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Iniziativa di registrazione di alta qualità della nefropatia da IgA (INSIGHT)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
I ricercatori stanno registrando tutti i pazienti con nefropatia IgA primaria (IgAN) comprovata da biopsia negli ospedali reclutati e sviluppando un database IgAN in Cina. I pazienti verranno sottoposti a follow-up ogni anno e nel sistema di registrazione verranno inserite sia le informazioni di base che quelle di follow-up. La mortalità per tutte le cause e cardiovascolare e un esito renale composito di raddoppio della creatinina sierica e insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD, definita come inizio della dialisi o trapianto di rene) dei pazienti IgAN saranno confrontati utilizzando il database IgAN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno registrando tutti i pazienti con nefropatia da IgA primaria (IgAN) comprovata da biopsia e sviluppando un database di IgAN in Cina. Caratteristiche demografiche dei pazienti (tra cui età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, fumo, alcol e istruzione), caratteristiche cliniche (tra cui pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, causa primaria di ESRD e misurazioni di laboratorio di siero e urina), complicazioni, verranno raccolte informazioni sui farmaci al basale. I pazienti saranno seguiti ogni anno, le caratteristiche demografiche e cliniche, le complicanze e le informazioni sui farmaci dei pazienti saranno raccolte ad ogni visita. Gli investigatori registrano anche gli eventi clinici ad ogni visita, come la mortalità (compresa la mortalità per tutte le cause e la mortalità per malattie cardiovascolari), ESRD (definita come inizio della dialisi o trapianto di rene) e ricovero per qualsiasi causa. La mortalità per tutte le cause e cardiovascolare e un esito renale composito del raddoppio della creatinina sierica e dell'ESRD per i pazienti IgAN saranno confrontati utilizzando il database IgAN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
  • Numero di telefono: 843 8620-87755766
  • Email: qiongqyzzm@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti IgAN primari comprovati da biopsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti IgAN primari comprovati da biopsia;
  2. età ≥14 anni
  3. Campione bioptico adeguato contenente ≥8 glomeruli.

Criteri di esclusione:

Cause secondarie di deposizione di IgA mesangiale, come nefrite porpora di Henoch-Schonlein, lupus eritematoso sistemico, cirrosi epatica e altri; eGFR≤15 ml/min/1,73 m2 alla biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IgAN
Pazienti IgAN primari comprovati da biopsia
Altro: Nessun intervento
Registrazione di tutti i pazienti IgAN nel First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University e in altri ospedali che hanno firmato il contratto in Cina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e cardiovascolare dei pazienti con IgAN
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Un risultato renale composito di pazienti con IgAN
Lasso di tempo: 10 anni
L'esito renale composito definito come raddoppio della creatinina sierica e ESRD (definito come inizio della dialisi o trapianto di rene).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSIGHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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