Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa vysoké kvality pro registraci IgA nefropatie (INSIGHT)

20. října 2020 aktualizováno: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Vyšetřovatelé registrují všechny pacienty s primární IgA nefropatií (IgAN) potvrzenou biopsií v přijatých nemocnicích a vyvíjejí databázi IgAN v Číně. Pacienti budou sledováni každý rok a do registračního systému budou zadány základní i následné informace. Pomocí databáze IgAN budou porovnány všechny příčiny a kardiovaskulární mortalita a složený renální výsledek zdvojnásobení sérového kreatininu a konečného selhání ledvin (ESRD, definované jako zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny) pacientů s IgAN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé registrují všechny pacienty s primární IgA nefropatií (IgAN) prokázanou biopsií a vyvíjejí databázi IgAN v Číně. Demografické charakteristiky pacientů (včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, BMI, kouření, pití a vzdělání), klinické charakteristiky (včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, primární příčiny ESRD a laboratorních měření séra a moči), komplikace, budou shromažďovány základní informace o lécích. Pacienti budou sledováni každý rok, při každé návštěvě budou shromažďovány demografické a klinické charakteristiky, komplikace a informace o lécích pacientů. Vyšetřovatelé také zaznamenávají klinické události při každé návštěvě, jako je mortalita (včetně mortality ze všech příčin a mortality na kardiovaskulární onemocnění), ESRD (definovaná jako zahájení dialýzy nebo transplantace ledvin) a hospitalizace z jakékoli příčiny. Všechny příčiny a kardiovaskulární mortalita a složený renální výsledek zdvojnásobení sérového kreatininu a ESRD u pacientů s IgAN budou porovnány pomocí databáze IgAN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
  • Telefonní číslo: 843 8620-87755766
  • E-mail: qiongqyzzm@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním IgAN prokázaným biopsií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním IgAN biopsií;
  2. věk ≥14 let
  3. Adekvátní vzorek biopsie obsahující ≥8 glomerulů.

Kritéria vyloučení:

Sekundární příčiny ukládání mezangiálního IgA, jako je Henoch-Schonleinova purpurová nefritida, systémový lupus erythematodes, cirhóza jater a kol.; eGFR≤15ml/min/1,73m2 při biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s IgAN
Pacienti s primárním IgAN prokázaným biopsií
Jiný: Žádný zásah
Registrace všech pacientů s IgAN v First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University a dalších nemocnicích, které podepsaly smlouvu v Číně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná a kardiovaskulární mortalita pacientů s IgAN
Časové okno: 10 let
10 let
Složený renální výsledek pacientů s IgAN
Časové okno: 10 let
Složený renální výsledek definovaný jako zdvojnásobení sérového kreatininu a ESRD (definovaný jako zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSIGHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit