordobling af serumkreatinin og nyresvigt i slutstadiet (ESRD, defineret som påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation) hos IgAN-patienter vil blive sammenlignet ved hjælp af IgAN-databasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne registrerer alle biopsi-beviste primær IgA nefropati (IgAN) patienter og udvikler en IgAN database i Kina. Patienternes demografiske karakteristika (herunder alder, køn, højde, vægt, BMI, rygning, drikkeri og uddannelse), kliniske karakteristika (herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, primær årsag til ESRD og laboratoriemålinger af serum og urin), komplikationer, vil lægemiddelinformation ved baseline blive indsamlet. Patienterne vil blive fulgt op hvert år, de demografiske og kliniske karakteristika, komplikationer og lægemiddelinformation for patienter vil blive indsamlet ved hvert besøg. Efterforskerne registrerer også de kliniske hændelser ved hvert besøg, såsom dødelighed (herunder dødelighed af alle årsager og dødelighed af hjertekarsygdomme), ESRD (defineret som påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation) og hospitalsindlæggelse uanset årsag. Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed og et sammensat nyreudfald af fordobling af serumkreatinin og ESRD for IgAN-patienter vil blive sammenlignet ved hjælp af IgAN-databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
  • Telefonnummer: 843 8620-87755766
  • E-mail: qiongqyzzm@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Biopsi-beviste primære IgAN-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist primære IgAN patienter;
  2. alder ≥14 år
  3. Tilstrækkelig biopsiprøve indeholdende ≥8 glomeruli.

Ekskluderingskriterier:

Sekundære årsager til mesangial IgA-aflejring, såsom Henoch-Schonlein purpura nephritis, systemisk lupus erythematosus, levercirrhosis og et al; eGFR≤15ml/min/1,73m2 ved biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IgAN patienter
Biopsi-beviste primære IgAN-patienter
Andet: Ingen indgriben
Registrering af alle IgAN-patienter på Sun Yat-sen Universitets første tilknyttede hospital og andre hospitaler, som har underskrevet kontrakten i Kina.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed af IgAN-patienter
Tidsramme: 10 år
10 år
Et sammensat nyreresultat fra IgAN-patienter
Tidsramme: 10 år
Det sammensatte nyreudfald defineret som en fordobling af serumkreatinin og ESRD (defineret som påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSIGHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner